Начало Справочник Нормативни актове ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 171 на МС от 22.07.2005 г. за изменение и допълнение на Устройствения правилник на Изпълнителната агенция по лекарствата, приет с Постановление № 80 на Министерския съвет от 2000 г. (обн., ДВ, бр. 40 от 2000 г.; изм., бр. 89 от 2001 г.), о

ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 171 на МС от 22.07.2005 г. за изменение и допълнение на Устройствения правилник на Изпълнителната агенция по лекарствата, приет с Постановление № 80 на Министерския съвет от 2000 г. (обн., ДВ, бр. 40 от 2000 г.; изм., бр. 89 от 2001 г.), о

Постановления

 

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 171 на МС от 22.07.2005 г. за изменение и допълнение на Устройствения правилник на Изпълнителната агенция по лекарствата, приет с Постановление № 80 на Министерския съвет от 2000 г. (обн., ДВ, бр. 40 от 2000 г.; изм., бр. 89 от 2001 г.)

 

Обн., ДВ, бр. 62 от 29.07.2005 г.

 

                             МИНИСТЕРСКИЯТ СЪВЕТ

                                 ПОСТАНОВИ:

            § 1.  В чл. 1 ал. 4 се изменя така:

            "(4) Приходите от собствена дейност се набират от:

            1.  заплащане на експертизи по чл. 9 от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина (ЗЛАХМ);

            2.  заплащане за анализи на лекарства, включително анализи във връзка с чл. 52, ал. 2, т. 2 ЗЛАХМ, както и повторни лабораторни изпитвания на лекарства по чл. 94, ал. 3 ЗЛАХМ;

            3.  извършване на контролен анализ на партиди ваксини и продукти, получени от човешка плазма, при издаване на разрешение за продажба по чл. 52, ал. 1 ЗЛАХМ;

            4.  средствата по чл. 8, ал. 3, т. 4 ЗЛАХМ;

            5.  други приходи, определени с нормативен акт."

            § 2.  Член 4 се изменя така:

            " Чл. 4.  (1) Изпълнителният директор:

            1.  отговаря за цялостната дейност на агенцията;

            2.  издава разрешения за производство на лекарства;

            3.  издава разрешения за употреба на лекарствени продукти;

            4.  предлага на министъра на здравеопазването издаването на разрешения за търговия на едро с лекарства;

            5.  издава удостоверения за регистрация на дрогерии;

            6.  организира провеждането на контрола върху лекарствата;

            7.  организира провеждането на контрола по чл. 38 от Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането;

            8.  съгласува вноса на лекарства в страната с изключение на случаите по чл. 51, ал. 1 ЗЛАХМ;

            9.  разрешава продажбата на лекарствата в страната с изключение на случаите по чл. 51, ал. 1 ЗЛАХМ;

            10.  налага със заповед мерките по чл. 93 ЗЛАХМ;

            11.  разпорежда със заповед спиране разпространението на рекламата на лекарствени продукти;

            12.  носи отговорност за управлението на бюджетните средства и за законосъобразното и целесъобразното им разходване;

            13.  утвърждава длъжностното разписание и вътрешните правила за работната заплата на агенцията;

            14.  командирова служителите на агенцията в страната и в чужбина;

            15.  утвърждава стандартни оперативни процедури за работа в агенцията и наръчници по качеството;

            16.  утвърждава система по качеството;

            17.  определя вида, състава, функциите и задачите на експертните съвети;

            18.  представя на министъра на здравеопазването ежегоден доклад за дейността на агенцията;

            19.  представя на министъра на държавната администрация ежегоден доклад за състоянието на агенцията като администрация.

            (2) В изпълнение на своите правомощия изпълнителният директор издава индивидуални административни актове."

            § 3.  В чл. 5, ал. 2 се правят следните изменения и допълнения:

            1.  Точки 2, 3 и 4 се изменят така:

            "2.  извършва дейности, свързани с издаването на разрешения за употреба на лекарствени продукти;

            3.  прави предложения пред министъра на здравеопазването за издаване на разрешения за търговия на едро с лекарства;

            4.  води регистри на издадените разрешения за употреба на лекарствени продукти, разрешения за производство на лекарства и удостоверения за регистрации на дрогерии и регистрира провежданите клинични изпитвания;".

            2.  В т. 5 след думата "продукти" се поставя запетая и се добавя "както и оценка на безопасността на лекарствените продукти".

            3.  В т. 6 думите "и други" се заличават.

            4.  Точка 7 се изменя така:

            "7.  съгласува вноса на лекарства в страната, както и продажбата на лекарствени продукти;".

            5.  В т. 8 думите "и води регистър на издадените удостоверения за регистрация на дрогерии" се заличават.

            6.  В т. 9 думите "и за произход на лекарства" се заменят със "съгласно сертификатната схема на Световната здравна организация;".

            7.  В т. 10 думата "обобщаване" се заменя с "оценка".

            8.  Точки 11 - 19 се изменят така:

            "11.  извършва експертиза на подаваните периодични доклади за безопасност на лекарствените продукти;

            12.  контролира дейността на притежателите на разрешения за употреба по системата за лекарствена безопасност;

            13.  извършва лабораторен анализ при съмнение за отклонение в качеството, ефективността и безопасността на лекарствата и предприема мерките, предвидени в ЗЛАХМ;

            14.  контролира съответствието на помещенията, съоръженията и условията за производство, контрол, съхраняване и търговия с лекарства и спазването на изискванията на Добрата производствена практика на лекарства;

            15.  съгласува проектните документации за строеж на обекти, свързани с производството на лекарства, съобразно правилата за Добрата производствена практика на лекарства;

            16.  контролира дейността на производителите и на търговците на едро с лекарства, на аптеките и на дрогериите;

            17.  осъществява контрол съгласно Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането;

            18.  одобрява рекламата на разрешените за употреба лекарствени продукти и контролира нейното разпространяване;

            19.  участва със свои представители в Комисията по цените на лекарствата, в Комисията по прозрачност, във Висшия съвет по фармация, в специализираните комисии по чл. 21 ЗЛАХМ, в Комисията по позитивния лекарствен списък и във Фармакопейния комитет;".

            9.  Създават се т. 20 - 26:

            "20.  осигурява и актуализира информация по въпросите на рационалната фармакотерапия;

            21.  извършва научна дейност в областта на лекарствената регулация и контрол;

            22.  участва в издаването на Годишен справочник на разрешените за употреба лекарствени продукти, включващ информация от кратката им характеристика;

            23.  издава бюлетини, съдържащи лекарствено-регулаторна информация;

            24.  предоставя информация по компетентност на държавните и други институции;

            25.  координира и участва в дейности, свързани с Европейската фармакопея, и в разработването на Българската фармакопея;

            26.  участва в дейности в областта на лекарствата, свързани с работата на международни органи, организации и договори, по които Република България е страна, с регулаторните и контролните органи на други държави и с организациите, работещи в областта на лекарствената регулация и контрол."

            § 4.  Член 6 се изменя така:

            "Чл. 6.  Агенцията координира дейността си с регионалните инспекции за опазване и контрол на общественото здраве в областта на контрола върху лекарствата."

            § 5.  В чл. 7 се правят следните изменения:

            1.  алинея 1 се изменя така:

            "(1) Агенцията е структурирана в 6 дирекции и служител по сигурността на информацията."

            2.  В ал. 2 числото "124" се заменя със "135".

            § 6.  В глава четвърта се създава раздел IIа:

            "Раздел IIа

            Служител по сигурността на информацията

            Чл. 9а.  (1) Служителят по сигурността на информацията е на пряко подчинение на изпълнителния директор и ръководи регистратури за класифицирана информация, изпълнява възложените му със Закона за защита на класифицираната информация задачи и отговаря за надлежното създаване, обработване, съхраняване и предаване на класифицираната информация.

            (2) В изпълнение на възложените му със Закона за защита на класифицираната информация задачи служителят по сигурността на информацията:

            1.  следи за спазването на изискванията на Закона за защита на класифицираната информация;

            2.  прилага правилата относно видовете защита на класифицираната информация;

            3.  разработва план за охрана чрез физически и технически средства и следи за изпълнението му;

            4.  извършва периодични проверки на отчетността и движението на материалите и документите, съдържащи класифицирана информация;

            5.  осъществява процедурата по обикновеното проучване по чл. 47 от Закона за защита на класифицираната информация и води регистър на проучените лица;

            6.  следи за правилното определяне нивото на класификация на информацията в агенцията;

            7.  разработва план за защита на класифицираната информация при положение на война, при военно или друго извънредно положение;

            8.  организира и провежда обучението на служителите в агенцията в областта на защитата на класифицираната информация;

            9.  изпълнява и други задачи, произтичащи от нормативни актове, регламентиращи защитата на класифицираната информация."

            § 7.  В чл. 10, ал. 2 се правят следните изменения и допълнения:

            1.  създава се нова т. 3:

            "3.  подготвя документацията и извършва необходимите дейности за изплащане на възнагражденията в агенцията;".

            2.  Досегашните т. 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 стават съответно т. 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 и 13.

            3.  създават се нови т. 14 и 15:

            "14.  организира процеса на атестиране на служителите в агенцията;

            15.  участва в дейности, свързани с планиране и организация на обучението на персонала;".

            4.  досегашните т. 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 и 20 стават съответно т. 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 и 23.

            § 8.  В чл. 12 се правят следните изменения и допълнения:

            1.  Точка 1 се изменя така:

            "1.  осъществява дейностите, предвидени в ЗЛАХМ, във връзка с издаването от изпълнителния директор на разрешения за производство на лекарства, предложения за издаване на разрешения за търговия на едро с лекарства, регистрация на дрогерии и съгласуване на проектни документации за строеж и преустройство на обекти, свързани с производството на лекарства;".

            2.  В т. 5 думите "регистър на издадените разрешения за търговия на едро с лекарства" се заличават.

            3.  Точка 7 се изменя така:

            "7.  прави предложения до изпълнителния директор за издаване на сертификати за лекарства в съответствие със Сертификатната схема на Световната здравна организация;".

            4.  точка 8 се изменя така:

            "8.  обработва документация за клинични изпитвания на лекарства, контролира провеждането им на територията на страната в съответствие с Добрата клинична практика, осъществява връзка със съответната специализирана комисия по чл. 21 ЗЛАХМ, извършва инспекции и регистрира провежданите в страната клинични изпитвания;".

            5.  Създават се т. 9, 10, 11 и 12:

            "9.  извършва дейности, свързани с блокиране и изтегляне на лекарствени продукти, показали несъответствие с изискванията за качество и безопасност;

            10.  извършва проверки на място за установяване съответствието на фактическите условия за производство, контрол и съхранение на лекарствата с представената документация за издаване на разрешение за производство и с изискванията на Добрата производствена практика на лекарства;

            11.  извършва инспекции на място, когато в процеса на получаване на разрешение за употреба на вносни лекарства се установи, че не са налице достатъчно доказателства за съответствие на условията на производство с изискванията на Добрата производствена практика;

            12.  участва в проверки на помещения, свързани с получаване, преработка и употреба на кръв и кръвни продукти в съответствие със Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането и ЗЛАХМ."

            § 9.  Член 13 се изменя така:

            "Чл. 13.  Дирекция "Разрешаване за употреба на лекарствени продукти":

            1.  обработва документацията за разрешаване за употреба на лекарствени продукти, подновяване и промяна на разрешения за употреба;

            2.  поддържа и попълва базата данни на лекарствените продукти в процедура и базата данни на разрешените за употреба лекарствени продукти;

            3.  извършва оценка на административните, фармакологично-токсикологичните и клиничните данни от досието при разрешаване за употреба на лекарствени продукти, на кратката характеристика, на опаковките и на листовките на лекарствените продукти;

            4.  осъществява връзка със специализираните комисии по чл. 21 ЗЛАХМ;

            5.  изготвя експертни становища за разрешаване за употреба, подновяване и промяна на лекарствените продукти;

            6.  поддържа и актуализира регистъра по чл. 28 ЗЛАХМ;

            7.  поддържа архива на досиетата на лекарствените продукти;

            8.  одобрява рекламата на разрешените за употреба лекарствени продукти и контролира нейното разпространение;

            9.  поддържа и попълва базата данни на медицинските изделия;

            10.  извършва оценка на документацията при разрешаване за употреба на медицинските изделия;

            11.  съгласува вноса и прави предложения за издаване на разрешения за продажба на медицински изделия."

            § 10.  Членове 14, 15 и 16 се изменят така:

            "Чл. 14.  Дирекция "Химико-фармацевтични експертизи на лекарства":

            1.  извършва химико-фармацевтични експертизи на лекарства при разрешаване за употреба чрез оценка на химико-фармацевтична документация и лабораторен анализ;

            2.  извършва лабораторни анализи на лекарства за целите на контрола след разрешаване за употреба;

            3.  извършва лабораторни анализи на лекарства, свързани с Европейския директорат по качеството;

            4.  участва в дейността по разработването на Българската фармакопея и дейностите, свързани с Европейската фармакопея.

            Чл. 15.  Дирекция "Биологични продукти":

            1.  извършва химико-фармацевтични експертизи за оценка на качеството и безопасността при разрешаване за употреба на лекарствени продукти от биологичен и биотехнологичен произход, на лекарствени продукти, получени от човешка плазма, и на ин витро диагностични медицински изделия;

            2.  осъществява контрол върху качеството и безопасността на разрешените за употреба лекарствени продукти от биологичен и биотехнологичен произход, на лекарствени продукти, получени от човешка плазма, и на ин витро диагностични медицински изделия, включително и лабораторни анализи;

            3.  съгласува вноса на лекарствени продукти от биологичен и биотехнологичен произход, на лекарствени продукти, получени от човешка плазма, и на ин витро диагностични медицински изделия;

            4.  извършва оценка на партидната документация, а по преценка - и контролен анализ на партиди ваксини и продукти, получени от човешка плазма, във връзка с издаване на разрешение за продажба;

            5.  прави предложение до изпълнителния директор за издаване на сертификати за освобождаване на партиди лекарствени продукти от биологичен произход съгласно сертификатната схема на Световната здравна организация;

            6.  извършва оценка на периодични доклади за безопасност на лекарствени продукти от биологичен и биотехнологичен произход и на лекарствени продукти, получени от човешка плазма;

            7.  участва в инспекции на производители на лекарства от биологичен произход;

            8.  осъществява контрол на лечебните заведения, извършващи дейности по Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането.

            Чл. 16.  Дирекция "Лекарствена информация и безопасност":

            1.  организира и поддържа система за регистрация и анализ на индивидуалните съобщения за нежелани лекарствени реакции;

            2.  извършва експертиза на подаваните периодични доклади за безопасност и на други обобщени данни за нежелани реакции на лекарствените продукти след разрешаването им за употреба;

            3.  извършва оценка на идентифицираните сигнали за нови рискове и свързаната с това промяна в съотношението между ползата и риска при употребата на лекарствените продукти;

            4.  предлага и изпълнява мерки за комуникация и намаляване на риска при употребата на лекарствени продукти;

            5.  контролира дейността на притежателите на разрешения за употреба по системата за лекарствена безопасност;

            6.  издава специализирани лекарствено-регулаторни бюлетини;

            7.  проверява и отговаря на сигнали на граждани и медицински специалисти във връзка с лекарствената безопасност;

            8.  координира и участва в дейностите, свързани с Европейската фармакопея, и в разработването на Българската фармакопея;

            9.  поддържа, съхранява и актуализира информационна система на европейската нормативна уредба за лекарствената регулация;

            10.  осигурява и актуализира информация за медицинската общественост по въпросите на рационалната фармакотерапия;

            11.  предоставя информация по компетентност на държавни, неправителствени и други институции;

            12.  подготвя обобщени анализи на лекарствената консумация в страната;

            13.  поддържа и актуализира списък на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание;

            14.  осъществява координация на дейностите на дирекциите в агенцията, свързани с европейската интеграция, участието в дейности, свързани с работата на международни органи, организации и договори, по които Република България е страна;

            15.  осъществява сътрудничество с регулаторните и контролните органи на други държави и с организациите, работещи в областта на лекарствената регулация и контрол."

            § 11.  Член 20 се изменя така:

            "Чл. 20.  (1) Изпълнителният директор може да награждава служителите на агенцията за образцово изпълнение на служебните им задължения с отличия и награди.

            (2) Стойността на паричната или предметната награда, с която се награждава служител на Изпълнителната агенция по лекарствата, не може да надвишава размера на основната заплата на съответния служител."

            § 12.  Създава се допълнителна разпоредба:

            "Допълнителна разпоредба

            § 1.  По смисъла на правилника:

            1.  "наръчник по качеството" е документ, отразяващ политиката по качеството и описващ системата по качеството на дадена организация.

            2.  "система по качеството" е съвкупността от организационната структура, процедурите, процесите и необходимите ресурси за осъществяване на управлението на качеството."

            § 13.  Параграф единствен става § 2.

            § 14.  Приложението към чл. 7, ал. 3 се изменя така:

                                                          "Приложение

                                                     към чл. 7, ал. 3

 

 

    Численост на персонала в структурните звена на Изпълнителната агенция

                      по лекарствата - 135 щатни бройки

 

 

            Изпълнителен директор                                 1

     Главен секретар                                       1

     Служител по сигурността на информацията               1

     Обща администрация                                   23

     в т. ч.:

     Дирекция "Административно-правно

     и стопанско обслужване"                              23

     Специализирана администрация                        108

     в т. ч.:

     Дирекция "Контрол на производството

     и търговията с лекарства"                            25

     Дирекция "Разрешаване за употреба на

     лекарствени продукти"                                26

     Дирекция "Химико-фармацевтични

     експертизи на лекарства"                             27

     Дирекция "Биологични продукти"                       18

     Дирекция "Лекарствена информация

     и безопасност"                                       13"

 

 

            ЗАКЛЮЧИТЕЛНА РАЗПОРЕДБА

            § 15.  В Постановление № 218 на Министерския съвет от 1999 г. за приемане на Устройствен правилник на Министерството на здравеопазването (обн., ДВ, бр. 105 от 1999 г.; изм. и доп., бр. 40, 62, 81 и 84 от 2000 г., бр. 9 от 2001 г., бр. 52, 74 и 118 от 2002 г., бр. 2, 15, 72 и 96 от 2004 г. и бр. 1, 3 и 32 от 2005 г.) в чл. 2, ал. 4 числото "124" се заменя със "135".

3.0, 5 гласа

СВЪРЗАНИ ПРОДУКТИ

КОМЕНТАРИ КЪМ НОРМАТИВНИЯТ АКТ

СВЪРЗАНИ СТАТИИ

АнкетиЗдравни съветиНовиниОрганизацииЗаведенияЛюбопитноАптекиИсторияСнимкиНаправления в медицинатаГеографияСоциални грижиЛайфстайлСпортЛеченияПроизводителиРецептиКлинични пътекиОткритияСпециалистиСтатистически проучванияОбразованиеАлтернативна медицинаТестовеЛичностиБотаника