Изпълнителна агенция по лекарствата

Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) е националният орган, който има отговорността да контролира, регулира и осигурява безопасността, качеството и ефикасността на медикаментите в нашата страна чрез различни правомощия.

Структурата е администрация към министъра на здравеопазването и нейните функции, компетентности и дейности са регламентирани в 3 закона – Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, Закона за медицинските изделия и в Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането.

• История на Изпълнителната агенция по лекарствата
• Дейност и функции на Изпълнителната агенция по лекарствата 
• Структура на Изпълнителната агенция по лекарствата

История на Изпълнителната агенция по лекарствата

Контролът на държавата върху лекарствата започва веднага след Освобождението на България, когато началният старт е даден с въвеждането на официална фармакопея* през 1879 г. С документа "Временни правила за устройството на медицинското управление в България" се полагат и основите на държавния контрол върху аптеките.

• Фактическата лекарствена регулация в нашата страна стартира на 31 октомври 1904 г., когато с указ на княз Фердинанд е създадена Химическа лаборатория към Дирекция за опазване на общественото здраве и нейният правилник става публично достояние. Четири години по-късно лабораторията вече е със статут на институт – звено от Дирекцията на народното здраве.
• През 1935 г. Химическият институт се превръща в отделение на новосъздадения Институт за народно здраве, в който са обособени още хигиенно и микробиологично отделение. Химическият отдел разполага с 4 контролни лаборатории – контрол на витамини и храни, на отровни вещества, лекарствен и бактериологичен контрол.
• Десет години по-късно – през 1945 г., е основан Централен институт за норми и контрол на биологични препарати. Няколко години след това – през 1949 г., името му е сменено на Държавен контролен бактериологичен институт.
• През 1954 г. към института се прехвърля Отделът по контрол на лекарствени средства, който дотогава е бил част от Централния фармацевтичен институт. По този начин се създава Държавен институт за контрол на лекарствените средства (ДИКЛС). Първоначално новосъздадената структура развива научно-приложна и научно-изследователска дейност, най-вече в областта на качеството на лекарствата. Редовно се правят анализи на суровините и на всички лекарствени продукти местно производство и внос преди да бъдат регистрирани. Такъв анализ се извършва по определен ред и след тяхното регистриране. Когато продукция ще се изнася за първи път, отново се прави аналитичен контрол в ДИКЛС. В института се провежда контрол и на крайния продукт от биологичен произход, когато той се освобождава от производството за продан в страната.
• През годините се разработват нови алтернативни методи за контрол върху качеството на медикаментите. Голяма част от тях са признати за изобретения и рационализации. Служителите в института извършват огромна работа и по стандартизирането на българските лечебни растения.
• През 1967 г. е издадена първата книжка "Известия на ДИКЛС", в която са публикувани съобщения и статии за научни разработки, играещи голяма роля за подобряването на контрола на качеството, безопасността и стандартизирането на лекарствените средства и биологични препарати.
• През 1974 г. се създава Център за лекарствена безопасност, който година по-късно се включва в системата за наблюдение на безвредността на медикаментите на СЗО. През 1976 г. Центърът започва да издава годишни бюлетини "Странични лекарствени реакции".
• След събитията от 1989 г. настъпват редица промени. Започва процес на преход от централизирана планова икономика към пазарна. Конкретно във фармацевтичния сектор настъпва децентрализация и се появяват частни производства и дистрибуция. Лавинообразно от един доставчиците нарастват на стотици. Пазарът на лекарства изпада в голяма криза, върху вноса и местното производство вече не се упражнява регулация, основни за медицинската практика медикаменти стават дефицитни и се появява така наречената "куфарна" търговия. Заради липсата на регулация, която да отговаря на новите икономически условия, се стига до отсъствие на гаранции за качеството на предлаганите лекарства, за наличността им, медикаментите се продават на спекулативни цени и др. Чувства се острата нужда от национална институция, която да регулира и координира отношенията между отделните участници в сектора за лекарства. При тези условия Държавният институт за контрол на лекарствените средства е единствената структура, която може да приеме предизвикателството за извършване на трансформация в лекарствения сектор при новите изисквания. По тази причина през 1992 г. Министерският съвет го преобразува в Национален институт по лечебните средства (НИЛС). Той има статут на научна организация и изпълнява функциите на специализиран орган към здравното министерство. Задачата му е да провежда политиката от страна на държавата, свързана с медикаментите, контрола върху предназначените за хуманната медицина лекарства, да е национален координатор, експертен орган и методичен ръководител.
• За първи път след появата на НИЛС се говори с ясни дефиниции за функциите, които трябва да изпълнява института. Той трябва да извършва регистрация и пререгистрация на медикаменти, съгласуване на вноса, контрол над производството, търговията и съхранението на лекарства, оформянето на Българска фармакопея, осигуряване на информация за лечебните средства. По този начин стартира обширният процес на синхронизиране с европейската лекарствена регулация.
• Европейският съюз оказва финансова и методична помощ на нашата страна чрез програмата PHARE по отношение на трансформацията на фармацевтичния сектор. Българските специалисти от НИЛС преминават през обучение относно контрол на качество, лекарствено законодателство, фармацевтична инспекция, ценообразуване, реимбурсация, създаване на компютърна информационна система.
• След промените вече е налице нуждата от създаване на законова рамка в сферата на лекарствата. Необходимо е българското законодателство да се синхронизира с европейското и след много работа и подготовка през 1995 г. е приет Законът за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина. Той е базата, от която тръгва реконструирането на лекарствения сектор.
• Следващата стъпка е създаването на действаща национална фармацевтична инспекционна система от нов тип. НИЛС сформира специално звено със специалисти, които се обучават в редица европейски държави, а на регионално ниво създават такива структури в системата на Хигиенно-епидемиологичния институт (ХЕИ) и назначават инспектори фармацевти.
• През 1994 г. е публикуван първият свитък на Българска фармакопея, а на следващата година България въвежда официално Европейската фармакопея. За първи път в страната ни е позволено да се рекламират лекарства.
• Променя се и процедурата по регистрация на лекарствените продукти. Към оценката на качеството като изисквания се прибавят и ефективността и безопасността. Обучаването на вътрешни експерти, които да оценяват продуктите, кандидатстващи за разрешение, става един от приоритетите. Производителят предоставя необходимата документация, а вътрешните експерти излизат със становище относно ефикасността, безвредността и мястото на продукта в терапията. Ако оценката на НИЛС е положителна, се свиква специализирана комисия, която разглежда лекарствения продукт. Институтът спазва европейския модел за лекарствена агенция като в нейната дейност са налице етапи като разрешения за производство, търговия с медикаменти, разрешения за употреба, контрол на качеството, постмаркетингов контрол, контрол на рекламата.
• Нарастващият обем от новоразрешени лекарства провокира нуждата от предоставяне на информация през определен период за нуждите на медицинските специалисти, фармацевтичния сектор и за обществото. По тази причина започва издаването на Справочници за разрешените за употреба лекарствени продукти, които са ежегодни, а между тях се публикуват на всеки три месеца бюлетини и по този начин не се прекъсва информацията кои медикаменти са позволени за употреба. От 1993 г. започва издаването на "Лекарствен бюлетин", от 1998 г. той е самостоятелно издание на НИЛС.
• С помощта на програма PHARE се изгражда компютъризирана информационна система, чрез която да се съхранява цялата информация, с която разполага институтът. Базата данни е богата на сведения за регистрация на лекарствените продукти, лицензиране на производители и търговци на дребно и едро, за контрола на вноса и продажбите, за нежелани странични ефекти, контрол на рекламата. От началото на 2000 г. желаещите да се информират могат да получат безплатен достъп до базата данни чрез интернет, за да проверят кои продукти са разрешени за употреба и кои са лицензираните търговци на едро с медикаменти.
• През 2000 г. се правят изменения и допълнения към Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина. По тази причина към Министерството на здравеопазването се създава Изпълнителна агенция по лекарствата със статут орган за надзор върху качеството, безопасността и ефективността на лекарствата. Агенцията вече е с по-обширни правомощия и заедно с ведомството са двете институции в България, които оформят и прилагат политиката по отношение на лекарствата в нашата страна.
• В края на 2003 г. Изпълнителната агенция по лекарствата за първи път получава провомощия да издава разрешения за употреба на лекарствени продукти след промени в съответния закон.

Дейност и функции на ИАЛ

Дейността на Изпълнителната агенция по лекарствата се финансира от бюджета и от приходи от собствена дейност. Основните функции, които са определени за Изпълнителната агенция по лекарствата от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, са:

• Издава разрешения за производство на лекарствени продукти.
• Дава разрешения за употреба и удостоверения за регистрация на лекарствени продукти.
• Издава разрешения и удостоверения за търговия на едро с лекарствени продукти.
• Дава разрешения за паралелен внос на лекарствени продукти.
• Издава, отказва или прекратява разрешения за търговия на дребно с лекарствени продукти.
• Регистрира производителите, търговците и вносителите на едро с активни вещества.
• Поддържа регистър на лицата, които осъществяват посредничество в областта на лекарствените продукти.
• Издава разрешения за клинични изпитвания на лекарствени продукти.
• Прави оценка на качеството, безопасността и ефикасността на лекарствените продукти във връзка с разрешаването им за употреба.
• Издава разрешения за реклама на лекарствени продукти.
• Упражнява контрол върху вноса, производството, съхранението, клиничните изпитвания, търговията на едро и дребно, рекламата и безопасността на лекарствените продукти.
• Прави лабораторен анализ, когато има съмнение за отклонение в качеството, безопасността и ефективността на лекарствените продукти и взима съответните мерки.
• Изпълнява функциите на компетентен орган за проследяване на лекарствената безопасност.
• Организира и поддържа система за проследяване на лекарствената безопасност.
• Издава сертификати по схемата на СЗО.
• Издава сертификати за Добра дистрибуторска практика.
• Дава сертификати за Добра производствена практика.
• Дава консултации относно инвестиционните проекти за строителство на нови и/или преустройство на съществуващи обекти, свързани с производството на лекарствени продукти, според изискванията на Добрата производствена практика.
• Поема ролята на координатор и консултативен орган по проблемите, свързани с качеството, безопасността и ефикасността на лекарствените продукти.
• Упражнява консултантска, информационна, научна и издателска дейност в областта на фармацевтичния сектор.
• Координира и участва в дейности, които имат общо с Европейската фармакопея и с разработването на Българската фармакопея.
• Взима участие в дейности в областта на лекарствените продукти, които са свързани с работата на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА), Европейския директорат по качеството на лекарствата и здравеопазване, на международни организации и органи, също така и в изпълнението на международни договори, по които България е страна.
• Участва в международната стандартизация и хармонизация на техническите мерки, прилагани към проследяването на лекарствената безопасност. Това става под координацията на ЕМА.
• Създава и поддържа национален интернет портал за лекарствени продукти.
• Реализира други дейности, посочени в закон.

ИАЛ синхонизира дейността си с Регионалните здравни инспекции по отношение на контрола върху лекарствените продукти. Агенцията работи и с митническите органи, когато става въпрос за изпълнение на мерки за предотвратяване на навлизането и разпространението на фалшифицирани лекарствени продукти.

Структура на Изпълнителната агенция по лекарствата

Изпълнителната агенция по лекарствата се ръководи от изпълнителен директор и той я представлява. Има само един заместник. Той задължително трябва да притежава образователно-квалификационна степен "магистър" по "Медицина" или "Фармация". Също така е необходимо да има 5 години професионален опит в тези две области. Министърът на здравеопазването назначава изпълнителния директор, променя или прекратява трудовото правоотношение с него и съгласува тези си действия с премиера.

• Изпълнителният директор ръководи, контролира и координира реализирането на цялостната дейност на агенцията. На прякото му подчинение са заместник изпълнителният директор, главният секретар и финансовият контрольор.
• Главният секретар е отговорен за административното управление на ИАЛ. Под прякото му ръководство са общата и специализираната администрация.
• Финансовият контрольор осъществява предварителен контрол за законосъобразност според Закона за финансовото управление и контрол в публичния сектор. Той прави нужните проверки и дава мнение за законосъобразността на финансовата дейност на ИАЛ.
• Общата администрация осигурява технически дейността на изпълнителния директор, както и на специализираната администрация. Осигурява и дейностите по обслужването на юридическите лица и на гражданите. Съставена е само от една дирекция – "Правни, административно-финансови дейности и управление на качеството".
• Специализираната администрация подпомага реализирането на правомощията на изпълнителния директор. Тя е организирана в следните дирекции: "Надзор на пазара и инспекции", "Разрешения за употреба на лекарствени продукти", "Анализи на лекарствените продукти", "Контрол на трансфузионната система", "Проследяване на лекарствената безопасност и клинични изпитвания", "Лекарствена информация и неинтервенционални проучвания". Всяка от дирекциите има съответните отдели.

*Фармакопеята е сбор от официални документи, съдържащи различни лекарствени продукти и рецепти. Описани са спецификациите на суровините, използвани за направата на медикаментите, начините на употреба, свойствата и комбинацията от лекарства. В документите са изложени още страндарти за качество и фармацевтични формули. Изискванията във фармакопеята са задължителни за всички, които се занимават с производство, употреба, съхранение и продажба на лекарствени продукти.

Уеб сайт: https://www.bda.bg