Начало Справочник Нормативни актове МЕДИЦИНСКИ СТАНДАРТ "МЕДИЦИНСКА ОНКОЛОГИЯ"

МЕДИЦИНСКИ СТАНДАРТ "МЕДИЦИНСКА ОНКОЛОГИЯ"

Медицински стандарти

МЕДИЦИНСКИ СТАНДАРТ „МЕДИЦИНСКА ОНКОЛОГИЯ”

Раздел I. Общи положения

1. Цел на медицинския стандарт „Медицинска онкология” е да повишава, поддържа и контролира качеството в диагностичната, лечебната и профилактичната дейност на специалността „Медицинска онкология”. Стандартът е изграден на принципа структура–процес–резултат и регламентира:

1.1. Основни изисквания за устройство, оборудване и специфични функции на главните структури и човешките ресурси, осъществяващи комплекса от дейности по специалността „Медицинска онкология”.

1.2. Основни изисквания за задължителен обем от дейности, на които отговаря работата на лекар с призната специалност „Медицинска онкология” в извънболничната специализирана онкологична помощ и в съответните онкологични структури на лечебните заведения за болнична помощ.

1.3. Основни изисквания за професионална компетентност на медицинските онколози и задължителни изисквания за качество на регламентираните дейности.

1.4. Основни изисквания към организацията на работа, включващи насочване на пациенти, регистрация, диагноза, лечение и проследяване, права и задължения.

Раздел II. Характеристика на специалността „Медицинска онкология”

1. Дефиниция, основни цели и задачи

1.1. Дефиниция  

Медицинската онкология е самостоятелна специалност в Република България, свързана с терапевтичното поведение при злокачествени солидни тумори (нехематологична малигненост) от всички органи и системи. Специалността включва различни интердисциплинарни области и аспекти за цялостно третиране на пациентите, но главната й задача е да осъществява системна лекарствена терапия с противотуморни медикаменти.

Медицинската онкология е медицинска специалност и научна дисциплина, която изучава и третира злокачествените солидни тумори с химични и биологични продукти или с имунотерапия и има следните компоненти:

1.1.1. Познания и адекватно разбиране на съвременните концепции за епидемиология, етиология, патофизиология, диагноза, прогноза и терапевтични подходи на злокачествените солидни тумори.

1.1.2. Познания, практически умения и интерпретация на показания, чувствителност, специфичност и информативна стойност на специфичните лабораторни, морфологични, имунохистохимични, генетични, молекулярно-биологични и образни методи за онкологично изследване на органите в норма и патология.

1.1.3. Познания на стандартите и практически умения за координиране на диагностичните процеси на злокачествените (нехематологични) болести на всички органи и системи.

1.1.4. Познания и практически умения за прилагане на различни медикаментозни подходи за системно и локално противотуморно лечение на всички органни локализации – химиотерапия, биологична (таргетна) терапия, хормонотерапия, имунотерапия, трансплантация на стволови клетки.

1.1.5. Познания и практически умения за оценка и мониториране на терапевтичния отговор в хода на лекарственото противотуморно лечение, както и познания, практически умения и мониториране на токсичните явления от нежеланите лекарствени реакции.

1.1.6. Познания и практически умения за прилагане на палиативна терапия (най-добри поддържащи грижи) при онкологични пациенти, включваща контрол на ракова болка, анемия, безсилие и дистрес, дихателна недостатъчност, нарушения в храненето и др. състояния, свързани с онкологична болест. 

1.1.7. Познания и практически умения за провеждане на допълнително продължително проследяване (диспансерно, follow up) на пациенти със злокачествени солидни тумори. 

1.1.8. Познаване на методичните насоки и законодателството за получаване, изследване и използване на кръв, кръвни съставки и специално обработени кръвни компоненти и продукти; практически умения за клинично приложение на кръв и кръвни биопродукти и адекватно поведение при нежелани реакции.

1.1.9. Познания и умения за провеждане на клинични проучвания и научни изследвания при системно лечение на злокачествени солидни тумори съгласно принципите на добрата клинична практика.

1.1.10. Комуникативни и психологически умения, компетентност по етични проблеми при болни със злокачествени солидни тумори и терминални състояния.

1.2. Основни цели

Основна цел на специалността „Медицинска онкология” е осигуряване на висококвалифицирана ранна оценка, прогноза за хода на онкологичната болест, адекватна специфична лекарствена терапия, проследяване, медицинска експертиза на работоспособността на пациента, скрининг на родственици и проследяване на болните със злокачествени солидни тумори.

1.3. Задачи

Основните задачи на специалността „Медицинска онкология” са свързани с постигане на високо качество в реализиране на поставените цели чрез:

1.3.1. Подготовка на висококвалифицирани медицински специалисти в областта на медицинската онкология.

1.3.2. Осигуряване на адекватен обем медицински дейности в специализираната предклинична медицинска помощ, свързана с прецизна диагноза и стадиране.

1.3.3. Осъществяване на комплексна и последователна специализирана онкологична диагностично-лечебна дейност в заведенията за болнична помощ.

1.3.4. Осигуряване на мултидисциплинарен подход и екипност при диагностика, лечение и проследяване на болни със злокачествени солидни тумори.

1.3.5. Оказване на специализирана консултативна, методична и експертна дейност.

1.3.6. Участие в изготвяне, провеждане и контрол на програми по медицинска онкология в областта на общественото здравеопазване.

1.3.7. Провеждане на научноизследователска и приложна дейност в областта на медицинската онкология, както и специфични клинични изпитвания в областта.

1.3.8. Систематично и планирано оценяване, мониториране, контрол и подобряване на качеството на медицинските услуги в областта на медицинската онкология.

2. Ключови области на специалността „Медицинска онкология”

2.1. Системна химиотерапия на злокачествени солидни тумори

2.1.1. Диагностициране, стадиране и риск-оценъчни системи при злокачествени солидни тумори с всяка органна локализация; принципи за избор на химиотерапевтично лечение според стадий, прогностични и предиктивни фактори и степен на риска за рецидив и/или ниска преживяемост. 

2.1.2. Познание на стандартни лекарствени режими според медицината, основана на доказателства: неоадювантна, адювантна, първа и последваща линия, спасителна и поддържаща химиотерапия – принципи на комбиниране, дозиране, курсове (цикли) и продължителност на лечение.

2.1.3. Познание и практически умения за оптимално мониториране на химиотерапията и периодична оценка на терапевтичния отговор – стандартизирани и валидирани туморни маркери и принципи на системата RECIST.

2.1.4. Познание и практически умения за профилактика, диагностика и лечение на нежеланите лекарствени реакции (стандартизирано според NCI-CTC).

2.1.5. Познание за стандартни режими за комбинирано химиолъчелечение.

2.1.6. Познание за химиотерапевтично лечение на специфични групи пациенти – бременни жени, възрастни лица, пациенти с лошо общо състояние (пърформанс статус) и др.

 2.1.7. Познания и практически умения за лечение на спешни състояния в медицинската онкология, свързани с химиотерапия: фебрилна неутропения, мукозити, тумор-лизис синдром, дисеминирана вътресъдова коагулация, инфекции, медиастинален синдром, силно изразен емезис, болка, нарушения в храненето и др.

2.2. Системна таргетна (биологична) терапия

2.2.1. Познания и интерпретация на стандартизирани предиктивни фактори – фармакогеномни и фармакопротеомни маркери за избор на биологични агенти.

2.2.2. Познания на стандартни режими за таргетна терапия с моноклонални антитела, тирозин-киназни инхибитори, mTOR-инхибитори и др. според медицината, основана на доказателства: неоадювантна, адювантна, първа и последваща линия и поддържаща терапия – принципи на дозиране, курсове (цикли), превключване и продължителност на лечение.

2.2.3. Познание и практически умения за оптимално мониториране на таргетната терапия и периодична оценка на терапевтичния отговор – стандартизирани и валидирани туморни маркери и принципи на системата RECIST.

2.2.4. Познания на стандартни режими за комбинирано таргетно и лъчелечение.

2.2.5. Познания и практически умения за поведение при странични събития, свързани с таргетната терапия: кожен обрив, синдром ръка-крак, кардиотоксичност, артериална хипертония, кръвоизливи и др.

2.3. Системна ендокринна терапия (хормонотерапия)

2.3.1. Познания и интерпретация на стандартизирани предиктивни фактори – хистологични, имунохистохимични и лабораторни хормонални маркери за избор на ендокринна терапия.

2.3.2. Познания на стандартни медикаментозни подходи за овариална супресия, антиестрогенна терапия, андрогенна депривация и поредни линии на хормонотерапия според медицината, основана на доказателства – принципи на дозиране, курсове (цикли), превключване и продължителност на лечение.

2.3.3. Познания и практически умения за мониториране на ендокринната терапия.

2.3.4. Познания и практически умения за поведение при странични събития, свързани с ендокринната терапия: ендометриална хиперплазия, гинекомастия, остеопороза и др.

2.4. Имунотерапия

2.4.1. Познания и интерпретация на стандартизирани предиктивни маркери за избор на противотуморна имунотерапия.

2.4.2. Познания на стандартни медикаментозни подходи за приложение на цитокини, ваксини и биологично активни вещества според медицината, основана на доказателства – принципи на дозиране, комбиниране, курсове (цикли) и продължителност на лечение.

2.4.3. Познания и практически умения за мониториране на противотуморната имунотерапия.

2.4.4. Познания и практически умения за поведение при странични събития, свързани с имунотерапията.

2.5. Палиативна терапия (най-добри поддържащи грижи)

2.5.1. Познания за най-добри поддържащи грижи.

2.5.2. Предоставяне на информация и консултация на болните в терминален стадий и техните семейства за възможностите за палиативна терапия.

2.5.3. Познания и практически умения за контрол на ракова болка, ракова анемия, раково безсилие, диспнея, анорексия, гадене/повръщане, запек, малигнена чревна непроходимост, нарушения в съня и др.

2.5.4. Познания на стандартни подходи при метастатична костна болест – избор на бифосфонати, дозиране, мониториране и продължителност на лечение.

2.5.5. Познания и практически умения за поведение при инфекции, свързани с онкологична болест – оценка на риска, клинична профилактика, начално емпирично антибиотично лечение, дозиране, мониториране и продължителност.

2.5.6. Познания и практически умения за поведение при венозен тромбоемболизъм, свързан с онкологична болест – дълбока венозна тромбоза, белодробен тромбоемболизъм и др.

2.5.7. Познания и практически умения за оценка на онкологичния психосоциален дистрес: стандартни медикаментозни подходи при нарушения в настроението и/или адаптацията, тревожност, нарушения, свързани с действителността, личностови нарушения, делириум, деменция и др.

2.6. Последващо наблюдение (проследяване) на онкологично болен

2.6.1. Познания на стандартни алгоритми за проследяване на пациенти след приключване на системна противотуморна терапия: срок и интервали за контролни визити.

2.6.2. Практически умения за провеждане и интерпретация на контролните физикални, образни и лабораторни изследвания, серумните туморни маркери и оценка на динамиката на общото състояние (пърформанс статуса).

2.7. Трансфузионна терапия

2.7.1. Познаване и прилагане на законодателството и методичните указания за използване на кръв, кръвни съставки и биопродукти.

2.7.2. Определяне на индикации за планови и спешни трансфузии, определяне на необходимия обем, честота, условия и оценка на ползите и контрол на трансфузиите; адекватно информиране на пациента.

2.7.3. Изследване на ориентировъчна кръвна група, познания за определяне на Rh(D) антиген, антигени от системите Rhesus и Kell, изследване на антиеритроцитни антитела и проба за in vitro съвместимост.

2.7.4. Идентифициране, изследване, документиране и съобщаване на инциденти и странични реакции при трансфузии; практически умения за адекватно клинично поведение при настъпили нежелани явления при трансфузия на кръв или кръвни съставки.

2.8. Допълнителни компоненти на медицинската онкология

2.8.1. Осъществяване на диагностично-лечебните дейности при онкологично болните в мултидисциплинарен екип.

2.8.2. Научно-преподавателска дейност в областта на медицинската онкология в онкологични структури към лечебни заведения, акредитирани за учебно-преподавателска дейност, и/или признати бази за специализация, съгласно нормативните изисквания, както и за обучение на докторанти за придобиване на образователна и научна степен „доктор” по реда на Закона за висшето образование.

2.8.2.1. Поддържане и развиване на материална база, преподавателски и научен състав съгласно нормативните изисквания.

2.8.2.2. Осъществяване на обучение на студенти по професионални направления „Медицина”, „Дентална медицина”, „Фармация” и „Здравни грижи” съгласно учебния план, учебната програма и учебния график на съответното висше учебно заведение.

2.8.2.3. Осъществяване на следдипломно обучение на висши медицински кадри по специалностите „Вътрешни болести”, „Медицинска онкология”, „Обща медицина” и докторанти по научната специалност „Медицинска онкология”.

2.8.2.4. Провеждане на научни изследвания в основните направления на медицинската онкология. Изучаване и внедряване на съвременните постижения на медицинската онкология от световната медицинска наука.

2.8.2.5. Изучаване, анализиране и прогнозиране на заболеваемостта от онкологични болести на населението от съответния регион и страната.

2.8.2.6. Осъществяване на сътрудничество в научно направление, технологии и подготовка на кадри в български и чуждестранни висши учебни заведения в областта на медицинската онкология.

2.8.2.7. Организиране, провеждане и участие в научни сесии, конференции, конгреси, симпозиуми и стимулиране на научното творчество на своите специалисти.

2.8.3. Информиране и обсъждане на разбираем език, съобразен с различията в социалния и културния статус, с онкологично болните и техните семейства относно естеството на болестта, целите, етапите и очакваните нежелани лекарствени реакции на лечението, както и евентуалните промени в хода на болестта.

2.8.4. Разбиране и прилагане на принципите на медицинската етика и деонтология при разрешаване на специфични въпроси, пред които се изправят раково болните и техните семейства, както и участниците в диагностично-лечебния процес.

2.8.5. Участие в планирани национални и международни клинични изпитвания в областта на медицинската онкология при познаване и спазване на нормативните изисквания. Информиране на включваните в проучванията пациенти с онкологични болести за целите на проучването на достъпен език, съобразено с различията в социалния и културния статус, и получаване на информирано съгласие за тяхното участие. Провеждане на лечение и проследяване съгласно одобрените протоколи на клиничните проучвания. Разпознаване, съобщаване и адекватно клинично поведение при очаквани и неочаквани нежелани реакции в хода на клиничните проучвания. Анализ и обсъждане на резултати.

2.8.6. Прилагане и интерпретация на тестове за оценка на качеството на живот при болни с онкологични болести.

2.8.7. Установяване, документиране и информиране на съответните институции за всички сериозни и неочаквани странични ефекти от провежданото лечение при болни със злокачествени солидни тумори.

3. Професионална компетентност и професионална квалификация в специалността „Медицинска онкология”

3.1. Дефиниция.

Под компетентност в медицинската онкология се разбира устойчиво, адекватно, умело и качествено решаване на проблемите за оценка, лечение и проследяване на злокачествени солидни тумори, произхождащи от всички органи и системи.

3.1.1. Лекарска компетентност.

3.1.1.1. Лечебно-диагностичната дейност по отношение на пациенти със злокачествени солидни тумори се осъществява от лекари със следната професионална квалификация:

а) лекар, специализиращ медицинска онкология;

б) лекар с придобита специалност „Медицинска онкология”;

в) лекар с придобита специалност „Вътрешни болести и Онкология” или „Педиатрия и Онкология”

Посочените лекари могат да ползват услугите на общопрактикуващ лекар или други специалисти при извършване на диагностични или други специализирани лечебни дейности извън обема на специалността „Медицинска онкология”.

3.1.1.2. Нива на лекарската компетентност:

а) ниво 1 – осъществява се от лекар без придобита специалност и/или от лекар специализант по медицинска онкология, който преглежда болни с онкологични болести и ги насочва за консултация със специалист; лекарят специализант осъществява лечебно-диагностична дейност под ръководството на специалист;

б) ниво 2 – осъществява се от лекар с придобита специалист по медицинска онкология; вътрешни болести и онкология; педиатрия и онкология и включва самостоятелна дейност в оценката и лечението на злокачествени солидни тумори;

в) ниво 3 – извършва се от хабилитирани лица с придобита специалност по медицинска онкология или вътрешни болести и онкология и назначават терапевтичните схеми и алгоритми в съответните клиники и отделения; извършват експертна и консултативна дейност в лечебното заведение в което работят и в други такива; работят като изследователи в клинични изпитвания и научни проекти; провеждат квалификационна, учебно-преподавателска и диагностично лечебна дейност.  Извършват текуща оценка на квалификацията на специалистите в звеното в което работят и ръководят там Онкологичните комисии (комитети) определящи тактиката на диагностично и терапевтично поведение.

3.2. Следдипломна квалификация.

3.2.1. Медицинска специалност „Медицинска онкология” се придобива по реда на Наредба № 34/2006 г. за придобиване на специалност в системата на здравеопазването и Закона за здравето.

3.2.2. Придобиването на научна степен/звание или допълнителна специалност е основание за упражняване на учебна и консултативна дейност от второ ниво, дейности с повишена сложност и интердисциплинарен характер.

3.2.3. Специалистите по медицинска онкология повишават своята квалификация чрез участие в програми за продължаващо медицинско обучение (CМЕ).

4. Качество на лечебно-диагностичния процес в специалността „Медицинска онкология”

4.1. Качество в медицинската онкология. Под този термин се разбира възможност за осигуряване на комплексна и координирана терапевтична помощ при злокачествени солидни тумори, съответстваща на медицината, основана на доказателства, при най-съвременно биомедицинско, психологично и социално-природно разбиране за здравето.

4.2. Качество на диагностичния процес. Диагностицирането на онкологичните болести представлява комплекс от процедури (Standart Operating Procedures), осигуряващи съвременна и точна диагноза и стадиране на отделните органни локализации на злокачествените солидни тумори.

4.2.1. В изграждането на диагнозата се прилагат конвенционални и съвременни физикални данни, биохимични показатели, хистологични, имунохистохимични, молекулярно-генетични, хирургични и образни методи, включени в специални диагностични панели.

4.2.2. Неотменна част на диагностичния процес е изследване и обсъждане на комплекс от прогностични и предиктивни показатели и създадените на тяхна основа специфични стадийни и риск-оценъчни системи, които стратифицират пациентите в отделни рискови групи, предопределят терапевтичната стратегия, прогнозата и преживяемостта.

4.2.3. Окончателната диагноза при злокачествените солидни тумори се приема от клинична онкологична комисия (онкологичен комитет), съставена от медицински онколози, патолози, лъчетерапевти, специалисти по образна диагностика и хирурзи, имащи отношение към диагностичния процес, стадирането и лечебната стратегия.

4.2.4. Клиничната онкологична комисия (онкологичен комитет) се създава към онкологични структури от I и II ниво със заповед на ръководителя на лечебното заведение, определяща поименно нейния състав, структура, правила за дейност и работен график. Решенията на клиничната онкологична комисия (онкологичен комитет) се документират в протокол, който се съхранява в архива на комисията, копие от него се прилага в документацията на пациента.

4.2.5. Крайният резултат от качеството на диагностичния процес се оценява чрез:

а) своевременност и точност на диагнозата;

б) ниво на компетентност на диагностичния екип;

в) използвани методи в диагностичния процес;

г) съвременни морфологични, имунохистохимични и генетични класификационни системи;

д) количество на неуточнени или непотвърдени хистологични диагнози;

е) необходимост от ревизии на диагностичните резултати;

ж) съвпадение на насочващата, приемната, работната, окончателната и патоанатомична диагноза.

4.3. Качество на лечебния процес. Лечението на болните със злокачествени солидни тумори се базира на най-съвременните достижения и възможности на медицинската наука.

4.3.1. При лекарственото лечение на злокачествени солидни тумори се прилага комплекс от специфични методи: химиотерапия, биологична (таргетна) терапия, хормонотерапия, имунотерапия, както и в съчетание с лъчелечение. Отделните методи са с консенсусно уточнен алгоритъм (състав, дози, продължителност, интервал) и линия на приложение в зависимост от:

а) прогностичните фактори и системите за стадиране (риск-адаптирана терапия);

б) етапите на лечение;

в) терапевтичния отговор;

г) еволюцията и фазите на болестта.

д) общо състояние (пърформанс статус) на болния и коморбидност.

4.3.2. Чрез прилаганите методи се оформя терапевтична стратегия, уточнена от клиничната онкологична комисия (онкологичен комитет), чиято основна цел е подобряване на преживяемостта на болните чрез:

а) ерадикация на туморните клетки и излекуване на болните;

б) потискане на неопластични клетъчни линии с продължителен контрол върху болестта (първа и последваща линия на системна терапия и поддържаща терапия);

в) контрол  на мъчителните симптоми на болестта;

г) овладяване на страничните ефекти от прилаганото лечение;

д) подобряване на качеството на живот;

е) социална реадаптация на болните.

4.3.3. Крайният резултат от проведеното лечение се оценява чрез специфичен за всяка туморна локализация комплекс от показатели, формиращи отделни качествени степени на терапевтичния отговор:

а) пълна ремисия;

б) частична ремисия;

в) стабилна болест или стациониране (без ремисия, но и без прогрес);

д) прогресия на болестта.

4.3.4. За всяка степен на терапевтичен отговор при непостигната пълна ремисия се прилага отделна терапевтична стратегия.

4.3.5. Нива на препоръчителност и степен на доказателственост на терапевтичните схеми (режими).

Предложените терапевтични схеми са основани на клиничните доказателства за терапевтичните резултати от тях, съвременните научни достижения в медицинската онкология и различни клинични изпитвания. В зависимост от това те имат различни нива на препоръчителност и степен на доказателственост (виж Табл. 1).

 

Таблица 1. Нива на препоръчителност и степени на доказателственост в медицинската онкология.

 

Нива на препоръчителност

Ниво

Изисквания

А

Най-малко едно рандомизирано, контролирано проучване като част от достъпната литература, доказващо специфично твърдение.

В

Наличие на добре проведени нерандомизирани клинични проучвания по специфично твърдение.

С

Данни, получени при експертни срещи или от клиничен опит.

 

Степен на доказателственост

Степен

Тип на доказателственост

Доказателствата са на базата на мета-анализ от множество рандомизирани контролирани проучвания.

Доказателствата са на базата на поне едно рандомизирано и контролирано проучване.

IIа

Доказателствата са на базата на поне едно нерандомизирано проучване, вкл. фаза II, с добър дизайн и проучвания с контролирани случаи.

IIв

Доказателствата са на базата на поне едно от други подобни проучвания с добър дизайн, наподобяващо експериментални.

III

Доказателствата са на базата на мета-анализ на неекспериментални сравнителни, корелационни и казус-контролирани проучвания с добър дизайн във фаза II и публикувани само като резюмета.

IV

Доказателствата са на базата на доклади от експертен комитет, мнение или клиничен опит от водещи специалисти или онкологични центрове.

5. Обща схема на медицинските дейности в отделните нива на здравно обслужване на пациенти със злокачествени солидни тумори. „Маршрут” на пациента.

5.1. Нива на медицинските дейности.

Медицинските дейности при пациенти със злокачествени солидни тумори се осъществяват на следните нива:

• общопрактикуващ лекар от извънболничната медицинска помощ;

• лекар с придобита специалност в медицинска област, третираща органа и системата, от които произхожда първичният солиден тумор;

• лекар с придобита специалност „Медицинска онкология” от извънболничната помощ;

• лекар с придобита специалност „Медицинска онкология” от приемно-консултативните кабинети на болничните заведения;

• лекари с придобита специалност „Медицинска онкология” от стационарите по медицинска онкология на заведенията за болнична помощ.

5.2. Медицински дейности и отговорност при пациенти със злокачествени солидни тумори на ниво общопрактикуващ лекар.

5.2.1. Осъществява изследвания на органи и системи, рискови за карциногенеза, в рамките на задължителните профилактични прегледи съгласно нормативните изисквания за профилактичните прегледи и диспансеризация.

5.2.2. Насочва пациенти за консултация със специалист в медицинска област, третираща органа със суспектна туморна генеза, при всяко нововъзникнало съмнение за онкологична болест, както и при:

• неясни анемични състояния без категорични доказателства за железен и вит. В12 дефицит;

• лимфоаденомегалия, която не може да бъде свързвана със специфичен или неспецифичен възпалителен процес, без повлияване от лечение в продължение на един месец;

• патологични костни фрактури, суспектни за метастатична костна болест.

5.2.3. Осъществява наблюдение, контролни изследвания или симптоматично лечение на пациенти със злокачествени солидни тумори, изрично посочени след консултация от медицински онколог или в епикриза от болнично заведение по медицинска онкология.

5.2.4. Издава и подготвя документи за временна нетрудоспособност и медицинска експертиза на работоспособността на пациенти със злокачествени солидни тумори.

5.2.5. Поддържа медицинска документация на пациенти със злокачествени солидни тумори съгласно нормативните изисквания.

5.3. Медицински дейности и отговорност при пациенти със злокачествени солидни тумори на ниво лекар с придобита специалност „Медицинска онкология” от специализирана извънболнична медицинска помощ (СИМП).

5.3.1. Специализиран медицински преглед.

5.3.2. Интерпретация на резултати – хистологични, лабораторни, имунохистохимични и образни изследвания на болния.

5.3.3. Започване и контролиране на лечение на злокачествени солидни тумори, неизискващо стационарни условия – лечебни и спешни манипулации.

5.3.4. Консултация на пациенти със специаристи от други медицински специалности.

5.3.5. Насочване за планова и спешна хоспитализация на болните.

5.3.6. Диспансеризиране на болни със солидни злокачествени тумори.

5.3.7. Медицинска експертиза на работоспособността на болните.

5.3.8. Поддържане на медицинска документация съгласно нормативните документи.

5.4. Медицински дейности и отговорност при пациенти със злокачествени солидни тумори на ниво лекар с придобита специалност „Медицинска онкология” от приемно-консултативните кабинети на болничните заведения, вкл. на болнични заведения за онкологична помощ.

5.4.1. Процесът медицински дейности на ниво приемно-консултативни кабинети (ПКК) е съобразен с настоящия стандарт и с правилника за устройството, дейността и вътрешния ред на приемно-консултативния кабинет на съответното лечебно заведение за болнична помощ и включва:

• Преглед и преценка на индикациите за хоспитализация, както и наличието на предхоспитализационен минимум на насочения за планова или в условия на спешност хоспитализация пациент с онкологична болест.

• Пренасочване по преценка на пациенти за консултация към ПКК на друго отделение.

• Осъществяване на лечебни процедури с неотложен характер при пациенти в тежко състояние до настаняването в стационар.

• Контролиране процеса на информирано съгласие на пациента, съхраняване и архивиране на документацията по приема на пациенти съгласно нормативните изисквания и националния рамков договор (НРД).

5.5. Медицински дейности и отговорност при пациенти със злокачествени солидни тумори на ниво лекари с придобита специалност „Медицинска онкология” от стационари за медицинска онкология на заведенията за болнична помощ.

5.5.1. Медицински дейности и отговорности на ниво лекари с придобита специалност „Медицинска онкология” и медицинските сестри от стационари по медицинска онкология на заведенията за болнична помощ са детайлизирани в раздел III и представляват многоетапен процес, който най-общо включва:

5.5.1.1. Прием, санитарно-хигиенна обработка и настаняване на пациенти. Дейностите по приема, хигиенната обработка и настаняването на пациентите в болничния, вкл. дневния стационар, се извършват под наблюдението на старшата медицинска сестра от екип (секторна медицинска сестра/санитар/технически сътрудник) и са регламентирани чрез Стандартна оперативна процедура (СОП) за организация на потока медицински дейности и длъжностните характеристики на отговорния персонал, утвърдени в болничното заведение.

5.5.1.2. Диагностични процедури. Представляват комплекс от специфични и общодиагностични дейности при пациент с онкологична болест в стационар по медицинска онкология, детайлизирани в раздел III съгласно нивата на стационарите (I и II) и изискванията за компетентност на медицинския персонал.

5.5.1.2.1. Диагностичните процедури се извършват след обсъждане и съгласно методични указания за всяка първична туморна локализация и СОП при злокачествени солидни тумори от лекуващия екип и други екипи за специализирани диагностични изследвания в онкологията.

5.5.1.2.2. Диагностичните процедури се извършват само след писмено информирано съгласие на пациента.

5.5.1.3. Терапевтични процедури. Специфичните и общотерапевтичните процедури при пациент със злокачествен солиден тумор в стационар по медицинска онкология са детайлизирани в раздел III съгласно нивата на стационарите по медицинска онкология (I и II) и изискванията за познания и компетентност на лекуващия екип.

5.5.1.3.1. Терапевтичните процедури за всеки пациент със злокачествен солиден тумор се извършват съгласно възприетата терапевтична стратегия, която е обсъдена, консенсусно приета и препоръчана от клиничната онкологична комисия (онкологичен комитет) на базата на методични указания за лечение в медицинската онкология и националните медицински стандарти по „Медицинска онкология”.

5.5.1.3.2. Терапевтичните процедури се извършват под ръководството и контрола на лекуващия лекар с регламентирано участие и наблюдение от страна на секторната и манипулационната медицинска сестра съобразно изискванията за познания и компетентност, СОП и техните длъжностни характеристики, утвърдени в стационара по медицинска онкология.

5.5.1.3.3. Лекуващият лекар съвместно със секторната медицинска сестра разяснява персонално на пациента времето, интервалите и начина на приложение на лекарствения продукт. Манипулационната или секторната медицинска сестра прилага лекарствените продукти съобразно предписания начин и доза, като спазва техниката на безопасност, общите или специфични условия за приложение на всеки един от тях, разпознава непосредствените усложнения и странични реакции, свързани с тях, както и извършва спешните медицински действия до намесата на лекар.

5.5.1.3.4. Терапевтичните процедури се прилагат само след писмено информирано съгласие на пациента.

5.6.1.4. Дехоспитализация на пациенти със злокачествени солидни тумори.

5.6.1.4.1. След приключване на планираните диагностични дейности, обем на лечение и оценка на терапевтичния отговор пациентите със злокачествени солидни тумори се дехоспитализират с издадена от лекуващия лекар и подписана от началник клиника/отделение епикриза, която включва следните задължителни данни:

• точна окончателна диагноза, стадий на болестта и рисков индекс;

• дата и номер на документа, уточняващ хистологичната диагноза;

• сегашното състояние на пациента и неговата динамика след лечението;

• основни параклинични данни за болестта, нейната активност и тяхната динамика след лечението;

• приложеното противотуморно лечение – моно- или полихимиотерапевтичните режими, режимите с биологични (таргетни) агенти, придружаващата медикация с доза на употребените медикаменти; приложеното симптоматично лечение;

• странични реакции и усложнения от лекарствените и кръвни продукти;

• точни указания съгласно нормативните документи и НРД към общопрактикуващия лекар или лекаря с призната специалност „Медицинска онкология” от СИМП за по-нататъшно поведение при пациента: наблюдение, контролни изследвания, амбулаторно, домашно или поддържащо лечение, лекарствени продукти с доза и продължителност, дата на следваща хоспитализация, медицинска експертиза на работоспособността, диспансеризация.

6. Гранични области на специалността „Медицинска онкология”

6.1. Медицинската онкология е специалност с интердисциплинарен характер, взаимодействаща с всички останали медицински специалности. Припокриващите се територии за медицинската онкология са области от отделни медицински специалности, третиращи органи и системи, от които произлиза злокачественият солиден тумор, или които са вторично ангажирани от онкологичната болест чрез метастази, паранеопластични синдроми или други функционални нарушения.

6.2. Описание на припокриващите се територии и граници на отговорност (виж Табл. 2).  

Таблица 2. Описание на припокриващи се територии и граници на отговорност на медицинската онкология с другите специалности.

Припокриващите се територии – медицински специалисти

Граници на отговорност на другите специалности

към медицинската онкология

Граници на отговорност на медицинската онкология

към другите специалности

Акушерство и

гинекология

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Диагностична, лечебна

- насочва за специализирана консултация болни с диагностицирани солидни тумори на репродуктивната система;

- консултира пациенти със солидни злокачествени тумори във връзка с усложнения и клинични прояви от гениталната система;

- консултира по въпроси за репродуктивната функция при пациенти, провеждащи системна химиотерапия и хормонотерапия;

- сътрудничи при лечение на злокачествени солидни тумори при бременност.

Диагностична, лечебна

- консултира пациенти с диагностицирани солидни тумори на репродуктивната система;

- провежда системна противотуморна терапия на злокачествени солидни тумори при бременност;

 

Анестезиология и

интензивно лечение

 

 

 

 

Лечебна

- консултира пациенти със солидни злокачествени тумори при необходимост от анестезия или интензивно лечение.

 

Диагностична, лечебна

- консултира предоперативно пациенти със солидни злокачествени тумори по отношение на медикаментозна терапия;

- консултира пациенти на интензивно лечение, провеждащи системна противотуморна терапия.

Вирусология

 

 

 

 

 

 

 

 

Диагностична

- участва в етиологичното уточняване на неясни фебрилни състояния и/или вирусни инфекции при пациенти със солидни злокачествени тумори, провеждащи системна химиотерапия;

- участва в задължителния контрол на широк спектър вируси при болни с фебрилна неутропения след системна химиотерапия: EBV, CMV и др.

Диагностична, лечебна

- консултира пациенти със солидни злокачествени тумори, свързани с вирусни инфекции (носителство);

- диагностицира и лекува солидни неоплазии в хода на HIV инфекция.

 

 

Гастроентерология

 

 

 

 

 

 

Диагностична, лечебна

- насочва за специализирана консултация болни с диагностицирани солидни тумори на гастроинтестиналния тракт и черния дроб;

- чернодробна аспирационна биопсия при първични и вторични туморни лезии;

- осъществява специализирани методи за третиране на чернодробни метастази (радиофреквентна аблация и др).

Диагностична, лечебна

- консултира пациенти със суспектни солидни тумори на гастроинтестиналния тракт.

 

 

 

Ендокринология и болести на обмяната

 

 

 

Диагностична

- насочва за специализирана консултация болни с диагностицирани солидни тумори на ендокринната система;

- ендокринологична консултация при болни, които подлежат на цитостатична и хормонотерапия.

Диагностична, лечебна

- участва в уточняване на онкологични проблеми при ендокринни заболявания;

- диагностика и лечение на солидни неоплазми с ангажиране на ендокринната система.

Инфекциозни болести

 

 

 

 

Диагностична, лечебна

- участва в етиологичното уточняване на неясни фебрилни състояния и/или инфекциозни болести при пациенти със злокачествени солидни тумори;

- консултира инфекциозни усложнения в хода на фебрилна неутропения.

Диагностична, лечебна

- консултира пациенти с инфекциозни болести, свързани със злокачествени солидни тумори;

- диагностицира и лекува солидни неоплазии в хода на HIV-инфекция.

 

Кардиология

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Диагностична, лечебна

- насочва за специализирана консултация при сърдечни нарушения, свързани със солидни тумори (метастатични перикардни изливи и др.);

- осъществява специализирана оценка на сърдечната функция при болни, които подлежат на или провеждат кардиотоксична противотуморна терапия;

- консултира сърдечносъдови усложнения в хода онкологични болести и тяхното лечение (плевроперикардна фенестрация, стентиране на горна куха вена).

Диагностична

- консултира пациенти със сърдечни болести, свързани със злокачествени солидни тумори (сърдечна недостатъчност, сърдечна тампонада).

 

 

 

 

 

Клинична имунология

 

 

 

 

 

 

Диагностична

- консултира промени в клетъчния и хуморален имунитет при злокачествени солидни тумори;

- изследвания на тъканната съвместимост и търсене на дарители за алогенна трансплантация на стволови клетки.

Диагностична

- консултира пациенти с болести на имунната система, придружаващи злокачествени солидни тумори.

 

 

Клинична лаборатория

 

 

Диагностична

- участва в тясно взаимодействие с медицинския онколог при контрола на противотуморната терапия и проследяване на болните.

Диагностична

- специализирана лабораторна диагностика в медицинската онкология (серумни туморни маркери и др.).

 

Кожни и венерически болести

 

 

Диагностична, лечебна

- участва в диагностиката и лечението на кожни лезии от злокачествени солидни тумори или паранеопластични синдроми.

Диагностична, лечебна

- консултира пациенти с дерматологични болести, придружаващи злокачествени солидни тумори.

Лъчелечение

 

 

Лечебна

- планира и провежда лъчетерапия или съчетана химиолъчетерапия при злокачествени солидни тумори.

Диагностична, лечебна

- консултира пациенти със злокачествени солидни тумори в хода на лъчетерапия.

Медицинска генетика

 

 

Диагностична

- участва в анализа на генетичния профил на злокачествените солидни тумори (генни експресии, мутации, амплификации и др.);

- изработва предиктивни маркери (фармакогеномни и фармакопротеомни).

Диагностична

- специализирана генетична лабораторна диагностика в медицинската онкология (предиктивни маркери за системна таргетна терапия) .

 

Медицинска паразитология

 

Диагностична, лечебна

- участва в етиологичното уточняване и лечение на паразитни болести в хода на злокачествени солидни тумори.

Диагностична, лечебна

- консултира пациенти с паразитни болести, придружаващи злокачествени солидни тумори.

Микробиология

 

 

 

 

Диагностична

- осъществява рутинна и експресна микробиологична диагностика на биологични секрети и хемокултури с изо-

лиране на патогенни микроорганизми, идентификация и антибиограма.

Диагностична

- насочва за специализирана микробиологична диагностика с оглед етиологично уточняване на неясни фебрилни състояния и/или инфекциозни усложнения.

Неврохирургия

 

 

 

 

Диагностична, лечебна

- консултира пациенти със злокачествени солидни тумори при необходимост от неврохирургическа интервенция (метастази в централна нервна система, компресия на миелона);

- насочва за специализирана консултация пациенти с диагностицирани мозъчни тумори.

Диагностична, лечебна

- консултира и лекува пациенти с постоперативно установени солидни тумори на централната и периферната нервна система.

Нервни болести

 

 

 

 

Диагностична, лечебна

- насочва за специализирана консултация пациенти с неврологични болести, свързани със злокачествени солидни тумори или паранеопластични синдроми;

- консултира, диагностицира и участва в лечението на неврологични усложнения при системна химиотерапия.

 

Диагностична, лечебна

- консултира пациенти с неврологични болести, придружаващи злокачествени солидни тумори;

- консултира лечението на неврологични симптоми, свързани с първични или метастатични мозъчни тумори.

Нефрология

 

 

 

 

 

 

Диагностична, лечебна

- насочва за специализирана консултация болни с диагностицирани солидни тумори на бъбрека;

- участва в лечебния процес на бъбречна недостатъчност, настъпила в хода на онкологична болест или системна химиотерапия.

Диагностична, лечебна

- консултира пациенти с бъбречни болести, придружаващи злокачествени солидни тумори (със и без бъбречна недостатъчност).

 

 

Нуклеарна медицина

Диагностична

- провежда туморотропни нуклеарномедицински изследвания: визуализация на туморни процеси, туморни маркери;

- провежда нуклеарномедицински изследвания на щитовидна жлеза, кости, бъбреци и др. при болни със злокачествени солидни тумори.

Диагностична

- консултира пациенти, при които проведените нуклеарномедицински изследвания насочват към злокачествен солиден тумор. 

 

Образна диагностика

 

 

 

 

Диагностична

- участва в тясно взаимодействие с медицинския онколог при изграждане на диагнозата, стадирането, оценката на терапевтичния отговор и проследяването на болните със злокачествени солидни тумори (конвенционална рентгенология, компютърна томография, магнитно-резонансна томография).

Диагностична

- консултира пациенти, при които проведени образни изследвания насочват към злокачествени солидни тумори.

 

Ортопедия и травматология

 

 

 

 

 

 

Диагностична, лечебна

- насочва за специализирана консултация пациенти с диагностицирани солидни тумори на опорно-двигателния апарат или костни метастази;

- участва със специфични ортопедични методи в лечението на солидни тумори, ангажиращи опорно-двигателния апарат.

Диагностична, лечебна

- консултира, диагностицира и участва в лечението на пациенти с болести на опорно-двигателния апарат, придружаващи злокачествени солидни тумори.

Очни болести

 

 

 

 

Диагностична

- консултира и участва в диагностиката на офталмологични усложнения и клинични прояви на злокачествени солидни тумори;

- разпознава и насочва за специализирана помощ болни с ангажиране на окото от злокачествени солидни тумори.

Диагностична, лечебна

- консултира, диагностицира и лекува злокачествени солидни тумори, засягащи очните структури.

Обща и клинична патология

 

Диагностична

- осъществява морфологична диагностика и стадиране на злокачествени солидни тумори;

- изработва прогностични и предиктивни маркери чрез конвенционални и имунохистохимични изследвания.

Диагностична

- специализирана морфологична лабораторна диагностика в медицинската онкология (предиктивни хистологични маркери за системна противотуморна терапия).

Пневмология и фтизиатрия

 

 

 

Диагностична, лечебна

- насочва за специализирана консултация пациенти с диагностицирани солидни тумори на гръдния кош;

- сътрудничи в диагностиката и лечението на белодробни усложнения и инфекции, съпътстващи злокачествени солидни тумори или настъпили в хода на системна химиотерапия;

- участва в палиативната терапия при обтурация на голямокалибрени бронхи от злокачествени солидни тумори (лазер-дезобструкция, трахеобронхиално стентиране и др.).

Диагностична, лечебна

- участва в лечението на белодробни болести, придружаващи злокачествени солидни тумори;

- консултира пациенти с туморни лезии в гръдния кош за диагноза и лечение.

Психиатрия

 

 

Диагностична, лечебна

- консултира болни със злокачествени солидни тумори във връзка с разпознаване и лечение на психосоциалния дистрес и осъществява специализирана психиатрична консултация при необходимост.

Диагностична, лечебна

- консултира пациенти с психиатрични заболявания, придружаващи злокачествени солидни тумори.

Ревматология

 

 

 

Диагностична

- разпознава и насочва за специализирана консултация ревматологични симптоми и синдроми, свързани със злокачествени солидни тумори.

Диагностична, лечебна

- консултира пациенти с ревматологични болести, придружаващи злокачествени солидни тумори.

Клинична хематология

 

 

 

 

 

Диагностична, лечебна

- участва в диагностицирането и лечението на вторични хематологични неоплазии, настъпили след или в хода на солидни тумори;

- участва в диагнозата и лечението на костномозъчни увреждания, свързани със злокачествени солидни тумори или системна противотуморна терапия;

 - консултира пациенти със злокачествени солидни тумори с оглед определяне на индикациите и осъществяване на трансплантация на стволови клетки.

Диагностична, лечебна

- консултира, диагностицира и участва в лечението на пациенти с хематологични усложнения (анемии, нарушения на хемостазата, миелодисплазии и др.), свързани със злокачествени солидни тумори или тяхното лечение.

Трансфузионна хематология

 

 

 

 

 

 

 

 

Диагностична

- консултира и осигурява необходимото количество кръв, кръвни биопродукти;

- изследване на съвместимост по кръвни групи ABO и D групи, пълен фенотип, скрининг за Rhesus и Kell антитела, сross-match;

- идентифициране, изследване, документиране и съобщаване на странични реакции при трансфузии;

- подбор и подготовка на донори на кръв и кръвни компоненти, колекция на стволови клетки.

Диагностична, лечебна

- консултира, планира и определя индикациите, обема и честотата на количеството кръв и кръвни биопродукти при злокачествени солидни тумори;

- провежда и контролира лечението с кръв и кръвни продукти при ракова анемия и анемия, свързана със системната химиотерапия при злокачествени солидни тумори.

Урология

 

Диагностична, лечебна

- насочва за специализирана консултация пациенти с диагностицирани солидни тумори на урогениталния тракт;

- участва със специфични урологични методи за интракавитарно лечение на солидни тумори на пикочния мехур;

- участва в палиативната терапия на обструктивни уропатии, свързани с туморна компресия в малък таз.

Диагностична, лечебна

- консултира и лекува пациенти със злокачествени солидни тумори и ангажиране на урогениталния тракт;

- консултира урологични хирургични нтервенции при пациенти със злокачествени солидни тумори или усложнения.

Ушно-носно-

гърлени болести

 

 

Диагностична, лечебна

- насочва за специализирана консултация пациенти с диагностицирани злокачествени солидни тумори на глава и шия;

 - участва в палиативната терапия на животозаплашващи обтурации на горни дихателни пътища, свързани със злокачествени солидни тумори (трахеостомия и др.).

Диагностична, лечебна

- консултира и лекува пациенти с ангажиране на горни дихателни пътища от злокачествени солидни тумори;

- консултира пациенти със злокачествени солидни тумори при необходимост от оториноларингологични хирургични интервенции.

Хирургиягръдна, коремна, лицевочелюстна

 

 

 

 

 

Диагностична, лечебна

- участва в диагностика на обемни процеси в гръден кош, корем, глава и шия;

- насочва за специализирана консултация пациенти с хирургично диагностицирани злокачествени солидни тумори;

- участва в палиативната терапия на животозаплашващи обтурации на храносмилателния тракт, жлъчните пътища и др. (гастростома, билиарен дренаж и др.).

Диагностична, лечебна

- консултира пациенти със злокачествените солидни тумори при необходимост от хирургични интервенции.

 

 

 

Раздел III. Базова характеристика на местата за упражняване на специалността „Медицинска онкология”. Структури, устройство, специфични дейности, персонал

1. Кабинет по медицинска онкология в амбулатория за специализирана извънболнична медицинска помощ (СИМП).

Кабинетът по медицинска онкология е най-малката структура по медицинска онкология, която може да бъде самостоятелно звено или част от структурата на лечебно заведение за извънболнична медицинска помощ.

1.1. Устройство. Кабинетът по медицинска онкология се състои от помещение за преглед (минимум 12 m2 площ). В случай, когато освен консултативна дейност се осъществяват и манипулации, кабинетът трябва да разполага с манипулационна – минимум 9 m2 площ. Манипулационната може да се обособи като функционална част от помещението за прегледи, да се помещава в отделна стая или да е манипулационна, обща за лечебното заведение, в което е разкрит кабинетът.

1.2. Персонал.

1.2.1. Лекари.

Най-малко един лекар с придобита специалност „Медицинска онкология”:

а) лекар без придобита специалност „Медицинска онкология” може да работи в кабинета по медицинска онкология само под ръководството на лекар с придобита специалност „Медицинска онкология”;

б) лекарят с придобита специалност по медицинска онкология участва в програма за продължаващо медицинско обучение по медицинска онкология (CME).

1.2.2. Медицинска сестра.

 Медицинската сестра в кабинета по медицинска онкология се назначава по преценка на лекаря с придобита специалност по медицинска онкология. Видът и обемът на работата на медицинската сестра се регламентират в длъжностната й характеристика.

1.3. Медицински дейности, които могат да бъдат осъществявани в кабинета по медицинска онкология.

1.3.1. Специализирани диагностични медицински дейности:

1.3.1.1. Специализиран медицински преглед, вкл. снемане на анамнеза, физикален статус и запознаване с медицинската документация, отразяваща историята на болестта на пациента.

1.3.1.2. Интерпретация на резултати от:

а) пълна кръвна картина, диференциална кръвна картина;

б) хистологични и цитологични изследвания на материали от солиден тумор, костен мозък, изливи в серозни кухини;

в) имунохистохимични и имуноцитологични изследвания;

г) цитогенетично и молекулярно-генетично изследване;

д) образни изследвания

1.3.1.3.  Контролиране на лечение на злокачествени солидни тумори, неизискващи стационарни условия.

1.3.2. Посочените в т.1.3.1.2. изследвания, които са обект на интерпретация от медицинския онколог, се осъществяват в специализирани медико-диагностични лаборатории, в които се провежда редовен контрол на качеството.

1.3.3. Лечебни манипулации, които могат да бъдат извършвани в кабинета по медицинска онкология:

1.3.3.1. Планови общотерапевтични лечебни манипулации (инжекции или инфузии), които могат да се извършват в амбулаторни условия, както следва:

а) приложение на медикаменти за хормонотерапия;

б) приложение на кортикостероиди;

в) приложение на колонистимулиращи фактори (вкл. еритропоетин);

г) приложение на антикоагуланти (нискомолекулярни хепарини);

д) инфузия на електролити;

е) приложение на антибиотици;

1.3.3.2. Спешни манипулации – осъществяват се съгласно правомощията и задълженията на българския лекар и до идването на екипите на Спешната медицинска помощ и включват:

а) лечение на алергични реакции;

в) лечение на постцитостатичен емезис;

г) лечение на хипертонична криза;

д) лечение на остра болка с различна етиология;

е) лечение на остро настъпила кожно-лигавична хеморагична диатеза;

ж) първа помощ при шокови състояния с неизвестна етиология и др.

1.3.4. Консултации на пациентите при нужда със специалисти от други медицински специалности.

1.3.5. Насочване за планова и спешна хоспитализация на болни, при които се налага стационарно лечение с придружаващи изследвания.

1.3.6. Насочване на пациенти със злокачествени солидни тумори към клинична онкологична комисия (онкологичен комитет) за определяне на окончателна диагноза, стадий и терапевтична стратегия.

1.3.7. Диспансеризира пациенти със солидни злокачествени тумори съгласно нормативната база.

1.3.8. Медицинска експертиза на работоспособността на пациенти със злокачествени солидни тумори. Участие в общи и специализирани лечебно-контролни комисии.

1.3.9. Поддържане на медицинска документация съгласно изискванията на НРД и всички останали нормативни актове, въвеждащи изисквания в тази насока.

1.4. Обзавеждане и оборудване на кабинета по медицинска онкология.

1.4.1. Кабинет (минимум 12 m2 площ): лекарско бюро, шкаф за документи, медицинска кушетка, столове, закачалка; медицински документи – съгласно действащия НРД и други нормативни актове, въвеждащи изисквания в тази насока актове.

1.4.2. Манипулационна (минимум 9 m2 площ): медицинска кушетка, плот за подготовка на лекарствени продукти и манипулации, стойка за инфузии, медицински шкаф с лекарствени продукти и медицински изделия, стетоскоп, апарат за измерване на артериално налягане, ръстомер, кантар, съдове за разделно събиране на опасни отпадъци.

2. Клиника/отделение по медицинска онкология

Клиника/отделение по медицинска онкология може да бъде разкрита на самостоятелно обособена площ като структура на лечебно заведение за болнична помощ със стационар.

В клиниката/отделението по медицинска онкология се осъществява системно лечение на всички злокачествени солидни тумори.

Клиниките/отделенията по медицинска онкология се разкриват на две нива. Разделянето на нива се определя от специфичните изисквания към осъществяваните специализирани медицински дейности и свързаните с това специфично оборудване, обзавеждане, инфраструктура и квалификация на персонала.

2.1. Клиника/отделение по медицинска онкология от I ниво

В лечебно заведение за медицинска онкология от I ниво се осъществява пълен обем от лабораторни и клинични дейности за прием, диагностика, лечение и проследяване на пациенти със злокачествени солидни тумори.

В клиника/отделение от I ниво се прилагат конвенционални режими на противотуморно лечение.

В клиниката/отделението от I ниво могат да се разкриват при необходимост обособени отделения/сектори и/или лаборатории със специализиран персонал в ключови области на медицинската онкология.

В клиниката/отделението по медицинска онкология от I ниво функционира клинична онкологична комисия по химиотерапия (онкологичен комитет по химиотерапия или химиотерапевтична конференция).

2.1.1. Устройство на клиниката/отделението по медицинска онкология от I ниво.

2.1.1.1. Приемно-консултативен кабинет (ПКК) с минимум 12 m2 площ за:

а) обслужване на пациенти, насочени за хоспитализация към клиниката/отделението по медицинска онкология;

б) консултация на пациенти от други клиники/отделения на многопрофилното болнично лечебно заведение или на болни от други лечебни заведения, с които болницата, към която е разкрита клиниката/отделението по медицинска онкология, е подписала договор за консултация със специалист по медицинска онкология;

в) приемно-консултативният кабинет (ПКК) осъществява своята дейност съгласно стандартна оперативна процедура (СОП) за прием на пациенти в клиниката/отделението по медицинска онкология, включваща нива на отговорност, дейности, осъществявани в ПКК, съхраняване и архивиране на документацията по приема на пациенти.

2.1.1.2. Сектор за дневна системна противотуморна терапия (дневен стационар) – изисквания:

2.1.1.2.1. секторът за дневна системна противотуморна терапия се състои от:

а) помещение, в което са разположени легла, шезлонги или инфузионни столове за пациентите, подлежащи на дневна системна противотуморна терапия.

б) манипулационна,обособена като отделно помещение или обща за клиниката/отделението; ако манипулационната е отделно помещение, трябва да отговаря на следните изисквания:

- минимум 9 m2 площ, работна маса, спешен шкаф, медицински шкаф и камина за приготвяне (разтваряне) на цитотоксични лекарствени продукти.

2.2.1.2.2. В сектора за системна противотуморна терапия се лекуват болни с уточнени злокачествени солидни тумори в добро общо състояние (пърформанс статус) с индекс ECOG < 2.

2.2.1.3. Болнични стаи – изисквания:

а) болничните стаи разполагат с общ минимален брой разкрити легла за клиники – 30, за отделения – 10;

б) болничните стаи трябва да отговарят на действащите в страната хигиенни и технически норми (Наредба № 29 от 1999 г. за основните изисквания, на които трябва да отговарят устройството, дейността и вътрешният ред на лечебните заведения за болнична помощ, диспансерите и домовете за медико-социални грижи).

2.2.1.4. Манипулационна – изисквания:

а) манипулационната трябва да отговаря на приетите за страната хигиенни и технически норми – минимум 9 m2 площ (Наредба № 29 от 1999 г. за основните изисквания, на които трябва да отговарят устройството, дейността и вътрешният ред на лечебните заведения за болнична помощ, диспансерите и домовете за медико-социални грижи);

б) да разполага с: работни плотове, камина за подготовка (разтваряне) на цитотоксични лекарствени продукти, шкафове за лекарствени продукти и медицински изделия, спешен шкаф, кушетка, столове, хладилник, ръстомер, кантар, контейнери за разделно събиране на болничните отпадъци.

2.2.1.6. Лекарски кабинет (минимум 12 m2 площ). Лекарският кабинет трябва да разполага с бюра, столове, шкафове за медицински документи, техника за записване и съхраняване на медицинска информация (пълно офисно компютърно обзавеждане).

2.2.1.7. Сестрински кабинет (минимум 12 m2 площ). Сестринският кабинет трябва да разполага с бюра, столове, шкафове за медицински документи, техника за записване и съхраняване на медицинска информация (пълно офисно компютърно обзавеждане).

2.2.1.8. Стая за секретар (технически сътрудник) – с регистратура за водене и съхраняване на документацията на онкологични пациенти със злокачествени солидни тумори съгласно нормативната уредба.

2.2.1.9. Други: сервизни помещения, стая за санитари, склад, архив (съгласно действащите в страната санитарно-хигиенни и технически норми; Наредба № 29 от 1999 г. за основните изисквания, на които трябва да отговарят устройството, дейността и вътрешният ред на лечебните заведения за болнична помощ, диспансерите и домовете за медико-социални грижи).

2.2.2. Оборудване на клиника/отделение по медицинска онкология от I ниво.

2.2.2.1. Стандартно оборудване клиника/отделение по медицинска онкология, включително: ЕКГ апарат, инфузионни помпи, възможност за ползване на набор за кардиопулмонална ресуститация, набори за осъществяване на пункции на серозни кухини (плеврална, перитонеална), възможност за кислородна терапия, аспиратор.

2.2.2.2 Наличие на лабораторна база, разположена на територията на лечебното заведение за болнична помощ, за осъществяване на повечето специализирани клинико-лабораторни, образни и хистологични изследвания. При възможност – осигуряване на нуклеарно-медицински, микробиологични и имунологични и др. лаборатории за изследвания.

2.2.2.3 Наличие на болнична информационна система и адекватно компютърно осигуряване, включително с достъп до интернет-мрежата.

2.2.3. Изисквания към болничната инфраструктура за осигуряване дейността на клиниката/отделението по медицинска онкология от I ниво.

2.2.3.1. При липса на някое звено от лабораторно-диагностичния блок болничната инфраструктура трябва да има възможност за предоставяне на:

а) интензивно наблюдение и лечение;

б) достъп до бронхоскопско обслужване;

в) достъп до хемодиализа;

г) лаборатория/отделение по клинична патология;

д) микробиологична/паразитологична лаборатория;

е) осигурен достъп до високоспециализирани лаборатории за осъществяване на имунохистохимични, цитогенетични, молекулярно-биологични и нуклеарно-медицински изследвания.

ж) осигурен достъп до звено/отделение по образна диагностика;

з) осигурен достъп до кръвна банка (на разположение 24 часа);

и) осигурена консултативна помощ със специалисти от други медицински специалности;

к) аптека на територията на лечебното заведение за болнична помощ;

л) осигурен достъп до звено за лъчелечение.

2.2.3.2. Устройството, оборудването, организацията на дейностите и квалификацията на персонала на изброените по-горе диагностични и лечебни звена трябва да съответстват на действащите в момента медицински стандарти.

2.2.4. Специфични медицински дейности, осъществявани в клиниката/отделението по медицинска онкология от I ниво.

2.2.4.1. Диагностично-лечебният процес в клиниката/отделението по медицинска онкология от I ниво се осъществява съгласно:

а) Националния стандарт за системно лекарствено лечение на солидни тумори, приет от работна група на Българското онкологично дружество (БОД); 

б) решения на клинична онкологична комисия (онкологичен комитет) при всички пациенти със злокачествени солидни тумори;

г) работни клинични протоколи за медицинска помощ при спешни състояния в медицинската онкология;

д) стандартна оперативна процедура за организация на медицински дейности – прием на пациент, информация на пациент, водене и съхраняване на пациентско досие, изписване на пациент, консултации на пациенти от други лечебни звена;

е) правила за добра клинична практика при провеждане на клинични изпитвания съгласно нормативната база.

2.2.4.2. Лечение на пациент със злокачествен солиден тумор не започва, ако той не е обсъден на обща клинична онкологична комисия (общоболничен онкологичен комитет) и на клинична онкологична комисия по химиотерапия (онкологичен комитет по химиотерапия или химиотерапевтична конференция) и не е определена цялостната комплексна лечебна тактика.

По изключение лечението може да бъде започнато по жизнени показания, но случаят следва да бъде разгледан от клиничната онкологична комисия по химиотерапия при първото й редовно заседание.

2.2.4.3. Диагностични процедури:

а) клинична интерпретация на резултати от хистологични материали от солидни тумори, лимфни възли и биопсии от други тъкани за диагностика на онкологична болест;

б) клинична интерпретация на резултати от цитологични изследвания;

в) клинична интерпретация на молекулярно-генетичен анализ на специфични аномалии – генни експресии и мутации;

г) клинична интерпретация на образни изследвания (сонография, компютърна томография, ядрено-магнитно-резонансна томография) за стадиране на болестта и оценка на терапевтичния отговор;

д) клинична интерпретация на нуклеарно-медицинска туморотропна диагностика: визуализация на висцерални и скелетни неоплазии (костна сцинтиграфия и позитрон-емисионна компютърна томография);

е) клинична интерпретация на миелограма;

ж) пункции на серозни кухини;

з) клинична интерпретация на резултати от рутинна и експресна микробиологична диагностика на биологични секрети и хемокултури с изолиране на патогенни микроорганизми, идентификация и антибиограма; клинична интерпретация на вирусологична диагностика на CMV, HIV, хепатит и др.;

и) при необходимост – осигуряване на консултация и/или ревизия на хистологичен и/или цитологичен материал от туморна лезия и лимфен възел с референтна, сертифицирана лаборатория (отделение), клиника по клинична патология, включваща както стандартни оцветявания, така и имунохистохимични изследвания на предоставения материал.

2.2.4.4. Имунохистохимичните и цитохимичните изследвания, генетичните, молекулярно-биологичните, имунохимичните и нуклеарно-медицинските изследвания се извършват само в специализирани лаборатории, в които се осъществява непрекъснат междулабораторен контрол на качеството. Лабораториите могат да бъдат разположени на територията на лечебното заведение за болнична помощ, в което е разкрита клиниката/отделението по медицинска онкология от I ниво, или в друго лечебно заведение, с което болницата е подписала договор.

2.2.4.5. Терапевтични процедури. В клиниката/отделението по медицинска онкология от I ниво се осъществява лечение със:

а) цитотоксични лекарствени средства;

б) хормонални лекарствени средства;

в) биологични (таргетни) лекарствени средства;

г) цитокини, ваксини и други имуномодулатори;

д) растежни фактори;

е) антибактериални, антивирусни, антимикотични препарати;

ж) глюкокортикостероиди;

з) кръв и кръвни биопродукти;

и) обезболяващи, антиеметични средства и др.;

к) експериментална терапия в рамките на клинични изпитвания;

л) други.

2.2.4.6. Интердисциплинарни консултации:

а) консултациите със специалисти от други специалности се осъществяват във връзка с изискванията на комплексния лечебно-диагностичен подход, съпътстващите болести, настъпилите усложнения в хода на лечението и съгласно СОП на лечебното заведение, към което е разкрита клиниката/отделението по медицинска онкология;

б) консултации със специалисти по медицинска онкология от други лечебни заведения, вкл. с експерти-консултанти по медицинска онкология, се осъществяват чрез сключен договор.

 2.2.4.7. Други дейности:

а) функциониране на обща клинична онкологична комисия (общоболничен онкологичен комитет) и клинична комисия по химиотерапия (онкологичен комитет по химиотерапия или химиотерапевтична конференция);

б) поддържане на медицинска документация съобразно нормативните изисквания;

в) участие в клинични изпитвания, работни срещи, научни конференции и конгреси;

г) учебно-преподавателска дейност в случаите, когато лечебното заведение за болнична помощ, в което е разкрита клиниката/отделението по медицинска онкология, е определено като база за обучение на студенти, специализанти, докторанти;

д) осъществява консултативна и методична помощ на територията на региона, в който е разположена клиниката/отделението;

е) медицинска експертиза на работоспособността на пациенти със злокачествени солидни тумори.

2.2.5. Персонал

2.2.5.1. Лекари.

3.2.5.1.1. Броят на лекарите се определя от броя на разкритите в клиниката/отделението легла.

2.2.5.1.2. Задължително най-малко трима от лекарите трябва да имат придобита специалност „Медицинска онкология”, „Вътрешни болести и Онкология” или „Педиатрия и Онкология”.

2.2.5.1.3. Началникът на отделението по медицинска онкология от I ниво трябва да има придобита специалност „Медицинска онкология” или „Вътрешни болести и онкология” , не по-малко от пет години стаж по специалността след придобиването и, и не по-малко от общо десет години стаж по специалността.

2.2.5.1.4. Началникът на клиниката/отделението се назначава съгласно изискванията на действащия в страната Закон за лечебните заведения, Кодекса на труда и процедурата по набиране и подбор на кадри, приета в съответното лечебно заведение.

2.2.5.1.5. Лекарите с призната специалност „Медицинска онкология” в клиниката/отделението по медицинска онкология от I ниво трябва да имат познания и опит за:

а) осъществяване на специализирани диагностични процедури;

б) приложение на цитотоксични средства в конвенционални режими;

в) приложение на други противотуморни средства – биологични (таргетни) агенти, цитокини – самостоятелно или като част от конвенционални режими на лечение;

г) лечение на фебрилна неутропения;

д) лечение на тромбоцитопения и хеморагии, предизвикани от приложение на цитотоксични препарати;

е) антиеметична и обезболяваща терапия при болни със злокачествени солидни тумори;

ж) лечение на терминално болни със злокачествени солидни тумори.

2.2.5.1.6. Лекарите с придобита специалност „Медицинска онкология” са отговорни за спазването на решенията на клиничните онкологични комисии (онкологични комитети), както и на приетите стандартни оперативни процедури за специфичните медицински дейности, осъществявани в клиниката/отделението по медицинска онкология.

2.2.5.1.7. Лекарите в клиниката/отделението по медицинска онкология от I ниво, които нямат придобита специалност „Медицинска онкология”, работят под ръководството и контрола на лекар с придобита специалност „Медицинска онкология”, „Вътрешни болести и онкология” или „Педиатрия и онкология”.

2.2.5.1.8. Лекарите задължително участват в програма за продължаващо медицинско образование (CME) в областта на медицинската онкология.

2.2.5.2. Медицински сестри

2.2.5.2.1. Броят на сестрите се определя от броя на леглата в клиниката/отделението и от обема на дейностите в съотношение лекар към медицинска сестра – 1 към 3 (не по-малко от 1 към 2).

2.2.5.2.2. Старшата медицинска сестра на клиниката/отделението по медицинска онкология се назначава съгласно изискванията на Закона за лечебните заведения, Кодекса на труда и процедурата по набиране и подбор на кадри, приета в лечебното заведение, в което е разкрита клиниката/отделението.

2.2.5.2.3. Старшата медицинска сестра на клиниката/отделението по медицинска онкология може да бъде лице с образователно-квалификационна степен „бакалавър” или „магистър” по специалността „Управление на здравни грижи”, или „магистър” по специалност „Здравен мениджмънт”.

2.2.5.2.4. Медицинските сестри изпълняват своите задължения съгласно изискванията на приетите в клиниката/отделението по медицинска онкология СОП за организация на потока на медицинските дейности и съгласно изискванията на заеманата позиция и място на работа.

2.2.5.2.5. Медицинските сестри извършват специфичните дейности в клиниката/отделението по медицинска онкология съгласно писмени правила за субординация и отговорности, спазвайки приетите работни стандартни протоколи или СОП за:

а) наблюдение и обслужване на пациент, на който се провежда цитотоксична терапия в конвенционални режими;

б) наблюдение и обслужване на пациент, на който се провежда лечение с биологични (таргетни) средства;

в) спешни действия при екстравазация на цитостатик;

г) наблюдение и обслужване на пациент с неутропения;

д) наблюдение и обслужване на пациент в терминални стадии на болестта, при който се провежда палиативна терапия;

е) подготовка на необходимите принадлежности и асистиране при пункции на серозни кухини, стернални пункции и др.;

ж) подготовка на материали за специализирани изследвания, съобразно инструкциите за съхранение и транспорт;

з) животоспасяващи действия до намеса на лекаря (изкуствено дишане, сърдечен масаж);

и) познаване дозата, действието и начина на приложение на лекарствените продукти при провеждане на химио- и таргетна терапия;

к) участие в програма за продължително професионално обучение.

2.2. Клиника/заведение по медицинска онкология от II ниво

Лечебните заведения, в които се осъществява специализирана медицинска онкология от II (национално) ниво, извършват прием, диагностика, лечение. 

В клиниките/заведенията от II ниво се изисква приложение на конвенционални и високодозови режими на лечение, както и условия, персонал и квалификация за реанимация на пациентите след тяхното приложение.

В лечебните заведения от II ниво се извършват научни изследвания и се осигурява теоретично и практическо обучение по основните раздели на медицинската онкология.

В лечебните заведения от II ниво функционират клинични онкологични комисии (онкологични комитети).

2.2.1. Устройство.

Лечебно заведение, в което се осъществява медицинска онкология от II (национално) ниво, се състои от (без да се ограничава до):

2.2.1.1. Клиника по медицинска онкология с всички звена, специфични за I ниво, със съответното устройство, оборудване и персонал, както и специализирани консултативни кабинети.

2.2.1.2. Учебен център по медицинска онкология.

2.2.1.3. Оборудване за осъществяване на високодозова химиотерапия (единични стаи с осигурена стерилност – престилки, маски и ръкавици за персонала).

2.2.1.4. Център за приготвяне на цитостатици. Представлява териториално обособена структура, която е специализирана за осъществяване и фармакологично контролиране на процедури по заявяване, разтваряне и доставяне на цитотоксични и биологични противотуморни медикаменти.

2.2.1.4.1. Специфични изисквания за устройството на центъра за приготвяне на цитостатици:

а) стая за приготвяне (разтваряне) на цитостатици с площ 10 m2 и пространство за свободно движение минимум 1,5 m2, оборудване с поне 2 камини с разстояние пред тях – 1,2 m и зад тях – 0,3 m;

б) оборудване на стаята за приготвяне (разтваряне) на цитостатици със система за вентилация тип „въздушна запушалка (air lock)” и на работните места – със сегментирани филтриращи степени.

в) двоен поток (коридори) за персонал и за материали с визуален контрол към стаята за приготвяне;

г) стая за готовите препарати, снабдена с нечупливи и непромокаеми контейнери; оборудвана с хладилници и климатик;

д) стая за документация, оборудвана с бюро, телефонна и двустранна интранет-връзка; наличие на две функционални компютърни системи – количество-ориентирана и обем-ориентирана.

е) персонал: клиничен фармаколог, фармацевти, транспортиращи лица и чистач.

2.2.1.5. Болнични стаи – изисквания:

а) болничните стаи разполагат с общ минимален брой разкрити легла за клиники – 30, за отделения – 10;

б) болничните стаи трябва да отговарят на действащите в страната хигиенни и технически норми (Наредба № 29 от 1999 г. за основните изисквания, на които трябва да отговарят устройството, дейността и вътрешният ред на лечебните заведения за болнична помощ, диспансерите и домовете за медико-социални грижи).

2.2.1.6. Манипулационна – изисквания:

а) манипулационната трябва да отговаря на приетите за страната хигиенни и технически норми – минимум 9 m2 площ (Наредба № 29 от 1999 г. за основните изисквания, на които трябва да отговарят устройството, дейността и вътрешният ред на лечебните заведения за болнична помощ, диспансерите и домовете за медико-социални грижи);

б) да разполага с: работни плотове, шкафове за лекарствени продукти и медицински изделия, спешен шкаф, кушетка, столове, хладилник, ръстомер, кантар, контейнери за разделно събиране на болничните отпадъци.

2.2.2. Изисквания към устройството на други специализирани структури към лечебно заведение за медицинска онкология от II (национално) ниво.

2.2.2.1. Сектор за дневна системна противотуморна терапия (дневен стационар) – изисквания.

2.2.2.2. Секторът за дневна системна противотуморна терапия се състои от:

а) помещение, в което са разположени легла, шезлонги или инфузионни столове за пациентите, подлежащи на дневна системна противотуморна терапия.

б) манипулационна, обособена като отделно помещение или обща за клиниката; ако манипулационната е отделно помещение, трябва да отговаря на следните изисквания: минимум 9 m2 площ, работна маса, спешен шкаф, медицински шкаф.

2.2.2.3. В сектора за дневна системна противотуморна терапия се лекуват болни с уточнени злокачествени солидни тумори в добро общо състояние (пърформанс статус) с индекс ECOG < 2.

2.2.2.4. Учебен център по медицинска онкология, който разполага с конферентна зала.

2.2.3. Общи изисквания към оборудването на лечебно заведение, в което се осъществява специализирана медицинска онкология от II (национално) ниво.

2.2.3.1. Стандартно оборудване за общотерапевтично отделение с интензивен сектор, включително: ЕКГ апарат, инжектомати, инфузионни помпи, възможност за ползване на набор за кардиопулмонална ресуститация, набори за осъществяване на пункции на серозни кухини (плеврална, перитонеална), кислородна инсталация, аспиратор.

2.2.3.2. Пълен обем от специфично оборудване, което осигурява осъществяване на специфичните медицински дейности, съответстващи на клиника по медицинска онкология, включително спешен набор за поведение при екстравазация на цитостатици.

2.2.3.3. Стандартно лабораторно оборудване: центрофуги, хладилници, фризери и други.

2.2.3.4. Наличие на информационна система и компютърно осигуряване, включително с достъп до интернет-мрежата.

2.2.3.5. Оборудване за мултимедийно обучение.

2.2.4. Специфични медицински дейности.

2.2.4.1. Терапевтични процедури:

а) цитотоксични средства;

б) биологични (таргетни) средства;

в) цитокини;

г) растежни фактори;

д) антибактериални, антивирусни, антимикотични препарати;

е) глюкокортикостероиди;

ж) кръв и кръвни биопродукти;

з) обезболяващи и антиеметични средства;

и) експериментална терапия в рамките на клинични изпитвания.

2.2.4.2. Диагностичните процедури в лечебно заведение по медицинска онкология от II (национално) ниво включват:

а) клинична интерпретация на резултати от хистологични материали от солидни тумори, лимфни възли и биопсии от други тъкани за диагностика на онкологична болест;

б) клинична интерпретация на резултати от рутинни и цитохимични оцветявания за характеризиране на аспират от туморни лезии, тънкоиглена биопсия на лимфен възел;

в) клинична интерпретация на молекулярно-генетичен анализ на специфични аномалии – генни експресии и мутации;

г) клинична интерпретация на образни изследвания (сонография, компютърна томография, ядрено-магнитно-резонансна томография) за стадиране на болестта и оценка на терапевтичния отговор;

д) клинична интерпретация на нуклеарно-медицинска туморотропна диагностика: визуализация на висцерални и скелетни неоплазии (костна сцинтиграфия и позитрон-емисионна компютърна томография);

е) аспирация на костен мозък и клинична интерпретация на миелограма;

ж) пункции на серозни кухини;

з) рутинна и експресна микробиологична диагностика на биологични секрети и хемокултури с изолиране на патогенни микроорганизми, идентификация и клинична интерпретация на антибиограма и вирусологична диагностика на CMV, HIV, хепатит и др.;

и) при необходимост – осигуряване на консултация и/или ревизия на хистологичен и/или цитологичен материал от туморна лезия и лимфен възел с референтна, сертифицирана лаборатория (отделение), клиника по клинична патология, включваща както стандартни оцветявания, така и имунохистохимични изследвания на предоставения материал.

2.2.5. Други високо специализирани медицински дейности.

2.2.5.1. Интердисциплинарни консултации.

2.2.5.1.1. Консултациите със специалисти от други специалности се осъществяват във връзка с изискванията на комплексния лечебно-диагностичен подход, съпътстващите болести, настъпилите усложнения в хода на лечението и съгласно СОП на лечебната структура.

2.2.5.1.2. Консултации на пациенти със злокачествени солидни тумори, които се диагностицират и лекуват в други лечебни заведения, могат да се осъществяват по искане на лечебното заведение по договор със  специалист от лечебно заведение по медицинска онкология от II (национално) ниво.

2.2.5.2. Провеждане на теоретично и практическо обучение върху основните раздели на медицинската онкология на студенти, специализанти, докторанти. Провеждане на модули за продължаващо медицинско обучение (CME) по основните раздели на медицинската онкология.

2.2.5.3. Провеждане на оригинална научно-изследователска дейност в основните направления на медицинската онкология, организиране и участие в клинични проучвания, организиране и провеждане на работни срещи, научни форуми.

2.2.6. Персонал.

Персоналът в специализирано лечебно заведение по медицинска онкология от II (национално) ниво трябва да има подходящи условия за работа и съответна квалификация и опит.

2.2.6.1. Лекари:

а) специализирано лечебно заведение по медицинска онкология от II (национално) ниво се ръководи от хабилитиран лекар с придобита специалност „Медицинска онкология”; неговото назначаване се осъществява съгласно изискванията на действащия в страната Закон за лечебните заведения, Кодекса на труда и процедурата по набиране и подбор на кадри, приета в лечебното заведение;

б) лекари с придобита специалност „Медицинска онкология” извършват самостоятелно дейности, регламентирани в стандарта, отговорни са за спазването на изискванията на приетите стандартни оперативни процедури за специфичните медицински дейности, осъществявани в съответните звена;

в) лекарите без придобита специалност и/или специализанти извършват дейности, регламентирани в този стандарт, под ръководството на лекар-специалист и ръководителя на съответното звено;

г) лекарите задължително участват във форми на продължаващо медицинско обучение (CME) по медицинска онкология.

2.2.6.2. Медицински сестри

2.2.6.2.1. Броят на медицинските сестри се определя от броя на леглата в отделението и обема на дейностите в съотношение лекар към медицинска сестра – 1 към 3 (най-малко 1 към 2).

2.2.6.2.2. Старшата медицинска сестра на клиника/заведение по медицинска онкология се назначава съгласно изискванията на Закона за лечебните заведения, Кодекса на труда и процедурата по набиране и подбор на кадри, приета в лечебното заведение.

2.2.6.2.3. Старшата медицинска сестра на клиниката/заведението по медицинска онкология може да бъде лице с образователната степен „бакалавър” или „магистър” по специалността „Управление на здравните грижи”, или „магистър” по специалност „Здравен мениджмънт”.

2.2.6.2.4. Медицинските сестри изпълняват своите задължения съгласно изискванията на приетите в клиниката СОП за организация на потока на медицинските дейности и съгласно изискванията на заеманата позиция и място на работа.

2.2.6.2.5. Медицинските сестри трябва да извършват специфичните дейности в клиниката по медицинска онкология съгласно писмени правила за субординация и отговорности, спазвайки приетите в заведението работни стандартни протоколи или СОП за:

а) наблюдение и обслужване на пациент, на който се провежда цитотоксична терапия в конвенционални и високодозови режими;

б) наблюдение и обслужване на пациент, на който се провежда лечение с биологични (таргетни) средства, растежни фактори и други;

в) спешни действия при екстравазация на цитостатик;

г) наблюдение и обслужване на пациент с неутропения;

д) наблюдение и обслужване на пациент, на който се провежда лечение с кръв и кръвни продукти;

е) подготовка на необходимите принадлежности и асистиране при пункции на серозни кухини, стернални пункции и др.;

ж) подготовка на материали за специализирани изследвания съобразно инструкциите за съхранение и транспорт;

з) наблюдение и грижи за пациенти в терминални стадии на болестта, при които се провежда палиативна терапия;

и) животоспасяващи действия до намеса на лекаря (изкуствено дишане, сърдечен масаж);

к) познаване на дозата, действието и начина на приложение на лекарствените продукти при провеждане на химио- и имунотерапия;

л) участие в програма за продължително професионално обучение

Раздел IV. Организация на работа

1. Насочване на пациент със злокачествен солиден тумор

1.1. Лекарят с придобита специалност „Медицинска онкология” от приемно-консултативния кабинет съгласно раздел II, т. 1.3 при всеки случай със злокачествен солиден тумор в зависимост от поставената диагноза и етап на болестта (новооткрит случай, след хирургическо лечение, или рецидив на болестта), както и при необходимост от допълнителна консултация за определяне на терапевтичната стратегия, насочва пациента към клиничната онкологична комисия (онкологичен комитет).

1.2. Лекарят с придобита специалност „Медицинска онкология” в приемно-консултативния кабинет, при необходимост от хоспитализация, но невъзможност за такава в същото лечебно заведение, насочва пациента към друга клиника/отделение по медицинска онкология.

1.3. Лекарят/лекарите с придобита специалност „Медицинска онкология” от лечебно заведение по медицинска онкология могат да насочат пациент към клиника/заведение по медицинска онкология от по-високо ниво (II, национално ниво).

2. Клинични онкологични комисии (онкологични комитети)

2.1. Клиничните онкологични комисии (онкологични комитети) осъществяват цялостна оценка на пациенти със злокачествени солидни тумори с цел определяне на окончателната диагноза, стадия, прогностичната група и лечебната стратегия в различни етапи на болестта.

2.2. В зависимост от обема на дейността на лечебното заведение и спецификата на дейностите в него могат да бъдат създавани два вида клинични онкологични комисии:

а) обща клинична онкологична комисия (общоболничен онкологичен комитет);

б) клинична онкологична комисия по химиотерапия (онкологичен комитет по химиотерапия или химиотерапевтична конференция).

2.3. Обща клинична онкологична комисия (общоболничен онкологичен комитет) – структура и функции.  

2.3.1. Общите клинични онкологични комисии (общоболнични онкологични комитети) се създават към лицензирани лечебни заведения за диагностика и оперативно лечение на онкологично болни.

2.3.2. Лечебни заведения, които нямат обща клинична онкологична комисия (общоболничен онкологичен комитет), са длъжни при съмнение или данни за онкологична болест, незабавно да насочат пациента към действаща обща клинична онкологична комисия (общоболничен онкологичен комитет).

2.3.3. Общите клинични онкологични комисии (общоболнични онкологични комитети) се назначават със заповед от ръководителя на лечебното заведение, в което се провеждат заседанията.

2.3.4. Общите клинични онкологични комисии (общоболнични онкологични комитети) се състоят от специалисти по: медицинска онкология, обща и клинична патология, образна диагностика, лъчелечение и хирургия.

2.3.4.1. В зависимост от натовареността на лечебното заведение и спецификата на дейностите в него общата клинична онкологична комисия (общоболничен онкологичен комитет) може да включва в редовния си състав или на функционален принцип допълнително специалисти в зависимост от конкретната проблематика.

2.3.4.2. Само към специализираните онкологични лечебни заведения могат да бъдат допълнително съставяни профилни клинични онкологични комисии по локализации: „белодробен карцином”, „карцином на гърда”, „гастроинтестинални злокачествени неоплазми”, „ендокринни тумори”, „тумори на урогенитален тракт” и други. Комисиите се назначават със заповед от ръководителя на лечебното заведение и включват мултидисциплинарен състав от: специалисти от съответната медицинска област, специалист по обща и клинична патология и по образна диагностика и задължително – специалисти по медицинска онкология и лъчелечение.

2.3.4.3. В специализираните онкологични лечебни заведения профилните клинични онкологични комисии по локализации имат еднакви права с общата клинична онкологична комисия (общоболничен онкологичен комитет).

2.3.5. Достъп до заседанията на общите клинични онкологични комисии (общоболнични онкологични комитети) имат и лекарите, ангажирани с лечебно-диагностичния процес.

2.3.6. Общите клинични онкологични комисии (общоболнични онкологични комитети) заседават по предварително обявен график.

2.3.7. Насочването към общата клинична онкологична комисия (общоболничен онкологичен комитет) става с оригиналната медицинска документация (епикризи, рентгенови снимки, компютър-томографии, сцинтиграфии) и всички биопсични материали (препарати и парафинови блокчета).

2.3.8. Решенията на клиничните онкологични комисии (общоболнични онкологични комитети) са писмени – под форма на протоколи, които се подписват от членовете на комисията. Копие от протокола се съхранява в архива на комисията, второ копие се предоставя на пациента, а трето копие се предава на лекуващия лекар, който го прилага към документацията на пациента.

2.3.8.1. Решението на общата клинична онкологична комисия (общоболничен онкологичен комитет) за всеки един новодиагностициран случай задължително включва:

а) Окончателна диагноза, стадий на болестта, прогностична група (в зависимост от конкретната неоплазма) или диагностичен план в случаите, в които наличната информация не позволява окончателното им определяне, като решението може да включва необходимост от повторение на проведени вече консултации или назначаване на нови.

б) Лечебна тактика. Клиничната комисия не разглежда лечебната тактика при пациенти, при които извършените изследвания са некачествени, двусмислени или недостатъчни за точно определяне на клиничната диагноза и стадий. В този случай комисията препоръчва извършването на допълнителни изследвания и консултации и насрочва разглеждането на случая за следващо заседание.

2.3.8.2 Решенията на общата клинична онкологична комисия (общоболнични онкологични комитети) са препоръчителни за всички лечебни заведения, провеждащи лечението или отделни компоненти (методи) от лечебната тактика, освен в случаите на поява на тежки нежелани събития (налагащи временно преустановяване на лечението) или прогресия на болестта със значително влошаване на общото състояние.

2.3.8.3. Решенията на общите клинични онкологични комисии (общоболнични онкологични комитети) са съобразени със стандартните оперативни процедури за диагностика и Националния стандарт за системно лекарствено лечение на солидни тумори, приет от работна група на Българското онкологично дружество (БОД) – описани като Терапевтични алгоритми (стандартни оперативни лечебни процедури) за системно лекарствено лечение на рака, прилагани при специалността „Медицинска онкология”. Ежегодната актуализация на този задължителен терапевтичен алгоритъм се публикува с списанието на Българското онкологично дружество, под наименованието Национален стандарт за системно лекарствено лечение на солидни тумори.

 

2.3.9. Специфичното лечение на пациент със злокачествени солидни тумори не започва, ако той не е обсъден на обща клинична онкологична комисия (общоболнични онкологични комитети) и не е определена цялостната комплексна лечебна тактика.

2.4. Клинична онкологична комисия по химиотерапия (онкологичен комитет по химиотерапия или химиотерапевтична конференция) – структура и функции.  

2.4.1. Клиничните онкологични комисии по химиотерапия (онкологични комитети по химиотерапия или химиотерапевтични конференции) се създават към клиниките/отделенията по медицинска онкология от I и II ниво, като минималният брой от трима медицински онколози в състава е от специалисти на основен трудов договор в лечебното заведение.

2.4.2. Клиничните онкологични комисии по химиотерапия (онкологични комитети по химиотерапия или химиотерапевтични конференции) се назначават със заповед от ръководителя на лечебното заведение, в което е разкрита клиниката/отделението по медицинска онкология.

2.4.3. Клиничните онкологични комисии по химиотерапия (онкологични комитети по химиотерапия или химиотерапевтични конференции) се състоят най-малко от трима лекари на първи основен трудов договор в съответното лечебно заведение с призната специалност по „Медицинска онкология”, „Вътрешни болести и онкология” или „Педиатрия и онкология” и се ръководят от председател, назначен от ръководителя на лечебното заведение.

2.4.4. Клиничните онкологични комисии по химиотерапия (онкологични комитети по химиотерапия или химиотерапевтични конференции) заседават по предварително обявен график.

2.4.5. Насочването към клиничната онкологична комисия по химиотерапия (онкологичен комитет по химиотерапия или химиотерапевтична конференция) става след консултативен преглед от лекар от персонала на клиниката/отделението. Консултативният преглед включва физикално изследване на пациента, запознаване с медицинската му документация, определяне на неговия ръст и тегло.

2.4.6. Представянето на всеки пациент пред клиничната онкологична комисия по химиотерапия (онкологичен комитет по химиотерапия или химиотерапевтична конференция) се извършва от лекаря, извършил консултативния преглед, и включва конкретни предложения за терапевтично поведение – системна противотуморна терапия, палиативна терапия и др.

2.4.7. Решенията на клиничната онкологична комисия по химиотерапия (онкологичния комитет по химиотерапия или химиотерапевтичната конференция) са писмени – под форма на протоколи, които се подписват от членовете на комисията. Копие се оставя в медицинската документация на пациента и в архива на комисията.

2.4.7.1. Решението на клиничната онкологична комисия по химиотерапия (онкологичния комитет по химиотерапия или химиотерапевтичната конференция) за всеки един случай задължително включва:

а) Окончателна диагноза, стадий на болестта, прогностична група (в зависимост от конкретната неоплазма), общо състояние (преценено като пърформанс статус по ECOG), прогностични и предиктивни маркери (серумни, имунохистохимични и генетичини), придружаващи болести.

б) Лечебна тактика: вид на противотуморната терапия (неоадювантна, адювантана, първа и последваща линия, поддържаща), химиотерапевтични схеми (режими) с посочване на всеки медикамент, брой курсове.

2.4.7.2. Решението на клиничната онкологична комисия по химиотерапия (онкологичен комитет по химиотерапия или химиотерапевтична конференция) при пациенти, при които се налага промяна на лечебната тактика, включва становище за:

а) оценката на терапевтичния отговор;

б) промяна в лечебната тактика при показания;

в) спиране на лечението при показания;

г) насочване за палиативна терапия при показания.

2.4.7.3. Решенията на клиничната онкологична комисия по химиотерапия (онкологичен комитет по химиотерапия или химиотерапевтична конференция) са съобразени с Националния стандарт за системно лекарствено лечение на солидни тумори, приет от работна група на Българското онкологично дружество (БОД).

3. Задължителна медицинска документация при обслужване на пациент в лечебно заведение по медицинска онкология

3.1. Задължителната медицинска документация при обслужване на пациент в лечебно заведение по медицинска онкология от извънболничната помощ включва изискваните от нормативната уредба форми.

3.2. Задължителната медицинска документация при обслужване на пациент в лечебно заведение за болничната помощ по медицинска онкология включва изискваните от нормативната уредба форми и копие от решенията на клиничните онкологични комисии (онкологични комитети) при всички пациенти със злокачествени солидни тумори.

4. Проследяване на пациенти със злокачествени солидни тумори

4.1. Задължително се проследяват всички пациенти със злокачествени солидни тумори, провеждали системна противотуморна терапия в заведенията по медицинска онкология.

4.2. Проследяването след лечение на пациент със злокачествен солиден тумор е периодът след приключване на лечението. Задачата на редовните клинични прегледи и специализирани изследвания е да се потвърдят излекуването, ремисията, рецидивът и/или прогресията на болестта.

4.3. Проследяване на пациенти със злокачествени солидни тумори се извършва от лекар с придобита специалност „Медицинска онкология” на всички нива на онкологичната помощ, а диспансеризацията – съгласно действащата нормативна уредба.

4.5. Проследяването при различните видове злокачествени солидни тумори (клиничните прегледи, видът и честотата на изследванията) се базира на Европейските стандарти за медицинска онкология.

4.6. Право и компетентност в процеса на проследяването има лекар с придобита специалност „Медицинска онкология” в специализираните онкологични лечебни заведения и в двете нива на болничната помощ. При невъзможност да се извърши специализирано изследване пациентът се насочва към по-високото ниво. При този многостъпален процес на проследяване се ползват националните или лечебните заведения в същия район по здравната карта на страната или избрано от пациента лечебно заведение извън територията, на която живее.

5. Права и задължения на пациентите

5.1. Права на пациент със злокачествен солиден тумор.

5.1.1. Правата на пациента са регламентирани в редица международни (Харта на правата на човека в Конвенция на ООН (ДВ, бр. 66 от 1992 г.); Парижка харта за борба с рака 04.01.2000 г. [www. CharterAgainst Cancer.org]) и национални документи (Закон за здравето (ДВ, бр. 70 от 2004 г.), Харта за правата на пациента на БЛС, Наредба № 29 на МЗ, Кодекс на професионалната етика (ДВ, бр. 79 от 2000 г.) и НРД от 2001–2009 г. между МЗ, НЗОК и БЛС).

5.1.2. Пациент със злокачествен солиден тумор има право да бъде подробно запознат с терапевтичния план и последователността на терапевтичните етапи, чрез които да се достигне до окончателна цел на лечението; по достъпен начин да бъде запознат с необходимостта от провеждане на лечение, очакваните от него резултати, нежеланите лекарствени реакции и прогнозата на болестта.

5.1.3. При пациент със злокачествен солиден тумор се извършват лабораторни тестове, инструментални и инвазивни методи на изследване след разясняване на необходимостта и ползата от тях, рисковете за усложнения и приноса им за диагнозата и избора на терапия.

5.1.4. Възможността за развиване на очаквани и/или неочаквани усложнения в резултат на извършваните диагностични и лечебни процедури и начинът за овладяването им следва да бъдат подробно и достъпно обяснени на пациента.

5.1.5. Пациент със злокачествен солиден тумор изразява писмено „Информирано съгласие” за извършване на лечебни и диагностични процедури след подробна информация от лекар.

5.1.6. Да получава информация за здравословното си състояние във всеки един етап от хода на лечебния процес, за възможните рискове и усложнения или нежелани реакции от провеждане на лечението, както и за съществуването на алтернативни терапевтични методи.

5.1.7. Да бъде запознат с правилника за вътрешния ред на клиниката/отделението по медицинска онкология и да упражнява правата си в съответствие с този правилник.

5.1.8. Да изисква запазване на поверителността на информацията за неговото здравословно състояние, освен в случаите, предвидени от закона.

5.1.9. Да прекъсне или откаже по всяко време лечението си, като писмено го изразява с подпис в медицинската документация.

5.1.10. При неблагоприятна еволюция на болестта пациентът има право на палиативна терапия.

5.1.11. Пациентът има право да потърси второ мнение от специалисти по медицинска онкология.

5.2. Задължения на пациент със злокачествен солиден тумор.

5.2.1. Да съдейства за укрепване на собственото си здраве по време на лечението.

5.2.2. Да не застрашава здравето на другите болни и на персонала, извършващ лечението.

5.2.3. Да спазва стриктно препоръките на екипа за подготовка за противотуморната терапия.

5.2.4. Да осведомява екипа, извършващ лечението, за болести и състояния, повишаващи риска от провеждането му.

5.2.5. Да съдейства на екипа, провеждащ лечението му, и да спазва всички негови препоръки.

5.2.6. Да не нарушава правилника за вътрешния ред на лечебното заведение и клиниката/отделението, където се провежда неговото лечение.

6. Юридическа защита на персонала при предизвикване на гражданско или наказателно процесуално преследване

9.1. Осъществява се чрез индивидуални и групови застраховки „професионален риск” съобразно предмета на дейност и степента на риска по отношение на извършваните дейности и манипулации, включително за вредите, които могат да настъпят вследствие виновно неизпълнение на професионалните задължения, съгласно чл. 189 от Закона за здравето. Застраховането се извършва от директора на лечебното заведение или по друга линия.

9.2. Юридическата защита на персонала се базира на изготвените специални протоколи за информирано съгласие на пациента за предстоящата медицинска манипулация и наличните рискове за здравето и живота му.

3.7, 3 гласа

СВЪРЗАНИ ПРОДУКТИ

КОМЕНТАРИ КЪМ НОРМАТИВНИЯТ АКТ

СВЪРЗАНИ СТАТИИ

НовиниЛюбопитноОрганизацииСпециалистиЗаведенияИсторияАлт. медицинаЛайфстайлСоциални грижиСнимкиОткритияФизиологияРецептиПроизводителиЛеченияНаправления в медицинатаВидеоПсихологияНаучни публикацииКлинични пътекиИзследванияПрезентацииЗдравни съветиХранене при...СпортТестовеАнкетиИнтервютаОбразованиеБотаникаГеографияЛичности