НАРЕДБА № 41 от 24.09.2009 г. за утвърждаване на медицински стандарт "Диализно лечение"

НАРЕДБА № 41 от 24.09.2009 г. за утвърждаване на медицински стандарт "Диализно лечение"

Издадена от министъра на здравеопазването, обн., ДВ, бр. 83 от 20.10.2009 г., изм. и доп., бр. 64 от 17.08.2010 г., бр. 92 от 23.11.2010 г., бр. 37 от 17.05.2016 г., изм., бр. 63 от 30.07.2021 г.

Член единствен. (1) С тази наредба се утвърждава медицинският стандарт "Диализно лечение" съгласно приложението.

(2) Дейността по диализно лечение се осъществява при спазване на стандарта по ал. 1 и се изпълнява от всички лечебни заведения, в които се осъществява дейност по диализно лечение.

ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ

§ 1. Указания по прилагането на тази наредба се дават от министъра на здравеопазването.

§ 2. Наредбата се издава на основание чл. 6, ал. 1 от Закона за лечебните заведения.

§ 3. Отменя се Наредба № 10 от 2004 г. за утвърждаване на медицински стандарт "Диализно лечение" (ДВ, бр. 31 от 2004 г.).

§ 4. (Нов - ДВ, бр. 64 от 2010 г., изм., бр. 63 от 2021 г.) Контролът по изпълнение на наредбата се осъществява от Изпълнителна агенция "Медицински надзор", регионалните здравни инспекции и органите на управление на лечебните заведения.

§ 5. (Нов - ДВ, бр. 64 от 2010 г.) За нарушение или неизпълнение на задълженията по тази наредба виновните лица се наказват по реда на Закона за лечебните заведения и Закона за здравето.

§ 6. (Нов - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) Стандартните и специфичните оборудване и апаратура, посочени в приложението към член единствен, ал. 1, ако не могат да бъдат осигурени за всяка клинична структура, следва да бъдат осигурени в лечебното заведение в брой и по специфика, достатъчни за обезпечаване изпълнението на изискванията за компетентност и обем дейност на всяка от структурите по нива.

§ 7. (Нов - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) (1) (Изм. – ДВ, бр. 63 от 2021 г.) В случаите, когато лечебното заведение за болнична помощ не разполага със собствена клинична лаборатория, то следва да осигури осъществяването на дейност по клинична лаборатория за осъществяване на необходимите за дейността изследвания, по договор със самостоятелна медико-диагностична лаборатория или с клинична лаборатория - структура на друго лечебно заведение. В тези случаи лабораторията, с която е сключен договорът, следва да бъде разположена на адреса, на който се осъществява дейността по диализно лечение. С договора задължително се обезпечава 24-часово осъществяване на дейностите по клинична лаборатория за нуждите на структурата по диализно лечение.

(2) (Изм. – ДВ, бр. 37 от 2016 г., отм., бр. 63 от 2021 г.).

ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ

към Наредбата за изменение и допълнение на Наредба № 30 от 2010 г.

за утвърждаване на медицински стандарт "Медицинска онкология"

(ДВ, бр. 37 от 2016 г.)

..........................................................................

§ 20. (1) В срок до 3 месеца от влизане в сила на тази наредба "Специализирана болница за активно лечение по онкология" – ЕАД, Националният център по обществено здраве и анализи и лечебните заведения, които подават информация в националния раков регистър, привеждат дейността си в съответствие с наредбата.

(2) В срока по ал. 1 "Специализирана болница за активно лечение по онкология" – ЕАД, предоставя на Националния център по обществено здраве и анализи цялата информация, свързана с националния раков регистър.

(3) До изтичане на срока по ал. 1 националният раков регистър продължава да се води от "Специализирана болница за активно лечение по онкология" – ЕАД.

Приложение към член единствен, ал. 1 (Изм. - ДВ, бр. 64 от 2010 г., изм. и доп., бр. 92 от 2010 г., доп., бр. 37 от 2016 г., изм., бр. 63 от 2021 г.)

Медицински стандарт "Диализно лечение" А. ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ

I. Определение

Диализното лечение е продължително лечение на болни, при които еднажизненоважна физиологична система - отделителната, практически нефункционира. Прилагат се методи за интензивно лечение. Диализното лечение е неразделна част от лечебната дейност,осъществявана в рамките на специалност "нефрология". С този стандарт се въвеждат изисквания за качество на диализнотолечение, в т.ч. за качество на: - техническо оборудване; - медицински изделия и лекарствени продукти; - квалификация на персонала. Качеството на диализното лечение се удостоверява със степента наизпълнение на заложените клинични цели и изисквания.

II. Извънбъбречни методи за очистване на кръвта, прилагани вдиализните структури

1. Хемодиализа.

2. Хемофилтрация: артерио-венозна и вено-венозна.

3. Хемодиафилтрация.

4. Терапевтична афереза.

5. Хемосорбция.

6. Апаратна перитонеална диализа.

7. Продължителна амбулаторна перитонеална диализа.

8. Комбинации между различни методи на извънбъбречно очистване накръвта.

III. Лечебни заведения, в които може да се осъществява диализнадейност

1. Лечебни заведения за болнична помощ с разкрита диализна структура(клиника или отделение).

2. Диализни центрове.

3. Диализната структура по смисъла на този стандарт е медицинскаструктура в рамките на лечебно заведение за болнична помощ (диализнаклиника или отделение) и диализният център. Б. ДИАЛИЗНА СТРУКТУРА I. Дейности, осъществявани в диализните структури

1. Лечение на болни с хронична (ХБН) и остра бъбречна недостатъчност(ОБН) чрез извънбъбречни методи за очистване на кръвта.

2. Лечение на усложненията на ХБН при болни на диализно лечение.

3. Лечение на болни с напреднала ХБН и подготовката им за диализнолечение.

4. Подготовка на подходящите болни за бъбречна трансплантация.

5. Приложение на извънбъбречни методи за очистване на кръвта приспешни състояния и остри интоксикации.

II. (Изм. - ДВ, бр. 64 от 2010 г., доп., бр. 37 от 2016 г.) Нива на компетентност на диализните структури на Република България Диализните клиники/отделения се класифицират на три нива в зависимостот нивото на компетентност, чиито критерии покриват. Диализните центрове осъществяват дейност по лечение, рехабилитация и наблюдения на болни с хронична бъбречна недостатъчност при спазване на изискванията, приложими за структури на лечебни заведения за болнична помощ от най-малко I ниво накомпетентност.

1. Диализна клиника или отделение III ниво извършва: а) наблюдение и лечение на болни в преддиализния стадий на ХБН; б) подготовка на болни с напреднала ХБН за диализно лечение; в) лечение на болни с ХБН с хемодиализа, перитонеална диализа и другиизвънбъбречни методи за очистване на кръвта; г) лечение на усложненията на ХБН и диализното лечение; д) лечение на болни с ОБН, лекувани в други структури на болницата; е) приложение на извънбъбречни методи за очистване на кръвта при спешнисъстояния и остри интоксикации; ж) приложение и на други методи на извънбъбречно очистване на кръвта; з) диализно лечение на болни и от други болници в страната; и) (доп. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) научноизследователска и преподавателска дейност (не е задължително). 1.1. (Изм. – ДВ, бр. 63 от 2021 г.) В диализна клиника/отделение III ниво работят лекар/и със специалност по нефрология, като могат да работят илекар/и със специалност по вътрешни болести, с друга специалност или без специалност, които осигуряват оказване на пълноценни грижи за изпълняванияобем и сложност на дейността. 1.2. (Изм. - ДВ, бр. 92 от 2010 г., бр. 63 от 2021 г.) Болницата, вкоято е разположена структурата, трябва да разполага и с клинична лабораторияза осъществяване на необходимите за дейността изследвания.

2. Диализна клиника/отделение II ниво извършва: а) наблюдение и лечение на болни в преддиализния стадий на ХБН; б) подготовка на болни с напреднала ХБН за диализно лечение; в) лечение на болни с ХБН с хемодиализа, перитонеална диализа; г) други извънбъбречни методи за очистване на кръвта; д) лечение на усложненията на ХБН и диализното лечение; е) (доп. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) лечение на болни с ОБН, лекувани в други структури на болницата и в другилечебни заведения; ж) приложение на извънбъбречни методи за очистване на кръвта при спешнисъстояния и остри интоксикации. 2.1. (Изм. – ДВ, бр. 63 от 2021 г.) В диализна клиника/отделение II ниво работят лекар/и със специалност по нефрология или по вътрешни болести, като могат да работят и лекар/и с друга специалност или без специалност, които осигуряватоказване на пълноценни грижи за изпълнявания обем и сложност на дейността. 2.2. (Изм. - ДВ, бр. 92 от 2010 г., бр. 63 от 2021 г.) Болницата, в която е разположена структурата, трябва да разполага и с клинична лаборатория за осъществяване на необходимите за дейността изследвания.

3. Диализно отделение I ниво извършва: а) наблюдение и лечение на болни в преддиализния стадий на ХБН; б) подготовка на болни с напреднала ХБН за диализно лечение; в) лечение на болни с ХБН с хемодиализа, перитонеална диализа и другиизвънбъбречни методи за очистване на кръвта; г) лечение на усложненията на ХБН и диализното лечение; д) (доп. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) лечение на болни с ОБН, лекувани в други структури на болницата ив други лечебни заведения. 3.1. (Изм. – ДВ, бр. 63 от 2021 г.) В диализно отделение I ниво работят лекар/и със специалност по нефрология или по вътрешни болести, като могат да работят и лекар/и с друга специалност или без специалност, които осигуряват оказване на пълноценни грижи за изпълнявания обем и сложност на дейността. 3.2. (Изм. - ДВ, бр. 92 от 2010 г., бр. 63 от 2021 г.) Болницата, в която е разположена структурата, трябва да разполага и с клинична лаборатория за осъществяване на необходимите за дейността изследвания.

4. Диализен център извършва: а) наблюдение и лечение на болни в преддиализния стадий на ХБН; б) подготовка на болни с напреднала ХБН за диализно лечение; в) лечение на болни с ХБН с хемодиализа, перитонеална диализа; г) други извънбъбречни методи за очистване на кръвта; д) лечение на усложненията на ХБН и диализното лечение. За дейностите, които не извършва (съдов достъп, ползване налаборатория, дейности по образна диагностика и други), диализниятцентър или лечебното заведение, в което се намира диализната структура,сключва договор с болница, извършваща тези дейности. Оценка на диализното лечение се прави според обема на извършенатадейност и постигнатите показатели за качество съгласно т. V от таблица№ 3. Различен е обемът на дейността при пациенти в стабилно и вкритично състояние. Критични състояния са тези при полиморбидни болни сполиорганна недостатъчност, пациенти в напреднала възраст спридружаващи заболявания, коматозни състояния, тежко протичащи клиничниформи на ОБН, остри отравяния, усложнена и декомпенсирана ХБН, малкидеца. Хемодиализи и хемосорбции, които се провеждат по виталнииндикации, налагат извършване на по-голям обем дейност. Тя включваспешна консултация, провеждане на лабораторни и рентгенови изследвания,осъществяване на временен съдов достъп, проследяване на виталнитепоказатели по време на диализа, при необходимост - кардиомониториране,проследяване на сатурацията, кислородолечение, осигуряване наиндивидуален сестрински пост. Интензивните грижи за такива пациенти изискват допълнителнаквалификация, опит и отговорност. Състоянието, проследено в динамика,проведените изследвания, приложените лекарствени продукти, диализнатапрескрибция и резултатът от лечението се описват в диализния протоколсъгласно таблица № 1. Хемодиализи и хемосорбции, провеждани припациенти в критично състояние, се оценяват с коефициент за тежест 1,5.Броят на диализите на пациенти в критично състояние се отчита отделно.Оценката се извършва от ръководителя на лечебното заведение след докладот началника на диализната структура, който се представя ежемесечно всрок до 5-о число на следващия месец.

III. Изисквания към персонала на диализната структура

1. (Изм. - ДВ, бр. 64 от 2010 г.) Изисквания към числеността: а) на един лекар - до 2000 диализи годишно; б) на една медицинска сестра - до 700 диализи годишно; в) технолози според нуждите на диализната структура.

2. Изисквания към професионалната квалификация: персоналът надиализната структура трябва да има теоретични познания, практически опит иумения в областта на диализното лечение: а) обучението на лекари по диализно лечение е неразделна част отобучението за придобиване на специалност "нефрология"; б) (изм. – ДВ, бр. 63 от 2021 г.) преди започване на работа медицинскитесестри трябва да преминат най-малко седмично обучение в структурата, в която щеработят; медицинските сестри трябва да преминат курс по диализно лечение до краяна третата година от началото на работата им в диализната структура; това обучение се провежда в лечебно заведение, което е одобрено за обучение на студентии специализанти; в) началник на диализна клиника или отделение трябва да бъде лекар,отговарящ на изискването за специалност "нефрология", съгласно чл. 68, ал.2 и 3 ЗЛЗ; г) управител (изпълнителен директор) на диализен център може да бъдеправоспособен лекар с призната специалност и с най-малко две години трудовстаж в диализна структура. IV. Организация на дейността в диализната структура и взаимодействие сболницата

1. Диализната структура (клиника или отделение) работи съвместно сдругите структури на болницата - отделения, клиники, лаборатории, аптека,образна диагностика, диагностично консултативен блок.

2. В правилника за взаимодействие и координация между структуритетрябва да са описани взаимоотношенията с останалите структури на болницатаи да са дефинирани дейностите, които извършва: нефрологични консултации,консервативно лечение на бъбречна недостатъчност, извънбъбречно очистванена кръвта при пациенти с остра, хронична бъбречна недостатъчност, отравянияи други спешни състояния.

3. Диализният център трябва бъде организиран според Правилника заустройството и дейността на диализните центрове. V. Контрол на дейността Началникът на диализната структура създава, внедрява и поддържасистема по качеството, отговаряща на изискванията на този стандарт,съобразно сферата на дейностите, които то извършва, подкрепено съссъответната документация. Началникът и старшата медицинска сестра осъществяват системен вътрешенконтрол на качеството на работа. Анализират се отчетите по следните показатели: а) използваемост на диализните постове; б) качество на лечение (URR, Kt/V, корекция на анемия, артериалноналягане, водно-електролитно, алкално-киселинно състояние, хранителенстатус); в) преживаемост; г) смъртност; д) брой хоспитализации по повод усложнения на пациент за една година; е) временен съдов достъп - брой и вид катетеризации; ж) усложнения на съдовия достъп при пациент за година; з) усложнения на перитонеалния достъп на пациент за година; и) честота на перитонит при пациенти, провеждащи перитонеална диализа; й) вътреболнични инфекции, инфекции на съдовия достъп и перитонеалниякатетър, стафилококово носителство, хепатит Б и С сред болни и персонал; к) участие в системата на продължителна медицинска квалификация; л) лекарски и сестрински колегиуми - планове и изпълнение; м) научна продукция за диализни структури от университетски инационални болници. Външната оценка се осъществява от Акредитационния съвет на МЗ.

VI. Документиране Документацията трябва да отговаря на нормативно установенитеизисквания за водене на медицинска документация.

1. Основен документ за диализната дейност е диализен протокол (таблица№ 1). Попълва се при всяка проведена хемодиализа и се съхранява впродължение на една година.

2. Дейността на диализната структура се отчита в ежемесечни,тримесечни и годишни отчети: а) (изм. – ДВ, бр. 63 от 2021 г.) ежемесечни отчети: включват броя проведени диализи; представят се в РЗИ; служат за анализиране на нуждите от субсидиране на диализните структури според извършената от тях дейност; б) тримесечни отчети (таблица № 2): изпращат се в МЗ след изтичане напериода в сроковете съгласно наредбата по чл. 82, ал. 1, т. 8 от Закона заздравето; служат за анализиране на нуждите от разпределение и доставка налекарствени продукти и медицински изделия през следващото тримесечие; в) годишни отчети (таблица № 3): изпращат се в МЗ и на националнияконсултант по диализа до края на януари следващата година; служат заопределяне тенденциите в развитието на бъбречнозаместващото лечение,плануване количествата на лекарствени продукти и медицински изделия заследващата година, анализ на качеството на лечение.

VII. Изисквания към помещенията и условията на околната среда

1. Диализната структура е осигурена с помещения и условия на околнасреда, които благоприятстват извършването на диализно лечение.

2. Диализната структура разполага със следните помещения: 2.1. Диализни зали: а) минимална площ на диализен пост 6 кв.м; б) диализното лечение се извършва на подходящо легло или кресло; в) диализната зала трябва да е оборудвана с водопроводна инсталация,изработена от инертен материал, със сертификат за такава употреба, канал,електрозахранване, възможност за подаване на кислород до всеки диализенпост; по-високо качество на диализна дейност се гарантира чрез наличие вдиализната зала на аварийно електро- и водно захранване; г) осветление - от естествен или изкуствен (например луминесцентно)източник; д) добра вентилация и топлинен комфорт; препоръчителна е климатичнаинсталация; е) входната врата трябва да бъде достатъчно широка с огледпреминаването през нея на реанимационно легло; ж) във всяка диализна зала трябва да има работен пост за медицинскасестра, от който да се осъществява непрекъснато наблюдение на диализнитепостове; з) зареден спешен шкаф с животоспасяващи лекарствени продукти и наборза кардио-пулмонална ресусцитация; и) стените и подовата настилка трябва да позволяват лесно почистване идезинфекция. 2.2. Други помещения: а) помещение за подготовка на водата за диализа; б) манипулационна; в) лекарски кабинет; г) сестринска стая; д) помещение за хигиенни материали; е) баня и тоалетна за пациенти и персонал; ж) подходящо място за разпределение на храна; з) помещение за обучение на пациенти; и) съблекалня за болните с помещение за изчакване до започване надиализа; й) помещение за техническа поддръжка и ремонт на диализна апаратура; к) административна част с кабинети за началника, старшата сестра ишкафове за документи; л) складови помещения с обем, позволяващ съхраняване на материали имедицински изделия, достатъчни за един месец.

3. Да има видимост за осъществяване на контрол върху достъпа на хорадо помещенията или местата, влияещи върху качеството на работа.

4. Помещенията трябва да се поддържат в изряден вид и хигиена.

5. Да има обособени работни места, като се вземат мерки запредотвратяване разпространяването на трансмисивни и други вътреболничниинфекции. Да се съблюдават правилата, изключващи пресичането на чисти имръсни потоци и материали.6. (Нова – ДВ, бр. 37 от 2016 г.) В диализния център може да се създава и стационар за краткосрочно наблюдение с до 10 легла за наблюдение и лечение до 48 часа на пациенти с настъпили по време на диализата усложнения. При възникнала необходимост от по-дълъг престой диализният център е длъжен да организира настаняване на пациента за лечение в лечебно заведение за болнична помощ.

В. ДИАЛИЗА - КЛИНИЧНИ ЦЕЛИ И ИЗИСКВАНИЯ I. Хемодиализна апаратура

1. Осъществяването на качествена дейност налага диализната структурада има един резервен апарат на всеки 6 диализни поста.

2. Доброто качество на диализната дейност изключва работа начетирисменен режим.

3. При трисменен режим на работа диализната структура трябва да има поедин диализен апарат за 5 пациенти.

4. При двусменен режим на работа диализната структура трябва да има поедин диализен апарат за 3,5 пациенти.

5. Диализните апарати трябва да са с обемен контрол наултрафилтрацията. По-високо качество се постига, когато апаратите иматвъзможност за профилиране на ултрафилтрация, на натрий и бикарбонат вдиализния разтвор и са оборудвани с антибактериален филтър на диализатнияпът.

6. Диализната апаратура се монтира и поддържа от правоспособнотехническо лице.

7. Диализната апаратура подлежи на подмяна при над 30 000 отработеничаса.

8. Техническата поддръжка на диализната апаратура се осъществявасъобразно изискванията на фирмата производител.

9. Стерилизация на диализната апаратура се извършва задължително следвсяка диализна смяна, като процедурата се съобразява с изискванията напроизводителя. II. Хемодиализни концентрати и вода за хемодиализа

1. Използват се диализни концентрати, които имат разрешение запроизводство, разрешение за употреба в Република България и сертификат закачество на всяка партида.

2. Недопустимо е използването на вода за диализа, която не еобработена с обратна осмоза.

3. Апаратът за обратна осмоза и водопроводът от него до диализнитеапарати трябва да са включени в затворена рециркулираща система и да сестерилизират според изискванията на производителя.

4. Допуска се използване на вода за диализа с електропроводимост до 20µS. След подмяна на водоочистващите съоръжения - трябва да бъде под 10 µS.

5. Изисквания към водата за диализа: а) микробиологични параметри:- водата, използвана за приготовление на диализен разтвор, трябва даотговаря на изискванията на Европейската фармакопея: бактериален брой до100 CFU/ml (колонии, формиращи единици/мл) и ендотоксини под 0,25 EU/ml(ендотоксинови единици/мл); ултрачистата вода отговаря на следнитекритерии: микробна контаминация 65% или Kt/V > 1,2 за всяка диализна процедура (прихемодиализа три пъти седмично).

2. Съдов достъп: а) минимум 50% от пациентите трябва да започват хемодиализно лечение сфункциониращ траен съдов достъп; б) минимум 80% от пациентите на хемодиализно лечение над 3 месецатрябва да провеждат хемодиализа с траен съдов достъп, преимуществено снативна А - В фистула; в) пациентите, които вече са на хемодиализно лечение, не трябва дачакат повече от 2 седмици за нов съдов достъп или реконструкция; вслучаите, когато не може да се осигури съдов достъп до 2 седмици, пациентъттрябва да бъде насочен към друго лечебно заведение, в което да секонструира А - В фистула; г) необходимо е да се осъществява наблюдение и отчитане функцията натрайния съдов достъп; д) всички диализни структури са задължени да събират и обработватданните за инфекция на централните венозни катетри и съдовите протези.

3. Информирано съгласие за диализно лечение, спиране на лечение иотказ от лечение: а) няма медицински противопоказания за диализно лечение на болни схронична бъбречна недостатъчност; има рискови състояния при пациенти состра бъбречна недостатъчност, остри екзогенни интоксикации и усложненахронична бъбречна недостатъчност, които налагат компетентна преценка нариск и полза за пациента; б) съгласието за започване на диализно лечение, както и за прилаганетона конкретен диализен метод, се дава от пациента след подробно разяснениеот лекуващия екип на рисковете и ползите от лечението; в) диализата се извършва след писмено информирано съгласие, което сесъхранява към досието на болния; г) ако диализата се извършва по спешност при болен в безсъзнание,информираното съгласие се дава от близките; ако няма придружител, адиализата (хемосорбцията) се налага по витални индикации, решението запровеждането й се взема от началника на диализната структура или отдежурния диализен лекар в присъствието на поне още един лекар (реаниматор,токсиколог); д) отказът на пациента от диализно лечение се документира с подпис напациента и лекуващия лекар или с подпис на свидетел, ако пациентът откажеда подпише отказа; е) при отказ и последващо съгласие на пациента диализният екип може дазапочне диализно лечение, след като получи неговото писмено информираносъгласие; ж) съгласието за спиране на диализното лечение се дава от пациентаслед подробни разяснения от лекуващия екип на последиците от това решение;желанието на пациента за спиране на диализното лечение се дава в писменаформа; з) при недееспособни пациенти писменото информирано съгласие запровеждане, за отказ или за спиране на диализно лечение се дава от технитезаконни представители или попечители; и) отказът на пациента за започване на диализно лечение, както ижеланието му за спиране на диализното лечение не е основание да му бъдеотказано консервативно лечение; й) диализната структура води статистика за пациентите, отказалидиализно лечение, както и за тези, дали съгласие за спиране на лечението; к) задължението на лекаря за информиране на пациента включва:запознаване с клиничното му състояние; спецификата на предстоящото лечение;риска и ползата от необходимите диагностични и лечебни процедури иманипулации.

4. Хемодиализа при деца: a) хемодиализно лечение на деца се извършва от лекар с признатаспециалност "детски болести" с подходяща за дейността професионалнаквалификация; б) провежда се при наличие на информирано съгласие, подписано отродител или настойник; в) показателите за ефективност на лечението, установени за възрастни,се считат за минимално изискуеми при лечението на деца.

5. Перитонеална диализа: 5.1. Екипировка и диализни разтвори: а) диализна структура, предлагаща перитонеална диализа, трябва да имавъзможност за: - провеждане на лечение както с постоянна амбулаторна перитонеалнадиализа, така и с други форми на перитонеална диализа; - прехвърляне на хемодиализа при нужда; - включване на подходящите пациенти в листа на чакащите бъбречнатрансплантация; б) използваните медицински изделия и лекарствени продукти е необходимода са произведени съгласно изискванията на GMP, да притежават СЕ марка, даотговарят на изискванията на нормативната уредба; в) при част от пациентите по показания следва да се прилагат специалниразтвори, съдържащи глюкозни полимери, бикарбонатен буфер, аминокиселини; г) необходимо е да бъде създадена възможност за лечение савтоматизирана перитонеална диализа при наличие на клинични и социалнииндикации. 5.2. Тестуване на функцията на перитонеалната мембрана и ефективносттана перитонеалната диализа: а) перитонеалният еквилибрационен тест (РЕТ) се провежда през първите4 - 8 седмици на лечението при наличие на клинични индикации или при смянана метода от продължителна амбулаторна перитонеална диализа (CAPD) наапаратна перитонеална диализа (APD); б) общият седмичен креатининов клирънс (диализа плюс остатъчнабъбречна функция) трябва да е в следните стойности: над 50 l (седмица) 1,73m2 и/или Kt/V за урея за една седмица трябва да е над 1,7 при измерване 8седмици след началото на лечението; горните стойности се приемат заминимални при пациентите с висока транспортна функция и при тези на APD; в) двата метода за определяне на ефективността са равностойни; г) при болни с ниска транспортна функция е необходимо да се отчитаобстоятелството, че достигането на желания общ седмичен креатининов клирънсе затруднено; д) изследването за ефективност е необходимо да се провежда всеки пътпри наличие на клинични индикации; е) необходимо е внимателно да се следи водният баланс, специално приболни в анурия; при невъзможност да се осигури адекватност на диализатаможе да се използват разтвори с глюкозни полимери през деня в комбинация сAPD. 5.3. Риск от инфекциозни усложнения: честотата на инфекциознитеусложнения при перитонеална диализа да не надвишава следните показатели: а) честотата на диализния перитонит трябва да бъде по-малка от 1епизод на 18 месеца за пациент; б) при по-голяма честота се прави клиничен анализ, като причината севписва в документацията на пациента; в) честотата на излекуване при първи епизод на перитонит трябва да енад 80% (без отстраняване на перитонеалния катетър). 5.4. Показателите за ефективност на лечението, установени завъзрастни, се считат за минимално изискуеми при лечението на деца. Всички деца, лекувани с перитонеална диализа, трябва да се наблюдаватв диализна структура, специализирана в лечението на деца.

6. Биохимични параметри и хранене в диализата: 6.1. Вземане на кръвната проба: а) при болни на хемодиализа кръвната проба се взема в средата наседмицата (след първия къс интервал); б) посочените по-долу стойности на албумин, бикарбонати, фосфати,калций и калий се отнасят за преддиализна проба при болни на хемодиализа: - серумен албумин - над 35 g/L; - серумен бикарбонат - между 20 и 26 mmol/L при болни на хемодиализа имежду 25 и 29 mmol/L при болни на CAPD; преддиализната ацидоза се коригирачрез приложение на алкалий между диализите; - паратхормон (ПТХ): не е задължителен показател; при възможност заизследване не трябва да надвишава стойности между 2 до 4 пъти над нормата; - серумните фосфати трябва да бъдат под 1,8 mmol/L; таргетни стойности1,1 - 1,8 mmol/L; - серумен калций между 2,2 и 2,6 mmol/L; - серумен калий между 3,5 и 6,0 mmol/L при болни на хемодиализа имежду 3,5 и 5,5 mmol/L при пациенти на перитонеална диализа; в) ефективност е налице при достигане на всеки от горните показателипри над 75 % от болните, които са на диализно лечение над 3 месеца. 6.2. Скрининг на хранителния статус: скрининг на хранителния статус побиохимични и антропометрични данни се извършва на 12 месеца. 6.3. Лечение на малнутрицията: болните с доказана малнутриция подлежатна суплементиране - орално, ентерално и парентерално хранене с разтвори идобавки, регистрирани в страната. При пациенти на перитонеална диализа саподходящи разтвори, съдържащи аминокиселини.

7. Трансмисивни инфекции при диализно лечение: 7.1. Универсалните мерки за сигурност трябва да бъдат спазвани въввсички диализни структури. 7.2. Ваксинация и тестуване на пациентите: а) всички пациенти на диализно лечение трябва да са ваксинирани срещухепатит В; б) развилите имунитет трябва да бъдат реваксинирани на всеки 5 години;пациентите с лош отговор на ваксинацията трябва да бъдат реваксинирани след1 и на всеки 5 години; в) при неотговарящите се прави повторна ваксинация; г) тестуване за HВsAg и НСV антитела се извършва на всеки 6 месеца, аза HIV - ежегодно; при пациентите, развили имунитет срещу НВV, HВsAg, сеизследва ежегодно; изследвания се правят по-често при клинични индикации; д) изследването се провежда след информирано съгласие от пациента;отказалите следва да се третират като инфектирани; е) на инфектираните пациенти не може да се отказва диализно лечение; ж) ваксинирането и реваксинирането в горните случаи се извършва отдиализната структура. 7.3. Диализно лечение при носители на трансмисивни инфекции: а) носителите на хепатит В трябва да бъдат диализирани на отделниапарати, при възможност в отделни помещения; б) носителите на хепатит С трябва да бъдат диализирани на отделниапарати, които след всяка процедура да бъдат дезинфекцирани, включително иповърхността им; в) HIV положителните пациенти трябва да бъдат диализирани в отделнипомещения и апаратите да бъдат третирани както при хепатит С. 7.4. Диализен персонал и трансмисивни инфекции: персоналът, работещ вконтакт с пациенти, апарати и материали, използвани при диализа, трябва дабъде ваксиниран срещу хепатит В. Ваксините се осигуряват от лечебнотозаведение. Скрининг за HCV и HIV на персонала не е необходим. Изследване сепровежда при индикации.

8. Контрол на инфекциите със Стафилококус ауреус: 8.1. Всички диализни структури задължително разработват план законтрол и борба със стафилококовата инфекция, метицилинрезистентни и другимултирезистентни щамове. Планът се разработва в следните основни насоки:скрининг за назално носителство, профилактични мерки, антибиотична терапияна инфектираните, обучение на персонала и пациентите с акцент върхуподдържане на личната хигиена, изолация на носителите наметицилинрезистентни щамове, приети в диализната структура. 8.2. При хемо- и перитонеално диализни пациенти се провежда скринингза назално стафилококово носителство на всеки 12 месеца. 8.3. При пациентите, които се диализират с временен съдов достъп вначалото на всяка диализна процедура, се извършва щателна дезинфекция наизходното кожно отверстие с подходящ дезинфектант (според инструкцията накатетъра) с оглед профилактика на инфекции. 8.4. На всички хемодиализни пациенти, назални носители на Стафилококусауреус, се провежда санираща терапия с интраназално прилагане на 2%Мупироцин, последвана от продължително еднократно седмично прилагане насъщия препарат. 8.5. На пациентите на перитонеална диализа се прилага 2% Мупироцинвърху кожата около перитонеалния катетер ежедневно като част от рутиннитегрижи за предотвратяване на инфекция на кожния отвор. 8.6. На пациентите на перитонеална диализа, които са назални носителина Стафилококус ауреус, се провеждат редовно 5-дневни курсове с 2%Мупироцин интраназално на всеки 4 седмици.

9. Сърдечно-съдов риск при възрастни пациенти на диализно лечение: 9.1. За пациентите, които са на диализно лечение повече от 3 месеца,се препоръчва постигане на стойности на преддиализното артериално налягане140/90 mm Hg. 9.2. При всички диализни пациенти се провежда ехокардиография приклинични индикации. 9.3. На пациенти с доказана сърдечна недостатъчност се прилага лечениес АСЕ-инхибитор и ниска доза бета-блокер, ако няма противопоказания затакова лечение. 9.4. Пациентите, които имат анамнестични данни за миокарден инфаркт,мозъчен инсулт, периферна съдова болест, нестабилна стенокардия или прикоито е извършена коронарна реваскуларизация, се лекуват с ниски дозиаспирин, антистенокардин, антикоагулант, АСЕ-инхибитор, бета-блокер истатин, ако няма контраиндикации за такова лечение. Дозите на АСЕ-инхибитора и бета-блокера трябва да бъдат максимално толерираните отпациента.

10. Сърдечно-съдов риск при деца на диализно лечение: 10.1. Артериалното налягане се поддържа без значими отклонения отсредното за здрави деца за съответната възраст и пол. 10.2. На 6 месеца се изследва нивото на холестерол и триглицериди привсички деца на диализно лечение.

11. Анемия при хронична бъбречна недостатъчност: Таргетният хемоглобин при пациенти с ХБН в преддиализния стадий и надиализно лечение трябва да бъде между 110 и 120 g/l. Той трябва да бъдедостигнат при 75% от болните след не повече от 6 месеца от първия имконтакт с диализната структура. Лечение с Епоетин е показано при всичкиболни, които имат стойности на хемоглобин под таргетните. Всички болни сХБН (независимо дали са на лечение с Епоетин) трябва да имат адекватенжелезен статус (трансфериново насищане над 20% и серумен феритин над 100µg/l).

12. Диализна антикоагулация: прилага се стандартен нефракциониранхепарин като еднократна доза (болус): 2 - 3 минути преди започване нахемодиализа. Доза, по-голяма от 5000 Е, не се препоръчва поради риск отхеморагия. Предпочита се двукратно хепаринизиране: начален болус от 3000 -4000 Е (на нулевия час) и втори болус от 1000 - 2000 Е (на втория час). Припостоянна инфузия се започва с начална доза от 30 - 50 Е/кг т.т. иподдържаща инфузия от 12 - 15 Е/кг т.т./час. Удобно за практиката е началнадоза от 2000 Е хепарин, инфузия по 1200 Е/час, която се прекъсва 1 часпреди края на диализата. Съществуват различни техники на приложение иотчитане постигнатия ефект. Адекватността на антикоагулацията се определяпо броя тромбозирали капиляри в диализатора след употреба и по времето накървене след изваждане на фистулните игли. Дозата се индивидуализира според активираното парциалнотромбопластиново време (АРТТ), изразено в секунди. Референтните граници затози показател зависят от реактива, използван от съответната лаборатория.При лечение с хепарин секундите на АРТТ се удължават така, че отнесениспрямо обявената стойност на нормален контролен серум на лабораториятаформират отношението R, чрез което се обозначава т. нар. терапевтиченоптимум. При адекватно проведено лечение R трябва да е между 1,5 и 2,5.Това означава правилна дозировка на стандартния нефракциониран хепарин. АкоАРТТ е удължено в секунди, така чe R е извън терапевтичен оптимум, т.е. над2,5, е необходимо да се намали дозировката на хепарина, за да се избегнекървене. Обратно, ако не е постигната хипокоагулация, се увеличавадозировката до попадане в терапевтичния оптимум. АРТТ се изследва въввсички лаборатории в България, а описаната методика е включена в медицинскистандарт по клинична лаборатория. Друг показател е активираното време на съсирване (АСТ). Стойностите мутрябва да се удължат с 80% по време на хемодиализа и с 40% в края нахемодиализа. АСТ не е рутинен метод у нас. При повишен риск от кървене се прилага ниска доза хепарин с ускоренкръвоток над 300 мл/мин. Безхепаринова диализа се налага при хеморагичнадиатеза или кървене. Прави се с периодично промиване (през 20 - 30 минути)на кръвното пространство на диализатора с физиологичен серум (150 - 250 ml)при едновременна ултрафилтрация в еквивалентно количество. Нискомолекулни хепарини се предпочитат при диализни пациенти сперикардит, пресен мозъчен инсулт, тромбоцитопения, проблемен съдов достъпи съдови протези. Прилагат се еднократно. Не се налага мониториране наантикоагулацията.

13. Лечение на ХБН в преддиализен стадий: болните с прогресираща ХБН икреатининов клирънс под 25 ml/min/1,73 m2 трябва да се подготвят забъбречно заместващо лечение и се насочват към диализна структура. Принеобходимост те се хоспитализират във вътрешни или нефрологични клиники иотделения. Децата с ХБН се наблюдават от специалист по детски болести и детсканефрология. При необходимост се хоспитализират в детска нефрологичнаклиника. При ХБН III степен се насочват към детска диализна структура.

14. Започване на диализно лечение: 14.1. Започване на диализно лечение при възрастни пациенти: а) при наличие на малнутриция и/или симптоми на уремия диализнотолечение трябва да започне при стойност на гломерулната филтрация 15ml/min/1,73 m²; б) при липса на уремична симптоматика началото на диализното лечениеможе да се отсрочи до стойност на гломерулната филтрация 10 ml/min/1,73 m²; в) всички пациенти трябва да започнат диализно лечение при наличие наклинични индикации; г) пациенти със захарен диабет започват диализно лечение при спаданена гломерулната филтрация под 20 ml/min/1,73 m²; д) не трябва да има чакащи пациенти за диализно лечение. Качественото диализно лечение включва обучение на пациента отперсонала на диализната структура за необходимите промени в начина му наживот и режим. Протокол за това обучение, подписан от лекуващия лекар ипациента, се съхранява в диализното досие на пациента. 14.2. Започване на диализно лечение при деца: а) всички деца трябва да започнат диализно лечение при достигане настойностите на гломерулната филтрация до 10 - 15 ml/min/1,73 m² независимоот клиничното състояние; б) бъбречна трансплантация трябва да се има предвид и при деца, коитоне са започнали диализно лечение; в) всички деца трябва да бъдат имунизирани според имунизационниякалендар. 14.3. Лечение на болни, отказали започване на диализно лечение илиспрели същото, се извършва с консервативни методи.

15. Остра бъбречна недостатъчност (ОБН): 15.1. Лечение на ОБН: а) всички болни с ОБН и полиорганна недостатъчност трябва да бъдатлекувани в отделения за интензивно лечение в тясно сътрудничество сдиализната структура; б) през ануричния период се препоръчва ежедневна диализа султрафилтрация, позволяваща адекватен прием на хранителни и енергийнисубстанции; в) при хемодинамично нестабилни пациенти се предпочитат методите нанепрекъснато очистване на кръвта; г) при неусложнена ОБН е възможно провеждане на диализното лечение вдиализната структура. 15.2. Данните за лечението на пациентите с ОБН се включват вежемесечни, тримесечни и годишни отчети на диализната структура.

16. Приложение на извънбъбречно очистване на кръвта при пациенти состри екзогенни интоксикации: 16.1. Провежда се в болнични заведения, разполагащи с отделение потоксикология и диализна структура. 16.2. Показанията за приложението им включват: тежки интоксикации,протичащи с полиорганни увреждания, засягане на централната нервна система,хиповентилация, хипотония, хипотермия, прогресивно влошаване на състояниетовъпреки провежданото лечение. 16.3. В хематогенния стадий на интоксикацията се прилагат следнитеочистващи методи: а) хемодиализа с продължителност ?5 часа за отстраняване нанискомолекулни, водноразтворими субстанции; предпочитат се хемодиализаторис високопропускливи мембрани; б) хемосорбция с въглен (карбохемоперфузия) или смоли е най-честоприлаганият метод в спешната токсикология; подходящ е за лечение наотравяния с мастноразтворими и белтъчносвързани субстанции със средни иголеми молекули; в) плазмен обмен; прилага се за отстраняване на токсини с големимолекули или свързани с плазмените белтъци; г) продължителна хемофилтрация или хемосорбция са приложими заотстраняване на токсини със среден обем на тъканно разпределение (намиращисе все още в кръвта) или когато токсокинетиката им протича с редистрибуция(повторно навлизане от тъканите в кръвообращението); д) перитонеална диализа; прилага се по изключение при деца и пациентис грацилни кръвоносни съдове, когато не може да се осъществи временен съдовдостъп. Няма ефект от приложението на извънбъбречните методи за очистване накръвта, когато токсините са трайно свързани с тъканите. Данните за диализно лечение на пациенти с отравяния се включват вежемесечни, тримесечни и годишни отчети на диализната структура.