Начало Справочник Здравни институции и организации Изпълнителна агенция по лекарствата

Изпълнителна агенция по лекарствата

Държавни организации

Изпълнителна агенция по лекарствата - изображение

Законова рамка на необходимостта от изменение и допълнение в законодателството в България бива дадена с гласуването през 2000 година на Закона за изменение и допълнение на Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина. Законът носи обновление в следните посоки: въвежда нови термини като "лекарство", "лекарствен продукт", "лекарствено вещество"; включва в обхвата на закона медицинските изделия; актуализира текстовете, касаещи клиничните изпитвания.

По силата на този закон към Министерството на здравеопазването се създава Изпълнителна агенция по лекарствата, дефинирана като орган за надзор върху качеството, ефикасността и безопасността на лекарствата. Тя има разширени правомощия и функции, включително по издаване на разрешенията за производство на лекарства, разрешения за употреба на лекарства по чл.3, ал.3 и 5, (медицински изделия и ин витро диагностикуми), водене на различни регистри, извършване на регистрация на дрогерии и др.

Министерството на здравеопазването и Изпълнителната агенция по лекарствата са посочени като двете институции, осъществяващи лекарствената политика на страната. Основните функции на агенцията според закона са следните:

  1. Издава разрешения за производство на лекарства.
  2. Прави предложения пред министъра на здравеопазването за издаване на разрешения за употреба и за търговия на едро с лекарства.
  3. Извършва химико-фармацевтична експертиза за оценка на качеството във връзка с разрешаването за употреба и регистрира провежданите в страната клинични изпитвания на лекарства.
  4. Извършва регистрация на дрогерии.
  5. Съгласува вноса и разрешава продажбата на лекарства.
  6. Издава сертификати за лекарства и за произход на лекарства.
  7. Осъществява контрол върху производството, търговията на едро и дребно, клиничните изпитвания и върху рекламата на лекарства.
  8. Извършва лабораторен анализ при съмнение за отклонение в качеството, ефективността и безопасността на лекарствата и предприема мерките, предвидени в закона.
  9. Организира система за регистрация, анализ и обобщение на нежеланите лекарствени реакции, както и лекарствените взаимодействия, възникнали при употребата на лекарства и предприема съответни мерки.
  10. Изпълнява функциите на национален координатор и консултант по проблемите, свързани с качеството, ефективността и безопасността на лекарствата.
  11. Осъществява консултантска, научна, информационна и издателска дейност в областта на фармацевтичния сектор.
  12. Участва в дейности в областта на лекарствата, свързани с работата на международни органи, организации и договори, по които България е страна.

През месец декември 2003 г. ЗЛАХМ претърпява нови промени, които целят поредното стопяване на различията с Европейското законодателство. По силата на тези промени ИАЛ в лицето на Изпълнителния директор бива овластена да издава разрешения за употреба на лекарствени продукти. Така агенцията получава за пръв път самостоятелност в тази своя компетентност, която носи както сериозни права, така и недвусмислена отговорност. Законът въвежда понятията и респективно процедурите, касаещи "съществено подобен лекарствен продукт" и "известни лекарствени вещества", така както ги третира европейското законодателство. При тази ревизия на закона се включва европейският принцип за респектиране изключителността на данните (data exclusivity), който редица присъединаващи се страни отказват да включат предварително. Българското законодателство включва и поправката "Болар" и така отговаря на очакванията и на иновативната и на генеричната индустрия. Изравняват се стандартите с Европа и по отношение на проследяване на лекарствената безопасност – имплементирани са все по-сериозни изисквания към притежателите на разрешения.

 

От април 2004 г. директор на ИАЛ става д-р Емил Христов. Предизвикателството поднася пред него шанса и отговорността да ръководи ИАЛ през периода на финалната права на очакваната година на присъединяването към ЕС – 2007 г.

Безспорни успехи на ИАЛ през последните години са:

  • Утвърденият със Заповед на изпълнителния директор през 2000 г. Етичен кодекс на служителите на ИАЛ.
  • Отправената покана за участие на експерти на агенцията като наблюдатели в работните групи към ЕМЕА от м. септември 2003 г.
  • През юни 2004 г. е утвърден закон за ратификация на Конвенция 50 за разработване на Европейската фармакопея. След представяне на документите по присъединяване на Генералния секретар на Съвета на Европа през месец септември, членството на България ще влезе в сила на 22.12.2004 г.
  • Продължава участието на представители на агенцията в различни програми и проекти, по-мащабните от които са Pan-European Regulatory Forum (PERF), работните групи към ЕМЕА, СЗО, Drug Information Association /DIA/, Европейска фармакопея, OMCL и други работни срещи, конференции и обучения.
  • Публикациите на служители на ИАЛ под формата на съобщения и статии в най-авторитетните издания в сферата на лекарствената регулация и други специализирани области.
  • Домакинството на ИАЛ на няколко международни инспекции от ЕМЕА, СЗО, Европейска фармакопея – в областта на контрола върху производството, на административния капацитет на агенцията, в областта на контрола върху клиничните проучвания, за осигуряване на качеството при лабораторна дейност. България е домакин на няколко работни срещи по линията на PERF.
  • Предоставеният чрез Интернет страницата на ИАЛ свободен достъп до голям обем информация, свързана с дейността на агенцията. Ежеседмично се актуализира базата данни на разрешените за употреба лекарства, новите нормативни документи се публикуват едновременно на български и английски език и позволяват по електронен път да се получават формуляри и заявления (на pdf формат), утвърдени от ЗЛАХМ и наредбите към него.
  • Информационната система на ИАЛ, която бе допълнена със съвременен хардуер и софтуер. Въведена е възможност за индустрията за проследяване на хода на действащите процедури по разрешаване за употреба на лекарствени продукти. Тази система, наречена Drug Dossier Tracking and Traceability, е единствена по рода си до момента и предизвиква огромен интерес.
  • Подписване на договор с Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) в рамките на програмата PHARE за:
    1. Реимбурсиране на разходите за участие на представители на ИАЛ като активни наблюдатели в следните комитети и работни групи на ЕМЕА: 1.1 Комитет за лекарствени продукти в хуманната медицина, пленарен (CHMP Plenary).
      1.2 Комитет за биотехнологични лекарствени продукти (CHMP Biotech).
      1.3 Работна група по ефикасност към CHMP.
      1.4 Работна група по безопасност към CHMP.
      1.5 Работна група по Фармаковижиланс към CHMP.
      1.6 Педиатрична експертна група.
      1.7 Комитет за лекарствени продукти от растителен произход, пленарен (HMPC Plenary).
      1.8 Комитет за лекарства - "сираци", пленарен (COMP Plenary).
      1.9 Научно-консултативна работна група (Scientific advice Working Group).
      1.10 Инспектори по добра производствена практика (AD hoc среща на инспекторските служби по Добра производствена практика).
      1.11 Инспектори по Добра клинична практика (AD hoc среща на инспекторските служби по Добра клинична практика).
      1.12 Инспектори по Добра лабораторна практика, CHMP/CVMP Quality (обединена работна група по качество на лекарствените продукти – хуманни /ветеринарни).
      1.13 Група по Преглед на качеството на документацията (QRD група).
      Еудранет телематична група.
      1.14 Еврофарм телематична група.
      1.15 Еудравижиланс телематична група.
      1.16 Еудра телематична група за Клинични изпитвания.
      1.17 Управителен съвет.
  • Интегриране на ИАЛ в телематичната система на ЕС.
  • Извършване на предприсъединителна лингвистична проверка на българския вариант на информацията (Product Information) за лекарствените продукти (Кратка характеристика на продукта, листовка и означения върху опаковката), разрешени за употреба по Централизираната процедура на Европейския Съюз.
  • Провеждане на аналитичен контрол в рамките на съвместни изпитвания (отдели на дирекциите ХФЕЛ и БП), организирани от Европейския Директорат по качество на лекарствата (EDQM) за наблюдение на пазара (MSS), изпитвания за квалификация (PTS) и химически сравнителни вещества (CRS) за Европейската фармакопея. Лабораториите на ИАЛ са включени от 10 години в мрежата от Европейски контролни лаборатории за лекарства (OMCL) към EDQM.
  • Медицински изделия – включване на служители на ИАЛ в следните работни групи на Европейската комисия, имащи отношение към медицинските изделия:
    1. Консултативен комитет за доближаване на законите, свързани с медицинските изделия в страните-членки.
    2. Лекарства и медицински изделия.
    3. Работна група за наблюдение на пазара.
    4. Експертна група за медицински изделия – класификация и гранични продукти.
    5. Експертна група за медицински изделия – бдителност.
    6. Работна група към Нотифицираните органи.
  • Участие при разработването на нов Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина и нов Закон за медицинските изделия.

Своята регулаторна дейност ИАЛ извършва в сътрудничество със следните специализирани комисии, създадени по чл. 21 от ЗЛАХМ към МЗ:

  1. Специализирана комисия за оценка на терапевтичната ефективност и безопасност на лекарствените продукти (СКОТЕБЛП).
  2. Специализирана комисия за оценка на терапевтичната ефективност и безопасност на лекарствените продукти - фитогаленови и хомеопатични (СКОТЕБЛП – ФГХ).
  3. Специализирана комисия за разрешаване провеждането на клинични изпитвания (СКРПКИ).
  4. Централна комисия по етика (ЦЕК).
  5. Специализирана комисия за оценка на терапевтичната ефективност и безопасност на лекарствените продукти - ваксини и лекарства по чл. 3, ал. 3 (СКОТЕБЛП - В).
  6. Специализирана комисия за оценка на медицинските изделия (СКОМИ).
  7. Специализирана комисия по определяне принадлежността на продуктите (СКОПП).

Сайт: www.bda.bg

4.5, 6 гласа

СВЪРЗАНИ ПРОДУКТИ

КОМЕНТАРИ КЪМ ОРГАНИЗАЦИЯТА

СВЪРЗАНИ СТАТИИ

Социални грижиНормативни актовеНовиниЛайфстайлСнимкиЛюбопитноАнкетиЗдравни съветиИсторияЛеченияАптекиПроизводителиРецептиОткритияКлинични пътекиНаправления в медицинатаСпециалистиГеография