НАРЕДБА ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ПОЛУЧАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ И ПРОДАЖБА НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ОТ ЛЕКАРИ И ЛЕКАРИ ПО ДЕНТАЛНА МЕДИЦИНА И СНАБДЯВАНЕТО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ

Проект   

НАРЕДБА ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ПОЛУЧАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ И ПРОДАЖБА НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ОТ ЛЕКАРИ И ЛЕКАРИ ПО ДЕНТАЛНА МЕДИЦИНА И СНАБДЯВАНЕТО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ

Раздел I.

Общи положения

Чл. 1. (1) С тази наредба се определят:

1. условията и редът за получаване на разрешения за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина и снабдяването им с лекарствени продукти;

2. лекарствените продукти, които могат да се съхраняват и продават от лекари и лекари по дентална медицина, са посочени в списъка по Анатомо-терапевтични-химични групи, съгласно Приложение 1.

(2) В населено място, където няма разкрита аптека право да получат разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти по реда на тази наредба имат лечебни заведения за извънболнична помощ по чл. 8, ал. 1, т. 1 б “а” и т. 2, б ”а” от Закона за лечебните заведения, регистрирани по Търговския закон.

 

Раздел II.

 

Условия и ред за получаване на разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина

 

Чл. 2. Разрешението за съхранение и продажба се издава от директора на Регионалния център по здравеопазване (РЦЗ), на чиято територия е лечебното заведение за извънболнична  помощ .

Чл. 3.  За получаване на разрешение за продажба на лекарствени продукти лечебните заведения по чл. 1, ал. 2 подават заявление до директора на съответния РЦЗ, по образец съгласно Приложение 2, към се което прилагат следните документи:

1. копие от хигиенно заключение на съответната Регионална инспекция по опазване и контрол на общественото здраве (РИОКОЗ) относно спазването на изискванията, посочени в чл. 8 на наредбата.

2. свидетелство за съдимост;

3. документ за актуална търговска регистрация;

4. Удостоверение, че в населеното място няма разкрита аптека;

Чл. 4. (1) В едноседмичен срок от постъпване на документите по чл. 3 директорът на РЦЗ издава разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти или отказва с мотивирано решение. Препис от разрешението се връчва на лицето, подало заявлението и се уведомява директора на ИАЛ и съответната РИОКОЗ,  по образец съгласно  Приложение № 3

(2) Разрешението на директора на РЦЗ за съхранение и продажба на лекарствени продукти се поставя на видно място в помещението, където се съхраняват и продават лекарствените продукти.

(3) Издаденото разрешение има действие до откриване на аптека в съответното населено място по реда на глава десета от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ).

(4) При неспазване на условията за съхранение и условията за продажба на готови лекарствени продукти директорът на РЦЗ отнема със заповед издаденото разрешение по предложение на контролните органи по глава тринадесета от ЗЛПХМ, по образец Приложение № 4.

(5) Издаденото разрешение може да се прекрати по молба на лицето по чл. 1, ал. 2

Чл. 5. (1) В регионалния център по здравеопазване се води списък на издадените разрешения за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина, който съдържа:

 1. номер и дата на издаденото разрешение;

 2. седалище и адрес на лицето, получило разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти;

 3. данни за номер, партида, том и страница, под който лечебното заведение е вписано в регистъра на съответния РЦЗ;

4. адрес на лечебното заведение за извънболнична помощ;

5.  дата на прекратяване на разрешението и основанието за това;

6.  забележки по вписаните обстоятелства.

(2) Списъкът по ал. 1 се публикува на интернет страницата на РЦЗ.

Чл. 6. При промяна на данни от списъка, лицата по чл. 1, ал. 2 са длъжни да уведомят РЦЗ в седемдневен срок, като представят документите, свързани с промяната.

Чл. 7. (1) Лекарите и лекарите по дентална медицина, получили разрешение по чл. 4, ал. 1, могат да съхраняват и продават разрешени за употреба в страната готови лекарствени продукти, посочени в приложение № 1 в количества, необходими за петдневен курс на лечение.

(2) Лицата, по ал. 1 не могат да продават лекарствени продукти, предписвани по реда на чл. 56 от Закона за здравното осигуряване.

(3) Лицата по ал. 1 не могат да съхраняват и продават лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от Приложения 2 и 3 към чл. 3, ал. 2 на Закона за контрол на наркотичните вещества и прекурсорите, както и лекарствени продукти, приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура в аптека.

(4) Лицата по ал. 1 могат да съхраняват лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от Приложения 2 и 3 към чл. 3, ал. 2 на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите, необходими за оказване на спешна медицинска помощ съгласно изискванията на Наредба № 28/2001 г. за условията и реда, при които лечебните заведения, в които няма аптека могат да закупуват, съхраняват и отпускат наркотични вещества (ДВ бр. 54/2001 г.)..

Чл. 8. Лекарствените продукти се съхраняват на обособено за целта място при следните условия:

1. в шкаф със секретно заключване, в който има отделен сектор за отровни лекарствени продукти;

2. в отделен метален шкаф за горими и леснозапалими лекарствени продукти;

3. оптимална температура и влажност, като термолабилните лекарствени продукти се съхраняват в хладилник, съблюдавайки изискванията за съхранение, указани на опаковката или указанието за употреба.

Чл. 9. Лекарите и лекарите по дентална медицина продават лекарствените продукти на цена не по-висока от регистрираната им пределна цена, определена по реда на Наредбата  за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти. (ДВ. бр.104 от 11 Декември 2007г.).

 

Раздел ІІІ

Условия и ред за снабдяване с лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина

 

Чл. 10. Притежателите на разрешение за търговия на едро, които извършват дейността си на територията на Република България, са длъжни да снабдяват с лекарствени продукти лекарите и лекарите по дентални медицина, получили разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти по реда на тази наредба.

Чл. 11. Лекарите и лекарите по дентална медицина могат да закупуват срещу фактура лекарствени продукти по Приложение 1 само от  лица, които могат да извършват търговия на едро по реда на ЗЛПХМ.

Чл. 12. (1) При закупуването на лекарствените продукти във фактурата следва да бъде отбелязана и следната информация:

1. име, адрес и номер на разрешението за търговия на едро или удостоверението за регистрация за търговия на едро  на продавача;

2. име и адрес на купувача;

3. наименование и количество на лекарствени продукт; ;

4. партиден номер;

5. срок на годност;

6. сертификат за освобождаване на партидата;

(2) Фактурите по ал. 1 се съхраняват 5 години.

 

Раздел IV.

Отчетност и контрол

 

Чл. 13. (1) Лекарите и лекарите по дентална медицина, получили разрешение за продажба и съхранение на лекарствени продукти по чл. 4, ал. 1 задължително съхраняват следните документи, които се предоставят на контролните органи:

1. копие от дипломата;

2. фактурите, с които са закупени лекарствените продукти.

(2) Лицата по ал. 1 задължително съхраняват и информация, осигуряваща проследяването на стоковите наличности по асортименти и партиди, която се използва и при получаване на уведомление за блокиране и изтегляне на лекарствените продукти.

Чл. 14. Лекарства по чл. 7, ал. 4 се отчитат на инспекторите по наркотичните вещества към съответното РЦЗ съгласно изискванията на Наредба № 21 от 2000 г. за изискванията към документацията и отчетността при извършване на дейности с наркотични вещества и техните препарати (ДВ, бр. 86 от 2000 г.).

Чл. 15. (1) Контролът по спазването на изискванията на тази наредба се извършва от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) и Регионалните инспекции за опазване и контрол на общественото здраве (РИКОЗ).

(2) При установени нарушения на чл. 4, ал. 4,  директорът на ИАЛ или РИОКОЗ уведомяват писмено директора на Регионалния център по здравеопазване.

 

Преходни и Заключителни разпоредби

 

§ 1. (1) Лечебни заведения за извънболнична помощ, получили разрешение по реда на Наредба № 6 от 26.01.2001 г. за реда за получаване на разрешения за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и фелдшери и за лекарствените продукти, които могат да се съхраняват от лекари, стоматолози, фелдшери и медицински сестри (ДВ, бр. 11 от 2001 г.), които отговарят  на условията на тази наредба, осъществяват дейността си въз основа на издадените им разрешения.

(2) Извън случаите по ал. 1 заварените към влизането в сила на наредбата разрешения следва да бъдат приведени в съответствие с изискванията й в срок от 3 месеца.

§ 2. Тази наредба се издава на основание чл. 207, ал.1, т. 6 и 232, ал. 1 и 2  от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и отменя Наредба № 6 от 26.01. 2001 г. за реда за получаване на разрешения за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и фелдшери и за лекарствени продукти, които могат да се съхраняват от лекари, стоматолози, фелдшери и медицински сестри. (ДВ, бр. 11 от 2001 г.).

 

Приложение 1 към чл. 1, ал. 1, т. 2.

 

Списък на лекарствените групи съгласно анатомотерапевтично-химична класификация, от които могат да  съхраняват и продават лекарствени продукти лекарите и лекарите по дентална медицина

 

A	Храносмилателна система и метаболизъм
A01	Стоматологични лекарствени продукти
A02	Антиацидни лекарствени продукти
A03	Лекарствени продукти при функционални стомашно-чревни заболявания
A04	Антиеметични и противоповръщащи
A05	Лекарствени продукти за лечение на жлъчни и чернодробни заболявания
A06	Очистителни и лаксативни лекарствени продукти
A07	Антидиарични , чревни противовъзпалителни/антиинфекциозни лекарствени продукти
A08	Лекарствени продукти при затлъстяване, с изключение на диетични продукти
A09	Лекарствени продукти, повлияващи храносмилането, включително и ензими
A10	Антидиабетни лекарствени продукти
A11	Витамини
A12	Минерални добавки
A13	Тоници
A14	Анаболни лекарствени продукти за системно приложение
A15	Апетитостимуланти
A16	Други лекарствени продукти, повлияващи храносмилателната с-ма и метаболизма
B	Кръв и кръвотворни органи
B01	Антитромботични лекарствени продукти
B02	Антихеморагични лекарствени продукти
B03	Антианемични лекарствени продукти
B05	Кръвозаместители и инфузионни р-ри
B06	Други хематологични продукти
C	Сърдечно-съдова система
C01	Лекарствени продукти за лечение на сърдечни заболявания (терапия на сърцето)
C02	Антихипертензивни
C03	Диуретици
C04	Периферни вазодилататори
C05	Вазопротектори
C07	Бета-блокери
C08	Блокатори на калциевите канали
C09	Лекарствени продукти, повлияващи ренин-ангиотензиновата система
C10	Липидопомодулиращи лекарствени продукти
D	Дерматологични
D01	Антимикотични лекарствени продукти за дерматологична употреба
D02	Омекчаващи и предпазващи кожата лекарствени продукти
D03	Лекарствени продукти за лечение на рани и язви
D04	Противосърбежни, включително и антихистамини , анестетици и др.
D05	Антипсориатични лекарствени продукти
D06	Антибиотици и химиотерапевтици за дермално приложение
D07	Кортикостероиди за дермално приложение
D08	Антисептици и дезинфектанти
D09	Превръзки с лекарствено вещество
D10	Лекарствени продукти за лечение на акне
D11	Други дерматологични лекарствени продукти
G	Пикочо-полова система и полови хормони
G01	Гинекологични, антиинфекциозни лекарствени продукти и антисептици
G02	Други гинекологични лекарствени продукти
G03	Полови хормони и лекарствени продукти, регулиращи половата с-ма
G04	Урологични лекарствени продукти
H	Системни хормонални лекарствени продукти  с изключение на половите  хормони и инсулините
H01	Хипофизни хормони и хормони на хипоталамуса и техни аналози
H02	Кортикостероиди за системно приложение
H03	Лекарствени продукти за лечение на заболявания на щитовидната жлеза
H04	Панкреатични хормони
H05	Лекарствени продукти, повлияващи калциевата обмяна
J	Антиинфекциозни лекарствени продукти за системно приложение
J01	Антибактериални лекарствени продукти за системно приложение
J02	Антимикотични лекарствени продукти за системно приложение
J04	Антимикобактериални лекарствени продукти
J05	Противовирусни лекарствени продукти за системно приложение
J06	Имунни серуми и имуноглобулини
J07	Ваксини
L	Противотуморни и имуномодулиращи лекарствени продукти
L01	Антинеопластични
L02	Лекарствени продукти за ендокринна терапия
L03	Имуностимуланти
L04	Имуносупресори
M	Мускулно-скелетна система
M01	Противовъзпалителни и противоревматични лекарствени продукти
M02	Лекарствени продукти за локално приложение при ставна и мускулна болка
M03	Мускулни релаксанти
M04	Лекарствени продукти за лечение на подагра
M05	Лекарствени продукти за лечение на костни заболявания
M09	Други лекарствени продукти при заболявания на мускулно-скелетната система
N	Нервна система
N01	Анестетици
N02	Аналгетици /с изключение на лекарствените продукти по Приложение 2 и 3 от ЗКНВП/;
N03	Антиепилептици /с изключение на лекарствените продукти по Приложение 2 и 3 от ЗКНВП/
N04	Антипаркинсонови лекарствени продукти /с изключение на лекарствените продукти по Приложение 2 и 3 от ЗКНВП/;
N05	Психолептици /с изключение на лекарствените продукти по Приложение 2 и 3 от ЗКНВП/;
N06	Психоаналептици
N07	Други лекарствени продукти, повлияващи нервната система /с изключение на лекарствените продукти по Приложение 2 и 3 от ЗКНВП
P	Антипаразитни , инсектициди и репеленти
P01	Антипротозойни лекарствени продукти
P02	Антихелминтни лекарствени продукти
P03	Лекарствени продукти за лечение на ектопаразитни заболявания, включително скабициди, инсектициди и репеленти
R	Дихателна система
R01	Назални лекарствени продукти
R02	Лекарствени продукти за лечение на заболявания на устната кухина и фаринкса
R03	Лекарствени продукти за лечение на обструктивни дихателни заболявания
R05	Лекарствени продукти за лечение на кашлица и простудни заболявания
R06	Антихистамини  за системно приложение
R07	Други лекарствени продукти, повлияващи дихателната с-ма, за системно приложение
S	Сензорни органи
S01	Офталмологични лекарствени продукти
S02	Отологични лекарствени продукти
S03	Офталмологични и отологични лекарствени продукти
V	Други лекарствени продукти
V01	Алергени
V03	Всички други лекарствени продукти
V04	Диагностични  продукти
V06	Лечебни храни
V07	Всички други нелекарствени продукти
V08	Контрастни вещества
V09	Диагностични радиофармацевтични продукти
V10	Терапевтични радиофармацевтични продукти
V20	Хирургични превръзки

 

 

Приложение № 2 към чл. 3

 

ДО

ДИРЕКТОРА

НА РЕГИОНАЛЕН ЦЕНТЪР

ПО ЗДРАВЕОПАЗВАНЕ

ГР.

З А Я В Л Е Н И Е

От.............................................................................

регистрирано с решение............................................./ удостоверение за регистрация ................................

гр.

код

община:

ул./бул.

№

п.к.

тел.

представлявано от.............................................................................................

Л.П.

с.

№

изд. от

на

ЕГН

адрес:

гр.

код

община:

ул./бул.

№

п.к.

тел.

Моля на основание чл. 232, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина

да бъде издадено разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти

в:

гр.

код

община:

ул./бул.

№

п.к.

тел.

Лекарствата ще се съхраняват и продават от:

трите имена

Л.П.

с.

№

изд. от

на

ЕГН

адрес:

гр.

код

община:

ул./бул.

№

п.к.

тел.

образователно квалификационна степен:.........................................................

№ на дипломата

от дата

издадена от

А

Кратко

описание

на сградата:

...........................................................

(магазинни помещения,

...........................................................

самостоятелна сграда,

...........................................................

апартамент в жилищна сграда)

В

Описание размерите на помещенията, в които е разкрито лечебни заведения за извънболнична помощ по чл. 8, ал. 1, т. 1 б “а” и т. 2, б ”а” от Закона за лечебните заведения:

1. обща площ.......................................................m(2)

2. лекарски кабинет...............................................m(2)

3.чакалня................................................................m(2)

4. манипулационна ……………………..………..m (2)

4... санитарен възел...............................................m(2)

5. други помещения ..............................................m(2)

6. място за съхранение на лекарствата ……….. m(2)

град..............

подпис:...................................................

(печат)

дата.............

.........................................................

(трите имена на лицето)

Забележка. При промяна на данните, посочени в молбата, лицето е задължено в

едномесечен срок да уведоми Регионалния център по здравеопазване.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Приложение № 3 към чл. 4, ал. 1

 

 

РЕГИОНАЛЕН  ЦЕНТЪР ПО ЗДРАВЕОПАЗВАНЕ

гр. ……………

 

РАЗРЕШЕНИЕ

 

 

№ …..………….

гр......................../…………г.

 

На основание чл. 4, ал. 1 от  Наредбата за условията и реда за получаване на разрешения за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина и снабдяването с лекарствени продукти и във връзка с заявление вх. № ........................................., подадено от  .........................................., в качеството му на ................................................................................

 

 

 

РАЗРЕШАВАМ:

 

 

на ...........................................................................................................................................................

^{(наименование на лечебното заведение)}

 

…………………………………………………………………………….......................................…,

                                               ^{(трите имена на лекаря/лекаря по дентална медицина )}

 

с адрес: ................................................................................................................................................,

 

регистрирано в РЦЗ  с Рег. № ............................., том ..............., партида ...........................

 

 

да съхранява и продава лекарствени продукти, в съответствие с разпоредбите на Наредбата за условията и реда за получаване на разрешения за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина и снабдяването с лекарствени продукти

 

Настоящото разрешение подлежи на обжалване по реда на Административно-процесуалния

кодекс.

 

Настоящото разрешение да се връчи на .......................................................................................

 

 

……………………………………………                               

Директор на Регионален център по здравеопазване

 

 

 

Приложение № 4 към чл. 4, ал. 4

ЗАПОВЕД

 

№  ...................................

Гр……………., .................г.

 

 

 

 

На основаниe чл.4, ал. 4 от Наредбата за условията и реда за получаване на разрешения за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина и снабдяването с лекарствени продукти  и протокол за установяване неспазването на условията за съхранение и условията за продажба на готови лекарствени продукти  № .................... / ..........200...г.

 

 

 

ПРЕКРАТЯВАМ:

 

 

 

Разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти     № ......................... / ......................г.

 

на ………………………………………………………........................................................………………,

^{(наименование на лечебното заведение)}

представлявано от ………………………………………………………..…...................................................

 

на адрес:  ……………………………………………………………………………………………………

 

Настоящата заповед  подлежи на обжалване по реда на Административно-процесуалния кодекс.

 

Настоящата заповед да се връчи на  ...............................................................................................

 

 

 

………….......……………..                               

Директор на Регионален център по здравеопазване