Европейска агенция по лекарствата

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) е децентрализирана агенция на Европейския съюз (ЕС). Тя носи отговорността за научната оценка, мониторинга и надзора на безопасността на медикаментите в Съюза. Агенцията представлява мрежова организация, в която участват хиляди експерти от целия континент.

От 2019 година седалището на ЕМА е в Амстердам, Нидерландия, но преди Обединеното кралство да напусне ЕС, централа се намира в Лондон.

История на Европейската агенция по лекарствата

Европейската агенция по лекарствата е създадена през 1995 г. със задачата да оценява лекарствата за хора и животни според строги научни стандарти и да дава на партньори и заинтересовани страни независима, обоснована научно информация за медикаментите.

ЕМА е създадена с цел осигуряване на безопасност и ефикасност на хуманните и ветеринарни медикаменти, както и да насърчава иновациите и изследванията в тяхното разработване. Агенцията първоначално има за задача да синхронизира работата на различните национални регулаторни органи за лекарствата в държавите членки на ЕС и Европейското икономическо пространство (ЕИП).

С напредването на годините правомощията на ЕМА се разширяват заедно с промените в законодателството на ЕС. Към отговорностите й да контролира и оценява ветеринарните лекарства и тези, предназначени за хора, се прибавят вече нови задължения. Агенцията поема контрола върху лекарствата "сираци" (медикаменти, произвеждани за хора с много редки заболявания) през 2000 г., върху билковите лекарства (2004 г.), върху медикаментите за деца (2006 г.) и върху лекарства с разширени терапевтични качества (2007 г.).

През 2012 г. се сформира Комитет за фармакологична бдителност и оценка на риска (PRAC). Така се увеличава ролята на ЕМА по отношение на мониторинга на безопасността на медикаментите в Европа.

От началото на 2015 г. Агенцията започва да публикува клиничните данни, които стоят в основата на вземане на решение за дадено лекарство. По този начин се цели прозрачност за пациенти, лекари, академични среди и производители.

Дейност на Европейската агенция по лекарствата

Характерното за Европейската агенция по лекарствата е, че е създадена регулаторна мрежа, чрез която ЕМА работи в тясно сътрудничество с всеки един национален орган в държавите от ЕС и ЕИП, отговарящ за контрола и безопасността на лекарствата. Освен това си партнира и с Европейската комисия.

Дейността на Агенцията може да се раздели в няколко направления:

• Улесняване на развитието и достъпа до медикаменти – ЕМА има ангажимента да осигури навременен достъп на нуждаещите се до нови лекарства. Също така за свой приоритет счита и подкрепата на развитието на медикаментите в полза на пациентите. Агенцията разполага с обширен набор от регулаторни механизми, с които постига тези цели. Те от своя страна постоянно биват подобрявани и преразглеждани. ЕМА има главна роля и в подкрепата на научните изследвания и иновациите във фармацевтичната индустрия, насърчава новостите и разработването на модерни лекарства от европейските малки, средни и микропредприятия. Едно от задълженията на Агенцията е да следи и да предотвратява потенциален или реален недостиг на медикаменти, предизвикан от големи събития или кризисни ситуации.
• Оценка на заявления за разрешение за търговия – производител, който желае да пусне дадено лекарство на пазара, трябва да подаде заявление до ЕМА и да премине през централизирана процедура. Извършената от Агенцията оценка стои в основата на одобрението на медикаменти на територията на Европейския съюз. От организацията координират инспекциите, свързани с оценката на заявленията за разрешаване на търговия или с въпроси, отправени към комитетите на Агенцията. Тези научни комитети дават независими препоръки за медикаменти, предназначени за хора или животни, на базата на изчерпателна научна оценка на данните.
• Контрол на безопасността на лекарствата през целия им жизнен цикъл – ЕМА осъществява непрекъснато наблюдение и контрол на безопасността на лекарствата, които са разрешени в ЕС. Така тя гарантира, че ползите от тях са повече от рисковете. В тази насока Агенцията още разработва препоръки и стандарти; координира мониторинга на спазването на задълженията за фармакологична бдителност от компаниите, произвеждащи лекарствата; сътрудничи си с органи извън ЕС по въпросите за бдителността и има принос към международните дейности в това отношение; информира обществеността за безопасността на медикаментите и поддържа връзка с представители на пациентите и здравните специалисти.
• Предоставяне на информация на пациенти и здравни специалисти – от ЕМА публикуват безпристрастна и ясна информация за медикаментите и одобрената им употреба. Те са под формата на доклади, резюмета и др.

Сред правомощията на Агенцията не влизат:

• Оценка на първоначалните заявления за разрешение за употреба на всички лекарства в ЕС – мнозинството от наличните медикаменти в ЕС са разрешени на национално ниво.
• Оценка на заявленията за разрешаване на клинични изпитвания – издаването на тези разрешения става на ниво държава членка, но Агенцията служи като гарант, че стандартите за добра клинична практика се прилагат в сътрудничество със страните членки. Освен това ЕМА има база данни от клинични изпитвания, направени в ЕС.
• Оценка на медицински изделия – тези изделия се регулират от съответните национални органи. Агенцията взима участие в оценяването на определени категории медицински изделия.
• Оценка на козметика и хранителни добавки – проучването им се извършва на национално ниво.
• Извършване на изследвания или разработване на лекарства – тези дейности се правят от фармацевтичните компании или от други разработчици на медикаменти. След това те представят резултатите и констатациите от тестовете на ЕМА, която от своя страна също дава оценка.
• Вземането на решения или притежаването на информация за цената или наличността на лекарствата – всяка държава членка определя цената на медикаментите, както и количествата от продуктите, с които да разполага.
• Контрола на рекламирането на лекарства – контролът върху рекламата на медикаменти, продаващи се без рецепта, се извършва предимно на саморегулиращ се принцип от браншови органи с участието на съответните национални регулаторни органи.
• Контролирането на фармацевтични патенти – ЕМА не контролира и няма информация за патентите на фармацевтични продукти. Патентите, действащи в повечето европейски държави, се получават или на национално ниво от съответните патентни ведомства, или чрез централизиран процес в Европейското патентно ведомство.
• Разработване на насоки за лечение – правителствата на държавите членки или здравните им органи имат правомощията да разработват насоки относно диагнозата, управлението и лечението в дадени области на здравеопазването.
• Предоставяне на медицински съвети – само здравните специалисти могат да дават съвети на отделни пациенти по отношение на медицински състояния, странични ефекти от лекарство или от лечение.
• Разработване на закони относно медикаментите – законодателството на ЕС относно лекарствата се гради от Европейската комисия, а Европейският парламент заедно със Съвета на Европейския съюз го приемат. Комисията има за задача също и да разработва политиките на ЕС в сферата на лекарствата, прилагани при хора и животни, и на общественото здраве.
• Издаване на разрешение за търговия – правното решение за издаване, отнемане или спиране на разрешение за търговия за всеки един медикамент е в компетенциите на Европейската комисия – по отношение на централно позволените продукти и на съответните национални органи на страните членки на ЕС – за разрешените на тяхна територия продукти.

ЕМА не спонсорира изследователски проучвания за конкретен медикамент, не финансира лекарства и не възлага на компаниите изследвания на продукти или лечения. Агенцията трябва да е напълно безпристрастна.

Структура на Европейската агенция по лекарствата

Европейската агенция по лекарствата е мрежова организация, която се управлява от Управителен съвет. Нейната организационна структура включва още изпълнителен директор, административен персонал и научни комитети.

• Управителен съвет – той определя бюджета на ЕМА, одобрява годишната работна програма и гарантира, че Агенцията има успешно сътрудничество с партньорски организации в ЕС и извън него, както и че работи ефективно. Членове му наброяват 36 души, които трябва да действат в името на обществения интерес и да не са зависими от правителства, дадена организация или от промишлен сектор. В Съвета трябва да има по един представител на всяка от страните членки на ЕС, двама представители на Европейската комисия, двама на Европейския парламент, двама на пациентските организации, по един на лекарските и на ветеринарните организации. Държавите, членуващи в ЕИП, имат по 1 наблюдател. Хората в Управителния съвет имат 3-годишен мандат.
• Изпълнителен директор – това е представителното лице на ЕМА, което решава с екипа си всички оперативни въпроси, отговаря за персонала и за изготвянето на годишната работна програма. В момента изпълнителен директор на Агенцията е Емер Кук, назначена през ноември 2020 г.
• Съветническа служба – тази структура е пряко подчинена на изпълнителния директор и е в негова помощ при извършването на задълженията му. Състои се от следните отдели – "Заплахи за здравето и ваксини", "Информационна сигурност", "Институционалност и политики", "Международни въпроси", "Одит", Правен отдел, шеф на медицинския щаб.
• Административен персонал – служителите на ЕМА помагат на изпълнителния директор при изпълнението на неговите отговорности, свързани с процедурни и административни въпроси, с оценката и мониторинга на безопасността на лекарствата в ЕС и др.

Научни комитети – Агенцията разполага със 7 комитета: Комитет по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP), Комитет по ветеринарномедицински продукти (CVMP), Комитет за оценка на риска при фармакологична бдителност (PRAC), Комитет за лекарствени продукти "сираци" (COMP), Комитет за напреднали терапии (CAT), Комитет по растителни лекарствени продукти (HMPC) и Педиатричен комитет (PDCO). Тези структури са съставени от експерти и учени, които дават научни съвети на компании, разработващи и изследващи нови медикаменти. Страните членки на ЕС и ЕИП чрез своите национални компетентни органи предлагат кои експерти да бъдат техни представители в комитетите. Специалистите също така участват в създаването на научни и регулаторни насоки, които да посочват рамките, необходими при подготвянето на заявленията за разрешение за търговия от страна на фармацевтичните фирми. Комитетите имат за задача да допринасят за синхронизирането на регулаторните изисквания в ЕС и по света.

Освен на комитети ЕМА разчита и на работни групи, които предоставят информация и съветват Агенцията и комитетите по въпроси, свързани с техните сфери на експертиза. Групите дават препоръки относно научните оценки на заявленията за разрешение за търговия, създават и ревизират документи с научни насоки и извършват задачи, свързани с изпълнителни въпроси.

Уеб сайт: https://www.ema.europa.eu