Наредба за условията и реда за работа на Комисията по цените на лекарствените продукти

НАРЕДБА ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА РАБОТА НА КОМИСИЯТА ПО ЦЕНИТЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ

В сила от 30.11.2007 г.

Приета с ПМС № 270 от 12.11.2007 г.

 Обн. ДВ. бр.100 от 30 Ноември 2007г.

Глава

ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ

Чл. 1. С наредбата се определят условията и редът за работа на Комисията по цените на лекарствените продукти, наричана по-нататък "комисията".

Чл. 2. (1) Комисията утвърждава цени на лекарствените продукти, включени в Позитивния лекарствен списък и заплащани с публични средства, и пределни цени на лекарствените продукти, които се отпускат по лекарско предписание и не са включени в Позитивния лекарствен списък, и регистрира максимални продажни цени на дребно на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание.

(2) Комисията по цените на лекарствените продукти поддържа интернет страница, на която публикува информация за дейността си.

Глава втора.

СЪСТАВ И ОРГАНИЗАЦИЯ НА РАБОТА НА КОМИСИЯТА

Чл. 3. (1) Комисията се състои от 13 членове, включително председател и заместник-председател. Поименният състав на комисията се определя с решение на Министерския съвет по предложение на министъра на здравеопазването.

(2) В състава на комисията се включват четирима представители на Министерството на здравеопазването, трима представители на Министерството на икономиката и енергетиката, двама представители на Националната здравноосигурителна каса, двама представители на Изпълнителната агенция по лекарствата, един представител на Министерството на финансите и един представител на Министерството на труда и социалната политика.

(3) В състава на комисията задължително се включва поне един правоспособен юрист.

(4) Членовете на комисията са с мандат 4 години.

(5) Лице, което е член на комисията, не може да бъде едновременно и член на Комисията по позитивния лекарствен списък и на Комисията по прозрачност.

(6) На всеки две години една втора от състава на комисията се обновява.

Чл. 4. (1) В работата си комисията се ръководи от председател. Той свиква и ръководи нейните заседания и определя членове от комисията за докладчици по постъпилите заявления.

(2) Функциите на председателя в негово отсъствие се изпълняват от заместник-председателя на комисията.

Чл. 5. (1) Работата на комисията се подпомага от секретар и технически сътрудници, които не са членове на комисията.

(2) Лицата по ал. 1 са служители на Министерството на здравеопазването и се определят със заповед на министъра на здравеопазването.

(3) Лицата по ал. 1 приемат постъпилите заявления, завеждат входящите и изходящите документи, организират подготовката за заседанията и изготвят писмени уведомления до заявителя.

(4) Секретарят на комисията организира подготовката и води протоколите от заседанията на комисията.

Чл. 6. Комисията може да привлича за участие в своята работа и други експерти, които дават становище по конкретен въпрос, свързан с дейността й.

Чл. 7. При разглеждане на заявленията за утвърждаване на цена/пределна цена на лекарствен продукт или за регистрация на цена комисията може да покани на заседанието си и представител на притежателя на разрешението за употреба на лекарствения продукт.

Чл. 8. (1) Комисията се свиква на заседание най-малко веднъж месечно от нейния председател.

(2) Дневният ред на заседанията се изготвя от секретаря на комисията и се одобрява от председателя. Членовете на комисията и другите поканени лица се уведомяват за дневния ред, датата и часа на заседанието най-малко два дни преди датата на заседанието.

(3) Заседанията на комисията се ръководят от председателя и се считат за редовни, ако на тях присъстват 2/3 от нейните членове.

Чл. 9. (1) На своите заседания комисията разглежда постъпилите заявления, изслушва докладчиците и взема решения за утвърждаване на цена/пределна цена или за регистрация на цена на лекарствен продукт или прави мотивиран отказ.

(2) Решенията се вземат с обикновено мнозинство от всички членове на комисията.

(3) За заседанията на комисията се изготвят протоколи, които се подписват от присъствалите на заседанието членове и от секретаря на комисията.

Чл. 10. Решенията на комисията, с които тя утвърждава или отказва да утвърди цена/пределна цена, и решенията за регистрация на цена на лекарствен продукт, отпускан без лекарско предписание, се подписват от председателя на комисията, а в негово отсъствие - от заместник-председателя, и се връчват на заявителя по реда на Административнопроцесуалния кодекс.

Чл. 11. Изпълнителната агенция по лекарствата осигурява достъп на членовете на комисията до регистъра и досиетата на разрешените за употреба и регистрираните лекарствени продукти на територията на Република България.

Чл. 12. (1) За работата си членовете на комисията, лицата по чл. 5, ал. 1 и експертите по чл. 6 получават възнаграждение.

(2) Конкретният размер на възнаграждението се определя със заповед на министъра на здравеопазването.

(3) Финансовото обезпечаване на работата на комисията се осъществява съгласно чл. 22, ал. 2, т. 3 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.

Глава трета.

ОРГАНИЗАЦИЯ НА РАБОТА НА ИНФОРМАЦИОННО-АНАЛИТИЧНОТО ЗВЕНО

Чл. 13. (1) Към комисията със заповед на министъра на здравеопазването се създава информационно-аналитично звено, което събира, анализира и предоставя на комисията информация за цените на лекарствените продукти в държавите членки.

(2) В състава на звеното се включват експерти от Министерството на здравеопазването.

Чл. 14. (1) Звеното по чл. 13, ал. 1 разглежда постъпилите заявления за утвърждаване на цена/пределна цена, анализира посочените в тях цени, като проверява информацията за цените на лекарствените продукти в държавите членки.

(2) Във основа на извършената проверка звеното изготвя становище до комисията дали заявената цена на производител е формирана в съответствие с наредбата по чл. 260, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.

(3) Звеното изготвя становища по въпроси, свързани с регулирането на цените на лекарствените продукти, и осъществява координация и взаимодействие с компетентните органи на други държави членки по въпросите на ценообразуването на лекарствените продукти.

Чл. 15. (1) Звеното поддържа информационен масив, където се набира и съхранява информация за цените на лекарствените продукти в държавите членки.

(2) Звеното актуализира регистъра на цените на лекарствените продукти на интернет страницата на комисията.

Заключителни разпоредби

Параграф единствен. Наредбата се приема на основание чл. 259, ал. 6 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.