Начало Справочник Нормативни актове НАРЕДБА ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ПОЛУЧАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ И ПРОДАЖБА НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ОТ ЛЕКАРИ И ЛЕКАРИ ПО ДЕНТАЛНА МЕДИЦИНА И СНАБДЯВАНЕТО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ

НАРЕДБА ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ПОЛУЧАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ И ПРОДАЖБА НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ОТ ЛЕКАРИ И ЛЕКАРИ ПО ДЕНТАЛНА МЕДИЦИНА И СНАБДЯВАНЕТО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ

Наредби

Проект   

НАРЕДБА ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ПОЛУЧАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ И ПРОДАЖБА НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ОТ ЛЕКАРИ И ЛЕКАРИ ПО ДЕНТАЛНА МЕДИЦИНА И СНАБДЯВАНЕТО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ

Раздел I.

Общи положения

Чл. 1. (1) С тази наредба се определят:

1. условията и редът за получаване на разрешения за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина и снабдяването им с лекарствени продукти;

2. лекарствените продукти, които могат да се съхраняват и продават от лекари и лекари по дентална медицина, са посочени в списъка по Анатомо-терапевтични-химични групи, съгласно Приложение 1.

(2) В населено място, където няма разкрита аптека право да получат разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти по реда на тази наредба имат лечебни заведения за извънболнична помощ по чл. 8, ал. 1, т. 1 б “а” и т. 2, б ”а” от Закона за лечебните заведения, регистрирани по Търговския закон.

 

Раздел II.

 

Условия и ред за получаване на разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина

 

Чл. 2. Разрешението за съхранение и продажба се издава от директора на Регионалния център по здравеопазване (РЦЗ), на чиято територия е лечебното заведение за извънболнична  помощ .

Чл. 3.  За получаване на разрешение за продажба на лекарствени продукти лечебните заведения по чл. 1, ал. 2 подават заявление до директора на съответния РЦЗ, по образец съгласно Приложение 2, към се което прилагат следните документи:

1. копие от хигиенно заключение на съответната Регионална инспекция по опазване и контрол на общественото здраве (РИОКОЗ) относно спазването на изискванията, посочени в чл. 8 на наредбата.

2. свидетелство за съдимост;

3. документ за актуална търговска регистрация;

4. Удостоверение, че в населеното място няма разкрита аптека;

Чл. 4. (1) В едноседмичен срок от постъпване на документите по чл. 3 директорът на РЦЗ издава разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти или отказва с мотивирано решение. Препис от разрешението се връчва на лицето, подало заявлението и се уведомява директора на ИАЛ и съответната РИОКОЗ,  по образец съгласно  Приложение № 3

(2) Разрешението на директора на РЦЗ за съхранение и продажба на лекарствени продукти се поставя на видно място в помещението, където се съхраняват и продават лекарствените продукти.

(3) Издаденото разрешение има действие до откриване на аптека в съответното населено място по реда на глава десета от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ).

(4) При неспазване на условията за съхранение и условията за продажба на готови лекарствени продукти директорът на РЦЗ отнема със заповед издаденото разрешение по предложение на контролните органи по глава тринадесета от ЗЛПХМ, по образец Приложение № 4.

(5) Издаденото разрешение може да се прекрати по молба на лицето по чл. 1, ал. 2

Чл. 5. (1) В регионалния център по здравеопазване се води списък на издадените разрешения за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина, който съдържа:

 1. номер и дата на издаденото разрешение;

 2. седалище и адрес на лицето, получило разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти;

 3. данни за номер, партида, том и страница, под който лечебното заведение е вписано в регистъра на съответния РЦЗ;

4. адрес на лечебното заведение за извънболнична помощ;

5.  дата на прекратяване на разрешението и основанието за това;

6.  забележки по вписаните обстоятелства.

(2) Списъкът по ал. 1 се публикува на интернет страницата на РЦЗ.

Чл. 6. При промяна на данни от списъка, лицата по чл. 1, ал. 2 са длъжни да уведомят РЦЗ в седемдневен срок, като представят документите, свързани с промяната.

Чл. 7. (1) Лекарите и лекарите по дентална медицина, получили разрешение по чл. 4, ал. 1, могат да съхраняват и продават разрешени за употреба в страната готови лекарствени продукти, посочени в приложение № 1 в количества, необходими за петдневен курс на лечение.

(2) Лицата, по ал. 1 не могат да продават лекарствени продукти, предписвани по реда на чл. 56 от Закона за здравното осигуряване.

(3) Лицата по ал. 1 не могат да съхраняват и продават лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от Приложения 2 и 3 към чл. 3, ал. 2 на Закона за контрол на наркотичните вещества и прекурсорите, както и лекарствени продукти, приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура в аптека.

(4) Лицата по ал. 1 могат да съхраняват лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от Приложения 2 и 3 към чл. 3, ал. 2 на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите, необходими за оказване на спешна медицинска помощ съгласно изискванията на Наредба № 28/2001 г. за условията и реда, при които лечебните заведения, в които няма аптека могат да закупуват, съхраняват и отпускат наркотични вещества (ДВ бр. 54/2001 г.)..

Чл. 8. Лекарствените продукти се съхраняват на обособено за целта място при следните условия:

1. в шкаф със секретно заключване, в който има отделен сектор за отровни лекарствени продукти;

2. в отделен метален шкаф за горими и леснозапалими лекарствени продукти;

3. оптимална температура и влажност, като термолабилните лекарствени продукти се съхраняват в хладилник, съблюдавайки изискванията за съхранение, указани на опаковката или указанието за употреба.

Чл. 9. Лекарите и лекарите по дентална медицина продават лекарствените продукти на цена не по-висока от регистрираната им пределна цена, определена по реда на Наредбата  за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти. (ДВ. бр.104 от 11 Декември 2007г.).

 

Раздел ІІІ

Условия и ред за снабдяване с лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина

 

Чл. 10. Притежателите на разрешение за търговия на едро, които извършват дейността си на територията на Република България, са длъжни да снабдяват с лекарствени продукти лекарите и лекарите по дентални медицина, получили разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти по реда на тази наредба.

Чл. 11. Лекарите и лекарите по дентална медицина могат да закупуват срещу фактура лекарствени продукти по Приложение 1 само от  лица, които могат да извършват търговия на едро по реда на ЗЛПХМ.

Чл. 12. (1) При закупуването на лекарствените продукти във фактурата следва да бъде отбелязана и следната информация:

1. име, адрес и номер на разрешението за търговия на едро или удостоверението за регистрация за търговия на едро  на продавача;

2. име и адрес на купувача;

3. наименование и количество на лекарствени продукт; ;

4. партиден номер;

5. срок на годност;

6. сертификат за освобождаване на партидата;

(2) Фактурите по ал. 1 се съхраняват 5 години.

 

Раздел IV.

Отчетност и контрол

 

Чл. 13. (1) Лекарите и лекарите по дентална медицина, получили разрешение за продажба и съхранение на лекарствени продукти по чл. 4, ал. 1 задължително съхраняват следните документи, които се предоставят на контролните органи:

1. копие от дипломата;

2. фактурите, с които са закупени лекарствените продукти.

(2) Лицата по ал. 1 задължително съхраняват и информация, осигуряваща проследяването на стоковите наличности по асортименти и партиди, която се използва и при получаване на уведомление за блокиране и изтегляне на лекарствените продукти.

Чл. 14. Лекарства по чл. 7, ал. 4 се отчитат на инспекторите по наркотичните вещества към съответното РЦЗ съгласно изискванията на Наредба № 21 от 2000 г. за изискванията към документацията и отчетността при извършване на дейности с наркотични вещества и техните препарати (ДВ, бр. 86 от 2000 г.).

Чл. 15. (1) Контролът по спазването на изискванията на тази наредба се извършва от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) и Регионалните инспекции за опазване и контрол на общественото здраве (РИКОЗ).

(2) При установени нарушения на чл. 4, ал. 4,  директорът на ИАЛ или РИОКОЗ уведомяват писмено директора на Регионалния център по здравеопазване.

 

Преходни и Заключителни разпоредби

 

§ 1. (1) Лечебни заведения за извънболнична помощ, получили разрешение по реда на Наредба № 6 от 26.01.2001 г. за реда за получаване на разрешения за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и фелдшери и за лекарствените продукти, които могат да се съхраняват от лекари, стоматолози, фелдшери и медицински сестри (ДВ, бр. 11 от 2001 г.), които отговарят  на условията на тази наредба, осъществяват дейността си въз основа на издадените им разрешения.

(2) Извън случаите по ал. 1 заварените към влизането в сила на наредбата разрешения следва да бъдат приведени в съответствие с изискванията й в срок от 3 месеца.

§ 2. Тази наредба се издава на основание чл. 207, ал.1, т. 6 и 232, ал. 1 и 2  от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и отменя Наредба № 6 от 26.01. 2001 г. за реда за получаване на разрешения за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и фелдшери и за лекарствени продукти, които могат да се съхраняват от лекари, стоматолози, фелдшери и медицински сестри. (ДВ, бр. 11 от 2001 г.).

 

Приложение 1 към чл. 1, ал. 1, т. 2.

 

Списък на лекарствените групи съгласно анатомотерапевтично-химична класификация, от които могат да  съхраняват и продават лекарствени продукти лекарите и лекарите по дентална медицина

 

A

Храносмилателна система и метаболизъм

A01

Стоматологични лекарствени продукти

A02

Антиацидни лекарствени продукти

A03

Лекарствени продукти при функционални стомашно-чревни заболявания

A04

Антиеметични и противоповръщащи

A05

Лекарствени продукти за лечение на жлъчни и чернодробни заболявания

A06

Очистителни и лаксативни лекарствени продукти

A07

Антидиарични , чревни противовъзпалителни/антиинфекциозни

лекарствени продукти

A08

Лекарствени продукти при затлъстяване, с изключение на диетични продукти

A09

Лекарствени продукти, повлияващи храносмилането, включително и ензими

A10

Антидиабетни лекарствени продукти

A11

Витамини

A12

Минерални добавки

A13

Тоници

A14

Анаболни лекарствени продукти за системно приложение

A15

Апетитостимуланти

A16

Други лекарствени продукти, повлияващи храносмилателната с-ма и метаболизма

B

Кръв и кръвотворни органи

B01

Антитромботични лекарствени продукти

B02

Антихеморагични лекарствени продукти

B03

Антианемични лекарствени продукти

B05

Кръвозаместители и инфузионни р-ри

B06

Други хематологични продукти

C

Сърдечно-съдова система

C01

Лекарствени продукти за лечение на сърдечни заболявания (терапия на сърцето)

C02

Антихипертензивни

C03

Диуретици

C04

Периферни вазодилататори

C05

Вазопротектори

C07

Бета-блокери

C08

Блокатори на калциевите канали

C09

Лекарствени продукти, повлияващи ренин-ангиотензиновата система

C10

Липидопомодулиращи лекарствени продукти

D

Дерматологични

D01

Антимикотични лекарствени продукти за дерматологична употреба

D02

Омекчаващи и предпазващи кожата лекарствени продукти

D03

Лекарствени продукти за лечение на рани и язви

D04

Противосърбежни, включително и антихистамини , анестетици и др.

D05

Антипсориатични лекарствени продукти

D06

Антибиотици и химиотерапевтици за дермално приложение

D07

Кортикостероиди за дермално приложение

D08

Антисептици и дезинфектанти

D09

Превръзки с лекарствено вещество

D10

Лекарствени продукти за лечение на акне

D11

Други дерматологични лекарствени продукти

G

Пикочо-полова система и полови хормони

G01

Гинекологични, антиинфекциозни лекарствени продукти и антисептици

G02

Други гинекологични лекарствени продукти

G03

Полови хормони и лекарствени продукти, регулиращи половата с-ма

G04

Урологични лекарствени продукти

H

Системни хормонални лекарствени продукти  с изключение на половите

 хормони и инсулините

H01

Хипофизни хормони и хормони на хипоталамуса и техни аналози

H02

Кортикостероиди за системно приложение

H03

Лекарствени продукти за лечение на заболявания на щитовидната жлеза

H04

Панкреатични хормони

H05

Лекарствени продукти, повлияващи калциевата обмяна

J

Антиинфекциозни лекарствени продукти за системно приложение

J01

Антибактериални лекарствени продукти за системно приложение

J02

Антимикотични лекарствени продукти за системно приложение

J04

Антимикобактериални лекарствени продукти

J05

Противовирусни лекарствени продукти за системно приложение

J06

Имунни серуми и имуноглобулини

J07

Ваксини

L

Противотуморни и имуномодулиращи лекарствени продукти

L01

Антинеопластични

L02

Лекарствени продукти за ендокринна терапия

L03

Имуностимуланти

L04

Имуносупресори

M

Мускулно-скелетна система

M01

Противовъзпалителни и противоревматични лекарствени продукти

M02

Лекарствени продукти за локално приложение при ставна и мускулна болка

M03

Мускулни релаксанти

M04

Лекарствени продукти за лечение на подагра

M05

Лекарствени продукти за лечение на костни заболявания

M09

Други лекарствени продукти при заболявания на мускулно-скелетната система

N

Нервна система

N01

Анестетици

N02

Аналгетици /с изключение на лекарствените продукти по Приложение 2 и 3 от ЗКНВП/;

N03

Антиепилептици /с изключение на лекарствените продукти по Приложение 2 и 3 от ЗКНВП/

N04

Антипаркинсонови лекарствени продукти /с изключение на лекарствените продукти по

Приложение 2 и 3 от ЗКНВП/;

N05

Психолептици /с изключение на лекарствените продукти по Приложение 2 и 3 от ЗКНВП/;

N06

Психоаналептици

N07

Други лекарствени продукти, повлияващи нервната система /с изключение на лекарствените

продукти по Приложение 2 и 3 от ЗКНВП

P

Антипаразитни , инсектициди и репеленти

P01

Антипротозойни лекарствени продукти

P02

Антихелминтни лекарствени продукти

P03

Лекарствени продукти за лечение на ектопаразитни заболявания, включително скабициди,

инсектициди и репеленти

R

Дихателна система

R01

Назални лекарствени продукти

R02

Лекарствени продукти за лечение на заболявания на устната кухина и фаринкса

R03

Лекарствени продукти за лечение на обструктивни дихателни заболявания

R05

Лекарствени продукти за лечение на кашлица и простудни заболявания

R06

Антихистамини  за системно приложение

R07

Други лекарствени продукти, повлияващи дихателната с-ма, за системно приложение

S

Сензорни органи

S01

Офталмологични лекарствени продукти

S02

Отологични лекарствени продукти

S03

Офталмологични и отологични лекарствени продукти

V

Други лекарствени продукти

V01

Алергени

V03

Всички други лекарствени продукти

V04

Диагностични  продукти

V06

Лечебни храни

V07

Всички други нелекарствени продукти

V08

Контрастни вещества

V09

Диагностични радиофармацевтични продукти

V10

Терапевтични радиофармацевтични продукти

V20

Хирургични превръзки

 

 

Приложение № 2 към чл. 3

 

 

ДО

 

 

ДИРЕКТОРА

 

 

НА РЕГИОНАЛЕН ЦЕНТЪР

 

 

ПО ЗДРАВЕОПАЗВАНЕ

 

 

 ГР.

 

 

 

 

З А Я В Л Е Н И Е

 

 

 

От.............................................................................

 

 

 

регистрирано с решение............................................./ удостоверение за регистрация ................................

 

 

 

гр.

 

 

код

 

 

 

 

 

 

 

община:

 

 

 

 

ул./бул.

 

 

п.к.

 

 

 

 

тел.

 

 

 

 

 

представлявано от.............................................................................................

 

 

 

Л.П.

с.

изд. от

 

 

 

 

на

 

ЕГН

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

адрес:

 

 

 

гр.

 

 

код

 

 

 

 

 

 

 

община:

 

 

 

 

ул./бул.

 

 

п.к.

 

 

 

 

тел.

 

 

 

 

 

Моля на основание чл. 232, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина

 

да бъде издадено разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти

 

в:

 

 

 

гр.

 

 

код

 

 

 

 

 

 

 

община:

 

 

 

 

ул./бул.

 

 

п.к.

 

 

 

 

тел.

 

 

 

 

 

Лекарствата ще се съхраняват и продават от:

 

 

 

трите имена

 

 

 

Л.П.

с.

изд. от

 

 

 

 

на

 

ЕГН

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

адрес:

 

 

 

гр.

 

 

код

 

 

 

 

 

 

община:

 

 

 

 

ул./бул.

 

 

п.к.

 

 

 

 

тел.

 

 

 

 

 

образователно квалификационна степен:.........................................................

 

 

 

№ на дипломата

 

от дата

 

 

 

 

издадена от

 

 

 

 

 

А

Кратко

 

 

 

описание

 

 

 

на сградата:

 ...........................................................

 

 

 

(магазинни помещения,

 

 

 

...........................................................

 

 

 

самостоятелна сграда,

 

 

 

...........................................................

 

 

 

апартамент в жилищна сграда)

 

 

 

 

 

В

Описание размерите на помещенията, в които е разкрито лечебни заведения за извънболнична помощ по чл. 8, ал. 1, т. 1 б “а” и т. 2, б ”а” от Закона за лечебните заведения:

 

 

1. обща площ.......................................................m(2)

 

 

2. лекарски кабинет...............................................m(2)

 

 

3.чакалня................................................................m(2)

 

 

4. манипулационна ……………………..………..m (2)

 

 

4... санитарен възел...............................................m(2)

 

 

5. други помещения ..............................................m(2)

 

 

 6. място за съхранение на лекарствата ……….. m(2)

 

 

 

град..............

подпис:...................................................

 

 

(печат)

 

дата.............

.........................................................

 

 

(трите имена на лицето)

 

 

 

 

 

Забележка. При промяна на данните, посочени в молбата, лицето е задължено в

 

едномесечен срок да уведоми Регионалния център по здравеопазване.

 

                                                                   

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Приложение № 3 към чл. 4, ал. 1

 

 

РЕГИОНАЛЕН  ЦЕНТЪР ПО ЗДРАВЕОПАЗВАНЕ

гр. ……………

 

РАЗРЕШЕНИЕ

 

 

№ …..………….

гр......................../…………г.

 

На основание чл. 4, ал. 1 от  Наредбата за условията и реда за получаване на разрешения за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина и снабдяването с лекарствени продукти и във връзка с заявление вх. № ........................................., подадено от  .........................................., в качеството му на ................................................................................

 

 

 

РАЗРЕШАВАМ:

 

 

на ...........................................................................................................................................................

(наименование на лечебното заведение)

 

…………………………………………………………………………….......................................…,

                                               (трите имена на лекаря/лекаря по дентална медицина )

 

с адрес: ................................................................................................................................................,

 

регистрирано в РЦЗ  с Рег. № ............................., том ..............., партида ...........................

 

 

да съхранява и продава лекарствени продукти, в съответствие с разпоредбите на Наредбата за условията и реда за получаване на разрешения за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина и снабдяването с лекарствени продукти

 

Настоящото разрешение подлежи на обжалване по реда на Административно-процесуалния

кодекс.

 

Настоящото разрешение да се връчи на .......................................................................................

 

 

……………………………………………                               

Директор на Регионален център по здравеопазване

 

 

 

Приложение № 4 към чл. 4, ал. 4

ЗАПОВЕД

 

№  ...................................

Гр……………., .................г.

 

 

 

 

На основаниe чл.4, ал. 4 от Наредбата за условията и реда за получаване на разрешения за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина и снабдяването с лекарствени продукти  и протокол за установяване неспазването на условията за съхранение и условията за продажба на готови лекарствени продукти  № .................... / ..........200...г.

 

 

 

ПРЕКРАТЯВАМ:

 

 

 

Разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти     № ......................... / ......................г.

 

на ………………………………………………………........................................................………………,

(наименование на лечебното заведение)

представлявано от ………………………………………………………..…...................................................

 

на адрес:  ……………………………………………………………………………………………………

 

Настоящата заповед  подлежи на обжалване по реда на Административно-процесуалния кодекс.

 

Настоящата заповед да се връчи на  ...............................................................................................

 

 

 

………….......……………..                               

Директор на Регионален център по здравеопазване

 

 

3.7, 6 гласа

СВЪРЗАНИ ПРОДУКТИ

КОМЕНТАРИ КЪМ НОРМАТИВНИЯТ АКТ

СВЪРЗАНИ СТАТИИ

ПроизводителиЛюбопитноИсторияСпециалистиЗдравни съветиРецептиОрганизацииНовиниАптекиЛайфстайлХранене при...СнимкиБотаникаЗаведенияЛичностиТестовеГеографияМедицински изследванияАлтернативна медицинаСоциални грижиНаправления в медицинатаОбразованиеСпортКлинични пътекиОткритияЛеченияАнкети