НАРЕДБА № 4 от 25.01.2010 г. за утвърждаване на медицински стандарт "Микробиология"

НАРЕДБА № 4 от 25.01.2010 г. за утвърждаване на медицински стандарт "Микробиология"

Издадена от министъра на здравеопазването, обн., ДВ, бр. 11 от 9.02.2010 г., изм. и доп., бр. 66 от 24.08.2010 г., изм., бр. 63 от 30.07.2021 г.

Чл. 1. (1) С тази наредба се утвърждава медицинският стандарт "Микробиология" съгласно приложението.

(2) С медицинския стандарт по ал. 1 се определят минимални изисквания към лицата по чл. 2, които извършват дейности по микробиология.

(3) (Изм. – ДВ, бр. 63 от 2021 г.) В изрично посочените в приложението случаи наредбата се прилага и за лабораториите на регионалните здравни инспекции (РЗИ).

Чл. 2. Микробиологичните изследвания се извършват от:

1. самостоятелни медико-диагностични лаборатории;

2. микробиологични лаборатории на лечебни заведения за извънболнична помощ;

3. (изм. - ДВ, бр. 66 от 2010 г.) микробиологични лаборатории на лечебни заведения за болнична помощ, центрове за кожно-венерически заболявания, комплексни онкологични центрове и диализни центрове;

4. лаборатории на Националния център по заразни и паразитни болести.

Чл. 3. Вътрешните актове на органите на управление на лечебното заведение и договорите за оказана медицинска помощ, сключвани от лечебните заведения, не могат да съдържат разпоредби, които определят по-ниско качество на осъществяваната дейност по микробиология от установеното с изискванията на тази наредба.

ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ

§ 1. Указания по прилагането на тази наредба се дават от министъра на здравеопазването.

§ 2. (Изм. – ДВ, бр. 63 от 2021 г.) Контролът по изпълнение на наредбата се осъществява от Изпълнителна агенция "Медицински надзор", регионалните здравни инспекции и органите на управление на лечебните заведения.

§ 3. За нарушение или неизпълнение на задълженията по тази наредба виновните лица се наказват по реда на Закона за лечебните заведения и Закона за здравето.

§ 4. Наредбата се издава на основание чл. 6, ал. 1 от Закона за лечебните заведения.

ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ

към Наредбата за изменение на Наредба № 49 от 2010 г. за основните изисквания,

на които трябва да отговарят устройството, дейността и вътрешният ред на лечебните

заведения за болнична помощ и домовете за медико-социални грижи

(ДВ, бр. 63 от 2021 г.)

...............................................................................................................

§ 21. В Наредба № 4 от 2010 г. за утвърждаване на медицински стандарт "Микробиология" (обн., ДВ, бр. 11 от 2010 г.; изм. и доп., бр. 66 от 2010 г.) се правят следните изменения:

...............................................................................................................

4. Навсякъде в наредбата абревиатурата "РИОКОЗ" се заменя с "РЗИ".

Приложениекъм чл. 1, ал. 1 (Изм. и доп. - ДВ, бр. 66 от 2010 г.,изм., бр. 63 от 2021 г.)

МЕДИЦИНСКИ СТАНДАРТ "МИКРОБИОЛОГИЯ" I. Определение Микробиологията е самостоятелна медицинска специалност и научнадисциплина, която чрез количествени и качествени методи на изследванеосигурява необходимата информация за етиологична диагноза на инфекциитеи инфекциозните болести, определя антимикробната активност налекарствените продукти, контролира динамиката на болестния процес,ефективността на лечението, ефективната профилактика, както и наоценката на степента на възстановяване на здравето. Микробиологията е специалност с преобладаваща клинико-диагностичнанасоченост, която по клинични и лабораторни критерии поставяетиологичната диагноза и определя прогнозата, етиотропната терапия ипрофилактика при всички инфекциозни заболявания и инфекции, колонизацияи носителство. Микробиологичните изследвания са обективни по своя характер, което еедна от причините за непрекъснатото увеличаване на броя на извършванитеизследвания. Бързото развитие на микробиологията като специалност и налабораторната технология водят до непрекъснато въвеждане на новипоказатели, както и на методи и апаратура за тяхното изследване. Порадиопасност за здравето на персонала и населението и поради възможносттаза епидемично разпространение на инфекциите всички изследвания задоказване на инфекциозни причинители могат да се извършват само влаборатории при спазване разпоредбите на този стандарт. II. Квалификация и задължения на персонала

1. Квалификация на персонала. 1.1. Лабораториите, които извършват микробиологични изследвания, серъководят от лекар с призната специалност "Микробиология". 1.2. Лекарите и биолозите, които работят в лабораторията, трябва да сас призната специалност "Микробиология". 1.3. В лабораторията могат да работят лекари и биолози, които няматпридобита специалност "Микробиология". В рамките на три години отзапочване на работа в лабораторията тези лица трябва да бъдат зачислениза придобиване на специалност "Микробиология". 1.4. Медицинските лаборанти, които работят в лабораторията, трябва даса с образователно-квалификационна степен "професионален бакалавър" илис приравнената на нея степен "специалист по". В лабораторията могат даработят и медицински лаборанти, които имат диплома за полувисше илисредно специално образование. 1.5. Лабораторните работници, които работят в лабораторията, трябва дапритежават най-малко основно образование.

2. Задължения на персонала. 2.1. Ръководителят на лабораторията участва пряко вдиагностично-лечебния процес под формата на редовни визитации(ежедневно, а при необходимост и по-често) в клиничните структури свисок риск, заболеваемост и смъртност от нозокомиални инфекции. Припациенти със (или с подозрение за) синдром на системна възпалителнареакция и/или сепсис ръководителят на лабораторията: 2.1.1. организира и следи за правилното от методологична гледна точканазначаване и взимане на материали за микробиологични изследвания; 2.1.2. взема участие в решението за назначаване и провеждане наемпирична антибактериална/антимикотична терапия; 2.1.3. взема участие в решението за назначаване и провеждане наантибактериална/антимикотична терапия по микробиологични/микологичнипоказания; 2.1.4. мониторира ефективността на провежданата антимикробна терапиячрез прилагане на адекватни микробиологични методи. 2.2. (Изм. - ДВ, бр. 66 от 2010 г.) Ръководителят на лабораториятаучаства в изготвянето на лекарствената политика на лечебното заведение вчастта "Антибактериални/антимикотични лекарствени продукти" и осъществявапериодичен контрол върху адекватното й провеждане (отнася се за лечебнитезаведения за болнична помощ, центровете за кожно-венерически заболяванияи комплексните онкологични центрове). 2.3. Ръководителят на лабораторията изготвя ежегоден план за поддържанеи повишаване квалификацията на персонала в лабораторията. 2.4. Ръководителят на лабораторията представя ежегоден отчет вНационалния център по заразни и паразитни болести за структурата иантибиотичната чувствителност на изолираните в лабораторията му щамове,както и изпраща в референтните лаборатории за потвърждаване изолати снетипична резистентност, както и бактериални изолати с епидемиченпотенциал. 2.5. (Изм. - ДВ, бр. 66 от 2010 г.) Лекарят организира методологичнои провежда микробиологичен мониторинг (на пациенти и на околна среда) вклиничните структури с висок риск, заболеваемост и смъртност от нозокомиалниинфекции. Периодично (на три месеца, на шест месеца, годишно) извършва анализна микробиологичната обстановка и предлага мероприятия за намаляване нарисковете от вътреболнични инфекции и стартови антибактериални/антимикотичнисредства за емпирична терапия по нозологични единици (отнася се за лечебнитезаведения за болнична помощ, центровете за кожно-венерически заболявания икомплексните онкологични центрове). 2.6. Задълженията на лекарите, биолозите, медицинските лаборанти илабораторните работници, работещи в лабораторията, се определят идетайлно се регламентират с тяхната длъжностна характеристика, която сеутвърждава от ръководителя на лабораторията. III. Общи изисквания за работа в лабораториите

1. Пространството в лабораторията трябва да осигурява възможност заизвършване на всички процедури.

2. Осветлението и вентилацията трябва да са съответни на извършваните влабораторията процедури.

3. Термостатите, хладилниците и фризерите трябва да поддържатзададената им температура, за което се следи ежедневно и се отбелязва влабораторен журнал.

4. Лабораторията въвежда процедури за поддържане на оборудването сичрез извършване и документиране на периодични проверки на оборудването.

5. Лабораторията трябва да спазва установените с нормативен актизисквания за здравословни и безопасни условия на труд, запротивопожарна охрана и за съхранението на химични, биологични ирадиоактивни материали.

6. Лабораторията извършва изследвания при наличие на писмена заявка отлекар. Заявката трябва да съдържа имената на пациента, имената и адресана лекаря, назначил изследването, телефон за обратна връзка, насочващаклинична диагноза, съпътстваща терапия, вида на изследването, вида напробата, датата и часа на взимане на пробата.

7. Всички реагенти се съхраняват съобразно производствените инструкции.

8. Лабораторията трябва да има документирани критерии за приемливост напробата за изследване съгласно т. V.

9. Лабораторията създава и поддържа регистър за съхранение, движение иотчитане на лабораторните щамове. Регистърът се попълва от определен отръководителя на лабораторията медицински специалист. В регистъра сеописват съхраняваните щамове, тяхното движение, режимът на работа с тяхи унищожаването им. Ръководителят на лабораторията контролираподдържането на регистъра.

10. Всички процедури, които се използват в лабораторията, трябва да садетайлно описани в наръчник по качеството, утвърден от ръководителя налабораторията и достъпен за персонала на лабораторията. IV. Управление на качеството

1. Лабораторията осигурява качество на изследванията чрез прилагане навътрешен и външен качествен контрол, които са част от системата покачеството.

2. Лабораторията трябва да провежда системен вътрешен качествен контроли оценка на качеството чрез паралелни анализи на реални материали,контролни тест щамове и еталонни щамове.

3. Лабораторията поддържа журнал с резултатите от вътрешнолабораторнияконтрол.

4. Ежеседмично се проверяват антибиотичните дискове задисково-дифузионния метод с тест щамове.

5. При започване на работа с нова серия реактиви и хранителни среди сепровежда контрол.

6. Пробите за качествен контрол се тестват по същия начин, както ипробите на пациентите.

7. Лабораторията трябва да провежда най-малко два пъти годишно външенкачествен контрол чрез участие в междулабораторни сравнителниизследвания в национална система за външна оценка на качеството наизследванията, организирана от отдел "Микробиология" при Националнияцентър по заразни и паразитни болести и Българската асоциация намикробиолозите. На участниците се издава сертификат.

8. Националните референтни лаборатории задължително участват вчуждестранна нетърговска система за външна оценка на качеството.

9.(Изм. – ДВ, бр. 63 от 2021 г.) Микробиологичните лаборатории подлежат по желание на акредитация, извършвана от Българската служба по акредитация със задължително участие на сертифициран одитор с медицинска специалност по микробиология. V. Документиране

1. Лабораторията поддържа и съхранява документация с данни затестваните материали, използваните реагенти, датата на изследването илицето, извършило изследването.

2. Протоколът с готовия резултат съдържа следните реквизити: 2.1. името на изследваното лице или уникален код; 2.2. изследвания материал; 2.3. вида на изследването; 2.4. датата на извършване на изследването; 2.5. резултата от изследването; 2.6. заключение - интерпретация на резултата; 2.7. предложение за терапевтично поведение; 2.8. подпис на началника на лабораторията.

3. При негодност на пробата за изследване трябва да се посочат приетитеи документирани в лабораторията критерии за неприемливост на пробите заизследване.

4. Лабораторията трябва да съхранява резултатите от проведените тестовеза контрол на качеството - вътрешнолабораторен или външен (при участиев националната система за външна оценка на качеството на изследванията). VI. Задължителен минимален обем изследвания, задължителна апаратура иперсонал на лабораториите, които извършват микробиологични изследвания(Загл. изм. - ДВ, бр. 66 от 2010 г.) А. Самостоятелни медико-диагностични лаборатории и микробиологичнилаборатории на лечебни заведения за извънболнична помощ(Загл. изм. - ДВ, бр. 66 от 2010 г.)

1. Задължителен минимален обем лабораторни изследвания: 1.1. изследване на гърлен, назофарингеален секрет и храчка: директенмикроскопски препарат, посявка, изследване за стрептококи (до вид),стафилококи (до вид), Ентеробактериацее (до вид), Кандида (до вид),Коринебактериум (до вид), Ентерококи (до вид); 1.2. микробиологично изследване на урина (урокултура): седимент,количествено изследване, посявка, изследване за Eнтеробактериацее, П.аеругиноза, Кандида (до вид), стафилококи (до вид), стрептококи (довид), неферментиращи глюкозата Грам отрицателни бактерии (до вид),Ентерококи (до вид); 1.3. микробиологично изследване на материали от гениталния тракт:микроскопски препарат, посявка, изследване за Кандида (до вид),Eнтеробактериацее, стрептококи (до вид), стафилококи (до вид), П.аеругиноза; Трихомонас и Н. гонорее (микроскопски), Ентерококи (до вид); 1.4. микробиологично изследване на изпражнения: микроскопски препарат,посявка, изследване за Шигела (до вид), Салмонела (до група) ипатогенни E. коли (пробна аглутинация със сборни серуми от първа дотрета група), Кандида (до вид), Кампилобактер (микроскопски); 1.5. микробиологично изследване на ликвор: микроскопски препарат,посявка, изследване за Н. менингитидис (микроскопски), Х. инфлуенце, С.ауреус, Кандида (до вид), Криптококус, Листерия, Стрептококи (до вид) иЕнтеробактериацее (до вид), Ентерококи (до вид); 1.6. микробиологично изследване на кръв (хемокултура): микроскопскипрепарати, изследване за Ентеробактериацее (до вид), стрептококи (довид), стафилококи (до вид), Кандида (до вид), неферментиращи глюкозатаГрам отрицателни бактерии (до вид), Ентерококи (до вид); 1.7. микробиологично изследване на материали от рани, включително иинфекции, свързани с оперативна намеса и при изгаряния: микроскопскипрепарат, посявка, изследване за С. ауреус, Ентеробактериацее (до вид),стрептококи (до вид), П. аеругиноза и други неферментиращи глюкозатаГрам отрицателни бактерии (до вид), Ентерококи (до вид); 1.8. определяне на антимикробна чувствителност на бързорастящимикроорганизми към антибиотици и химиотерапевтици по дисково-дифузионенметод; 1.9. при съмнение за микробен причинител от инфекциозен материал, койтоне е посочен в т. 1.1 - 1.8, лабораторията се обръща към другалаборатория от по-високо ниво за изясняване на етиологичната диагноза иадекватна емпирична терапия; това се извършва във всички случаи, когатолабораторията не разполага с възможност за изясняване на етиологичнатадиагноза и адекватна емпирична терапия.

2. Задължителна лабораторна апаратура: 2.1. микроскопи; 2.2. центрофуги; 2.3. термостати; 2.4. техническа везна; 2.5. автоклав; 2.6. сух стерилизатор; 2.7. хладилник 4 - 8 °С; 2.8. хладилна камера -20 °С; 2.9. компютър. Б. Микробиологични лаборатории от второ ниво на компетентност към лечебни заведения за болнична помощ, както и към РЗИ(Загл. изм. - ДВ, бр. 66 от 2010 г., бр. 63 от 2021 г.)

1. Задължителен минимален обем лабораторни изследвания: 1.1. задължителните лабораторни изследвания по т. А, 1.1 - 1.8; 2.2. изследване на гърлен, назофарингеален секрет и храчка за Х.инфлуенце, К. дифтерие, Б. катаралис; 1.3. микробиологично изследване на изпражнения за: Кампилобактер,определяне на Салмонела до серовар, Йерсиниа (до вид), сем. Вибрионацее(до род), аеробни бацили (до род); 1.4. микробиологично изследване на ликвор за: Х. инфлуенце, К.неоформанс, Н. менингитидис, Е. коли К1, Стрептококи (до вид) и другитрудно култивируеми микроорганизми; 1.5. микробиологично изследване на кръв за Х. инфлуенце; 1.6. серологични изследвания на кръв и клинични материали от пациентиза: тифо-паратифни инфекции, стрептококи (до вид), бруцели, туларемия,менингококи, луес; 1.7. доказване на облигатни анаероби въз основа на тяхната микро- имакроскопска морфология и на базата на тест за аеротолерантност; 1.8. доказване на легионелен антиген в урина; 1.9. (изм. – ДВ, бр. 63 от 2021 г.) лабораториите на РЗИ трябва да имат готовност за диагностициране на патогенни Е. коли от 1 до 9 група до серовар; 1.10.(изм. – ДВ, бр. 63 от 2021 г.) лабораториите на РЗИ трябва да имат готовност за диагностициране на антракс, чума, бруцелоза, туларемия, сап, псевдосап, холера, коремен тиф.

2. Задължителна лабораторна апаратура: 2.1. задължителната лабораторна апаратура по т. А, 2.1 - 2.9; 2.2. водни бани; 2.3. джарове за култивиране на анаероби и микроаерофили.

3. (Нова - ДВ, бр. 66 от 2010 г., изм., бр. 63 от 2021 г.) В микробиологична лаборатория от второ ниво на компетентност работят лекар/ис призната специалност по микробиология, като могат да работят и лекар/ис друга специалност или без специалност, както и биолог/зи в зависимост от осъществявания обем и обхват на микробиологичните изследвания. В. Микробиологични лаборатории общ профил от трето ниво накомпетентност към лечебни заведения за болнична помощ (с изключение налабораториите, в които се извършват изследвания за туберкулоза).(Загл. изм. - ДВ, бр. 66 от 2010 г.)

1. Задължителен минимален обем лабораторни изследвания: 1.1. задължителните лабораторни изследвания по т. Б, 1.1 - 1.7; 1.2. изследване на гърлен, назофарингеален секрет и храчка замикоплазми, хламидии; 1.3. микробиологично изследване на материали от гениталния тракт за: Г.вагиналис, микоплазми, хламидии и анаероби; 1.4. микробиологично изследване на изпражнения за: сем. Вибрионацее (довид), Клостридиум дифисиле; 1.5. серологични и генетични изследвания за микоплазми и хламидии; 1.6. идентифициране на анаеробите на базата на каталазен тест,спот-индол тест, тест с диагностични дискове, нитратен тест; 1.7. идентификация на гъбички с медицинско значение, причинители накожно-лигавични и системни инфекции, на базата на тяхната микроскопска,макроскопска морфология, биохимична идентификация и определяне наантимикробна чувствителност.

2. Задължителна лабораторна апаратура: 2.1. задължителната лабораторна апаратура по т. Б, 2.1 - 2.3; 2.2. стереомикроскоп; 2.3. флуоресцентен микроскоп; 2.4. апаратно отчитане на ELISA.

3. (Нова - ДВ, бр. 66 от 2010 г., изм., бр. 63 от 2021 г.) В микробиологичналаборатория общ профил от трето ниво на компетентност работят лекар/и със специалност по микробиология, като могат да работят и лекар/и с друга специалностили без специалност, както и биолог/зи в зависимост от осъществявания обем и обхват на микробиологичните изследвания. Г. Микологични лаборатории. (Загл. изм. - ДВ, бр. 66 от 2010 г.)

1. Задължителен минимален обем лабораторни изследвания: Идентификация на гъбички с медицинско значение, причинители накожно-лигавични инфекции, на базата на тяхната микроскопска имакроскопска морфология. Посявка, идентификация.

2. Задължителна лабораторна апаратура - задължителната лабораторнаапаратура по т. А, 2.1 - 2.9. Д. Микробиологични лаборатории по туберкулоза. (Загл. изм. - ДВ, бр. 66 от 2010 г.) (Изм. - ДВ, бр. 66 от 2010 г.) За целите на този стандартмикробиологичните лаборатории по туберкулоза биват: - Лаборатории от периферно ниво; - Лаборатории от средно ниво; - Регионални лаборатории; - Национална референтна лаборатория (НРЛ) по туберкулоза. Когато в тези лаборатории се извършват и други микробиологичниизследвания, лабораториите трябва да отговарят на изискванията по т. VIА, VI Б и VI В.

1. (Изм. - ДВ, бр. 66 от 2010 г.) Лаборатории по туберкулоза отпериферно ниво: 1.1. задължителен минимален обем лабораторни изследвания: 1.1.1. оцветяване по Цил - Нилсен, микроскопиране и издаване нарезултати; 1.2. задължителна лабораторна апаратура: 1.2.1. спиртна лампа; 1.2.2. микроскоп, бинокулярен, с имерсионен обектив (100х); 1.2.3. хладилник; 1.2.4. подходящи дезинфектанти.

2. (Изм. - ДВ, бр. 66 от 2010 г.) Лаборатории по туберкулоза от среднониво: 2.1. задължителен минимален обем лабораторни изследвания: 2.1.1. (изм. - ДВ, бр. 66 от 2010 г.) задължителните лабораторниизследвания, осъществявани от лабораториите по туберкулоза от периферно ниво; 2.1.2. културелно изследване; 2.1.3. изпращане на по-високо ниво на чисти култури за определяне довид и на лекарствена чувствителност; 2.1.4. изпращане до НРЛ на нетуберкулозни микобактерии за видоваидентификация; 2.2. задължителна лабораторна апаратура: 2.2.1. (изм. - ДВ, бр. 66 от 2010 г.) задължителната лабораторнаапаратура за лаборатории от периферно ниво; 2.2.2. ламинарен бокс II (втори) клас за биологична безопасност; 2.2.3. лабораторен автоклав; 2.2.4. центрофуга: антиаерозолна, охлаждаща; 2.2.5. термостат или термостатна стая; 2.2.6. вортекс; 2.2.7. везни.

3. (Изм. - ДВ, бр. 66 от 2010 г.) Регионални лаборатории потуберкулоза: 3.1. задължителен минимален обем лабораторни изследвания: 3.1.1. (изм. - ДВ, бр. 66 от 2010 г.) задължителните лабораторниизследвания, осъществявани от лабораториите по туберкулоза от периферно исредно ниво; 3.1.2. извършване на тестове за определяне на лекарственачувствителност на щамове към първи ред противотуберкулозни лекарственипродукти, изпратени от лабораториите от второ ниво; 3.1.3. изпращане на всички резистентни туберкулозни щамове запрепотвърждение в НРЛ по туберкулоза; 3.2. задължителна лабораторна апаратура: 3.2.1. (изм. - ДВ, бр. 66 от 2010 г.) задължителната лабораторнаапаратура за лабораториите от средно ниво; 3.2.2. автоматизирана система с течни хранителни среди за култивиранена микобактерии и определяне на лекарствена чувствителност.

4. Национална референтна лаборатория (НРЛ) по туберкулоза: 4.1. дейност: 4.1.1. (изм. - ДВ, бр. 66 от 2010 г.) задължителните лабораторниизследвания, осъществявани от лабораториите от периферно и средно ниво ирегионалните лаборатории по туберкулоза; 4.1.2. (изм. - ДВ, бр. 66 от 2010 г.) провеждане на курсове заобучение на персонала на всички лаборатории по туберкулоза; 4.1.3. (изм. - ДВ, бр. 66 от 2010 г.) осъществяване на външна оценкана качеството за всички лаборатории по туберкулоза съобразно тяхната дейност; 4.1.4. участие във външна оценка на качеството в системата насупранационалните лаборатории на Световната здравна организация; 4.1.5. осъществяване на надзор на лекарствената резистентност встраната; 4.1.6. потвърждаване на всички щамове с мултирезистентна туберкулоза(MDR-ТВ) от страната; 4.1.7. потвърждаване на всички нетуберкулозни микобактерии; 4.1.8. осъществяване на диагностика с полимеразно-верижна реакция (ПВР); 4.1.9. извършване на тестове за определяне на лекарственачувствителност на щамове към втори ред противотуберкулозни лекарственипродукти; 4.1.10. участие в научни проекти, конференции, национални имеждународни обучения; 4.2. задължителна лабораторна апаратура: 4.2.1. (изм. - ДВ, бр. 66 от 2010 г.) задължителната лабораторнаапаратура за регионалните лаборатории по туберкулоза; 4.2.2. апаратура и реактиви за диагностика с ПВР (полимеразно-верижнареакция). Е. Национални референтни лаборатории по микробиология по различнитипове инфекции.

1. Задължителен минимален обем лабораторни изследвания: 1.1. (изм. - ДВ, бр. 66 от 2010 г.) задължителните лабораторниизследвания за микробиологична лаборатория от трето ниво на компетентност; 1.2. показатели за високоспециализирани изследвания, необходими залечебно-диагностична, консултативна, учебна и научна дейност наздравните и лечебни заведения с национално значение: 1.2.1. изследване на гърлен, назофарингеален секрет и храчка: M.туберкулозис-ПВР, хламидии-ПВР, причинители на системни микози до вид -културелно и чрез ПВР, пертусис-ПВР; 1.2.2. антибиограми за гъбички (дрожди и плесени); 1.2.3. микробиологично изследване за особено опасни бактериалниинфекции - туларемия, антракс, чума, бруцелоза; 1.2.4. идентификация на неспорообразуващите анаероби и на клостридиитедо вид; 1.2.5. диагностика на ботулиновите интоксикации, биотипиране,фаготипиране и генотипиране на салмонели, шигели и Е. коли; 1.2.6. микробиологично изследване на материали за: гъбни причинители(до вид), Б. бургдорфери, Л. моноцитогенес, Ерлихиа и анаероби (до вид); 1.2.7. серологични изследвания за Лаймска болест, лептоспирози иерлихиоза; 1.2.8. молекулярно-генетични методи за клинична микробиологичнадиагностика и епидемиологично маркиране; 1.2.9. изследване на външна среда за доказване на микробен причинител.

2. Задължителна лабораторна апаратура: 2.1. апаратура за генетично типизиране; 2.2. апарат за електрофореза; 2.3. амплификатор; 2.4. pH метри; 2.5. камера за дълбоко замразяване на -70 °С; 2.6. автоматизирана система за клинични микробиологични изследвания; 2.7. вивариум.

3. Националните референтни лаборатории по микробиология осъществяватметодична помощ на микробиологичните лаборатории от цялата страна.

4. Националните референтни лаборатории по микробиология изготвятпроцедури за добра лабораторна практика, които се съгласуват сБългарската асоциация на микробиолозите.

5. Всички лаборатории по букви от "А" до "Д" при съмнение за особеноопасна бактериална инфекция, рядък микробен причинител или микробенпричинител с необикновена антимикробна чувствителност незабавноуведомяват съответната национална референтна лаборатория помикробиология и изпращат материал за изследване по куриер или постъпватпо друг уточнен с лабораторията начин. VII. Аналитични принципи за осъществяването на микробиологичнитеизследвания

1. Микроскопски изследвания: 1.1. нативен препарат; 1.2. тушов препарат; 1.3. препарат, оцветен по Грам; 1.4. препарат, оцветен с метиленово синьо по Льофлер; 1.5. препарат, оцветен по Найсер за коринебактерии; 1.6. препарат, оцветен по Цил - Нилсен; 1.7. оцветяване по Романовски - Гимза; 1.8. оцветяване с акридиноранж (хемокултури); 1.9. оцветяване с флуоресцентни серуми и флуорохроми.

2. Културелни изследвания на течни и твърди среди, обикновени,обогатяващи, диференциращи и селективни хранителни среди.

3. Биологични методи: 3.1. растежна крива; 3.2. морфология; 3.3. биологични тестове за патогенност; 3.4. биологични тестове (промяна морфологията при различни условия идр.).

4. Биохимична идентификация: 4.1. за Грам (+) микроорганизми; 4.2. за Грам (-) микроорганизми от семейство Eнтеробактериацее; 4.3. за Грам (-) неферментиращи глюкозата бактерии; 4.4. за причинители на микози; 4.5. за анаероби.

5. Серологични изследвания: 5.1. реакция аглутинация за бактерии, вируси, гъбички (антигени иантитела); 5.2. реакция преципитация за бактерии, вируси, гъбички (антигени иантитела); 5.3. реакция свързване на комплемента (PCK); 5.4. имуноензимен метод (ELISA) за бактерии, вируси, гъбички (антигении антитела); 5.5. имунофлуоресценция за бактерии, вируси, гъбички (антигени иантитела).

6. Изпитване за чувствителност към антимикробни средства: 6.1. дисково-дифузионен метод; 6.2. определяне на МПК по агар-дифузионния метод; 6.3. определяне на МПК по микродилуционния метод в бульон; 6.4. определяне на МПК посредством Е тест.

7. Специализирани микробиологични методи за диагностика и заепидемиологично проучване на изолираните микроорганизми: 7.1. биотипиране; 7.2. фаготипиране; 7.3. генотипиране; 7.4. антибиотикотипиране; 7.5. Уестърн блот; 7.6. пулсова гел-електрофореза; 7.7. плазмиден профил; 7.8. ПВР; 7.9. риботипиране; 7.10. радиоизотопни изследвания. VIII. Право на пациентите на достоверна и поверителна информация отмикробиологичните изследвания

1. Персоналът на лабораторията носи отговорност за достоверността нарезултатите от извършените изследвания.

2. Персоналът на лабораторията няма право да разгласява информация запациента, която е получена при изпълнение на служебните им задължения.

3. Резултатите от изследванията са лични данни по смисъла на Закона зазащита на личните данни.

4. При компютърна обработка на резултатите от изследвания те следва дабъдат защитени с код, до който има достъп само персоналът налабораторията.

5. Резултатът от изследванията се предава лично на заявителя наизследването при осигуряване на защита на личните данни на пациента.Резултати от изследването не се съобщават по телефон. IХ. Право на работещите в лабораторията за мотивиран отказ отизвършване на изследвания Медицинските специалисти, работещи в лабораторията, имат право даоткажат извършване на изследвания при: 1. неправилна индикация за изследване; 2. негоден за изследване материал: неправилно взет и/или неправилнотранспортиран; 3. липса на данни за изследвания материал или на данни за пациента.