НАРЕДБА № 28 от 9.12.2008 г. за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти

НАРЕДБА № 28 от 9.12.2008 г. за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти

Издадена от министъра на здравеопазването, обн., ДВ, бр. 109 от 23.12.2008 г., изм. и доп., бр. 67 от 27.08.2010 г., бр. 2 от 6.01.2012 г., бр. 81 от 20.10.2015 г., бр. 24 от 21.03.3017 г., бр. 79 от 3.10.2017 г., изм., бр. 95 от 16.11.2018 г., изм. и доп., бр. 2 от 8.01.2021 г.
Раздел I
Общи положения
Чл. 1. (1) (Изм. – ДВ, бр. 2 от 2021 г.) С тази наредба се определят устройството, редът и организацията на работа на аптеките, както и номенклатурата на лекарствените и други продукти, които се предлагат в тях съгласно приложение № 1.
(2) В аптеката могат да се продават чрез автомат лекарствени продукти, посочени в списъка по приложение № 2.
Чл. 2. (1) Външното и вътрешното оформление на помещенията на аптеката се съобразяват с естеството на извършваните в нея специфични дейности.
(2) (Доп. – ДВ, бр. 79 от 2017 г.) Аптеката задължително има външен надпис "АПТЕКА", изписан на бял фон с тъмни букви, който има за цел да обозначи вида на здравното заведение и не представлява реклама.
(3) На видно място в приемното помещение на аптеката се поставя информация относно издаденото разрешение съгласно приложение № 3.
(4) Забранява се рекламирането на търговската дейност на аптеката, свързана с цени, отстъпки, подаръци и други на лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание.
Чл. 3. (1) В аптеката се съхранява информация, осигуряваща проследяването на стоковите наличности по асортименти и партиди, която се използва и при получаване на уведомление за блокиране и изтегляне на лекарствените продукти.
(2) (Изм. – ДВ, бр. 2 от 2021 г.) Аптеката има печат, носещ номера и датата на издаденото разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти, който се поставя върху всички документи, свързани с отпускането на лекарствени продукти.
(3) В аптеката се води и съхранява дневник на изпълнените рецепти съгласно приложение № 4.
Чл. 4. (1) Всяка аптека разполага с лекарствени продукти от всички анатомотерапевтични групи съгласно приложение № 5.
(2) (Изм. – ДВ, бр. 2 от 2021 г.) В аптеката се продават хранителни добавки, които отговарят на изискванията на Закона за храните и подзаконовите актове по прилагането му.
Чл. 5. (Изм. - ДВ, бр. 2 от 2012 г.) В аптеките могат да се продават козметични продукти.
Чл. 6. Лицето, получило разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти, закупува лекарствени продукти само от търговци на едро, получили разрешение/удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти по реда на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ).
Чл. 7. Лицето, получило лицензия за търговия на дребно и съхраняване на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, спазва изискванията на Закона за контрол на наркотичните вещества и прекурсорите (ЗКНВП).
Чл. 8. (Изм. - ДВ, бр. 2 от 2012 г.) Аптеките, които на основание чл. 222, ал. 6 и чл. 225 ЗЛПХМ се ръководят от помощник-фармацевти, могат да продават само лекарствени продукти, които се отпускат без лекарско предписание.
Чл. 9. (1) На непълнолетни лица не могат да се отпускат и продават лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание.
(2) (Доп. - ДВ, бр. 2 от 2012 г., изм., бр. 2 от 2021 г.) Забранява се доставката на лекарствени продукти до краен потребител по заявка, с изключение на случаите по чл. 234, ал. 6 ЗЛПХМ.
(3) (Доп. - ДВ, бр. 2 от 2012 г.) Забранява се отпускане и покупко-продажбата на лекарствени продукти извън помещенията, за които аптеката е получила разрешение за откриване по реда на ЗЛПХМ, с изключение на случаите по чл. 234, ал. 5 ЗЛПХМ.
Чл. 9а. (Нов – ДВ, бр. 79 от 2017 г., изм. и доп., бр. 2 от 2021 г.) Дейността на аптеките се осъществява съобразно Правилата за добра фармацевтична практика, приети съгласно чл. 5, ал. 1, т. 3 от Закона за съсловната организация на магистър-фармацевтите (ЗСОМФ) и съгласно правилата по чл. 8, ал. 1, т. 5 от Закона за съсловните организации на медицинските сестри, акушерките и асоциираните медицински специалисти, на зъботехниците и на помощник-фармацевтите (ЗСОМСААМСЗПФ).
Раздел II
Устройство на аптеките
Чл. 10. (1) Аптеки могат да се откриват в помещения със самостоятелен вход, разположени на първи надземен етаж, достъпни за посетителите и подходящи за извършване на дейностите по чл. 219, ал. 1 ЗЛПХМ.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 2 от 2012 г.) Лицата по чл. 222, ал. 1 ЗЛПХМ осигуряват съответните условия за достъп до помещенията, в които е открита аптеката, и за хора с увреждания.
(3) Изискванията по ал. 1 и 2 за местонахождението не се отнасят за аптеките на лечебните заведения по чл. 222, ал. 4 ЗЛПХМ.
Чл. 11. (Изм. - ДВ, бр. 2 от 2012 г., доп., бр. 81 от 2015 г., изм., бр. 79 от 2017 г.) (1) За получаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти заявителите подават в Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) заявление по образец, утвърден от изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата по предложение на експертния съвет по чл. 17б ЗЛПХМ.
(2) За получаване на разрешение за разкриване на аптека за задоволяване на собствените нужди ръководителите на лечебни заведения по чл. 222, ал. 4 ЗЛПХМ подават в ИАЛ заявление по образец, утвърден от изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата по предложение на експертния съвет по чл. 17б ЗЛПХМ.
Чл. 12. (1) За отпускане на лекарствени продукти на граждани в зависимост от извършваните дейности могат да бъдат откривани аптеки за:
1. лекарствени продукти, с изключение на приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура;
2. лекарствени продукти, включително приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура без изготвяне на лекарствени форми за очи и на разтвори за парентерално приложение;
3. лекарствени продукти, включително приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура с изготвяне на лекарствени форми за очи;
4. билки и билкови смеси, включително приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура (билкова аптека).
(2) За задоволяване нуждите на лечебните заведения по чл. 222, ал. 4 ЗЛПХМ в зависимост от извършваните дейности могат да бъдат откривани аптеки за:
1. лекарствени продукти, включително приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура без изготвяне на лекарствени форми за очи и на разтвори за парентерално приложение;
2. лекарствени продукти, включително приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура с изготвяне на лекарствени форми за очи и на разтвори за парентерално приложение;
3. (нова - ДВ, бр. 2 от 2012 г.) лекарствени продукти с изключение на приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура.
(3) В зависимост от извършваните дейности по ал. 1 и 2 аптеките трябва да разполагат с помещения съгласно приложение № 8.
Чл. 13. (1) Аптеката разполага с обзавеждане с гладки повърхности, които могат да бъдат бързо и лесно почиствани и дезинфекцирани.
(2) Обзавеждането в аптеката и неговото разположение трябва да осигуряват на работещите в нея лесен достъп до лекарствените продукти.
(3) (Доп. – ДВ, бр. 81 от 2015 г.) Работните места в приемното, експедиционното и асистентското помещение се организират по начин, позволяващ осъществяването на контрол от магистър-фармацевта върху работата на помощник-фармацевта.
Чл. 14. (1) В зависимост от обема на работата приемното помещение се разделя на отделни сектори, обособени съобразно продуктите, посочени в приложение № 1.
(2) Лекарствените продукти по лекарско предписание се съхраняват отделно по начин, възпрепятстващ визуален достъп на пациента/потребителя.
(3) Всеки работен сектор се обзавежда с рафтове или плотове със или без остъкляване или друг прозрачен материал, осигуряващи правилното съхранение на лекарствените продукти, както и бързо и лесно обслужване.
(4) Забранява се съхраняването на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, в приемното помещение.
(5) (Нова – ДВ, бр. 81 от 2015 г.) Изискванията на ал. 1 – 4 не се отнасят за аптеките по чл. 222, ал. 4 ЗЛПХМ.
Чл. 15. (1) Асистентското помещение се оборудва с работна маса, с уреди и пособия, необходими за работата на аптеката.
(2) Асистентското помещение в аптеката по чл. 12, ал. 1, т. 4 се оборудва с работна маса, с бокс, снабден с аспирационна уредба и съдове за хомогенизиране на смеси, рафтове или шкафове за съхранение на билките, необходими за приготвяне на лекарствени продукти по магистрална и фармакопейна рецептура.
(3) Билките, предназначени за приготвяне на лекарствени продукти по магистрална и фармакопейна рецептура, се съхраняват в добре затворени картонени кутии или дървени чекмеджета.
(4) Ръководителят на аптеката осигурява задължителна метрологична последваща проверка на всички везни и други измерителни уреди съгласно Закона за измерванията.
(5) (Нова – ДВ, бр. 81 от 2015 г.) Лекарствените вещества, предназначени за приготвяне на лекарствени продукти по магистрална и фармакопейна рецептура, се съхраняват в добре затворени опаковки, съдържащи информация за производителя, партидата и срока на годност, съгласно указанията за съхранение на производителя.
Чл. 16. (1) Складовото помещение се обзавежда със:
1. стелажи и/или затворени шкафове;
2. метален шкаф или бункер за съхранение на горими и леснозапалими лекарствени продукти.
(2) При работа с лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, се спазват разпоредбите на ЗКНВП и подзаконовите актове по прилагането му.
Чл. 16а. (Нов - ДВ, бр. 67 от 2010 г.) Не се допуска поставянето в аптеката на химическа тоалетна.
Чл. 17. (1) (Изм. – ДВ, бр. 81 от 2015 г.) Лекарствените продукти, посочени в приложение № 9, които се отпускат по лекарско предписание, се съхраняват в отделен шкаф със секретно заключване, разположен в приемното, асистентското или в складовото помещение. За аптеките на лечебните заведения по чл. 222, ал. 4 ЗЛПХМ шкафът се поставя в асистентското или в складовото помещение.
(2) Термолабилните лекарствени продукти се съхраняват в хладилник.
Чл. 18. (Изм. – ДВ, бр. 81 от 2015 г.) Минималните изисквания за оборудването на помещенията на аптеката са посочени в приложение № 10.
Чл. 19. (1) Забранява се влизането в работните помещения и сектори на аптеката на външни лица освен определените в нормативен акт контролни органи.
(2) Забранява се извършването в аптеката на дейности, които не са посочени в чл. 219 ЗЛПХМ.
(3) Забранява се работата в приемното помещение на други лица освен назначените по трудов договор и/или договор за управление на аптеката фармацевти.
(4) (Нова – ДВ, бр. 81 от 2015 г.) Забранява се в аптеките на лечебните заведения по чл. 222, ал. 4 ЗЛПХМ да работят други лица освен назначените по трудов договор с лечебното заведение магистър-фармацевти и помощник-фармацевти.
(5) (Предишна ал. 4 – ДВ, бр. 81 от 2015 г.) Медицинските изделия се съхраняват и продават отделно от останалите продукти в аптеката.
(6) (Нова – ДВ, бр. 81 от 2015 г.) В аптеките на лечебните заведения по чл. 222, ал. 4 ЗЛПХМ медицинските изделия по ал. 5 се съхраняват и отпускат отделно от останалите продукти.
Раздел III
Организация на работата в аптеките
Чл. 20. (1) Ръководителят на аптеката е отговорен за:
1. цялостната организация и контрола на работата в аптеката;
2. закупуването и приготвянето на качествени и безопасни лекарствени и други продукти;
3. осигуряването на необходимите условия и ред за работа;
4. организиране на съхранението и отпускането на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, съгласно изискванията на ЗКНВП;
5. осигуряването на работното облекло за персонала;
6. повишаването на професионалната квалификация на работещите в аптеката, свързана с дейността им, като осигурява участието им в съответни курсове и други форми на обучение най-малко веднъж годишно;
7. (изм. - ДВ, бр. 67 от 2010 г.) осигуряване на професионална информация и справочна литература чрез достъп до интернет или на хартиен носител, свързана със:
а) нормативната уредба, регламентираща дейността на аптеките;
б) показания, противопоказания, дозировка, нежелани лекарствени реакции и лекарствени взаимодействия;
в) режима на предписване и отпускане на лекарствените продукти;
г) качеството, срока на годност и начина на съхранение на лекарствените продукти в аптеката и в дома на пациента;
д) лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества и/или изискващи отделно съхранение.
(2) Ръководителят на аптеката е длъжен да повишава професионалната си квалификация, участвайки в организирани по реда на чл. 182 от Закона за здравето форми на продължаващо обучение на фармацевтите.
Чл. 21. Лицето, получило разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти, осигурява всички необходими условия за изпълнение на задълженията по чл. 20 от ръководителя на аптеката.
Чл. 22. (1) В аптеката се доставят, приготвят съхраняват и отпускат само качествени, ефикасни и безопасни лекарствени продукти.
(2) (Нова - ДВ, бр. 2 от 2012 г.) При отпускане лекарствените продукти се опаковат така, че да се гарантира запазване на тяхното качество и ефикасност.
(3) (Предишна ал. 2 - ДВ, бр. 2 от 2012 г.) Гражданите трябва винаги да бъдат информирани за начина на употреба, съхранение и нежелани лекарствени реакции на лекарствените продукти.
(4) (Предишна ал. 3 - ДВ, бр. 2 от 2012 г.) Работещите в аптеката могат да извършват дейности по чл. 219, ал. 1 ЗЛПХМ само според притежаваната от тях квалификация.
(5) (Предишна ал. 4 - ДВ, бр. 2 от 2012 г.) Преддипломен стаж в аптека, определена по реда на чл. 8, ал. 2 от Наредбата за единните държавни изисквания за придобиване на висше образование по специалността "Фармация" за образователно-квалификационна степен "магистър", приета с Постановление № 61 на Министерския съвет от 2005 г. (обн., ДВ, бр. 32 от 2005 г.), може да се провежда на студенти под контрола на магистър фармацевт след представяне на съответните документи от висшето училище.
Чл. 23. (1) Всеки фармацевт е независим при вземане на решение, свързано с осъществяването на професионалните му задължения, за което носи съответната отговорност.
(2) Работодателят и ръководителят на аптеката са длъжни да зачитат правата на фармацевта по ал. 1.
(3) За неправилно приготвен и/или отпуснат лекарствен продукт и за настъпилите последици носи отговорност фармацевтът, който го е приготвил и/или отпуснал.
Чл. 24. (1) Лекарствените продукти в аптеката се подреждат по анатомотерапевтични групи.
(2) Лекарствените продукти се съхраняват при условията, определени в разрешението им за употреба/удостоверението за регистрация, а медицинските изделия и другите продукти - съгласно условията на производителя.
(3) (Отм. – ДВ, бр. 81 от 2015 г.).
(4) Температурата в помещенията и хладилниците се отчита ежедневно и се вписва в дневник.
Чл. 25. (1) Приемането и обработването на рецептите, отпускането на лекарствени продукти и продажбата на други продукти съгласно приложение № 1 се извършват само в приемното помещение.
(2) Изпълнението на рецептите в аптеката се извършва по реда на наредбата по чл. 221 ЗЛПХМ.
(3) (Нова – ДВ, бр. 81 от 2015 г.) Разпоредбата на ал. 1 не се прилага за аптеките на лечебните заведения по чл. 222, ал. 4 ЗЛПХМ, в които лекарствените продукти могат да се отпускат в експедиционното помещение.
Чл. 26. (1) В асистентското помещение се извършва приготвяне на лекарствени продукти по магистрална и фармакопейна рецептура, пресипване и преливане на лекарствени и помощни вещества, както и фасоване на приготвените в аптеката лекарствени продукти.
(2) Приготвяните в аптеката лекарствени продукти по фармакопейна рецептура се завеждат в лабораторен дневник съгласно приложение № 11.
(3) Приготвяните в аптеката лекарствени продукти по магистрална рецептура се завеждат в дневник съгласно приложение № 12.
(4) Върху опаковките на приготвяните в аптеката лекарствени продукти по ал. 2 и 3 се поставят следните означения:
1. адрес на аптеката, номер и дата на издаденото разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти;
2. номер, под който е записан съставът на лекарствената форма в лабораторния дневник - в случаите по ал. 2;
3. номер и дата на рецептата, име и възраст на пациента - в случаите по ал. 3;
4. дата на приготвяне;
5. начин на употреба и показания;
6. начин на съхранение;
7. срок на годност.
(5) Забранява се смесването на различни партиди при пресипване, преливане и фасоване на лекарствени продукти в аптеката.
(6) При пресипване, преливане и фасоване на лекарствени продукти върху опаковките се поставя етикет, който съдържа всички данни от оригиналния етикет.
Чл. 27. (1) В складовото помещение се съхраняват лекарствени продукти и други стоки, които се продават в аптеката.
(2) Лекарствени продукти, показали несъответствия с изискванията за качество, с изтекъл срок на годност, с нарушени първична или вторична опаковка, се съхраняват отделно от другите лекарства на определено за целта място с трайно сигнално обозначение, че са блокирани.
Чл. 28. (1) Лекарствени продукти в количества, по-малки от разрешената за употреба опаковка, се отпускат с листовка и в опаковки, гарантиращи запазването на качеството и осигуряващи условия за правилното им съхранение. Върху опаковките се нанасят всички данни от оригиналната опаковка.
(2) Лекарствените вещества за изготвяне на лекарствени продукти по магистрална и фармакопейна рецептура се съхраняват в опаковка, гарантираща запазването на качеството им, с надпис, съдържащ следните данни: наименование, лекарствено вещество, партиден номер, срок на годност.
Чл. 29. Изискванията за съхранение и приготвяне на лекарствени продукти са посочени в приложение № 13, а здравните и противоепидемични изисквания при работа в аптеките - в приложение № 14.
Чл. 30. (1) (Изм. – ДВ, бр. 79 от 2017 г.) Организацията на работа и числеността на фармацевтите в аптеката трябва да осигуряват спазването на непрекъснатата минимална междудневна и седмична почивка и продължителността на работното време, установени в Кодекса на труда.
(2) Персоналът в аптеката задължително работи с работни обувки и бели престилки, на които се поставя надпис с името, квалификацията и длъжността на лицето.
Чл. 31. (1) Работното време на аптеката, както работното време и адресът на най-близката денонощна аптека се обявяват чрез подходящо оформена табела. Ако няма денонощна аптека, се обявява аптеката, която е с най-дълго работно време.
(2) Всяка аптека задължително има изложена на видно място информация (адрес и работно време) за най-близката аптека, където се приготвят лекарствени продукти по магистрална и фармакопейна рецептура.
(3) Всяка аптека задължително има изложена на видно място информация (адрес, телефон и работно време) за контролните органи, на чиято територия се намира аптеката.
(4) (Нова – ДВ, бр. 81 от 2015 г.) Работното време в аптеките на лечебните заведения по чл. 222, ал. 4 ЗЛПХМ се определя с правилника за устройството, дейността и вътрешния ред на съответното лечебно заведение.
Чл. 32. (1) (Предишен текст на чл. 32 – ДВ, бр. 79 от 2017 г.) Във всяка аптека задължително се съхраняват следните документи, които се предоставят при поискване от контролните органи:
1. разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти;
2. лицензия за търговия на дребно и съхраняване на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, когато аптеката е получила разрешение за тази дейност;
3. (изм. – ДВ, бр. 79 от 2017 г.) копия от документите за правоспособност и от трудовите договори с работещите в аптеката лица, както и съответните уведомления по чл. 62, ал. 3 от Кодекса на труда;
4. фактурите или копие от тях, с които са закупени лекарствените продукти;
5. копия от доклади за извършени инспекции от контролните органи;
6. (отм. – ДВ, бр. 79 от 2017 г.).
(2) (Нова – ДВ, бр. 79 от 2017 г., изм., бр. 2 от 2021 г.) Членството на магистър-фармацевтите от персонала на аптеката в Българския фармацевтичен съюз се удостоверява при проверка чрез представяне на професионална карта на магистър-фармацевта, издадена от Българския фармацевтичен съюз, и/или чрез справка в националния електронен регистър по чл. 5, ал. 1, т. 4 ЗСОМФ.
(3) (Нова – ДВ, бр. 2 от 2021 г.) Членството на помощник-фармацевтите от персонала на аптеката в Българската асоциация на помощник-фармацевтите се удостоверява при проверка чрез представяне на удостоверение за актуално членство или чрез справка в националния електронен регистър по чл. 8, ал. 1, т. 2 ЗСОМСААМСЗПФ.
Чл. 32а. (Нов - ДВ, бр. 67 от 2010 г., отм., бр. 79 от 2017 г.).
Раздел IV
Организация на работа в аптека на лечебни заведения по чл. 222, ал. 4 ЗЛПХМ
(Загл. изм. – ДВ, бр. 81 от 2015 г.)
Чл. 33. (Доп. – ДВ, бр. 2 от 2021 г.) Аптеките на лечебните заведения по чл. 222, ал. 4 ЗЛПХМ са самостоятелни звена в структурата на лечебното заведение, в което се извършват дейностите, определени в ЗЛПХМ.
Чл. 33а.  (Нов – ДВ, бр. 81 от 2015 г., изм., бр. 2 от 2021 г.) Дейността на аптеките на лечебни заведения по чл. 222, ал. 4 ЗЛПХМ се осъществява съобразно Правилата за добра фармацевтична практика, приети съгласно чл. 5, ал. 1, т. 3 ЗСОМФ и съгласно правилата по чл. 8, ал. 1, т. 5 ЗСОМСААМСЗПФ.
Чл. 33б. (Нов – ДВ, бр. 81 от 2015 г.) В лечебните заведения за болнична помощ с над 400 легла за активно лечение или в които има разкрити най-малко 10 клиники/отделения с легла, както и в лечебни заведения, които извършват дейности по медицинска онкология и/или клинична хематология, работи най-малко един магистър-фармацевт с придобита специалност "Клинична фармация" или със специализация по "Клинична фармация".
Чл. 33в. (Нов – ДВ, бр. 81 от 2015 г.) Клиничният фармацевт съдейства при осъществяване на дейностите по назначаването и приготвянето на лекарствените продукти.
Чл. 33г. (Нов – ДВ, бр. 81 от 2015 г., изм., бр. 2 от 2021 г.) Клиничният фармацевт осъществява дейността си в съответствие с Правилата за добра фармацевтична практика, приети съгласно чл. 5, ал. 1, т. 3 ЗСОМФ.
Чл. 34. Лекарствените продукти, предназначени за хоспитализираните пациенти, се отпускат в подходяща опаковка, осигуряваща правилното им съхранение.
Чл. 34а. (Нов – ДВ, бр. 81 от 2015 г.) В аптеките на лечебните заведения по чл. 222, ал. 4 ЗЛПХМ се поддържат необходимите количества лекарствени продукти, медицински изделия и други консумативи за осигуряване на нормалната работа на лечебното заведение за срок най-малко 5 дни.
Чл. 35. (1) Ръководителите на аптеките на лечебните заведения по чл. 222, ал. 4, т. 1 и 2 ЗЛПХМ са членове на медицинския съвет на съответното лечебно заведение.
(2) (Доп. – ДВ, бр. 81 от 2015 г.) Лицата по ал. 1 или посочени от тях магистър-фармацевти задължително участват в разработване на лекарствената стратегия на лечебното заведение, като:
1. участват във фармакотерапевтичните комисии;
2. изготвят практически рецептурници, съобразени с качеството, сигурността и ефикасността, както и фармакотерапевтична и/или фармакоикономическа оценка на лекарствените продукти;
3. участват във всички дейности, свързани с договаряне, снабдяване и доставка на необходимите лекарствени продукти;
4. изготвят предложения за проектобюджета на лечебното заведение в частта му, касаеща лекарствените продукти;
5. изготвят стандартни оперативни процедури за дейностите, извършвани в аптеката;
6. контролират съхранението и отчетността на лекарствените продукти в отделенията и клиниките;
7. (нова – ДВ, бр. 81 от 2015 г.) участват в клинични изпитвания с лекарствени продукти и/или медицински изделия съгласно т. 4.6 от приложение № 1 към чл. 1, ал. 1 от Наредба № 31 от 2007 г. за определяне на правилата за Добра клинична практика (ДВ, бр. 67 от 2007 г.).
Чл. 36. Ръководителите на аптеките на лечебните заведения по чл. 222, ал. 4, т. 1 и 2 ЗЛПХМ са отговорни за извършването на дейностите по чл. 20, както и за:
1. разпределението на лекарствените продукти по отделенията;
2. осигуряване на необходимата лекарствена и терапевтична информация за останалите медицински специалисти;
3. (нова – ДВ, бр. 81 от 2015 г.) обслужването на пациентите в извънработно време и при извънредни ситуации.
Чл. 37. (1) Фармакотерапевтичната комисия в лечебните заведения по чл. 222, ал. 4 ЗЛПХМ ежегодно изработва списък с основните лекарствени продукти, с които работи съответната аптека, който се утвърждава от ръководителя на лечебното заведение.
(2) Списъкът по ал. 1 се изработва и актуализира съобразно Позитивния лекарствен списък по чл. 262 ЗЛПХМ.
(3) Снабдяването на аптеките на лечебните заведения по ал. 1 с лекарствени продукти се извършва съобразно списъка по ал. 1.
Чл. 37а.  (Нов – ДВ, бр. 81 от 2015 г.) (1) Лекарствените продукти за системно лечение на злокачествени заболявания се приготвят в аптеката на съответното лечебно заведение във вид за директно приложение на пациента.
(2) При приготвяне на лекарствените продукти се спазват изискванията на Закона за здравословни и безопасни условия на труд.
Чл. 37б. (Нов – ДВ, бр. 81 от 2015 г., доп., бр. 24 от 2017 г., отм., бр. 79 от 2017 г.).
Чл. 37в. (Нов – ДВ, бр. 81 от 2015 г., изм., бр. 24 от 2017 г., отм., бр. 79 от 2017 г.).
Чл. 38. (Изм. - ДВ, бр. 2 от 2012 г.) (1) (Доп. – ДВ, бр. 2 от 2021 г.) За задоволяване на собствените си нужди лечебните заведения по чл. 222, ал. 4 ЗЛПХМ, които нямат открита аптека, могат да се снабдяват от аптека на друго лечебно заведение, получило разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти, както и лицензия по чл. 33, ал. 1 ЗКНВП при снабдяване с лекарствени продукти, които съдържат наркотични вещества.
(2) Лечебните заведения по ал. 1 сключват договор за снабдяване с лекарствени продукти, в който уреждат условията за заявяване, доставка и заплащане на продуктите.
(3) С договора по ал. 2 се уреждат и условията, при които магистър-фармацевтът, ръководител на аптеката на лечебно заведение, получило разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти, осъществява текущ контрол върху условията за съхранение на изписаните и доставени лекарствени продукти.
Чл. 38а. (Нов - ДВ, бр. 2 от 2012 г.) (1) След сключването на договор по чл. 38, ал. 2 лечебното заведение, което няма собствена аптека, изписва необходимите му лекарствени продукти на лекарствен лист при спазване на реда и условията за изписване и отчетност, посочени в Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти (ДВ, бр. 21 от 2009 г.), който се предоставя за изпълнение в аптеката на лечебното заведение с аптека.
(2) При транспортирането и доставката на лекарствените продукти, изписани по реда на ал. 1, се спазват условията за съхранение, посочени в разрешението за употреба на продуктите.
Чл. 38б. (Нов - ДВ, бр. 2 от 2012 г.) Лечебното заведение, което няма собствена аптека, може да заявява лекарствени продукти, необходими за задоволяване на собствените му нужди, за срок не по-голям от 10 дни.
Чл. 39. (1) (Изм. – ДВ, бр. 81 от 2015 г., бр. 95 от 2018 г.) Лекарствените продукти и медицинските изделия, предназначени за клинични изпитвания, се получават, съхраняват, приготвят и отпускат от аптеката на лечебното заведение отделно от другите лекарствени продукти и медицински изделия, с обозначение за статута им, съгласно протокола на клиничното изпитване, а когато лечебното заведение не разполага със собствена аптека или аптеката не работи – в подходящи за целта помещения, след одобрение от фармацевт, член на изследователския екип.
(2) (Изм. – ДВ, бр. 2 от 2021 г.) Лекарствените продукти, получавани от лечебните заведения по реда на Наредба № 34 от 2005 г. за реда за заплащане от държавния бюджет на лечението на българските граждани за заболявания извън обхвата на задължителното здравно осигуряване (ДВ, бр. 95 от 2005 г.), се съхраняват отделно.
(3) (Нова – ДВ, бр. 81 от 2015 г.) Лекарствените продукти, получени като хуманитарна помощ, се съхраняват в аптеките на лечебните заведения отделно от другите лекарствени продукти, а когато лечебното заведение не разполага със собствена аптека – в подходящи за целта помещения.
(4) (Нова – ДВ, бр. 81 от 2015 г., отм., бр. 95 от 2018 г.).
Раздел V
(Нов - ДВ, бр. 2 от 2012 г.)
Продажба по интернет на лекарствени продукти без лекарско предписание
Чл. 40. (Нов - ДВ, бр. 2 от 2012 г.) (1) Търговия по интернет с лекарствени продукти без лекарско предписание може да извършва лице, получило разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти или удостоверение за регистрация на дрогерия при условията и по реда на ЗЛПХМ и на тази наредба, съответно на наредбата по чл. 243 ЗЛПХМ.
(2) Търговията по ал.1 се извършва само с лекарствени продукти, разрешени за употреба по реда на ЗЛПХМ.
Чл. 41. (Нов - ДВ, бр. 2 от 2012 г.) (1) За извършване на дейността по чл. 40 лицето трябва да разполага със собствен интернет сайт, на който да е публикувана следната информация:
1. наименованието на юридическото лице;
2. седалище и адрес на управление;
3. адрес на аптеката или дрогерията;
4. номер и дата на издаване на разрешението по чл. 229, ал. 2 ЗЛПХМ или удостоверението по чл. 240, ал. 1 ЗЛПХМ;
5. трите имена на ръководителя на аптеката или дрогерията;
6. номенклатура, съдържаща международните непатентни наименования и търговските имена на предлаганите лекарствени продукти;
7. цена на лекарствените продукти;
8. стойността на транспортните разходи, невключени в цената на лекарствените продукти по т. 7, свързани с тяхната доставка;
9. начина на плащане, доставка и изпълнение на договора по чл. 45;
10. правото на потребителя да се откаже от договора по чл. 45 и условията, при които лекарственият продукт може да не бъде приет;
11. информация за органите, осъществяващи контрол върху дейността;
12. (изм. – ДВ, бр. 2 от 2021 г.) интернет връзка към страниците на ИАЛ, Българския фармацевтичен съюз и Българската асоциация на помощник-фармацевтите.
(2) Информацията по ал. 1 трябва да бъде предоставена по ясен и разбираем начин, да подчертава търговския характер на предложението и да бъде в съответствие с принципа на добросъвестност при търговските сделки и добрата търговска практика.
Чл. 42. (Нов - ДВ, бр. 2 от 2012 г.) (1) При започване на дейност по чл. 234, ал. 5 ЗЛПХМ лицето по чл. 40 предоставя писмена информация в ИАЛ, която съдържа:
1. данните по чл. 41, ал. 1;
2. наименованието на интернет сайта;
3. данни за лицето, което е създало интернет сайта и/или го поддържа.
(2) Към информацията по ал. 1 се прилага декларация от лицето по чл. 40, че притежава или разполага с транспортни средства, осигуряващи правилното съхранение на лекарствените продукти при транспортиране.
Чл. 43. (Нов - ДВ, бр. 2 от 2012 г.) (1) В седемдневен срок от постъпването на информацията по чл. 42, ал. 1 ИАЛ извършва проверка на сайта относно наличието на данните по чл. 41, ал. 1.
(2) Когато ИАЛ установи, че сайтът съдържа всички необходими данни, извършва вписване на лицето по чл. 40 в списък, публикуван на интернет страницата на ИАЛ.
(3) Когато ИАЛ установи, че сайтът не съдържа всички необходими данни или че същите са непълни, изпраща писмено уведомление до лицето по чл. 40 за отстраняване на констатираните пропуски и/или несъответствия.
Чл. 44. (Нов - ДВ, бр. 2 от 2012 г.) (1) Лицето по чл. 40 е длъжно да осигури условия за:
1. правилното опаковане, транспортиране и доставяне на лекарствените продукти по чл. 40, ал. 1 така, че да бъдат запазени техните качества и ефикасност;
2. доставянето на лекарствените продукти до 24 часа от постъпването на заявката;
3. воденето на документирана система за проследяване на пратките;
4. предоставянето на информация на получателя на лекарствените продукти по чл. 40, ал. 1 относно необходимостта да възстанови контакта си с лекуващия лекар в случай на възникване на проблеми при употребата на лекарствения продукт.
(2) Лицето по чл. 40 публикува на интернет сайта си информация за номера, под който е вписан в списъка на ИАЛ по чл. 43, ал. 2.
Чл. 45. (Нов - ДВ, бр. 2 от 2012 г.) Между лицето по чл. 40 и потребителя се сключва договор за продажба от разстояние по смисъла на чл. 48 от Закона за защита на потребителите.
Чл. 46. (Нов - ДВ, бр. 2 от 2012 г.) Приемането на заявката и отпускането на лекарствения продукт се извършва:
1. в аптека от магистър-фармацевт или помощник-фармацевт в случаите по чл. 225, ал. 1 ЗЛПХМ, или
2. в дрогерия от медицински специалист.
Чл. 47. (Нов - ДВ, бр. 2 от 2012 г.) (1) При подадена заявка лицето по чл. 40 потвърждава в писмена форма или на друг траен носител информацията по чл. 41, ал. 1, т. 6 - 9.
(2) При потвърждаване на заявката лицето по чл. 46 дава необходимата консултация на български език, поискана от потребителя.
Чл. 48. (Нов - ДВ, бр. 2 от 2012 г.) Когато лицето по чл. 40 не може да изпълни задълженията си по договора поради това, че не разполага с поръчаните лекарствени продукти, то е длъжно да уведоми потребителя.
Чл. 49. (Нов - ДВ, бр. 2 от 2012 г., доп., бр. 79 от 2017 г.) Заявките и потвържденията за отпускане по интернет на лекарствени продукти без лекарско предписание се съхраняват на хартиен или електронен носител в аптеката или дрогерията за срок 5 години.
Чл. 50. (Нов - ДВ, бр. 2 от 2012 г.) Ръководителят на аптеката или дрогерията носи отговорност за цялостната организация и контрола на търговията по интернет с лекарствени продукти без лекарско предписание в съответния обект.
ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
§ 1. (1) Започналите до влизането в сила на тази наредба производства за получаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти или за промяна в издадено разрешение се разглеждат при условията на отменената Наредба № 8 от 2000 г. за устройството, реда и организацията на работата в аптеките (ДВ, бр. 54 от 2000 г.) в срок до 6 месеца считано от датата на влизането й в сила.
(2) След изтичане на срока по ал. 1 започналите до влизането в сила на тази наредба производства за получаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти или за промяна в издадено разрешение се довършват при условията и реда, предвидени в нея.
§ 2. (1) (Предишен текст на § 2 - ДВ, бр. 67 от 2010 г., доп., бр. 2 от 2012 г.) Лицата, получили разрешение за откриване на аптека или разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти привеждат дейността си в съответствие с нейните изисквания, с изключение на чл. 10, ал. 2 и чл. 12, ал. 3, в срок до две години от влизането й в сила.
(2) (Нова - ДВ, бр. 67 от 2010 г., отм., бр. 2 от 2012 г.).
(3) (Нова - ДВ, бр. 67 от 2010 г.) Лицата, получили разрешение за откриване на аптека или разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в населени места с население под 10 000 жители, привеждат дейността си в съответствие с изискването на чл. 14, ал. 2 в срок до 1.07.2011 г.
§ 3. (Изм. - ДВ, бр. 2 от 2012 г., доп., бр. 81 от 2015 г., изм., бр. 2 от 2021 г.) Контролът по изпълнение на наредбата се осъществява от министъра на здравеопазването, главния държавен здравен инспектор, изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата, директорите на регионалните здравни инспекции и инспектори при регионалните здравни инспекции.
§ 3а. (Нов – ДВ, бр. 2 от 2021 г.) Изпълнителна агенция "Медицински надзор" съвместно с представители на съсловната организация на магистър-фармацевтите, съответно – съвместно с представители на съсловната организация на помощник-фармацевтите, осъществяват контрол за спазване на Правилата за добра фармацевтична практика, приети съгласно чл. 5, ал. 1, т. 3 ЗСОМФ и Правилата за добра медицинска практика по здравни грижи, приети съгласно чл. 8, ал. 1, т. 5 от ЗСОМСААМСЗПФ.
§ 4. Тази наредба се издава на основание чл. 219, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и отменя Наредба № 8 от 2000 г. за устройството, реда и организацията на работата в аптеките (ДВ, бр. 54 от 2000 г.).


ПРЕХОДНИ РАЗПОРЕДБИ
към Наредбата за изменение и допълнение на Наредба № 28
от 2008 г. за устройството, реда и организацията на работата
на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти
(ДВ, бр. 67 от 2010 г.)
§ 8. Лицата, получили разрешение за откриване на аптека или разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти, привеждат дейността си в съответствие с чл. 16а в срок до 1.07.2011 г.
§ 9. Лицата, получили разрешение за откриване на аптека или разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти, привеждат дейността си в съответствие с § 6, т. 1, буква "б" (относно т. 5, буква "а") в срок до 1.07.2011 г.
ПРЕХОДНИ РАЗПОРЕДБИ
към Наредбата за изменение и допълнение на Наредба № 28
от 2008 г. за устройството, реда и организацията на работата
на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти
(ДВ, бр. 81 от 2015 г.)
§ 22. Лечебните заведения привеждат дейността си в съответствие с изискванията по § 7 относно чл. 19, ал. 4 в срок до шест месеца от влизане в сила на тази наредба.
§ 23. Лечебните заведения привеждат дейността си в съответствие с изискванията по § 12 относно чл. 33б в срок до три години от влизане в сила на тази наредба.
§ 24. Лечебните заведения привеждат дейността си в съответствие с изискванията по § 16 относно чл. 37а в срок до шест месеца от влизане в сила на тази наредба.
§ 25. Лечебните заведения привеждат дейността си в съответствие с изискванията по § 17 относно чл. 39, ал. 4 за клинични изпитвания, получили положително становище за провеждането им съгласно ЗЛПХМ, до 1 януари 2017 г.
ПРЕХОДНА РАЗПОРЕДБА
към Наредбата за изменение и допълнение на Наредба № 28
от 2008 г. за устройството, реда и организацията на работата
на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти
(ДВ, бр. 79 от 2017 г.)
§ 11. До утвърждаване от Изпълнителната агенция по лекарствата на образци на заявления по § 3 заявителите подават заявления по досегашния образец.
Приложение № 1                                                   към чл. 1, ал. 1                                      (Изм. - ДВ, бр. 67 от 2010 г.,                                                   бр. 2 от 2021 г.,                                            в сила от 12.01.2021 г.)
                     Продукти, които се предлагат в аптеките
     1. Лекарствени продукти.
     2. Медицински изделия.
     3. Диетични храни за специални медицински цели, храни за кърмачета ипреходни храни.
     4. Хранителни добавки.
     5. Козметични продукти.
     6. Санитарно-хигиенни средства.
     7. (Изм. – ДВ, бр. 2 от 2021 г.) Биоциди от главна група 1 "Дезинфектанти",продуктови типове 1 и 2, и от главна група 3 "Контрол на вредители", продуктовитипове 18 и 19, съгласно Приложение V от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейскияпарламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара иупотребата на биоциди (OB L 167, 27.06.2012 г.).
                                                     Приложение № 2                                                   към чл. 1, ал. 2                                      (Изм. – ДВ, бр. 2 от 2021 г.)

Списък на лекарствени продукти, отпускани без лекарско предписание, които могат да се продават чрез автомати
Група продукти
ATC-код
INN
Допълнителни изисквания
Антиациди
А02A



А02АB10
Aluminium hydroxide; Magnesium oxide
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 2,18 g/350 mg. Само течни лекарствени форми за перорално приложение.

A02AD01
Ordinary salt combinations
До 20 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение.

A02AD04
Hydrotalcite
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 500 mg. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение.
Лекарствени продукти за лечение на пептична язва и ГЕРБ
A02B


A02BA02
Ranitidine
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 150 mg; до 20 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение.

A02BA03
Famotidine
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 20 mg; до 20 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение.

A02BX13
Alginic acid in combination with antacids
До 20 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение.
Лекарствени продукти за лечение на функционални разстройства на червата
A03A

А03АА04
Mebeverine
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 200 mg; до 30 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение.

A03AD02
Drotaverine
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 80 mg; до 24 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение.
Спазмолитици комбинация с аналгетици
A03D

А03DA02
Pitofenone and analgesics
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 500 mg/5 mg/0,1 mg; до 20 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение.
Очистителни средства
(лаксативи)
A06A


A06AB08
Sodium picosulfate
Максимално количество на активното вещество за дозова единица до 7,7 mg/ml; до 30 ml. Само течна лекарствена форма за перорално приложение.

A06AD11
Lactulose
Максимално количество на активното вещество за дозова единица до 67 g/100 ml; количество до 200 ml. Само течна лекарствена форма за перорално приложение.
Други чревни адсорбенти
A07B

A07BA01
Medicinal charcoal
Максимално количество на активното вещество за дозова единица до 250 mg. До 20 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение.

A07BC05
Diosmectite
Максимално количество на активното вещество за дозова единица до 3 g. До 30 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение.
Лeкарствени продукти, потискащи перисталтиката
A07D

A07DA03
Loperamide
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 2 mg. До 10 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение.
Лекарствени продукти, повлияващи храносмилането, вкл. ензими
A09А

А09АА02
Multienzymes
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 10 000 Ph.Eur.U. До 100 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение.
Мултивитамини, комбинации
A11A

А11АА03
Multivitamins and other minerals, incl. combinations
До 100 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение.
Мултивитамини, самостоятелно
A11B

A11BA
Multivitamins, plain
До 100 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение.
Аскорбинова киселина включително комбинации
A11G

А11GB
Ascorbic acid (Vitamin C), including combinations
До 100 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение.
Лекарствени продукти, стабилизиращи капилярите
C05C

C05CA04
Troxerutin
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 300 mg; до 50 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение.

Максимално количество на активното вещество за дозова единица 20 mg/1 g; до 40 g в опаковка. Само дермални лекарствени форми за локално приложение.

C05CA51
Rutoside, combinations
До 100 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение.
Антипруритични лекарствени продукти, включително антихистамини, анестетици и др.
D04A

D04AA09
Chloropyramine
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 1 g/100 g; до 18 g в опаковка. Само дермални лекарствени форми за локално приложение.

D04AA13
Dimetindene
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 1 mg/1 g; до 50 g в опаковка. Само дермални лекарствени форми за локално приложение.

D04AA32
Diphenhidramine
Максимално количество на активното вещество за дозова единица до 20 mg/g ; до 50 g в опаковка. Само дермални лекарствени форми за локално приложение.
Антисептици и дезинфектанти
D08A

D08AA01
Ethacridine lactate
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 0,1 g/100 ml; до 100 ml в опаковка. Само течни дермални лекарствени форми за локално приложение.

D08AX01
Hydrogen peroxide
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 3%; до 100 ml в опаковка. Само течни дермални лекарствени форми за локално приложение.
Противовъзпалителни и антиревматични лекарствени продукти, нестероидни
M01A

М01АЕ01
Ibuprofen
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 200 mg; до 20 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение.

M01AE03
Ketoprofen
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 50 mg; до 20 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение.

M01AE17
Dexketoprofen
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 25 mg; до 20 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение.
Противовъзпалителни лекарствени продукти за локално приложение, нестероидни
M02A

M02AA
Antiinflammatory preparations, non-steroids for topical use
Дермални лекарствени форми за локално приложение с максимален обем/маса на първичната опаковка – 60 ml/60 g.
Други аналгетици и антипиретици
N02B

N02BA01
Acetylsalicylic acid
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 500 mg; до 20 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение.

N02BA51
Acetylsalicylic acid, combinations, excluding psycholeptics
До 20 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение.

N02BE01
Paracetamol
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 500 mg; до 20 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение.

N02BE51
Paracetamol combinations, excluding psycholeptics
До 20 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение.

N02BB02
Metamizole sodium
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 500 mg; до 20 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение и прахове за приготвяне на разтвори за перорално приложение.
Сънотворни и седативни лекарствени продукти
N05C

N05CM09
Valerianae radix
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 200 mg; до 20 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение.
Лекарствени продукти за лечение на гърло
R02A

R02AA
Antiseptics
До 24 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение.
 
Приложение № 3    към чл. 2, ал. 3

Аптеката има издадено разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти
 

№
 
/
 
 

На
     
 
 
(име и вид на търговеца)
 
 
 
Регистриран/ ЕИК
 
седалище: гр. , община ,
адрес на управление:



На адрес:
 

гр.    
ул.  
 

Ръководител на аптеката е:
 
 
Дейностите, които могат да се извършват в аптеката, са: ______________________________
_______________________________________________________________________________
(описват се дейностите, които са посочени в разрешението, издадено от министъра на здравеопазването).
Приложение № 4                                                   към чл. 3, ал. 3

ДНЕВНИК НА ИЗПЪЛНЕНИТЕ РЕЦЕПТИ В АПТЕКАТА
 

№ по ред
Дата на
приемане на рецептата
Име на пациента, възраст и адрес
Име на лекаря
УИН
Приел
Отпуснал
Забележка
 
Приложение № 5                                                   към чл. 4, ал. 1
     Списък на лекарствените групи съгласно анатомо-терапевтично-химична               класификация, с които разполага всяка аптека     A    Храносмилателна система и метаболизъм     A01  Стоматологични лекарствени продукти     A02  Антиацидни лекарствени продукти     A03  Лекарствени продукти при функционални стомашно-чревни заболявания     A04  Антиеметични и противоповръщащи     A05  Лекарствени продукти за лечение на жлъчни и чернодробни заболявания     A06  Очистителни и лаксативни лекарствени продукти     A07  Антидиарични, чревни противовъзпалителни/антиинфекциознилекарствени продукти     A08  Лекарствени продукти при затлъстяване, с изключение на диетичнипродукти     A09  Лекарствени продукти, повлияващи храносмилането, включително иензими     A10  Антидиабетни лекарствени продукти     A11  Витамини     A12  Минерални добавки     A13  Тоници     A14  Анаболни лекарствени продукти за системно приложение     A15  Апетитостимуланти     A16  Други лекарствени продукти, повлияващи храносмилателната система иметаболизма     B    Кръв и кръвотворни органи     B01  Антитромботични лекарствени продукти     B02  Антихеморагични лекарствени продукти     B03  Антианемични лекарствени продукти     B05  Кръвозаместители и инфузионни разтвори     B06  Други хематологични продукти     C    Сърдечно-съдова система     C01  Лекарствени продукти за лечение на сърдечни заболявания (терапия насърцето)     C02  Антихипертензивни     C03  Диуретици     C04  Периферни вазодилататори     C05  Вазопротектори     C07  Бета-блокери     C08  Блокатори на калциевите канали     C09  Лекарствени продукти, повлияващи ренин-ангиотензиновата система     C10  Липидопомодулиращи лекарствени продукти     D    Дерматологични     D01  Антимикотични лекарствени продукти за дерматологична употреба     D02  Омекчаващи и предпазващи кожата лекарствени продукти     D03  Лекарствени продукти за лечение на рани и язви     D04  Противосърбежни, включително и антихистамини, анестетици и др.     D05  Антипсориатични лекарствени продукти     D06  Антибиотици и химиотерапевтици за дермално приложение     D07  Кортикостероиди за дермално приложение     D08  Антисептици и дезинфектанти     D09  Превръзки с лекарствено вещество     D10  Лекарствени продукти за лечение на акне     D11  Други дерматологични лекарствени продукти     G    Пикочо-полова система и полови хормони     G01  Гинекологични, антиинфекциозни лекарствени продукти и антисептици     G02  Други гинекологични лекарствени продукти     G03  Полови хормони и лекарствени продукти, регулиращи половата система     G04  Урологични лекарствени продукти     H    Системни хормонални лекарствени продукти, с изключение на половитехормони и инсулините     H01  Хипофизни хормони и хормони на хипоталамуса и техни аналози     H02  Кортикостероиди за системно приложение     H03  Лекарствени продукти за лечение на заболявания на щитовидната жлеза     H04  Панкреатични хормони     H05  Лекарствени продукти, повлияващи калциевата обмяна     J    Антиинфекциозни лекарствени продукти за системно приложение     J01  Антибактериални лекарствени продукти за системно приложение     J02  Антимикотични лекарствени продукти за системно приложение     J04  Антимикобактериални лекарствени продукти     J05  Противовирусни лекарствени продукти за системно приложение     J06  Имунни серуми и имуноглобулини     J07  Ваксини     L    Противотуморни и имуномодулиращи лекарствени продукти     L01  Антинеопластични     L02  Лекарствени продукти за ендокринна терапия     L03  Имуностимуланти     L04  Имуносупресори     M    Мускулно-скелетна система     M01  Противовъзпалителни и противоревматични лекарствени продукти     M02  Лекарствени продукти за локално приложение при ставна и мускулнаболка     M03  Мускулни релаксанти     M04  Лекарствени продукти за лечение на подагра     M05  Лекарствени продукти за лечение на костни заболявания     M09  Други лекарствени продукти при заболявания на мускулно-скелетнатасистема     N    Нервна система     N01  Анестетици     N02  Аналгетици     N03  Антиепилептици     N04  Антипаркинсонови лекарствени продукти     N05  Психолептици     N06  Психоаналептици     N07  Други лекарствени продукти, повлияващи нервната система     P    Антипаразитни, инсектициди и репеленти     P01  Антипротозойни лекарствени продукти     P02  Антихелминтни лекарствени продукти     P03  Лекарствени продукти за лечение на ектопаразитни заболявания,включително скабициди, инсектициди и репеленти     R    Дихателна система     R01  Назални лекарствени продукти     R02  Лекарствени продукти за лечение на заболявания на устната кухина ифаринкса     R03  Лекарствени продукти за лечение на обструктивни дихателнизаболявания     R05  Лекарствени продукти за лечение на кашлица и простудни заболявания     R06  Антихистамини  за системно приложение     R07  Други лекарствени продукти, повлияващи дихателната система, засистемно приложение     S    Сензорни органи     S01  Офталмологични лекарствени продукти     S02  Отологични лекарствени продукти     S03  Офталмологични и отологични лекарствени продукти     V    Други лекарствени продукти     V01  Алергени     V03  Всички други лекарствени продукти     V04  Диагностични  продукти     V06  Лечебни храни     V07  Всички други нелекарствени продукти     V08  Контрастни вещества     V09  Диагностични радиофармацевтични продукти     V10  Терапевтични радиофармацевтични продукти     V20  Хирургични превръзки          Хомеопатични специалитети и монопрепарати
                                                        Приложение № 6                                                             към чл. 5                                          (Отм. - ДВ, бр. 2 от 2012 г.)
                                                        Приложение № 7                                                            към чл. 11                                         (Изм. - ДВ, бр. 67 от 2010 г.,                                                     бр. 2 от 2012 г.,                                              отм., бр. 79 от 2017 г.)
                                                        Приложение № 8                                                     към чл. 12, ал. 3                                         (Изм. - ДВ, бр. 67 от 2010 г.,                                                     бр. 2 от 2012 г.,                                                     бр. 81 от 2015 г.)
     I. Видове помещения във:
     1. Аптека за отпускане на лекарства на граждани:     а) Аптека за лекарствени продукти, с изключение на приготвяни помагистрална и фармакопейна рецептура с едно работно място - с минимална общаплощ 30 кв. м, състояща се от приемно помещение, складово помещение исанитарен възел с изолационно преддверие и мивка.  За всяко следващо работномясто се изискват още 5 кв. м допълнителна площ.     б) Аптека за лекарствени продукти, включително и приготвяни помагистрална и фармакопейна рецептура с едно работно място, в която не сеприготвят лекарствени форми за очи и разтвори за парентерално приложение - сминимална обща площ 40 кв. м, състояща се от приемно помещение, складовопомещение, асистентско помещение с едно работно място и мивка за измиване насъдовете и уредите за приготвяне по магистрална и фармакопейна рецептура исанитарен възел с изолационно преддверие и мивка.  За всяко следващо работномясто се изискват още 5 кв.м допълнителна площ.  За приготвяне на лекарственипродукти по магистрална рецептура се използва пречистена вода съгласноЕвропейската фармакопея.     в) Аптека за лекарствени продукти, включително и приготвяни помагистрална и фармакопейна рецептура с едно работно място, в която сеприготвят лекарствени форми за очи - с минимална обща площ 50 кв. м,състояща се от приемно помещение, складово помещение, асистентско помещение седно работно място и мивка за измиване на съдовете и уредите за приготвянепо магистрална и фармакопейна рецептура, асептичен бокс за изготвяне наразтвори за очи и санитарен възел с изолационно преддверие и мивка.  За всякоследващо работно място се изискват още 5 кв. м допълнителна площ.  Заприготвяне на лекарствени продукти по магистрална рецептура се използвапречистена вода съгласно Европейската фармакопея.     г) Билкова аптека с едно работно място, в която се приготвят билковисмеси и чайове и се разфасоват билки - с минимална обща площ 60 кв. м,състояща се от приемно помещение, складово помещение, асистентско помещение седно работно място и санитарен възел с душ и изолационно преддверие с мивка.За всяко следващо работно място се изискват още 5 кв. м допълнителна площ:     аа) в случаите, когато в билковата аптека се продават и отпускатлекарствени продукти, с изключение на приготвяни по магистрална ифармакопейна рецептура, трябва да бъде обособено отделно работно място засъхранение и продажба на тези лекарства и минималната обща площ е 65 кв. м;     бб) в случаите, когато в билковата аптека се приготвят лекарственипродукти по магистрална и фармакопейна рецептура, се изисква допълнителнопомещение с едно работно място и мивка за измиване на съдовете и уредите заприготвяне по магистрална и фармакопейна рецептура и минималната обща площ е75 кв. м; за приготвяне на лекарствени продукти по магистрална рецептура сеизползва пречистена вода съгласно Европейската фармакопея.     вв) в населени места, където няма друга аптека, се допуска откриване нааптека за лекарствени продукти, с изключение на приготвяни по магистрална ифармакопейна рецептура с едно работно място - с минимална обща площ 20 кв. м,състояща се от приемно помещение, складово помещение и санитарен възел сизолационно преддверие и мивка; за всяко следващо работно място се изискватоще 5 кв. м допълнителна площ.
     2. Аптека на лечебно заведение по чл. 222, ал. 4 ЗЛПХМ:      а) (Изм. – ДВ, бр. 81 от 2015 г.) Аптека за задоволяване нуждите на лечебно заведение за лекарствени продукти, включително и приготвяни помагистрална и фармакопейна рецептура без приготвяне на разтвори за парентералноприложение и лекарствени форми за очи - с минимална обща площ 0,50 кв. м за еднолегло, но не по-малко от 50 кв. м, състояща се от приемно/експедиционно помещение, работна зала, асистентско помещение, миялно помещение, санитарен възел с преддверие и мивка. За приготвяне на лекарствени продукти по магистралнарецептура се използва пречистена вода съгласно Европейската фармакопея.     б) Аптека за задоволяване нуждите на лечебно заведение по чл. 222, ал. 4ЗЛПХМ за лекарствени продукти, включително и приготвяни по магистрална ифармакопейна рецептура, на лекарствени форми за очи и разтвори запарентерално приложение и хранене - помещенията, площите и условията за тозивид аптека с тази дейност се привеждат в съответствие с добрата практика припроизводството на стерилни лекарствени форми.
     II. Функционално-структурни изисквания:
     1. Помещенията по раздел I, т. 1 и 2 трябва да са на едно ниво, свързанипомежду си и да са напълно отделени от помещенията, които се използват задруги цели или за друг вид дейност.
     2. Приемното помещение трябва  да има пряка връзка с асистентскотопомещение и удобна връзка със складовите помещения.
     3. Асистентското помещение трябва да има удобна връзка с миялната.
     4. Допуска се изграждането на второ ниво в аптеката, свързано собезопасена стълба, като подът на това ниво е на височина не по-малко от 2,50 м от пода на първото ниво, като площта на обособените по този начинпомещения не се включва в изискваната минимална обща площ на аптеката.
     5. (Изм. - ДВ, бр. 2 от 2012 г.) Допуска се санитарният възел да бъдена друго ниво с удобна функционална връзка с останалите помещения на аптеката.В случаите по т. I "Видове помещения", т. 1, буква "г", "вв", когато в населенотомясто няма изградена канализация, се допуска санитарният възел да е извън помещенията на аптеката.
     III. Строителни изисквания:
     1. Светлата височина на помещенията трябва да бъде най-малко 2,50 м.
     2. (Изм. - ДВ, бр. 67 от 2010 г.) Стените на всички помещения трябвада са с покритие, устойчиво на влажно почистване, като не се допускат релефнистени в асистентското помещение.
     3. В миялната, асептичния бокс и санитарния възел трябва да се полагаводоустойчиво покритие, позволяващо ефективно влажно почистване и дезинфекцияна височина 2 м.
     4. Подовите настилки трябва да са:     а) лесно почистващи се в приемното помещение (в сектора, където работятфармацевтите), складовите помещения, асистентското помещение;     б) водонепропускливи и лесно почистващи се за търговската част наприемното помещение, миялното, асептичния бокс и санитарния възел.
     5. (Изм. - ДВ, бр. 67 от 2010 г.) Помещенията трябва да иматестествено и изкуствено осветление, което да осигурява безопасността издравето на работещите в аптеката и на пациентите. С приоритет се осигуряваестествено осветление. Когато естественото осветление не е достатъчно или нее възможно да бъде осигурено, се прилага смесено или изкуствено осветление.     а) Изкуственото осветление в приемното и асистентското помещение неможе да бъде по-малко от 500 лукса, в складовото помещение - не по-малкоот 300 лукса, а в санитарния възел и изолационното преддверие - не по-малкоот 200 лукса, съгласно БДС EN 12464-1 "Светлина и осветление. Осветление наработни места." - част I Работни места на закрито.     б) На работните места в помещенията, където се приготвят лекарственипродукти, трябва да е осигурено и локално осветление.     в) В асептичния бокс/стая и преддверието към нея трябва да са поставенибактерицидни лампи.
     IV. Изисквания по отношение на отоплителната и вентилационнатаинсталация:
     1. Отоплителната, вентилационната и климатичната инсталация даосигуряват в помещенията нормативните изисквания за микроклимат в зоната напребиваване съгласно Наредба № 15 от 2005 г. за технически правила инормативи за проектиране, изграждане и експлоатация на обектите исъоръженията за производство, пренос и разпределение на топлинна енергия (ДВ, бр. 68 от 2005 г.).
     2. (Отм. - ДВ, бр. 67 от 2010 г.).
     3. (Отм. - ДВ, бр. 67 от 2010 г.).
     V. Изисквания по отношение на водопроводната и канализационнатаинсталация:
     1. Водопроводната и канализационната инсталация трябва да са проектиранисъгласно Наредба № 4 от 2005 г. за проектиране, изграждане и експлоатация насградни водопроводни и канализационни инсталации (oбн., ДВ, бр. 53 от 2005г.; попр., ДВ, бр. 56 от 2005 г.).
     2. Аптеките трябва да са осигурени с достатъчно количество топла истудена вода, отговаряща на изискванията на Наредба № 9 от 2001 г. закачеството на водата, предназначена за питейно-битови цели (ДВ, бр. 30 от2001 г.).
     3. Мивките трябва да са монтирани в асистентското помещение, миялнатаи изолационното преддверие пред санитарния възел.
     VI. Изисквания по отношение на електрическата инсталация:
     1. (Изм. - ДВ, бр. 2 от 2012 г.) Електрозахранването и електрическитеуредби да са проектирани съгласно Наредба № 1 от 2010 г. за проектиране, изграждане и поддържане на електрически уредби за ниско напрежение в сгради (ДВ, бр. 46 от 2010 г.).
     2. (Отм. - ДВ, бр. 67 от 2010 г.).
     3. (Отм. - ДВ, бр. 67 от 2010 г.).
     4. В аптеките трябва да е проектирана и инсталация за телефонни постове.
     5. (Отм. - ДВ, бр. 67 от 2010 г.).
                                                         Приложение № 9                                                      към чл. 17, ал. 1
    Лекарствени продукти по международни непатентни наименования, изискващи             съхранение в отделен шкаф със секретно заключване     Acenocoumarol     Acetyldigoxin     Alcuronium     Ambenonium     Amsacrine     Asparaginase     Atracurium     Atropine     Azathioprine     beta-Methyldigoxin     (Biperiden - към списък на ЗКНВП)     Bleomycin     Busulfan     Butylscopolamine     Carmustine     Chlorambucil     Ciclosporin     Cisplatin     Cyclophosphamide     Cytarabine     Dacarbazine     Daunorubicin     Digitoxin     Digoxin     oxorubicin     Epirubicin     Ergotamine     Estramustine     Ethyl biscoumacetate     Etoposide     Fluorouracil     Fotemustine     Galantamine     Hydroxycarbamide     Idarubicin     Ifosfamide     Irinotecan     Lanatoside C     Lomustine     Melphalan     Mercaptopurine     Metandienone     Methotrexate     Mitobronitol     Mitolactol     Mitomycin     Mitoxantrone     Mevacurium chloride     Nalorphine     Naloxone     Nandrolone     Neostigmine     Oxymetholone     Paclitaxel     Pancuronium     Pilocarpine     Pipecuronium bromide     Procarbazine     Pyridostigmine     Rocuronium bromide     Scopolamine     Suxametonium     Tegafur     Teniposide     Tetracaine     Tioguanine     Tubocurarine     Vinblastine     Vincristine     Vinorelbine
                                                       Приложение № 10                                                            към чл. 18                                  (Изм. и доп. – ДВ, бр. 81 от 2015 г.)
           Минимален норматив за обзавеждане и оборудване на аптека
     I. Приемно помещение
     1. (Изм. – ДВ, бр. 81 от 2015 г.) Маса (съобразно условията)
     2. Стелажи
     3. Работен стол (ергономичен)
     4. (Изм. – ДВ, бр. 81 от 2015 г.) Кофа
     II. Помещение за приготвяне на лекарствени продукти по магистрална ифармакопейна рецептура
     1. Работно място за приготвяне на лекарствени продукти по магистрална ифармакопейна рецептура (комплект)
     2. Стол
     3. Хавани с пестици
     4. Вазерийни стъкла
     5. (Изм. – ДВ, бр. 81 от 2015 г.) Везни
     6. (Отм. – ДВ, бр. 81 от 2015 г.)
     7. Лъжици метални; неметални
     8. Шпатули
     9. Ножица
     10. Нож
     11. (Отм. – ДВ, бр. 81 от 2015 г.)
     12. Мензури (от 100 ml; 250 ml; 500 ml; 1000 ml)
     13. (Отм. – ДВ, бр. 81 от 2015 г.)
     14. (Отм. – ДВ, бр. 81 от 2015 г.)
     15. Нагревателен уред
     16. Кофа с педал
     17. Водна баня
     18. Стерилизатор (за аптеки, изготвящи стерилни разтвори)
     19. Автоклав (за аптеки, изготвящи стерилни разтвори)
     20. Сушилен шкаф (за аптеки, изготвящи стерилни разтвори)
     III. Складово помещение
     1. Шкафове стелажни
     2. Рафтове стелажни
     3. Метална каса, неподвижно закрепена и свързана със сигнално-охранителнасистема, за съхранение на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества(когато аптеката е получила разрешение за работа с тези вещества)
     4. Шкаф за съхранение на лекарствени продукти от приложение № 8 съссекретно заключване
     5. Хладилник - с подходящ обем
     6. Работна маса (съобразно условията)
     7. (Доп. – ДВ, бр. 81 от 2015 г.) Дървени или метални палети (принеобходимост)
     8. (Отм. – ДВ, бр. 81 от 2015 г.)
     9. Количка (съобразно условията)
     10. Стълба (съобразно условията)
     11. Термометър във всички помещения, където се съхраняват лекарственипродукти
     12. Вентилатор или климатизатор - автономен (съобразно условията)
     IV. Аптеката трябва да разполага със:
     1. Гардероб за облеклото на персонала (съобразно условията)
     2. Стенно огледало
     3. Шкаф или място за съхранение на перилни препарати, дезинфекционниматериали и съоръжения за почистване
     4. Противопожарен инвентар съгласно противопожарните изисквания
                                                       Приложение № 11                                                     към чл. 26, ал. 2

ЛАБОРАТОРЕН ДНЕВНИК № ................
за месец .........................…. година
 

№ по ред
Дата
Наименование на активните съставки
Лекарствена форма
Парти-
ден номер
Мярка
Количество
Ед. цена
Сума
Годен до
Наимено-
вание на формата
Приложение № 12                                                     към чл. 26, ал. 3

ДНЕВНИК ЗА РЕГИСТРИРАНЕ НА ПРИГОТВЯНИТЕ В АПТЕКАТА  ЛЕКАРСТВЕНИ
ПРОДУКТИ ПО МАГИСТРАЛНА И ФАРМАКОПЕЙНА РЕЦЕПТУРА
 

№ по ред
Дата на приготвяне
Rp №
Състав по рецепта
Име, адрес и възраст на болния
Име на лекаря,
УИН
Срок на годност
Приготвил
  Приложение № 13                                                            към чл. 29
     Изисквания за съхранение и приготвяне на лекарствени продукти в аптеката
     1. Съхранението на лекарствени и помощни вещества на работното място налицето, което изготвя лекарствени продукти по магистрална и фармакопейнарецептура, се извършва при спазване на следните правила:     а) прахообразните лекарствени вещества се нареждат от дясната страна, атечните - от лявата страна на работещия;     б) подреждането се извършва по азбучен ред по начин, по който се избягванепосредствената близост на лекарствените вещества с близки наименования илисходни по външен вид;     в) лекарствени вещества за външна и вътрешна употреба се подреждатотделно;     г) лекарствени вещества, които влизат в състава на лекарствени продуктиот приложение № 8, се съхраняват отделно от другите, на самата маса или вотделен шкаф; върху етикетите се означават еднократните и денонощнитемаксимални дози; наименованието на лекарственото вещество се изписва на бялфон с червени букви; задължително на шкафа (диска, рафта) се поставя надпис"Лекарствено вещество, на отделно съхранение"; не се разрешава съхранениетона наркотични лекарствени вещества на работното място.
     2. Лицето, което приготвя лекарствени продукти по магистрална ифармакопейна рецептура,задължително спазва следните правила:     а) преди изготвяне на лекарствения продукт прочита рецептата, катопристъпва към работа само в случай, когато рецептата е правилно написана иняма съмнение относно дозировката или наименованието на лекарственотовещество;     б) при отмерване на лекарственото вещество проверява правилността навзетото лекарствено вещество, като сверява наименованието в рецептата с тована банката преди отмерване и след отмерване; при отмерването е необходимо дасе държи банката в дясната ръка по такъв начин, че надписът да бъде отпред ида може да се чете;     в) отмерва в присъствието на ръководителя на аптеката или определен съсзаповед от него фармацевт наркотични лекарствени вещества; на обратнатастрана на рецептата се написват наименованието и количеството налекарственото вещество, след което двамата се подписват;     г) след изготвяне на лекарствената форма още веднъж прочита рецептата ипроверява правилността на взетите съставки и дози;     д) не съхранява на работното си място изготвени лекарствени продукти безетикети, надписи, партидни номера, дата на приготвяне, начин на съхранение,срок на годност;     е) при използване на везните се спазват указанията на производителя; приотмерването не следва да се превишава пределната натовареност, която еобозначена на везните;     ж) разполага с таблица за максималните и еднократните дози налекарствените продукти, съдържащи наркотични вещества;     з) в края на работата да оставя работното си място в пълен порядък;     и) не изготвя едновременно няколко лекарствени продукти по магистрална ифармакопейна рецептура;     й) оставя всяка банка на мястото й след свършване на работата с нея.
     3. В складовото помещение съхранението се извършва при спазване наследните правила:     а) лекарствени продукти, с изключение на приготвяните по магистрална ифармакопейна рецептура, се съхраняват върху рафтове или в добре затворенишкафове;     б) лекарствените продукти в транспортна опаковка и санитарно-хигиеннитематериали се съхраняват върху скари;     в) лекарствените продукти със силна миризма се съхраняват отделно отдругите видове в добре затворени шкафове;     г) санитарно-хигиенните материали, дезинфекционните, дератизационнитесредства, козметичните средства, разрешени за продажба в аптеката, сесъхраняват отделно от лекарствените продукти;     д) на вътрешната страна на вратата на металния шкаф или касата, където сесъхраняват лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, се поставятнадпис "Лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества" и списък налекарствените продукти, които се съхраняват в него, с означение намаксималните дози;     е) ключовете от металния шкаф или каса се съхраняват от ръководителя нааптеката или определен от него със заповед друг фармацевт;     ж) в шкафовете по буква "д" се съхраняват везничките и всички другиуреди и прибори, необходими за работа с лекарствени продукти, съдържащинаркотични вещества, които се употребяват само за тази цел;     з) надписите на банките с наркотични лекарствени вещества са с бял цвятна черен фон, с означение на максималните еднократни и денонощни дози;     и) изготвените в аптеката лекарствени продукти, съдържащи наркотичнивещества, се съхраняват в касата или железния шкаф;     й) билките в складовото помещение се съхраняват отделно от другителекарствени продукти в добре затворени шкафове;     к) лекарствени продукти, показали несъответствия с изискванията къмкачество, с изтекъл срок на годност, с нарушени първична или вторичнаопаковка се съхраняват отделно от другите лекарствени продукти на определеноза целта място с трайно сигнално обозначение, че са блокирани.
                                                         Приложение № 14                                                              към чл. 29                                            (Изм. - ДВ, бр. 2 от 2012 г.)
          Здравни и противоепидемични изисквания при работа в аптеки
     I. Почистване на помещенията и мебелите в аптеките
     1. (Изм. - ДВ, бр. 2 от 2012 г.) Помещенията се поддържат чисти.Ежедневно и при замърсяване да се извършва влажно почистване и дезинфекцияна пода, повърхностите на мебелите, апаратурата и др.
     2. Ежегодно да се извършва боядисване на стените на помещенията.
     3. Мивките да се поддържат постоянно чисти. Забраняват се застояването инатрупването на съдове, хавани, пособия и др. За всяка мивка да сеосигуряват миещи и дезинфекционни препарати и средства за подсушаване наръцете за еднократна употреба.
     II. Обработване на съоръженията, приборите и спомагателните материали
     4. След употреба съдовете и уредите за приготвяне на лекарственипродукти по фармакопейна и магистрална рецептура се почистват механично,дезинфекцират, измиват и изсушават. При приготвяне на разтвори за очи иразтвори за парентерално приложение съдовете се стерилизират в сушилняпри 160 °C.
     5. Всички съдове, които се използват за съхранение на лекарствата иприготовлението им, да са без механични дефекти и със запазена цялост.
     6. Измитите и изсушени стъкла и съдове се запушват със запушалки и сесъхраняват в плътно затварящ се шкаф, чиято изработка позволява лесно иефективно почистване. На асистентската маса да се поставят само малък бройсъдове, необходими за пряката работа.
     7. Порцелановите, стъклените и пластмасовите буркани и кутии сесъхраняват в шкафове или чекмеджета.
     8. Опаковките и запушалките, които ще се използват за съхранение налекарствени форми за очи, трябва да се съхраняват и обработват по начин,който да осигури тяхната стерилност.
     9. Везните се поддържат и почистват съобразно указанията, дадени отпроизводителя.
     10. Хигроскопичният памук, филтърната хартия и марлята, употребявани зафилтриране на течни лекарства, се пазят в закрити банки с шлифованизапушалки.
     11. Капсулите за прахове, парафинираните и пергаментовите хартии сесъхраняват в плътно затварящи се чекмеджета на асистентската маса вколичества за не повече от 2 - 3-дневна употреба. Запасите от спомагателниматериали, запушалки, филтърна хартия, капсули и други се съхраняват прихигиенни условия в закрити шкафове.
     12. За дезинфекция на помещенията и съдовете в аптеките да се използватсамо дезинфектанти, за които има издадено разрешение за пускане на пазара отминистъра на здравеопазването. При използването на дезинфектантитезадължително се спазват условията на издаденото разрешение и указанията,дадени от притежателя на разрешението.
     13. На стерилизация в аптеката подлежат стъклени и метални съдове.Съдовете се увиват в чиста амбалажна хартия и след стерилизация сесъхраняват така увити до употребата им в чисти затворени шкафове. Пристерилизацията в аптеката се спазва следният режим:

Автоклавиране
 

Температура на парата в °С 
Време на въздействие в минути 
Налягане на парата в работни атмосфери 
112 
45 
0,5 
121 
25 - 30 
1,0 
134 
10 - 12 
2,0 
 

Стерилизация със сух горещ въздух в сухи стерилизатори
 

Температура в °С 
Време на въздействие в часове 
160 
2 
170 
1 
180 
0,5 
 

14. Дезинфекция на ръцете на работещите в асептичния бокс се извършва
при следните условия:
 

Обект 
Препарат и % на разтвора 
Начин на приложение 
Количество в см3 
Експозиция в минути 
Хигиенна дезинфекция на ръцете 
а) 70 % етилов алкохол + 5 % глицерин 
обтриване
3 - 5
2

б) Манустерол Б/концентриран 

3 - 5
1/2

в) 4 % воден разтвор на Дезинфект В 

10
1

г) 0,1 % воден разтвор на хибитан глюконат 1:1000 

10
2
 
III. Получаване, съхраняване и проверка на пречистената вода,превързочните материали и други
     15. Пречистената вода, която се използва в аптеката за приготвянето налекарствени продукти по магистрална и фармакопейна рецептура, се приготвясъгласно Европейската фармакопея. Допуска се използването на получена извънаптеката пречистена вода, като съответствието с Европейската фармакопея сеудостоверява със съответните документи.
     16. Пречистената вода се съхранява на прохладно място, в чисти закритистъклени съдове, добре промити предварително с пречистена вода.
     17. Стъклата за съхраняване на водата на асистентската маса се промиват спречистена вода един път дневно.
     18. Превързочните материали се съхраняват съгласно условията, посочени отпроизводителя. Забранява се поставянето на превързочни материали на пода,над мебелите и на открито. Местата за съхранение на превързочните материалисе почистват ежемесечно с чиста кърпа, навлажнена с дезинфекционен разтвор.Необходимо е да се вземат всички мерки за опазването им от влага, запарване,гризачи и инсекти, прах и огън.
     19. Лекарствени продукти, с изключение на приготвяните по магистрална ифармакопейна рецептура, се съхраняват съгласно изискванията, определени отпроизводителя. Активните вещества, предназначени за приготвяне помагистрална и фармакопейна рецептура, се съхраняват съгласно изискванията надействащата фармакопея или производителя.
     IV. Здравни изисквания при отделните технологични процеси
     20. Технологичните процеси при изготвяне на магистрални лекарствениформи в аптеката се състоят от отделни етапи и операции, които сеосъществяват при спазването на технологията на приготвянето им и съблюдаванеправилата за личната хигиена.
     21. Основите за очни мази предварително се разтопяват, утаяват,филтруват и съхраняват в предварително стерилизирани добре затворени банкипо начин, който осигурява тяхната стерилност.     При приготвяне на лекарствени форми, включително и с антибиотици, сеспазват правилата за добра производствена практика.     Когато технологията на лекарствените форми изисква използването наасептични методи, те се осигуряват от ръководителя на аптеката.
     22. За огребването на хаваните от мази и прахове се използват пластмасовиплаки. Употребата на картон за тази цел не се допуска.
     23. Гърлото и запушалките на вазерийните стъкла, използвани за работа,се поддържат чисти.
     24. Концентрираните разтвори се изготвят с пречистена вода.
     25. При изготвянето на лекарствените форми се съблюдават правилата нахигиената, като се избягва всяка възможност за замърсяването им. За целта:     а) при изготвянето на лекарствената форма, изискваща съприкосновение сръката, се използват стерилизирани ръкавици за еднократна употреба;     б) везните се изтриват след всяко отмерване на лекарствените вещества;     в) след отмерване на лекарствени вещества със силна миризма везните сеизтриват със спирт.
     V. Мерки за лична профилактика
     26. При опасност или поява на епидемии от капкови инфекции фармацевтитеи помощник-фармацевтите задължително носят маски за еднократна употреба. Приработа с лекарствени продукти, чиято обработка е свързана с отделяне на прах,както и дразнещи и лесно изпаряващи се течности да се използват противопрашнимаски, също и хирургически ръкавици там, където манипулациите позволяваттова.
     27. Всеки фармацевт и помощник-фармацевт преди приготвяне по магистралнаи фармакопейна рецептура измива ръцете си с топла вода, сапун и четка.
     28. Фармацевтите и помощник-фармацевтите работят в аптеката с чисто работно облекло.
     29. Забранява се влизането в работните помещения на аптеката без чисто работно облекло, както и излизането с такова извън аптеката.
                                                       Приложение № 15                                                    към чл. 37б, ал. 3                                        (Ново – ДВ, бр. 81 от 2015 г.,                                              изм., бр. 24 от 2017 г.,                                              отм., бр. 79 от 2017 г.)