НАРЕДБА № 6 от 29.01.2010 г. за утвърждаване на медицински стандарт "Лъчелечение"

НАРЕДБА № 6 от 29.01.2010 г. за утвърждаване на медицински стандарт "Лъчелечение"

Издадена от министъра на здравеопазването, обн., ДВ, бр. 14 от 19.02.2010 г., изм., бр. 67 от 27.08.2010 г., доп., бр. 37 от 17.05.2016 г., изм. и доп., бр. 13 от 9.02.2018 г., в сила от 9.02.2018 г., изм., бр. 63 от 30.07.2021 г.

Член единствен. (1) С тази наредба се утвърждава медицински стандарт "Лъчелечение" съгласно приложението.

(2) Дейността по лъчелечение се осъществява при спазване на стандарта по ал. 1 и се изпълнява от всички лечебни заведения, в които се осъществява дейност по лъчелечение.

ЗАКЛЮЧИТЕЛНА РАЗПОРЕДБА

Параграф единствен. Тази наредба се издава на основание чл. 6, ал. 1 от Закона за лечебните заведения.

ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ

към Наредбата за изменение и допълнение на Наредба № 30 от 2010 г.

за утвърждаване на медицински стандарт "Медицинска онкология"

(ДВ, бр. 37 от 2016 г.)

..........................................................................

§ 20. (1) В срок до 3 месеца от влизане в сила на тази наредба "Специализирана болница за активно лечение по онкология" – ЕАД, Националният център по обществено здраве и анализи и лечебните заведения, които подават информация в националния раков регистър, привеждат дейността си в съответствие с наредбата.

(2) В срока по ал. 1 "Специализирана болница за активно лечение по онкология" – ЕАД, предоставя на Националния център по обществено здраве и анализи цялата информация, свързана с националния раков регистър.

(3) До изтичане на срока по ал. 1 националният раков регистър продължава да се води от "Специализирана болница за активно лечение по онкология" – ЕАД.

Приложение към член единствен, ал. 1 (Изм. - ДВ, бр. 67 от 2010 г., доп., бр. 37 от 2016 г., изм. и доп., бр. 13 от 2018 г., в сила от 9.02.2018 г., изм., бр. 63 от 2021 г.)

МЕДИЦИНСКИ СТАНДАРТ "ЛЪЧЕЛЕЧЕНИЕ"

Раздел I: Основни цели

1. Стандартът "Лъчелечение" има общ характер и е приложим за всичкивидове перкутанно лъчелечение (ЛЛ).

2. Целта на стандарта е да създаде изисквания за ефективно, надеждно ипрецизно предписване, планиране и провеждане на лъчелечението.

3. Лъчелечението е основна клинична медицинска специалност, която целичрез йонизиращи лъчения да лекува основно злокачествени тумори, някоигранично малигнени състояния и някои неонкологични заболявания.

4. Лъчелечението е част от мултидисциплинарния подход за диагностика,лечение и проследяване в онкологията. То се прилага като самостоятеленлечебен метод или в последователност с други основни онкологичнилечебни методи - хирургия и лечение с лекарствени продукти.

5. Нов стандартен подход в ЛЛ е включването на лекарствени продукти(цитостатици, биологична терапия и др.) към водещото лъчетерапевтичнолечение под ръководството и отговорността на лъчетерапевти.

6. Постигането на локален туморен контрол е съществено условие заизлекуване. Радикалното ЛЛ се прилага като самостоятелен (самостоятелноЛЛ) или като допълнителен (следоперативно ЛЛ, предоперативно ЛЛ,едновременно лъче-химиолечение) високоефективен лечебен метод. Католокален метод за лечение ЛЛ има водеща роля, когато разположениетои/или разпространението на тумора прави невъзможно радикалнотохирургично лечение или съществуват възможности за съхранение назаболелия орган.

Раздел II: Области на лъчелечението

1. Медицинският стандарт "Лъчелечение" регламентира следните области влъчелечението: 1.1. Основни принципи на грижите за онкоболните. 1.2. Развитие и управление на лъчелечебната дейност. 1.3. Инфраструктура на клиника (отделение) по ЛЛ. 1.4. Персонал. Образование и подържане на професионална квалификация. 1.5. Организиране, провеждане и прецизиране на основните етапи влъчелечебния процес. 1.6. Осигуряване на качество и контрол в лъчелечението.

2. Основни принципи на грижите за онкоболните: 2.1. Лъчелечението представлява съществена част от мултидисциплинарниялечебен процес. 2.2. За да осигурят точна диагноза на малигномите и оптимално лечениена пациента във всички лечебни заведения за болнична помощ, в които селекуват онкоболни, се създават мултидисциплинарни екипи, нареченионкологични комисии. 2.3. Онкологичните комисии са съставени от патолози, хирурзи,лъчетерапевти, химиотерапевти, онколози и при необходимост другиспециалисти. 2.4. Медицинският стандарт "Лъчелечение" дефинира дейностите влъчелечебния процес: вземането на решение да се приложи ЛЛ с определенацел ( радикално, палиативно) при болния; планиране и провеждане на ЛЛ сизискваната надеждност, точност и възпроизводимост; система за оценкана резултата от ЛЛ. 2.5. Радикално ЛЛ - това е лечение, насочено към постигане налоко-регионален туморен контрол. То допуска определено ниво наусложнения на нормалните тъкани и налага определени техническиизисквания. 2.5.1. Пациентите, подлежащи на радикално ЛЛ, трябва да бъдат лекуваниспоред съгласувани методични указания. 2.6. Палиативното ЛЛ не е насочено да постигне локо-регионален туморенконтрол. То цели само частично намаляване на туморния обем, за даоблекчи симптомите, свързани с него. Затова по отношение на товалечение няма строги технически изисквания към апаратурата. 2.6.1. Решението за радикално и палиативно ЛЛ трябва да бъде взето отмултидисциплинарни онкологични и/или лъчетерапевтични комисии. 2.7. При ЛЛ на неонкологични заболявания се използваантипролиферативния, противовъзпалителния и/или имуносупресивния ефектна ЛЛ.

3. Развитие и управление на лъчелечебната дейност: Медицинскиятстандарт регламентира единна система на управление на лъчелечението вРепублика България. Тя очертава основните насоки в технологично, научнои практическо усъвършенстване на лъчелечебния процес.

4. (Изм. - ДВ, бр. 67 от 2010 г.) Инфраструктура на клиника (отделение) по ЛЛ: 4.1. (Доп. – ДВ, бр. 37 от 2016 г.) Лъчелечение се провежда чрез изграденаспецифична национална инфраструктура, която изисква функциониране на клиники(отделения) по ЛЛ от второ и трето ниво на компетентност в лечебни заведения заболнична помощ и в отделения от второ и трето ниво на компетентност в комплекснионкологични центрове. 4.2. Клиниките (отделенията) по ЛЛ от второ и трето ниво накомпетентност трябва да бъдат организирани в лечебни заведения, коитода предлагат мултидисциплинарен подход към диагностиката, стадирането илечението на злокачествените новообразувания. 4.3. Клиниката (отделението) по ЛЛ от трето ниво на компетентносттрябва да извършва пълен обем лъчелечебна дейност чрез: 4.3.1. съвременна апаратура за високотехнологично ЛЛ: мегаволтни уредбиза ЛЛ, генериращи лъчения с различно качество; 4.3.2. възможности за фигуриране на лъчевите снопове и модулиране надозата; 4.3.3. компютризирани системи за локализиране и планиране налъчелечението; 4.3.4. приспособления за позициониране и имобилизация на пациента; 4.3.5. подходящо дозиметрично и лъчезащитно оборудване. 4.4. Дейността на клиниката (отделението) по ЛЛ от трето ниво накомпетентност се осъществява чрез следния минимален обем апаратура: 4.4.1. уредба за лъчелечение с високоенергийно фотонно лъчение иускорени електрони; 4.4.2. симулатор и/или КТ виртуален симулатор и компютризирани системиза планиране на лъчелечението; 4.4.3. закрити и/или открити радиоактивни източници за брахитерапия; 4.4.4. възможности за посленатоварване на радиоактивните източниции/или оборудване (вкл. специализирани помещения) за лечение с откритирадиоактивни източници (метаболитна брахитерапия); 4.4.5. допълнителна (незадължителна) апаратура: 4.4.5.1. уредба за ниско и/или средноенергийно рентгеново лъчение; 4.4.5.2. уредба и приспособления за високоспециализирано лъчелечение зацелите на костномозъчната трансплантация и други кондициониращи режими. 4.5. Клиниката по ЛЛ от трето ниво на компетентност трябва да бъдеосигурена със специализирани технически, научни и административнисредства и апаратура, за да осъществява освен лечебна и образователна инаучна дейност. 4.6. Клиники (отделения) по ЛЛ от второ ниво на компетентност: 4.6.1. Клиниките (отделенията) по ЛЛ от второ ниво на компетентностбиват три вида: 4.6.1.1. клиника (отделение) по ЛЛ от второ A ниво на компетентност: 4.6.1.2. клиника (отделение) по ЛЛ от второ Б ниво на компетентност; 4.6.1.3. отделения по ЛЛ от второ С ниво на компетентност. 4.6.2. Клиниките (отделенията) по ЛЛ от второ ниво на компетентност серазполагат равномерно на територията на Република България, използвайкиструктурата на лечебни заведения за болнична помощ и комплекснитеонкологични центрове. 4.7. Клиниката(отделението) по ЛЛ от второ А ниво на компетентносттрябва да извършват определен обем лъчелечебна дейност чрез: 4.7.1. високоенергийни лъчетерапевтични уредби; 4.7.2. възможности за фигуриране на лъчевите снопове; 4.7.3. приспособления за позициониране и имобилизация на пациента; 4.7.4. подходящо дозиметрично и лъчезащитно оборудване. 4.8. Дейността на клиниката (отделението) по ЛЛ от второ ниво А накомпетентност се осъществява чрез следния минимален обем апаратура: 4.8.1. уредба за ниско и/или средноенергийно рентгеново лъчение; 4.8.2. уредба за лъчелечение с високоенергийно фотонно лъчение свъзможност за конформно формиране. 4.8.3. Допълнителна (незадължителна) апаратура: 4.8.3.1. компютризирани системи за локализиране и планиране налъчелечението; 4.8.3.2. възможност за модулиране на дозата. 4.9. Клиниките (отделенията) по ЛЛ от второ В ниво на компетентностследва да отговарят на изискванията по т. 4.7, т. 4.8.1 и 4.8.2. 4.10. Отделенията по ЛЛ от второ С ниво на компетентност обслужватнаселението на съответната област с конвенционално ЛЛ и основнопровеждат палиативно ЛЛ. 4.10.1. Отделенията по ЛЛ второ С ниво на компетентност могат дапровеждат и лечение на кожните карциноми с киловолтна апаратура. 4.10.2. Отделенията по ЛЛ второ С ниво на компетентност могат да бъдатоборудвани с конвенционална ортоволтна и мегаволтна апаратура. 4.10.3. При промяна в оборудването и подготовката на кадритеотделенията по ЛЛ второ С ниво на компетентност могат да сетрансформират в звена от второ А и Б ниво на компетентност. 4.11. Оборудването на всички звена за ЛЛ трябва да е съобразено свъзможни прекъсвания на облъчването при повреда, сервиз и провеждане наосигуряване и контрол на качеството на ЛЛ. 4.12. Определянето на броя на апаратите и техния вид трябва да осигуримаксимална ефективност и достатъчно време за всеки пациент, да позволиточно и прецизно планиране, фиксиране на пациента и облъчване. 4.13. Лъчелечебната апаратура трябва да бъде постоянно в готовност заработа, за да се избегнат прекъсвания и да се осигури непрекъснато инадеждно качество на лечението с минимален лист на чакащи болни. 4.14. Всяка клиника (отделение) по ЛЛ трябва да има програма затехнологична модернизация, която да планира периодична подмяна иосъвременяване на оборудването. 4.15. Архитектурни и териториални връзки в лечебните заведения,провеждащи ЛЛ: 4.15.1. Всяко звено за перкутанно ЛЛ трябва да притежава следнитепомещения: 4.15.2. Приемно-консултативен кабинет; 4.15.3. Кабинет по анатомотопографско планиране на ЛЛ и контрол на ЛЛ; 4.15.4. Специални процедурни помещения за всяка лъчетерапевтичнатаапаратура с команден пункт; 4.15.5. Чакалня за пациенти, очакващи лъчетерапевтичните сеанси; 4.15.6. Стационар; 4.15.7. Помещение за дозиметрично планиране на ЛЛ; 4.15.8. Манипулационна; 4.15.9. Кабинети за лекари, физици и инженер. 4.16. Лъчелечебният стационар, в който се прилага брахитерапия (лечебенметод за въвеждане на открити и закрити източници в организма напациента), трябва да разполага допълнително със следните помещения,отговарящи на изискванията на Наредбата за основните норми зарадиационна защита (ДВ, бр. 73 от 2004 г.), приета с ПМС № 190 от 2004 г. 4.16.1. Активна стая (стаи) за хоспитализиране със санитарен възел. 4.16.2. Помещение за аплициране на радиофармацевтиците, респ. зааплициране на закрити радиоактивни източници за лечение. 4.16.3. Хранилище за радиоактивни отпадъци. 4.16.4. Хранилище за радионуклиди. 4.16.5. Помещение за разпределяне на храната, отделна мивка и шкаф засъдовете. 4.17. Други изисквания: 4.17.1. За клиниките и отделенията по ЛЛ от второ ниво на компетентност- рентгенов апарат за скопия и графия, КАТ и/или МРТ на територията нанаселеното място. 4.17.2. За клиники и отделения от трето ниво на компетентност -рентгенов апарат за скопия и графия, КАТ и/или МРТ и/или ПЕТ/КТ натериторията на населеното място. 4.17.3. Лаборатория II - III клас за работа с открити радионуклиди ихранилище за открити радионуклидни отпадъци. 4.17.4. При липса на специален компютърен томограф (КТ) за планиране наЛЛ в клиниките (отделенията) второ ниво на компетентност трябва да сеосигури достъп до използване на КТ за целите на планирането. 4.17.5. Лечебното заведение, в което се помещава клиниката(отделението) по ЛЛ, трябва да разполага с клинична лаборатория иотделение по образна диагностика, ако самата клиника (отделение) по ЛЛне разполага с апаратура за получаване на образи. 4.18. Минимален обем дейност: 4.18.1. за клиника/отделение от второ А и Б ниво на компетентност -минимум 400 преминали пациенти годишно; 4.18.2. за клиника/отделение от второ С ниво на компетентност - минимум300 преминали пациенти годишно; 4.18.3. за клиника/отделение от трето ниво на компетентност - минимум600 преминали пациенти годишно.

5. (Изм. - ДВ, бр. 67 от 2010 г., изм. и доп., бр. 13 от 2018 г., в силаот 9.02.2018 г., бр. 63 от 2021 г.) Персонал. Образование и поддържане напрофесионалната квалификация.В клиники и отделения от трето ниво на компетентност работят лекар/и със специалност по лъчелечение, като могат да работят и лекар/и с друга специалност или без специалност, лекар/и със специалност по медицинска онкология; инженер/и. Броят на персонала се определя в зависимост от обема на осъществяваната дейност, така че да осигурява оказването на пълноценни медицински грижи.В клиники и отделения от второ ниво на компетентност (А, Б и С) работят лекар/и със специалност по лъчелечение, като допълнително могат да работят и лекар/и с друга специалност или без специалност. Броят на персонала се определя в зависимост от обхвата и обема на осъществяваната дейност, така че да осигурява оказването на пълноценни медицински грижи.Броят на експертите по медицинска физика и медицинските физици в клиниките(отделенията) по лъчелечение се определя съгласно изискванията на наредбата по чл. 65, ал. 1, т. 2 от Закона за здравето. 5.1. (Изм. – ДВ, бр. 13 от 2018 г., в сила от 9.02.2018 г.) Провеждането на лъчелечението се извършва от екипи, съставени от различни по образование специалисти - лекари лъчетерапевти, експерти по медицинска физика/медицински физици, лъчетерапевтични лаборанти, медицински сестри и др. медицински и немедицински специалисти. 5.2. Броят на персонала трябва да е достатъчен, така че за всеки неговчлен да се осигури спазване на годишната граница на дозата съгласноНаредбата за основните норми за радиационна защита. 5.3. Дейностите, отговорностите и организационните връзки на всеки членот персонала в цялостния процес на ЛЛ трябва ясно да бъдат определени вдлъжностните характеристики. 5.4. Всички лица, изработващи, пренасящи и прилагащи клиничните итехническите данни за ЛЛ, документират своята отговорност чрез подпис всъздадените документи (история на заболяването, епикриза, лъчелечебенплан, картон за проведеното ЛЛ, дневник за in vivo измервания, табелиза изписване на лекарства и др.). Допълнителна информация може да сесъхранява и на електронен носител. 5.5. За прилагане на йонизиращи лъчения в лечебния процес се изисквадокумент за правоспособност за работа в сферата на йонизиращи лъченияза всеки член на персонала. 5.6. Лекари-лъчетерапевти са лица, които имат придобита специалност поЛЛ. 5.6.1. Лекарите-лъчетерапевти осъществяват следните функции:: 5.6.1.1. консултиране на пациента, определяне целта на лъчелечението изаписване в листа на чакащи; 5.6.1.2. назначаване на допълнителни изследвания в извънболничнатапомощ, които подпомагат вземането на решението по т. 5.6.1.1; 5.6.1.3. назначаване на ЛЛ; 5.6.1.4. планиране на ЛЛ; 5.6.1.5. провеждане на ЛЛ; 5.6.1.6. преценка на необходимостта и провеждане на лъче-химиолечениесъс сенсибилизиращи тумора към радиацията дози на медикаментите; 5.6.1.7. контролиране на ЛЛ, респ. лъче-химиолечението и клиничнотопроследяване на пациента; 5.6.1.8. въвеждане на нови методи за повишаване ефективността налъчелечението като водещ метод с прилагане на периодично навлизащите впрактиката и разрешени за употреба лекарствени продукти. 5.6.2. Лица, които не притежават специалност по т. 5.6.1, могат даизвършват отделни лъчелечебни дейности под наблюдението и отговорносттана лекар - специалист по ЛЛ. 5.6.3. Лъчетерапевтът, поемащ писмено отговорност за цялостния процесна ЛЛ, трябва да има специалност по ЛЛ. 5.6.4. Радикалното лъчелечение трябва да бъде контролирано и/иликлинично ръководено от лекар със специалност ЛЛ. 5.6.5. Броят на лъчетерапевтите в клиника (отделение) по ЛЛ се определяв зависимост от нивото на компетентност, отговорност, квалификация итехнологичното й оборудване. Той трябва да съответства на броя наслучаите, преминаващи през звеното. За допълнителното извършване научебната и научната дейност този брой трябва допълнително да бъдеувеличен. 5.6.6. (Изм. – ДВ, бр. 63 от 2021 г.) Лекарите, които провеждат едновременно лъче-химиолечение, трябва да притежават втора специалност по медицинска онкология. 5.7. (Изм. – ДВ, бр. 13 от 2018 г., в сила от 9.02.2018 г.) Експертите по медицинска физика и медицинските физици са лица с квалификация, определена в наредбата по чл. 65, ал. 1, т. 2 от Закона за здравето, които участват пряко в лъчелечебния процес и разделят отговорността с лекарите в специфична част от него. 5.7.1. (Изм. – ДВ, бр. 13 от 2018 г., в сила от 9.02.2018 г.) Експертите по медицинска физика/медицинските физици писмено поемат отговорността за: 5.7.1.1. Физико-техническите параметри на терапевтичните и помощнитеуредби и средства. 5.7.1.2. Правилното функциониране на системата за планиране налъчелечението и изготвяне на лъчетерапевтичния дозиметричен план. 5.7.1.3. Количествения контрол на аплицираната доза. 5.7.1.4. Осигуряването на индивидуалните защитни приспособления запациента. 5.7.1.5. Дозиметричното калибриране и периодичните дозиметричнипроверки на терапевтичните уредби и помощните уредби и средства. 5.7.1.6. Калибрирането и метрологичния контрол на средствата заизмерване. 5.7.2. (Отм. – ДВ, бр. 13 от 2018 г., в сила от 9.02.2018 г.). 5.7.3. (Отм. – ДВ, бр. 13 от 2018 г., в сила от 9.02.2018 г.). 5.8. В зависимост от вида на апаратурното оборудване и натовареносттана лъчелечебното звено с пациенти може да бъде обособена лаборатория поклинична дозиметрия. 5.8.1. (Изм. – ДВ, бр. 13 от 2018 г., в сила от 9.02.2018 г.) Лабораторията по клинична дозиметрия в клиника (отделение) по ЛЛ трябва да бъде ръководена от експерт по медицинска физика в лъчелечението. 5.9. Рентгенови лъчетерапевтични лаборанти са специалисти, преминалипрез специално обучение, преди да поемат отговорност за самостоятелноизвършване на лъчелечебна дейност. 5.10. Функционирането на клиника (отделение) по ЛЛ се обуславя отнеобходимостта да бъде осигурен допълнителен персонал, включващмедицински сестри, секретарки и персонал за технологичното поддържанена всички дейности. 5.11. Специалистите по ЛЛ (лекари, физици, инженери, рентгеновилаборанти и сестри) трябва периодично да преминават през програми запродължително медицинско и немедицинско обучение.

6. Организиране, провеждане и контрол на основните етапи в лъчелечебнияпроцес: 6.1. Всички дейности от момента на влизане на пациента в клиника(отделение) по ЛЛ до момента на напускането му трябва да бъдат описани. 6.2. Преди да се внедрят в лечебната практика, всички нови методи итехники за ЛЛ трябва да бъдат проверявани. При необходимост могат да сепровеждат допълнителни проверки и тестове, като се използват различни инезависими начини за контрол на методите за ЛЛ и за оценка наклиничните резултати. Рутинните проверки трябва да са достатъчно честив хода на лечението, за да се открият грешките, колкото е възможнопо-рано. 6.3. Клинико-биологично планиране: 6.3.1. Цялата информация за пациента трябва да бъде събрана исъхранявана, след като лечението е приключило. Ако преди това еизвършено друго ЛЛ, трябва да се документират видът на използванататехника, непосредственият резултат и оценката на късните лъчеви реакциии увреждания. 6.3.2. За провеждането на ЛЛ трябва да бъде направена хистопатологичнадиагноза. 6.3.3. За определяне целта на лъчелечението - палиативна или радикална,е необходимо заболяването на пациента предварително да бъде стадираноспоред TNM на UICC или други международно одобрени класификации илисистеми за стадиране (FIGO). 6.3.4. Целта на лечението трябва да бъде ясно записана в историята назаболяването на пациента. 6.3.5. Информация за стадия на заболяването, прогноза, ранни и късниефекти от лечението трябва да бъдат разяснени на пациента съобразнокултурното и религиозното му ниво. 6.3.6. Всички детайли относно клинико-биологичното,анатомотопографското и дозиметричното планиране на ЛЛ, измерванията invivo, контролиране на лъчелечебния план и друг вид контрол трябва да сесъхраняват в историята на заболяването или друга документация запациента и да се пазят минимум 10 години. 6.3.7. Препоръчва се при провеждане на лъчелечението да се взематпредвид периодично приеманите с консенсус от Гилдията налъчетерапевтите в Република България и публикувани от нея методичниуказания за най-разпространените онкологични заболявания. За редкитенозологии може да се ползват националният и международният опит. 6.3.8. Преди започване на лъчелечението лекарят трябва да получи отпациента в писмена форма информирано съгласие за предстоящото лечение,което да се съхранява в историята на заболяването. 6.4. Позициониране и имобилизация на пациента: 6.4.1. Планирането на лъчелечебните процедури трябва да съобразинай-подходящото и удобно положение на пациента, приспособленията заобездвижване, начините за маркиране на облъчваните полета. 6.4.2. Позиционирането и имобилизацията на пациента трябва да са лесноизпълними и повторими. 6.5. Анатомотопографско планиране на лъчелечението: 6.5.1. Стандартът приема изискванията на Международната комисия ICRU,отразени в доклади № 50 от 1993 г. и № 60 от 1999 г., като се определятпоне три нива за описване на дозата, свързани с линейно, равнинно(двуизмерно) и обемно планиране съгласно табл. № 1. 6.5.2. За някои случаи процесът на планиране може да изисква дефиниранена допълнителни по-сложни нива на планиране. За определяне на обемитеза планиране и пространствено локализиране на лъчечувствителните органии структури във и около планирания обем се изискват геометрични и другиданни. 6.5.3. При дозно разпределение в две равнини данните за пациента могатда бъдат получени от един или повече КТ среза през облъчвания обем,направени при позициониране на пациента в положението за облъчване.Обичайно е използването на две рентгенови графии във фас и профил,направени на симулатор, и клинично направен трансверзален срез напациента. 6.5.4. За обемно планиране данните за пациента се получават от КТизследване. Необходими са достатъчен брой подходящо разположени КТобрази на пациента в позиция за облъчване заедно с външни репери заразположението на сканираната област. 6.5.5. Всички данни за планиране на пациента трябва да се вземат вположението му за облъчване. 6.5.6. Лъчетерапевтът, който планира ЛЛ, е отговорен за определянето иизобразяването на същинския туморен обем (СТО) и клиничния мишененобем (КМО). Тези процеси изискват съобразяване с всички наличниклинични данни и данни от образната диагностика. 6.5.7. Допълнителни зони на сигурност се изискват за определянето напланирания мишенен обем (ПМО), след като е дефиниран КМО. Зоните насигурност около КМО се определят съобразно геометричните параметри(свързани с апаратурата) и движенията на пациента и неговите органи(свързани с прилаганата техника - фиг. 1 и табл. № 2 (по ICRU 50). 6.5.8. Отговорност за определянето и изобразяването на ПМО поемалекарят, който изготвя лъчелечебния план. 6.5.9. Допълнителна информация за ПМО се генерира чрез наслагването наобрази, получени и чрез MRI, PET и др. към КТ данни за планиране.Използването на множество срезове на планиращия КТ визуализирадвиженията на органите (като дишане и гълтане) и може да прецизирадефинирането на обемите. 6.5.10. (Изм. – ДВ, бр. 13 от 2018 г., в сила от 9.02.2018 г.) Извършващият планирането лъчетерапевт предоставя на медицинския физик т.нар. анатомотопографски план, който включва: клиничния мишенен обем(и); органи и структури, които ограничават предписанието на дозата; изискваната доза в тумора (мишената) и допустимата доза за изобразените рискови органи и структури; дали лечението ще се състои от един или няколко етапа - позиция относно етапно намаляване или за разделяне на КМО; изискване към определен видтехника или качество на лъчението или това се оставя на решението на физика. 6.5.11. Определянето на СТО и КМО е задължение на лекаря, извършващпланиране на ЛЛ. 6.6. Дозиметрично планиране на ЛЛ: 6.6.1. (Изм. – ДВ, бр. 13 от 2018 г., в сила от 9.02.2018 г.) Планираният мишенен обем се задава от лекаря и се решава от експерта по медицинска физика/медицинския физик, следвайки приет локален протокол за дозиметричното планиране. 6.6.2. Дозиметричният план при двуизмерно планиране е графичнопредставяне на дозното разпределение най-често през равнина,разположена в центъра на лъчевите полета. Очертанията на мишената саобозначени върху този единичен централен план. 6.6.3. При сложни геометрични обеми (глава и шия, шия и медиастинум)междинно положение заема дозиметричното планиране в два допълнителнидвуизмерни среза с изобразен КМО. 6.6.4. При триизмерно (обемно) планиране клиничните данни иразпределението на дозата се представят като обеми. Графичният дисплейна планиращия компютър представя множество данни в различни формати(триизмерно представяне, хистограми доза - обем за тумора, различнитеоргани и тъкани и др.). Получената hard-copy документация (компютърнаинформация, която може да се напечата на хартия или да се представи надисплея) e обикновено сбор от тези данни. 6.6.5. Лъчелечебният план трябва да бъде нормиран спрямо предписанатадоза, като се изчислява дозата в предложените от ICRU 50 и ICRU 60референтни точки съгласно табл. № 1. 6.6.6. Във всяко лъчелечебно звено трябва да се изготвят протоколи,описващи принципите за определяне на дозата в мишенния обем.Допустимите граници на толерантните дози за критичните нормални органии тъкани се определят съобразно световния опит, съобразени с клиничнияопит на съответната клиника (отделение) по ЛЛ. 6.6.7. (Изм. – ДВ, бр. 13 от 2018 г., в сила от 9.02.2018 г.) Експертът по медицинска физика/медицинският физик изработва начален дозиметричен план. При необходимост и при поискване от лекаря физикът сменя данните за оптимизиране на плана. 6.6.8. Всяко отделение трябва да изработи правила за приемливост налъчелечебния план. 6.7. Утвърждаване на плана за ЛЛ: 6.7.1. Процесът на планиране завършва, когато дозиметричният план сеутвърди от планиращия лекар и той вземе решение за използването му впроцеса на ЛЛ. 6.7.2. (Изм. – ДВ, бр. 13 от 2018 г., в сила от 9.02.2018 г.) За утвърждаване на лъчелечебен план е необходим съвместен преглед на всички налични данни от планиращите ЛЛ лекар и експерт по медицинска физика/медицински физик. 6.8. Окончателно предписание на ЛЛ: 6.8.1. Процесът на планиране завършва, когато планиращият лекар посочиобщата доза в референтните точки на утвърдения план и уточни броя нафракциите и продължителността на лечебния курс. 6.8.2. Отговорност за утвърждаването на лечебния план носилекарят-лъчетерапевт. 6.9. Изчисляване на времето за всеки лъчелечебен сеанс: 6.9.1. (Изм. – ДВ, бр. 13 от 2018 г., в сила от 9.02.2018 г.) Времето за облъчване (респ. мониторните единици) за всяко поле се изчисляват в последния етап на планиране. Тези данни имат основно значение за провеждане на облъчването и са обект на последващи проверки. Изчислението на времето за облъчване трябва да се прави от експерта по медицинска физика/медицинския физик, отговорен за изработването на лъчелечебния план. 6.9.2. Изчисляването на времето за всеки лъчелечебен сеанс (респ.мониторните единици) трябва да се проверява от две лица. 6.10. Лечебните заведения, в които се извършва дейност по ЛЛ,разработват система за качество и контрол на ЛЛ. 6.10.1. (Изм. – ДВ, бр. 13 от 2018 г., в сила от 9.02.2018 г.) Системата за качество и контрол включва описани периодични процедури съгласно наредбата по чл. 65, ал. 1, т. 2 от Закона за здравето, обхващащи използваните апаратура и техники. 6.10.2. Минималните изисквания за контрол включват: 6.10.2.1. Проверки за областта на пациента, която се лекува, входнитеточки на полетата, положението за позициониране и обездвижване. 6.10.2.2. Проверки на лъчевия сноп - дали всички параметри са описанисъобразно дозиметричния план, дали средствата за моделиране на лъчевиясноп са точно означени и съответстват на плана на пациента, тяхнататочна позиция върху болния и означаването им върху картона за ЛЛ. 6.10.2.3. Проверки на точните параметри на облъчването: вид наапаратурата, контрол на времето за ЛЛ, сеанс (мониторни единици) предии по време на облъчване и контрол на часовника за отмерване на точнозададеното време. 6.10.2.4. Редовният контрол на картоните за ЛЛ по време на лъчелечебниякурс подпомага откриването на грешки в данните за осъществяване на ЛЛ. 6.10.2.5. Извършените проверки трябва да се документират, като бъдатподписани от отговорните за това лица съобразно задълженията, посоченив длъжностните им характеристики. 6.11. Провеждане на лъчетерапевтичните сеанси: 6.11.1. Във всяка клиника (отделение) по ЛЛ трябва да има описанапроцедурата, която да осигурява надежност и точност при прехвърлянетона данните от процеса на планиране към процеса на провеждане наоблъчването. 6.11.2. Когато планирането е извършено чрез компютърна планиращасистема, всички данни, необходими за практическото изпълнение налъчелечебния план, се отпечатват на хартиен носител. Възможно еелектронно прехвърляне на тези данни между планиращата система,симулатора и лъчетерапевтичния апарат. Тези данни могат да се използватпри процесите на верификация. Препоръчва се записване на точната роля иотговорности на персонала. 6.12. Възпроизводимост на облъчването - това е възможността да сеаплицира предписаната огнищна доза точно в КМО в границите на приетиятолеранс. Целият процес, свързан с провеждане на ЛЛ, може да влияевърху възпроизводимостта. 6.12.1. Възпроизводимостта при провеждане на ЛЛ изисквапоследователност във всички важни стъпки, например: подходяща, добретехнически обслужвана и периодично контролирана апаратура; пълна иточна дозиметрия, планиране на ЛЛ и пренасяне на данните; точнилъчетерапевтични техники и методи за повторяемост на позиционирането иобездвижването. Постигнатата точност варира при различните локализациии техники. Това е свързано с избраните зони на сигурност за ПМО. 6.12.2. Всяка клиника/отделение по ЛЛ при необходимост трябва системнода преразглежда и обновява текущата си практика чрез писмени процедури,описващи всяка нова лъчелечебна техника. 6.13. Документация на ЛЛ: 6.13.1. Всяка процедура през време на планирането и провеждането налечението трябва да бъде записана чрез съответна идентифицикация,включваща една или няколко от следните данни: име на пациента, ЕГН,номер на история на заболяването, номер на анатомотопографския план,номер на дозиметричния план, пореден номер на облъчване и др. 6.13.2. В историята на заболяването се отбелязва предписването на ЛЛ инеговата цел с дата и подпис на планиращия лъчетерапевт. 6.13.3. Попълва се и документ (картон за лъчелечение) за детайлите налечението, съдържащ всички съществени данни и детайли за ЛЛ. Видът натози документ може да бъде различен за всяка клиника (отделение) по ЛЛ,но трябва да съдържа данните, посочени в табл. № 3. Копие от тозидокумент може да се съхранява и на електронен носител. 6.13.4. Анатомотопографските изображения на КМО и дозиметричнотопланиране на ПМО се съхраняват отделно. 6.13.5. Формата за лаборанта, съставна част от документа (фиш за ЛЛ)за ЛЛ, трябва да е с кратки, ясни, пълни и точно обозначени данни запровеждане на лъчелечебни сеанси. Техниката на облъчване трябва да еизобразена върху фиша схематично или с фотоснимка. Тя може да бъдасъхранена и като компютризирана софтуерна информация. 6.13.6. Всички процедури трябва да се документират. При компютризираноЛЛ всички документи трябва да могат да се проследят чрезидентификационен код на пациента, съхранявани и на електронен носител. 6.13.7. Лаборантите, провеждащи ЛЛ, трябва да сверяват всички данни отфиш за ЛЛ при всеки сеанс. 6.13.8. Записът за всяка проведена фракция на мегаволтна апаратуратрябва да е подписан от лаборанта, провел процедурата. 6.14. Обозначаване на входните точки и полета, позиция и движения напациента. 6.14.1. За позиционирането на пациента по време на планирането и ЛЛ ежелателно да се използва ортогонална светлинна или лазерна система. 6.14.2. Очертанията на полетата върху кожата, разстоянието между тях,разстоянието източник - повърхност (РИП), а при използване нафиксатори - тяхното правилно положение (shell fit), и др. са начинитеза оценка на повторяемостта в положението и обездвижването на пациентапри ЛЛ. 6.14.3. При настъпили промени лаборантът докладва на планиращиялъчетерапевт, което може да изисква повторно планиране или локализиране(симулиране). 6.15. (Изм. – ДВ, бр. 13 от 2018 г., в сила от 9.02.2018 г.) Препоръчително е всяко звено за ЛЛ да има описани процедури за необходимите проверки и тяхната честота на лъчетерапевтичната и спомагателната апаратура съгласно наредбата по чл. 65, ал. 1, т. 2 от Закона за здравето. 6.16. Границите на полето, РИП и положението на облъчване иимобилизация трябва да се контролират при всеки сеанс. През време наоблъчването пациентът трябва да бъде непрекъснато следен от единиярентгенов лаборант чрез телевизионна камера или чрез on-line образ заевентуално извършено движение. Пултът за управление на апарата трябвада се следи по същото време от другия рентгенов лаборант. 6.17. Всяко лъчетерапевтично звено трябва да има описани процедури заслучаите, в които се налагат промени във формата и положението натялото на пациента, които могат да повлияят на провеждането на ЛЛ,както и мерките, които се налагат в тези случаи. 6.18. Верификацията на лъчелечебния обем трябва да се извършвасъобразно наличните помощни средства в звената по ЛЛ и споредсложността на плана за ЛЛ. 6.19. Преместване на пациента от един на друг апарат: 6.19.1. При повреда се налага преместването на пациента от един апаратна друг. Преместването между напълно сравними апарати е препоръчително,особено ако те имат автоматично електронно преместване на файловете иустройство за запис, които запазват целостта на файла с данните. Акоапаратите не са напълно еднакви, трябва да има изработена сигурнастратегия за точно и сигурно преместване на пациенти, за коитопрекъсване на лечението е нежелателно, съгласно табл. № 4. 6.19.2. Прехвърлянето на пациентите от един на друг апарат трябва да сеизвършва съобразно разписани процедури в съответните лечебни заведения. 6.20. Всяка клиника (отделение) по ЛЛ трябва да разполага с описание нанеобходимия комплекс от мерки при повреда на апаратурата, прекъсване налъчелечебния курс, удължаване на общото лечебно време и другинепредвидени обстоятелства съгласно табл. № 4 и 5. 6.21. Организацията в клиника (отделение) по ЛЛ трябва да води доминимално възможно прекъсване на ЛЛ. Това налага наличие на два сходнипо енергия и възможности мегаволтни апарата. 6.22. Прекъсването на ЛЛ през националните празници трябва да бъдеорганизирано така, че това да се отрази в най-малка степен налъчелечебния процес. Методите за компенсиране удължаването на общотолъчелечебно време са посочени в табл. № 5. 6.23. Оценка на резултатите от ЛЛ: 6.23.1. Перкутанното ЛЛ включва оценка на баланса между ползата(вероятността за излекуване на тумора) и риска за лъчеви усложнения. 6.23.2. Препоръчително е информацията за изхода от ЛЛ на всеки пациентда съдържа следните показатели: туморен контрол; преживяемост; характери степен на лъчевите реакции; качество на живота на пациента следлечението. 6.24. Грижи за пациента: 6.24.1. Всеки пациент трябва да получава пълни грижи от лъчетерапевта илъчетерапевтичния лаборант по време на лечението, за да се осигурипоследователността на облъчването. 6.24.2. През време на ЛЛ физическото състояние на пациента трябва да секонтролира от медицинска сестра и лекар за общи и локални лъчевиреакции, които се докладват на лекаря. 6.24.3. Лекарят-лъчетерапевт следи за състоянието на пациента, койтопровежда лъче-химиолечение. 6.24.4. Практиката на лъчелечебното звено определят вида и честотата нарегулярните прегледи по време на ЛЛ. 6.25. Проследяване на пациенти, провели ЛЛ. Оценка на резултатите. 6.25.1. Проследяването на болните е част от лечебния процес зауточняване на изхода от ЛЛ. Проследяването трябва да документира изходаот лечението и случаите на рецидив или втори карцином; да опишехарактера и степента на ранните и късните лъчеви реакции; да препоръчапровеждане на симптоматично лечение при необходимост в случай или нарецидив, или на усложнения; възможно най-рано да установи рецидиви сцел овладяването им; да предложи на пациента психосоциална подкрепа. 6.25.2. Времето за проследяване варира според характера на туморнияпроцес и различните срокове на изява на реакциите и евентуалноусложненията от лъчелечението. 6.25.3. Алгоритъмът за проследяване трябва да се извършва съгласноосъвременени методични указания. 6.25.4. Основната документация за ЛЛ трябва да се съхранява поне 10години.

7. Система за осигуряване на качество и контрол на ЛЛ: 7.1. Всяко лъчетерапевтично звено трябва първоначално за изготви ипериодично да осъвременява съобразно апаратурата си план-график заежедневните, ежемесечните и ежегодните периодични проверки за контролна качеството на апаратурата. 7.2. Всяка клиника (отделение) по ЛЛ трябва да има описани процедури зарегистриране и разглеждане на инцидентите. 7.3. Всяко лъчетерапевтично звено трябва да има разписан авариен планза действие при възможни аварийни ситуации в лъчелечението. 7.4. Всяка клиника (отделение) по ЛЛ трябва да събира специфичнаинформация за грешките и инцидентите, както и за условията, създаващипропуски на всеки етап от лъчелечебния процес. 7.5. Дейностите на всяка клиника (отделение)по ЛЛ трябва да бъдатсъобразени с националното законодателство и изискванията в областта налъчезащитата.