НАРЕДБА № 8 от 23.03.2009 г. за утвърждаване на медицински стандарт "Клинична хематология"

НАРЕДБА № 8 от 23.03.2009 г. за утвърждаване на медицински стандарт "Клинична хематология"

Издадена от министъра на здравеопазването, обн., ДВ, бр. 25 от 3.04.2009 г., изм. и доп., бр. 67 от 27.08.2010 г., бр. 92 от 23.11.2010 г., бр. 32 от 8.04.2014 г., в сила от 1.01.2014 г., доп., бр. 95 от 16.11.2018 г., изм., бр. 63 от 30.07.2021 г.

Член единствен. (1) С тази наредба се утвърждава медицинският стандарт "Клинична хематология" съгласно приложението.

(2) Дейността по профилактика и лечение на болестите от специалността "Клинична хематология" се осъществява при спазване на стандарта по ал. 1 и се изпълнява от всички лечебни заведения, в които се осъществява дейност по клинична хематология.

ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
(Загл. изм. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.)

§ 1. Наредбата се издава на основание чл. 6, ал. 1 от Закона за лечебните заведения.

§ 2. (Нов - ДВ, бр. 67 от 2010 г., изм., бр. 63 от 2021 г.) Контролът по изпълнението на наредбата се осъществява от Изпълнителна агенция "Медицински надзор", регионалните здравни инспекции и органите на управление на лечебните заведения.

§ 3. (Предишен § 2 - ДВ, бр. 67 от 2010 г.) Министърът на здравеопазването дава указания по прилагането на наредбата.

§ 4. (Нов - ДВ, бр. 92 от 2010 г., отм., бр. 32 от 2014 г., в сила от 1.01.2014 г.).

§ 5. (Нов - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) Стандартните и специфичните оборудване и апаратура, посочени в приложението към член единствен, ал. 1, ако не могат да бъдат осигурени за всяка клинична структура, следва да бъдат осигурени в лечебното заведение в брой и по специфика, достатъчни за обезпечаване изпълнението на изискванията за компетентност и обем дейност на всяка от структурите по нива.

§ 6. (Нов - ДВ, бр. 92 от 2010 г., изм., бр. 63 от 2021 г.) В случаите, когато лечебното заведение за болнична помощ не разполага със собствена клинична лаборатория, то следва да осигури осъществяването на дейност по клинична лаборатория с възможност за извършване на необходимите за дейността изследвания по договор със самостоятелна медико-диагностична лаборатория или с клинична лаборатория – структура на друго лечебно заведение. В тези случаи лабораторията, с която е сключен договорът, следва да е разположена на адреса на лечебното заведение, на който се осъществява дейността по клинична хематология. С договора задължително се обезпечава 24-часово осъществяване на дейностите по клинична лаборатория за нуждите на структурата по клинична хематология.

Приложение към член единствен, ал. 1 (Изм. - ДВ, бр. 67 от 2010 г., изм. и доп., бр. 92 от 2010 г., доп., бр. 32 от 2014 г., в сила от 1.01.2014 г., бр. 95 от 2018 г., изм., бр. 63 от 2021 г.)

МЕДИЦИНСКИ СТАНДАРТ "КЛИНИЧНА ХЕМАТОЛОГИЯ"

Раздел I

Общи положения

1. Медицинският стандарт "Клинична хематология" се създава с целповишаване, поддържане и контрол на качеството в основнитедиагностична, лечебна и профилактична дейност на специалността"Клинична хематология". Стандартът по Клинична хематология е съобразенс изискванията на паспорта на хематолога в Европа (HarmonizesCurriculum and The Hematology Pasport), изграден е на принципа"структура - процес - резултат" и регламентира: 1.1. Основните изисквания към устройството, оборудването и специфичнитефункции на основните структури и човешките ресурси, осъществяващикомплекса дейности по специалността "Клинична хематология". 1.2. Основните изисквания за задължителния обем дейности, на коитоотговаря работата на лекар с призната специалност "Клиничнахематология" в извънболничната специализирана хематологична помощ,както и в съответните хематологични структури в лечебните заведения заболнична помощ. 1.3. Основните изисквания за професионална компетентност на клиничнитехематолози, както и задължителните изисквания на система за качество нарегламентираните дейности. 1.4. Основните изисквания към организацията на работа, включващинасочване на пациентите, тяхната регистрация и проследяване, права изадължения.

Раздел II

Характеристика на специалността "Клинична хематология"

1. Дефиниция, основни цели и задачи 1.1. Дефиниция Клиничната хематология е самостоятелна и ясно определена медицинскаспециалност в Република България. Клиничната хематология е специалностс интердисциплинарен характер, тясно свързана и взаимодействаща свсички останали медицински специалности, но със специфична методологияи терапевтична дейност. Клиничната хематология е медицинска специалност и научна дисциплина,която изучава кръвта и кръвотворните органи в норма и патология и имаследните компоненти: 1.1.1. Познания и адекватно разбиране на съвременните концепции заепидемиологията, етиологията, патофизиологията, диагнозата, прогнозатаи терапевтичните подходи на вродените и придобити заболявания на кръвтаи кръвотворните органи. 1.1.2. Познания, практически умения и интерпретация на показанията,чувствителността, специфичността и информативната стойност наспецифичните лабораторно-хематологични, морфологични,имунохематологични, флоуцитометрични, цитогенетични,молекулярно-биологични и образни методи за изследване на кръвта икръвотворните органи в норма и патология. 1.1.3. Практически умения за диагностициране на доброкачествените излокачествените заболявания на кръвта и кръвотворните органи, както ихематологичните прояви на вродени и придобити заболявания на другиоргани и системи. 1.1.4. Познания, практически умения в диагностицирането иинтерпретацията на методите за цялостна оценка на коагулационнатасистема в норма и патология. Познания и практически умения запроцедурите: плазмафереза, цитафереза и колекциониране на хемопоетичнистволови клетки. 1.1.5. Познания и практически умения за прилагане на различнитерапевтични подходи при вродените и придобити заболявания на кръвта икръвотворните органи, поведението при спешни и животозастрашаващихематологични състояния, трансплантация на хемопоетични стволови клетки. 1.1.6. Познаване методичните насоки и законодателството за получаване,изследване и използване на кръвта, кръвните съставки и специалнообработени кръвни компоненти и продукти. Практически умения заклиничното приложение на кръв и кръвни биопродукти и адекватноповедение при нежелани реакции. 1.1.7. Познания и умения за провеждане на клинични проучвания и научниизследвания при заболявания на кръвта и кръвотворните органи съгласнопринципите на добрата клинична практика. 1.1.8. Комуникативни и психологически умения, компетентност по етичнипроблеми при болни със злокачествени заболявания на кръвта икръвотворните органи и терминални състояния. 1.2. Основни цели Основна цел на специалността "Клинична хематология" е осигуряване нависококвалифицирана ранна диагностика, прогнозиране на хода назаболяването, адекватно специфично терапевтично поведение и интензивнолечение, проследяване, медицинска експертиза на работоспособността напациента, ефективна първична и вторична профилактика и диспансеризацияна болните със заболяванията на кръвта и кръвотворните органи. 1.3. Задачи Основните задачи на специалността "Клинична хематология" са свързани спостигане на високо качество в реализирането на поставените цели чрез: 1.3.1. Подготовка на висококвалифицирани медицински специалисти вобластта на хематологията. 1.3.2. Осигуряване на адекватен обем медицински дейности вспециализираната доболнична медицинска помощ по клинична хематология. 1.3.3. Осъществяване на комплексна и последователна специализиранахематологична диагностично-лечебна дейност в лечебните заведения заболнична помощ. 1.3.4. Осигуряване на мултидисциплинарен подход и екипност придиагностиката, лечението и проследяването на болни с хематологичнизаболявания. 1.3.5. Оказване на специализирана консултативна, методична и експертнадейност. 1.3.6. Участие в изготвянето, провеждането и контрола на програми поклинична хематология в областта на общественото здравеопазване. 1.3.7. Провеждане на научноизследователска и приложна дейност вобластта на клиничната хематология. 1.3.8. Систематично и планирано оценяване, мониториране, контрол иподобряване на качеството на медицинските услуги в областта наклиничната хематология.

2. Ключови области на специалността "Клинична хематология" 2.1. Клинична хематология 2.1.1. Диагностициране и лечение на нарушения в еритроцитната редица:вродени и придобити анемии с нарушена еритропродукция, първични ивторични желязодефицитни анемии, анемии с нарушен синтез нануклеиновите киселини и хемоглобина, вродени и придобитиеритродеструктивни (хемолитични) анемии, вторични анемични синдроми. 2.1.2. Диагностициране и лечение на болни с костномозъчнанедостатъчност. 2.1.3. Оптимално диагностициране и поведение при болни сдоброкачествени, количествени и качествени заболявания награнулоцитната популация. 2.1.4. Диагностициране и поведение при болни с доброкачествени,количествени и качествени заболявания на имунокомпетентните клетки имоноцитно-макрофагеалната система. 2.1.5. Диагностициране и поведение при болни с доброкачествениколичествени и качествени нарушения на мегакариоцитопоезата,тромбоцитите, тромбоцитните дисфункции, коагулационна и фибринолитичнисистеми. 2.1.6. Диагностициране, лечение и проследяване на болни съсзлокачествени заболявания на кръвта и кръвотворните органи: остримиелоидни левкемии, миелодиспластични синдроми, хроничнимиелопролиферативни заболявания, остри лимфобластни левкемии, хроничнилимфопролиферативни заболявания, заболявания на плазмоцитната редица иамилоидоза, заболявания на моноцитно-макрофагеалната система. 2.1.7. Познания и практически опит за осъществяване на съвременнолечение на хематологичните заболявания: химиотерапия, лъчетерапия,таргетна терапия, моноклонални антитела, имуносупресивни агенти,растежни фактори, генна терапия, нови лекарствени продукти. 2.1.8. Определяне на индикациите, риска и ползата от автоложна иалогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки (ТХСК).Адекватно разбиране на съвременните концепции за видовете автоложна иалогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки (ТХСК).Планиране на отделните етапи по осъществяване на съответния вид пред- ипосттрансплантационна програма. Профилактика и лечение на усложнениятаот автоложна и алогенна ТХСК. 2.1.9. Познания и лечение на спешните състояния в клиничнатахематология при хематологично болни: тумор-лизис синдром, дисеминиранавътресъдова коагулация, инфекции, фебрилна неутропения, медиастиналенсиндром, емезис, болка, нарушения в храненето. Палиативни и терминалнигрижи при хематологични заболявания. 2.1.10. Диагностициране, проследяване и лечение на усложненията прилечението на хематологичните заболявания; превенция на безплодието. 2.1.11. Оценка и лечение на други хематологични нарушения:имунодефицитни състояния, HIV, вродени метаболитни нарушения (порфирии,болести на натрупването), хематологични отклонения при бременност,инфекциозни и паразитни заболявания. 2.1.12. Познания и поведение при диагностичните проблеми на синдромите:цитопении, левкемоидни реакции, спленомегалия, лимфаденомегалия,диспарапротеинемии. 2.2. Хематологична диагностика 2.2.1. Осъществяване на аспирация и биопсия на костен мозък, лумбалнапункция и тънкоиглена биопсия на лимфен възел. 2.2.2. Морфологична оценка и интерпретация на рутинно и специалноцитохимични и имунохимични оцветени кръвни натривки, аспирати иотпечатъци от костен мозък, ликвор и телесни течности при злокачественизаболявания на кръвта и кръвотворните органи, аспират от тънкоигленабиопсия на лимфен възел и тъкани. 2.2.3. Оценка на резултатите от хистологични изследвания на костенмозък, лимфен възел, слезка и други тъкани. 2.2.4. Оценка на лабораторните параметри за метаболизма на желязото,витамин B12, фолиева киселина, трансферин, феритин, електрофореза нахемоглобин, осмотична резистентност, еритроцитни ензими. 2.2.5. Оценка на имунохематологичните изследвания: крос-мачинг,директни антиглобулинови тестове (директен Coomb's тест), скрининг заантитела (индеректен Coomb's тест), ABO и Rh типизиране на еритроцити,други процедури за идентификация с антитела като HLA типизиране ианти-HLA антитела и др. 2.2.6. Оценка на лабораторни тестове за откриване на абнормниимуноглобулини (електрофореза на белтъци в серум, урина и ликвор,имуноелектрофореза/ имунофиксация на серум/урина, откриване накриоглобулини). 2.2.7. Оценка на флоуцитометрични изследвания на доброкачествени излокачествени заболявания на кръвта и кръвотворните органи: определянена линейната принадлежност, степен на зрялост и специфичен подтип;установяване и количествена оценка на минимална резидуална болест приболни със злокачествени заболявания. Интерпретацията на данните отфлоуцитометрично изследване, съпоставени с други клетъчно-биологичникачества на изследвания материал: морфология, цитохимия, цитогенетика имолекулярен анализ. 2.2.8. Количествено определяне броя CD34+ стволови клетки в кръв,костен мозък и аферезни продукти чрез флоуцитометрия. 2.2.9. Оценка на индикациите и интерпретация на резултати отцитогенетични и молекулярно-генетични изследвания при хематологичнитезаболявания с оглед определяне на диагнозата, терапевтичното поведение,прогнозата и проследяването на болестта. 2.2.10. Оценка на показателите за биологична активност на хематологичнизаболявания (b2-микробулин, LDH, тимидинкиназа, СRР). Интерпретация нагенетични и молекулярно-биологични тестове за минимална резидуалнаболест. 2.2.11. Познания за индикациите и интерпретация на резултати отобразните и нуклеарно-медицинските методи за диагностика нахематологичните заболявания. 2.3. Тромбоза и хемостаза 2.3.1. Познания и интерпретация на методите за оценка на съдоватахемостаза, количествените/качествените нарушения в тромбоцитите,плазмената фаза на коагулацията и фибринолитичната система. 2.3.2. Диагностициране, лечение и проследяване на болни с вроденинарушения на първичната и плазмената фаза на кръвосъсирването:вазопатии, тромбоцитопении/патии, коагулопатии. Специфични хемостазниизследвания, скрининг тестове, инхибитори, имунологични, молекулярни игенетични методи. Терапевтични методи и средства, индикации заприложение и профил на безопасност. 2.3.3. Диагностициране, лечение и проследяване на болни с придобитинарушения на първичната и плазмената фаза на кръвосъсирването, вкл.дисеминирана вътресъдова коагулация. Формулиране на подходящ план заклинично поведение, консултации за оптимално терапевтично приложение накръв и кръвни биопродукти в тясна връзка в другите области намедицината. 2.3.4. Познания и интерпретация на методите за оценка на генетичните и придобити рискови фактори за изявата на тромботична диатеза(наследствена тромбофилия, дефицит на антикоагуланти, придобитапротромботична болест, антифосфолипиден синдром, тромбоемболичнаболест). Оценка на риска от рецидиви, консултации за профилактика илечение. 2.3.5. Познания и интерпретация на индикациите за антикоагулантнолечение и профилактика, лабораторно мониториране и дозиране наантикоагулантна и тромболитична терапия, преодоляване на страничнитеефекти, преценка продължителността и интензивността на лечението;консултации за използване на антикоагуланти и тромболитици. 2.4. Трансфузионна терапия 2.4.1. Познаване и прилагане на законодателството и методичнитеуказания за използване на кръв, кръвни съставки и биопродукти. 2.4.2. Определяне на индикации за спешни и планови трансфузии.Адекватно информиране на пациента. Определяне на необходимия обем,честота, условия и оценка на ползите и контрол на трансфузиите. 2.4.3. Познаване на общите принципи за добиване, контрол и съхранениена стандартни и специфични кръвни компоненти. 2.4.4. Подбор и подготовка на донори на кръв, хемопоетични стволовиклетки и кръвни компоненти. 2.4.5. Изследване на съвместимост по кръвни групи ABO и D групи, пъленфенотип, скрининг за Rhesus и Kell антитела, сross-match. 2.4.6. Идентифициране, изследване, документиране и съобщаване настранични реакции при трансфузии. Адекватно клинично поведение принастъпили нежелани явления при трансфузия на кръв или кръвни съставки. 2.4.7. Определяне на индикации и назначаване на плазмафереза ицитафереза. 2.4.8. Оценка на колекцията на хемопоетични стволови клетки,предназначени за автоложна и алогенна ТХСК. 2.4.9. Осъществяване на терапевтична флеботомия. 2.5. Допълнителни компоненти на клиничната хематология 2.5.1. Осъществяване на диагностично-лечебните дейности прихематологични заболявания в мултидисциплинарен екип. 2.5.2. Научно-преподавателска дейност в областта на клиничнатахематология в хематологични структури към лечебни заведения,акредитирани за учебно-преподавателска дейност, и/или признати бази заспециализация по чл. 90, ал. 1, т. 3 от Закона за лечебните заведения, както и за обучение на докторанти за придобиване на образователна инаучна степен "доктор" по реда на Закона за висшето образование. 2.5.2.1. Поддържане и развиване на материална база, преподавателски инаучен състав съгласно ЗВО, ЗНСНЗ и правилника за устройството идейността на съответното висше учебно заведение. 2.5.2.2. Осъществяване на обучение на студенти по професионалнинаправления "Медицина", "Дентална медицина", "Фармация" и "Здравнигрижи" съгласно учебния план, учебната програма и учебния график насъответното висше учебно заведение. 2.5.2.3. Осъществяване на следдипломно обучение на висши медицинскикадри по специалностите "Вътрешни болести", "Клинична хематология","Обща медицина" и докторанти по научната специалност "Хематология ипреливане на кръв". 2.5.2.4. Провеждане на научни изследвания в основните направления наклиничната хематология. Изучаване и внедряване на съвременнитепостижения на клиничната хематология в световната медицинска наука. 2.5.2.5. Изучаване, анализиране и прогнозиране на заболеваемостта отболести на кръвта и кръвотворните органи на населението както отсъответния регион, така и за страната. 2.5.2.6. Осъществяване на сътрудничество в научно направление,технологии и подготовка на кадри в български и чуждестранни висшиучебни заведение в областта на клиничната хематология. 2.5.2.7. Организиране, провеждане и участие в научни сесии,конференции, конгреси, симпозиуми и стимулиране на научното творчествона своите специалисти. 2.5.3. Информиране и обсъждане на разбираем език, съобразен сразличията в социалния и културен статус, с хематологично болните итехните семейства относно естеството на заболяването, целите, етапите иочакваните странични реакции на лечението, както и евентуалните променив хода на заболяването. 2.5.4. Разпознаване и преодоляване на психологическия дистрес при болнис хематологични заболявания. Осигуряване на специализиранапсихосоциална консултация. 2.5.5. Разбиране и прилагане на принципите на медицинската етика идеонтология при разрешаването на специфични въпроси, пред които сеизправят болните с хематологични заболявания и техните семейства, кактои участниците в диагностично-лечебния процес. 2.5.6. Предоставяне на информация и консултация на болните в терминалнистадии на хематологични заболявания и техните семейства завъзможностите за палиативни грижи. 2.5.7. Участие в планирани национални и международни клиничнипроучвания в областта на клиничната хематология при познаване испазване на нормативните актове. Информиране на включваните впроучвания пациенти с хематологични заболявания за целите напроучването на достъпен език, съобразено с различията в социалния икултурен статус, и изразяване на информирано съгласие за тяхнотоучастие. Провеждане на лечение и проследяване съгласно одобренитепротоколи на клиничните проучвания. Разпознаване, съобщаване иадекватно клинично поведение при очаквани и неочаквани нежелани реакциив хода на клиничните проучвания. Анализ и обсъждане на резултати. 2.5.8. Прилагане и интерпретация на тестове за оценка на качеството наживот при болни с хематологични заболявания. 2.5.9. Установяване, документиране и информиране на съответнитеинституции за всички сериозни и неочаквани странични ефекти отпровежданото лечение при болни с хематологични заболявания.

3. Професионална компетентност и професионална квалификация вспециалността "Клинична хематология"; 3.1. Под компетентност в клиничната хематология се разбира устойчиво,адекватно, умело и качествено решаване на проблемите на диагностицирането, лечението, профилактиката и/или изучаването на заболяванията на кръвта и кръвотворните органи, на хематологичните усложнения и изяви на заболявания на други органи и системи. 3.1.1. Лекарска компетентност 3.1.1.1. Лечебно-диагностичната дейност по отношение на пациенти схематологични заболявания се оказва от лекари със следнатапрофесионална квалификация: а) общопрактикуващ лекар: разпознава болни с хематологични заболяванияи усложнения и насочва за консултация с лекар с призната специалност"Клинична хематология"; б) лекар, специализиращ клинична хематология: разпознава болни схематологични заболявания и усложнения и насочва за консултация с лекарс призната специалност "Клинична хематология"; в) лекар с призната специалност "Клинична хематология": осъществявасамостоятелна дейност в диагностиката и лечението на хематологичнитезаболявания и хематологичните усложнения при други заболявания; г) лекар с призната специалност "Клинична хематология", хабилитиранолице или с допълнителна квалификация за високоспециализирана дейност вобластта на хематологията: осъществява дейности в ключови области иподобласти на клиничната хематология, както и учебно-преподавателска,диагностично-лечебна и научно-консултативна; д) консултант - лекар с призната специалност, различна от клиничнахематология: консултира специфичните усложнения на съответните органи исистеми и тяхното лечение на фона на хематологично заболяване. 3.2. Следдипломна квалификация 3.2.1. (Изм. – ДВ, бр. 63 от 2021 г.) Медицинска специалност "Клиничнахематология" се придобива по реда на наредбата по чл. 181, ал. 1 от Закона за здравето. 3.2.2. Придобиването на научна степен/звание или допълнителнаспециалност е основание за упражняване на учебна и консултативнадейност с повишена сложност и интердисциплинарен характер. 3.3. Дейности, за които е необходима допълнителна квалификация: 3.3.1. Дейности с повишена сложност: а) лечение на пациенти с хематологични заболявания в група снеблагоприятен прогностичен индекс; б) приложение на високодозова химиотерапия, миелоаблативна химиотерапияи режими с редуциран интензитет; в) използване на таргетна терапия; г) трансплантация на хемопоетични стволови клетки; д) владеене на аферезна техника. 3.3.2. Интердисциплинарни дейности: а) специализирана хематологична лабораторна диагностика; б) колекция на хемопоетични стволови клетки от периферна кръв, костенмозък от пациенти или здрави донори; в) обработка, криоконсервиране и съхранение на продукти от хемопоетичнистволови клетки.

4. Качество на диагностично-лечебния процес в специалността "Клиничнахематология". 4.1. Качество в клиничната хематология. Под качество в клиничнатахематология се разбира възможност за осигуряване на продължителна,комплексна и координирана хематологична помощ при заболявания на кръвтаи кръвотворните органи за всички лица, съответстваща на доказателственобазирана медицина при най-съвременно биомедицинско, психологично исоциално-природно разбиране за здравето. 4.2. Качество на диагностичния процес. Диагностицирането назаболяванията на кръвта и кръвотворните органи представлява комплекс отпроцедури (Standart Operating Procedures), осигуряващи съвременна иточна диагноза на отделните нозологични единици. 4.2.1. В изграждането на диагнозата се прилагат конвенционални исъвременни физикални данни и биохимични показатели, хистологични,имунохистохимични, цитохимични, флоуцитометрични, цитогенетични,молекулярно-генетични, хирургични и образни методи, включени вспециални диагностични панели. 4.2.2. Неотменна част на диагностичния процес е изследването иобсъждането на комплекс прогностични показатели и създадените на тяхнаоснова специфични прогностични и стадийни системи, които разпределятпациентите в отделни рискови групи, предопределят терапевтичнатастратегия, прогнозата и преживяемостта. 4.2.3. Окончателната диагноза при злокачествените заболявания на кръвтаи кръвотворните органи се приема от Клинична комисия, съставена отхематолози, хисто-/имунопатолози, лъчетерапевти и специалисти пообразна диагностика, имащи отношение към диагностичния процес,разпределението по клинични стадии и лечебна стратегия. 4.2.4. Клиничната комисия се създава към хематологични структури от IIIниво със заповед на ръководителя на лечебното заведение, определящапоименно нейния състав, структура, правила за дейност и работен график.Решенията на клиничната комисия се документират в досието на пациента; 4.2.4.1. (Нова - ДВ, бр. 95 от 2018 г.) Клинична комисия може да се създаде и към хематологични структури от II ниво на компетентност в лечебнитезаведения, определени за проследяването на ефекта от терапията с лекарствени продукти в областта на клиничната хематология по реда на чл. 31б от наредбата по чл. 261а, ал. 5 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, в които работят най-малко трима лекари с призната специалност по "Клиничнахематология", като най-малко двама от тях са на основен трудов договор по смисъла на § 1, т. 7 от допълнителните разпоредби на Закона за лечебните заведения. 4.2.5. Крайният резултат от качеството на диагностичния процес сеоценява чрез: а) своевременност и точност на диагнозата; б) ниво на компетентност на диагностичния екип; в) използвани методи в диагностичния процес; г) съвременни морфологични, имунофенотипни, имунохистохимични,генетични и патогенетично обусловени класификационни схеми; д) количество на неуточнени или недиференцирани хистологични диагнози; е) необходимост от ревизии на диагностичните резултати; ж) съвпадение на насочващата, приемната, работната, окончателната ипатоанатомичната диагноза. 4.3. Качество на лечебния процес. Лечението на болните със заболяванияна кръвта и кръвотворните органи се базира на най-съвременнитедостижения и възможности на медицинската наука. 4.3.1. При лечението на злокачествените заболявания се прилага комплексот специфични методи: химиотерапия, имунотерапия, радиотерапия,трансплантационни програми. Отделните методи са с консенсусно уточненалгоритъм (компоненти, дозировка, продължителност, интервал) и линия наприложение в зависимост от: а) прогностичните фактори и стадийни системи (риск-адаптирана терапия); б) етапите на лечение; в) терапевтичния отговор; г) еволюцията и фазите на болестта. 4.3.2. Чрез прилаганите методи се оформя терапевтична стратегия,уточнена от клиничната комисия и чиято основна цел е подобряванепрогнозата и преживяемостта на болните чрез: а) тотална ерадикация на патологичния клон и излекуване на болните; б) потискане на неоплазийната линия с продължителен контрол върхуболестта; в) отстраняване на мъчителните симптоми на болестта; г) овладяване на страничните ефекти от прилаганото лечение; д) подобряване качеството на живот; е) социална реадаптация на болните. 4.3.3. Крайният резултат от проведеното лечение се оценява чрезспецифичен за всяка нозологична единица комплекс от показатели,формиращи отделни качествени степени на терапевтичния отговор: а) пълна ремисия; б) частична ремисия; в) минимална ремисия; г) стабилно състояние (без ремисия, но и без прогрес); д) прогрес на заболяването. 4.3.4. За всяка степен на терапевтичен отговор при непостигната пълнаремисия се прилага отделна терапевтична стратегия. 4.3.5. Нива на препоръчителност и степен на доказателственост натерапевтичните схеми и методи на лечение. Предложените терапевтичнисхеми и методи са основани на клиничните доказателства затерапевтичните резултати от тях, съвременните научни достижения вхематологията и различни проучвания. В зависимост от това те иматразлични нива на препоръчителност и степен на доказателственост: Нива на препоръчителност

?????5. Обща схема на медицинските дейности в отделните нива на здравнообслужване на пациенти със заболявания на кръвта и кръвотворнитеоргани. "Маршрут" на пациента. 5.1. Медицинските дейности при пациенти със заболявания на кръвта икръвотворните органи се осъществяват на следните нива: - общопрактикуващ лекар от извънболничната медицинска помощ; - лекар с призната специалност "Клинична хематология" отизвънболничната помощ; - лекар с призната специалност "Клинична хематология" отприемно-консултативните кабинети на болничните заведения; - лекари с призната специалност "Клинична хематология" отхематологичните стационари на заведенията за болнична помощ. 5.2. Медицински дейности и отговорност при пациенти със заболявания накръвта и кръвотворните органи на ниво общопрактикуващ лекар: 5.2.1. Осъществява изследвания на кръвта в рамките на задължителнитепрофилактични прегледи съгласно нормативните документи запрофилактичните прегледи и диспансеризация. 5.2.2. Насочва пациенти за консултация със специалист хематолог привсяко нововъзникнало съмнение за заболяване на кръвта и кръвотворнитеоргани, както и при: - количествени и качествени отклонения в периферната и диференциалнакръвна картина; - неясни анемични състояния без категорични доказателства за железен ивит. В12 дефицит; анемични състояния, съчетани с индиректнабилирубинемия със или без спленомегалия, фебрилитет, левкоцитоза илилевкопения, тромбоцитоза или тромбоцитопения, с хеморагична диатеза,лимфоаденомегалия, костни фрактури; - увеличени лимфни възли, които не могат да бъдат свързвани съсспецифичен или неспецифичен възпалителен процес и без повлияване отлечение в продължение на месец; увеличени лимфни възли съсспленохепатомегалия; - неясна локална или системна хеморагична диатеза. 5.2.3. Насочва пациенти със заболявания на кръвта и кръвотворнитеоргани за консултация или хоспитализация в спешен и планов порядъкпридружено от необходимия за всяка нозологична единица минимум кръвни,биохимични и/или по преценка - образни изследвания. 5.2.4. Осъществява наблюдение, контролни изследвания или симптоматичнолечение на пациенти с доброкачествени хематологични заболявания,изрично посочени след консултация от хематолог или в епикриза отболнично заведение за хематологична помощ. 5.2.5. Издава и подготвя документи за временна нетрудоспособност имедицинска експертиза на работоспособността на пациенти със заболяванияна кръвта и кръвотворните органи. 5.2.6. Поддържа медицинска документация на пациенти със заболявания накръвта и кръвотворните органи съгласно нормативните изисквания. 5.3. Медицински дейности и отговорност при пациенти със заболявания накръвта и кръвотворните органи на ниво лекар с призната специалност"Клинична хематология" от амбулатория за специализирана извънболничнамедицинска помощ (СИМП). 5.3.1. Основните медицинските дейности на лекар с призната специалност"Клинична хематология" от СИМП са детайлизирани в раздел III, т. 1 инай-общо включват: - консултации на пациенти със съмнение или с уточнено хематологичнозаболяване, насочени от общопрактикуващия лекар; - осъществяване на специализирани диагностични дейности, планови испешни общотерапевтични манипулации, както и специфично лечение напациенти с малигнени хематологични заболявания, неизискващо стационарниусловия, в обем и вид, посочени в решение на клинична комисия илиуказани в епикриза от болнично заведение за хематологична помощ; - насочване за хоспитализация, наблюдение, контролни кръвни, биохимичнии образни изследвания, консултации с други специалисти на пациенти схематологични заболявания при спазване указанията в епикризите отболнични заведения за хематологична помощ. 5.4. Медицински дейности и отговорност при пациенти със заболявания накръвта и кръвотворните органи на ниво лекар с призната специалност"Клинична хематология" от приемно-консултативните кабинети наболничните заведения за хематологична помощ. 5.4.1. Процесът медицински дейности на ниво приемно-консултативникабинети (ПКК) е съобразен с настоящия стандарт и с правилника заустройството, дейността и вътрешния ред на приемно-консултативниякабинет на съответното лечебно заведение за болнична помощ и включва: - Преглед и преценка на индикациите за хоспитализация, както иналичието на предхоспитализационен минимум на насочения за планова илив условия на спешност хоспитализация пациент с хематологично заболяване. - Пренасочване по преценка на пациенти за консултация към ПКК на другоотделение. - Осъществяване на лечебни процедури с неотложен характер при пациентив тежко състояние до настаняването в стационар. - Контролиране процеса на информирано съгласие на пациента, съхраняванеи архивиране на документацията по приема на пациенти съгласнонормативните изисквания и НРД. 5.5. Медицински дейности и отговорност при пациенти със заболявания накръвта и кръвотворните органи на ниво лекари с призната специалност"Клинична хематология" от хематологичните стационари на заведенията заболнична помощ. 5.5.1. Медицински дейности и отговорности на ниво лекари с признатаспециалност "Клинична хематология" и медицинските сестри отхематологичните стационари на заведенията за болнична помощ садетайлизирани в раздел III и представляват многоетапен процес, койтонай-общо включва: 5.5.1.1. Прием, санитарно-хигиенна обработка и настаняване на пациенти.Дейностите по приема, хигиенната обработка и настаняването напациентите в болничния, вкл. дневния стационар, се извършват поднаблюдението на старшата медицинска сестра от екип - секторнамедицинска сестра/санитар/технически сътрудник, и са регламентираничрез Стандартна оперативна процедура (СОП) за организация на потокамедицински дейности и длъжностните характеристики на отговорнияперсонал, утвърдени в болничното заведение. 5.5.1.2. Диагностични процедури - представляват комплекс от специфичнии общодиагностични дейности при пациент с хематологично заболяване вхематологичен стационар, детайлизирани в раздел III съгласно нивата нахематологичните стационари (от I до III) и изискванията закомпетентност на медицинския персонал. 5.5.1.2.1. Диагностичните процедури се извършват след обсъждане исъгласно методични указания за всяка нозологична единица и СОП призаболяванията на кръвта и кръвотворните органи от лекуващия екип идруги екипи за специализирани диагностични изследвания в клиничнатахематология. 5.5.1.2.2. Диагностичните процедури се извършват само след писменоинформирано съгласие на пациента. 5.5.1.3. Терапевтични процедури. Специфичните и общотерапевтичнитепроцедури при пациент с хематологично заболяване в хематологиченстационар са детайлизирани в раздел III съгласно нивата нахематологичните стационари (от I до III) и изискванията за познания икомпетентност на лекуващия екип. 5.5.1.3.1. Терапевтичните процедури за всеки пациент със злокачественозаболяване на кръвта и кръвотворните органи се извършват съгласновъзприетата терапевтична стратегия, която е обсъдена, консенсусноприета и препоръчана от клиничната комисия на базата на методичниуказания за лечение в клинична хематология. 5.5.1.3.2. Терапевтичните процедури се извършват под ръководството иконтрола на лекуващия лекар с регламентирано участие и наблюдение отстрана на секторната и манипулационната медицинска сестра съобразноизискванията за познания и компетентност, СОП и техните длъжностнихарактеристики, утвърдени в хематологичния стационар. 5.5.1.3.3. Секторната медицинска сестра разяснява персонално напациента времето, интервалите и начина на приложение на лекарственияпродукт. Манипулационната медицинска сестра прилага лекарственитепродукти съобразно предписания начин и доза, като спазва техниката набезопасност, общите или специфични условия за приложение на всеки единот тях, разпознава непосредствените усложнения и странични реакции,свързани с тях, както и спешните медицински действия до намесата налекар. 5.5.1.3.4. Терапевтичните процедури се прилагат само след писменоинформирано съгласие на пациента. 5.5.1.4. Дехоспитализация на пациенти със заболявания на кръвта икръвотворните органи. 5.5.1.4.1. След приключване на планираните диагностични дейности, обемлечение и оценка на терапевтичния отговор пациентите със заболявания накръвта и кръвотворните органи се дехоспитализират с издадена отлекуващия лекар и подписана от началник-отделение/клиника епикриза,която включва следните задължителни данни: • точна окончателна диагноза, стадий на заболяването и рисков индекс; • дата и номер на документа, уточняващ хистологичната диагноза; • дата и номер на решението на клиничната комисия по хематология запрепоръчаната терапевтична стратегия или нейните корекции в цялостнатаеволюция на болестта; • сегашното състояние на пациента и неговата динамика след лечението; • основни параклинични данни за заболяването, неговата активност итяхната динамика след лечението; • приложеното етиологично, патогенетично и симптоматично лечение, моно-или полихимиотерапевтичните режими при злокачествените хематологичнизаболявания с количествена оценка на употребените цитостатични продукти; • странични реакции и усложнения от лекарствените и кръвни продукти; • точни указания съгласно нормативните документи и НРД къмобщопрактикуващия лекар или лекаря с призната специалност "Клиничнахематология" от СИМП за по-нататъчно поведение при пациента:наблюдение, контролни изследвания, амбулаторно, домашно или поддържащолечение, лекарствени продукти с доза и продължителност, дата наследваща хоспитализация, медицинска експертиза на работоспособността,диспансеризация.

6. Гранични области на специалността "Клинична хематология" 6.1. Клиничната хематология е специалност с интердисциплинаренхарактер, взаимодействаща с всички останали медицински специалности.Припокриващите се територии за клиничната хематология са области ототделни клинични специалности, в които има вторично ангажиране накръвта и кръвотворните органи, както и специалности, подпомагащидиагностиката и лечението на кръвните заболявания. 6.2. Описание на припокриващите се територии и граници на отговорност

?????Раздел III. (Изм. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.)

Базова характеристика на местата за упражняване на специалността "Клинична хематология". Структури, устройство, специфични дейности, персонал Дейности по специалност клинична хематология се извършват в лечебнизаведения за извънболнична и болнична медицинска помощ. В болници за активно лечение структурите (отделения, клиники) по клинична хематология се класифицират на три нива в зависимост отнивото на компетентност, чиито критерии покриват.

1. Изисквания за осъществяване на специалността "Клинична хематология"в извънболнични условия - Хематологичен кабинет Хематологичният кабинет е най-малката структура по клиничнахематология, която може да бъде самостоятелна амбулатория за СИМП иличаст от структурата на друго лечебно заведение - медицински център илидиагностично-консултативен център. 1.1. Устройство. Хематологичният кабинет се състои от помещение запреглед. В случай, когато освен консултативна дейност се осъществяват иманипулации, кабинетът трябва да разполага и с манипулационна.Манипулационната може да се обособи като функционална част отпомещението за прегледи, да се помещава в отделна стая или да еманипулационна, обща за лечебното заведение, в което е разкриткабинетът. 1.2. Персонал. 1.2.1. Лекари. Най-малко един лекар с призната специалност "Клиничнахематология": а) лекар без призната специалност "Клинична хематология" може да работив хематологичен кабинет само под ръководството на лекар с признатаспециалност "Клинична хематология"; б) лекарят с призната специалност по клинична хематология участва впрограма за продължаващо медицинско обучение по клинична хематология. 1.2.2. Медицинска сестра. Медицинската сестра в хематологичен кабинетсе назначава по преценка на лекаря с призната специалност по клиничнахематология. Видът и обемът на работата в хематологичния кабинет намедицинската сестра се регламентират в длъжностната й характеристика. 1.3. Медицински дейности, които могат да бъдат осъществявани вхематологичен кабинет: 1.3.1. Специализирани диагностични медицински дейности: 1.3.1.1. Специализиран медицински преглед, вкл. снемане на анамнеза ифизикален статус на пациента. 1.3.1.2. Микроскопско изследване на цитологичен материал от перифернакръв и костен мозък, стандартно оцветени. 1.3.1.3. Аспирация на костен мозък (стернална пункция). 1.3.1.4. Костномозъчна биопсия (трепанобиопсия). 1.3.1.5. Интерпретация на резултати от: а) пълна кръвна картина, диференциална кръвна картина, изследване наферитин, витамин В12, фолиева киселина, изследване на показатели нахемостазата; б) цитологични и цитохимични изследвания на материали от кръв, костенмозък, церебро-спинална течност, изливи в серозни кухини; в) изследване на клетъчен и хуморален имунитет; г) имунохимични и имунохематологични изследвания; д) цитогенетично и молекулярно-генетично изследване; е) имунофенотипизация на клетки от периферна кръв и костен мозък; ж) кинетиката на изотопно маркирани тромбоцити, еритроцити, обемциркулираща кръв. 1.3.1.6. Започване и контролиране на лечение на доброкачественизаболявания на кръвта и кръвотворните органи, неизискващи стационарниусловия. 1.3.2. Посочените в т.1.3.1.5 изследвания, които са обект наинтерпретация от хематолога, се осъществяват в специализиранимедико-диагностични лаборатории, в които се провежда регулярен контролна качеството. 1.3.3. В хематологичния кабинет не се извършват лабораторнидиагностични процедури, като: количествено изследване на кръвни клетки,химични, цитохимични, имунохимични, имунохематологични, цитогенетични,молекулярно-генетични, флоуцитометрични изследвания, изследване нахемостазата, както и обработка на цитологичен и хистологичен материалот тъкани и органи. 1.3.4. Лечебни манипулации, които могат да бъдат извършвани вхематологичен кабинет: 1.3.4.1. Планови общотерапевтични лечебни манипулации (инжекции илиинфузии), които могат да се извършват в амбулаторни условия, кактоследва: а) приложение на витамин В12; б) приложение на кортикостероиди; в) приложение на хелатори; г) приложение на колонистимулиращи фактори (вкл. еритропоетин); д) приложение на алфа-интерферон; е) приложение на коагулационни фактори; ж) инфузия на електролити; з) приложение на антибиотици; и) приложение на парентерални железни лекарствени продукти. 1.3.4.2. Спешни манипулации - осъществяват се съгласно правомощията изадълженията на българския лекар и до идването на екипите на Спешнатамедицинска помощ и включват: а) лечение на алергични реакции; б) лечение на бъбречни, жлъчни, абдоминални колики; в) лечение на постцитостатичен емезис; г) лечение на хипертонична криза; д) лечение на остра болка с различна етиология; е) лечение на остро настъпила кожно-лигавична хеморагична диатеза; ж) първа помощ при шокови състояния с неизвестна етиология. 1.3.5. Консултации на пациентите при нужда със специалисти от другимедицински специалности. 1.3.6. Насочване за планова и спешна хоспитализация на болни, при коитосе налага стационарно лечение с придружаващи изследвания. 1.3.7. Насочване на пациенти с малигнени хемопатии към клинична комисияпо хематология за определяне на окончателна диагноза, стадий итерапевтична стратегия. 1.3.8. Диспансеризира пациенти с болести на кръвта съгласно действащатанормативна уредба. 1.3.9. Медицинска експертиза на работоспособността на пациенти съсзаболявания на кръвта и кръвотворните органи. Участие в общи испециализирани лечебно-контролни комисии. 1.3.10. Поддържане на медицинска документация съгласно изискванията наНРД и всички останали нормативни актове, въвеждащи изисквания в тазинасока. 1.4. Обзавеждане и оборудване на хематологичен кабинет: 1.4.1. Кабинет: лекарско бюро, шкаф за документи, медицинска кушетка,столове, закачалка; оборудване: микроскоп с имерсионен обектив;медицински документи. 1.4.2. Манипулационна: медицинска кушетка, плот за подготовка налекарствени продукти и манипулациите, стойка за инфузии, медицинскишкаф с лекарствени продукти и медицински изделия, стетоскоп, апарат заизмерване на артериално налягане, ръстомер, кантар, стернални игли,микроскопски стъкла, петриева паничка, поставка за микроскопски стъкла,съдове за разделно събиране на опасни отпадъци.

2. Изисквания за осъществяване на дейности по хематология от I (първо)ниво на компетентност в лечебно заведение за болнична помощ: 2.1. (Изм. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) Дейности от I ниво на компетентност по клинична хематология могат да се осъществяват в рамките на клиника/отделение в областта на вътрешните болести или съвместно с друга медицинска специалност от вътрешната медицина с участието на специалист по клинична хематология. 2.2. Компетентност: В болнични структури от I ниво може да се извършваприем, диагностика и лечение на пациенти с уточнени доброкачественизаболявания на кръвта и кръвотворните органи, както и хематологичнареанимация на пациенти с тежки анемични състояния или хеморагичнадиатеза до транспортирането им в хематологични болнични структури от IIи III ниво. 2.3. Оборудване на болнична структура от I ниво на компетентност поклинична хематология. 2.3.1. Стандартно оборудване за общотерапевтично отделение,включително: ЕКГ апарат, перфузори, набори за осъществяване на пункциина серозни кухини (плеврална, перитонеална) и за лумбални пункции,аспиратор. 2.3.2. Специфичното оборудване на болнична структура от I ниво накомпетентност по хематология: набори за осъществяване на аспирация накостен мозък и костно-мозъчна биопсия. 2.4. (Изм. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) Изисквания към болничната инфраструктура за осигуряване дейносттана I ниво на компетентност по клинична хематология. Болничнатаинфраструктура трябва да предоставя: 2.4.1. (Доп. - ДВ, бр. 92 от 2010 г., изм., бр. 63 от 2021 г.) Клинична лаборатория. 2.4.2. (Доп. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) Осигурен достъп до лаборатория/отделение по клинична патология (на територията на областта). 2.4.3. Осигурен достъп до звено/отделение по образна диагностика. 2.4.4. Осигурен достъп до лаборатория/център по трансфузионнахематология (кръвна банка). 2.4.5. Достъп до хемодиализа. 2.4.6. Осигурен достъп до консултативна помощ със специалисти от всичкимедицински специалности. 2.4.7. Болнична аптека на заведението за болнична помощ или осигуреночрез договор снабдяване с лекарствени продукти от друга аптека внай-близкото заведение за болнична помощ на съответната територия. 2.4.8. Устройството, оборудването, организацията на дейностите иквалификацията на персонала на изброените по-горе диагностични илечебни звена трябва да съответства на действащите в момента медицинскистандарти. 2.5. Специфични медицински дейности, осъществявани в болнична структураот I ниво на компетентност по клинична хематология. 2.5.1. Диагностично-лечебният процес в болнична структура от I ниво накомпетентност по клинична хематология се осъществява съгласно: а) методични указания за диагностика и лечение на заболяванията накръвта и кръвотворните органи; б) решения на клинична комисия по хематология при пациенти схематологични неоплазии, при които не се налага цитостатично, а самопалиативно или заместително лечение; в) протоколи за спешна и неотложна помощ в клиничната хематология; г) стандартна оперативна процедура (СОП) за организация на потокамедицински дейности - прием на пациент, информация на пациента, воденеи съхраняване на пациентско досие, изписване на пациент, консултации напациенти от други лечебни звена; д) правила за добра клинична практика при провеждане на клиничнипроучвания (Наредба на МЗ № 31 от 2007 г. за определяне на правилата надобрата клинична практика (ДВ, бр. 67 от 2007 г.). 2.5.2. Диагностични процедури: а) вземане и изпращане на кръв за: количествено изследване на кръвнитеклетки, клинична биохимия, изследване на хемостазата, имунохимично,имунохематологично, цитогенетично, молекулярно-биологично изследване,имунофенотипизация на кръвни клетки и други специализиранихематологични изследвания; б) аспирация на костен мозък (миелограма); в) костномозъчна биопсия (трепанобиопсия); г) осигуряване на консултация и/или ревизия на цитологичен и/илихистологичен материал от костен мозък, лимфен възел, черен дроб,слезка, други тъкани и органи със сертифицираналаборатория/отделение/клиника по клинична патология, включваща кактостандартни оцветявания, така и имунохистохимични и имунофенотипниизследвания на предоставения материал; д) вземане на материали за микробиологични/паразитологични изследвания. 2.5.3. Терапевтични процедури. В болнична структура от I ниво накомпетентност по клинична хематология освен общотерапевтични процедурисе осъществява и лечение съобразно утвърдени и общоприети указания задиагностика и лечение на доброкачествени хемопатии със: а) кръв и кръвни биопродукти съгласно действащите разпоредби на Законаза кръвта, кръводаряването и кръвопреливането; б) растежни фактори; в) глюкокортикостероиди; г) антибактериални, антивирусни, антимикотични препарати. 2.5.4. Интердисциплинарни консултации: а) консултациите със специалисти от други специалности се осъществяватвъв връзка с изискванията на комплексния лечебно-диагностичен подход,съпътстващите заболявания, настъпилите усложнения в хода на лечението исъгласно СОП на лечебното заведение, към която е разкрита болничнаструктура от I ниво на компетентност по клинична хематология; б) консултации с лекари с придобита специалност по клинична хематологияот други лечебни заведения от по-високо ниво, вкл. с експерти -консултанти по хематология, се осъществяват съгласно договор междулечебното заведение, към което е разкрита болнична структура от I нивона компетентност по клинична хематология, и консултанта (или лечебнотозаведение, в което работи). 2.5.5. Други дейности: а) медицинска оценка на работоспособността на пациенти с хематологичнозаболяване; б) поддържане на медицинска документация относно: прием на пациент,информация на пациента, водене и съхраняване на пациентско досие,изписване на пациент, консултации на пациенти от други лечебни звена,експертизи; в) насочване на всеки пациент със съмнение за злокачествена хемопатиякъм клинична комисия по хематология за определяне на окончателнадиагноза, стадий и терапевтична стратегия; г) научна дейност: участие в работни научни срещи, конференции,конгреси. 2.6. Персонал 2.6.1. Лекари: 2.6.1.1. Препоръчително един специалист по "Клинична хематология"; 2.6.1.2. Лекарят с придобита специалност "Клинична хематология" еотговорен за спазването на стандартните оперативни процедури заспецифичните медицински дейности; 2.6.1.3. Лекарят с придобита специалност "Клинична хематология" участвав програма за продължаващо медицинско обучение в областта на клиничнатахематология. 2.6.2. Медицински сестри. 2.6.2.1. Броят на медицинските сестри се определя от броя на разкритителегла. 2.6.2.2. (Изм. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) Медицинските сестри изпълняват своите задължения съгласно длъжностните си характеристики, изискванията на приетите в отделението/клиниката СОП за организация на потока на медицинскитедейности, заеманата позиция и място на работа.

3. Изисквания за осъществяване на дейности по хематология от II (второ)ниво на компетентност в лечебно заведение за болнична помощ: 3.1. (Изм. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) Дейности от II ниво на компетентност по клинична хематология могат да се осъществяват в хематологично отделение/клиника,разкрито на самостоятелно обособена площ като структура на лечебно заведение заболнична помощ със стационар или в отделение/клиника по вътрешни болести от II ниво на компетентност, когато същото/същата отговаря на изискванията на този стандарт за структура по клинична хематология от II ниво. 3.2. Компетентност: В хематологично отделение/клиника от II ниво накомпетентност се осъществява прием, диагностика, лечение и наблюдениена пациенти със: - доброкачествени хематологични заболявания; - уточнени злокачествени хематологични заболявания с изчерпанивъзможности на конвенционалната и високодозовата химиотерапия следрешение на Клинична комисия по хематология; - хематологични усложнения при заболявания на други органи и системи. Уточняването на диагнозата, цялостната терапевтична стратегия и мястотона осъществяването на последната на всеки пациент с малигненохематологично заболяване в хематологично отделение/клиника II ниво сеизвършва след представяне на Клинична комисия по хематология. Лечение на пациент с малигнено хематологично заболяване може да сепроведе в хематологично отделение/клиника от II ниво само след решениеи препоръки на Клинична комисия по хематология. По изключение лечениетоможе да бъде започнато при спешни индикации, но случаят следва да бъдеразгледан от Клинична комисия при първо следващо редовно заседание. 3.3. Минимален обем дейност: В хематологично отделение/клиника от IIниво на компетентност има минимум 450 - 500 преминали пациенти годишно. 3.4. Устройство на хематологично отделение/клиника от II ниво накомпетентност. 3.4.1. Приемно-консултативен кабинет (ПКК): а) обслужване на пациенти, насочени за хоспитализация към хематологичноотделение; б) консултация на пациенти от други отделения на лечебното заведениеили на пациенти от други лечебни заведения, с които болницата имадоговор за консултации с лекар с призната специалност клиничнахематология; в) приемно-консултативен кабинет (ПКК) осъществява своята дейностсъгласно СОП за прием на пациенти в хематологичното отделение, включващнива на отговорност, дейности, осъществявани в ПКК, съхраняване иархивиране на документацията по приема на пациенти. 3.4.2. Болнични стаи - изисквания: а) (отм. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.); б) (изм. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) болничните стаи трябва да отговарят на действащите в страната здравни изисквания и технически норми (Наредба № 49 от 2010 г. за основните изисквания, на които трябва да отговарят устройството,дейността и вътрешният ред на лечебните заведения за болнична помощ и домовете за медико-социални грижи (ДВ, бр. 83 от 2010 г.). 3.4.3. Манипулационна - изисквания: а) (изм. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) да отговаря на приетите за страната здравни изисквания и технически норми (Наредба № 49 от 2010 г. за основнитеизисквания, на които трябва да отговарят устройството, дейността и вътрешният ред на лечебните заведения за болнична помощ и домовете за медико-социални грижи (ДВ, бр. 83 от 2010 г.); б) да разполага със: работни плотове, камина за подготовка нацитотоксични лекарствени продукти, шкафове за лекарствени продукти имедицински изделия, спешен шкаф, кушетка, столове, хладилник, ръстомер,кантар, термостат, контейнери за разделно събиране на болничнитеотпадъци. 3.4.4. Манипулационна за диагностични процедури - самостоятелна илиобща с други отделения на лечебното заведение за болнична помощ: а) в манипулационната за диагностични процедури се осъществяватинвазивни процедури, като аспирация на костен мозък (стерналнапункция), костномозъчна биопсия (трепанобиопсия), пункции на серозникухини, лумбални пункции и др.; б) манипулационната трябва да разполага с медицинска кушетка, масичказа подготовка на манипулациите, медицински шкаф, спешен шкаф,аспиратор, оборудване, необходимо за осъществяване на съответнатаманипулация (игли за аспирация, биопсия и др.). 3.4.5. Лекарски кабинет. Лекарският кабинет трябва да разполага с бюра,столове, шкафове за медицински документи, микроскопи с имерсионенобектив, негативоскоп, техника за записване и съхраняване на медицинскаинформация. 3.4.6. Сестрински кабинет. Сестринският кабинет трябва да разполага сбюра, столове, шкафове за медицински документи, техника за записване исъхраняване на медицинска информация. 3.4.7. Стая за секретар с регистратура за водене и съхраняване надокументацията на пациентите с хематологични заболявания съгласнонормативната уредба. 3.4.8. Стая за санитари. 3.4.9. (Изм. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) Други: склад, архив, кухня и столова, сервизни помещения съгласно действащите в страната здравни изисквания и технически норми (Наредба № 49 от 2010 г. за основните изисквания, на които трябва да отговарят устройството, дейността и вътрешният ред на лечебнитезаведения за болнична помощ и домовете за медико-социални грижи (ДВ, бр. 83 от 2010 г.); 3.5. Оборудване на хематологично отделение/клиника от II ниво включва: 3.5.1. Стандартно оборудване за общотерапевтично отделение с легла заинтензивни грижи, включително: ЕКГ апарат, перфузори, централни венозникатетри, набори за осъществяване на пункции на серозни кухини(плеврална, перитонеална), на лумбални пункции, аспиратор. 3.5.2. Специфично оборудване на хематологично отделение от II ниво:игли за аспирация на костен мозък, костномозъчна биопсия, имерсионенмикроскоп за изследване на цитологични материали - 2 бр., оборудване заосъществяване на конвенционална химиотерапия и трансфузионна терапия(инфузионни помпи) - 5 бр. 3.6. Изисквания към болничната инфраструктура за осигуряване дейносттана II ниво на компетентност по клинична хематология. 3.6.1. (Изм. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) Болничната инфраструктура трябва да предоставя: а) (доп. - ДВ, бр. 92 от 2010 г., бр. 63 от 2021 г.) клинична лаборатория с възможност за осъществяване на необходимите за дейността изследвания, вкл.хематологични, биохимични и хемостазни; б) (доп. - ДВ, бр. 32 от 2014 г., в сила от 1.01.2014 г.) микробиологична лаборатория (в която се осъществява широк спектър отбактериологични, вирусологични и микотични изследвания, от коитозадължително за: вирусен хепатит, HIV, EBV и др., а при необходимост -достъп до паразитологично изследване), като същата може да бъде осигурена и по договор; в) рентгенов апарат за скопия и графия г) (доп. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) лаборатория/отделение по обща иклинична патология (на територията на населеното място); д) болнична аптека. 3.6.2. Структурата трябва да разполага с възможност за достъп натериторията на населеното място до структура по: а) (доп. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) структура по образна диагностика с КАТ и/или ЯМР (с осигурен достъп на болницата 24 часа в денонощието); б) лаборатория/център по трансфузионна хематология (кръвна банка). 3.6.3. Болничната структура трябва да има задължително осигурен достъп до: а) лаборатория с възможност за имунохистохимични изследвания; б) имунологична лаборатория с възможности за фенотипизация чрезфлоуцитометрия и имунохимични изследвания - имуноелектрофореза на серуми/или урина; в) звено за аферезни процедури; г) структура за интензивно наблюдение и лечение; д) високоспециализирани лаборатории за методи, които не се изискват,като задължителна диагностична възможност на хематологичното отделениеот II ниво: класическа цитогенетика; молекулярно-генетичен анализ,разширени имунохематологични, специализирани хемостазни, ензимнинарушения в еритроцитите и нуклеарно-медицински изследвания; е) консултативна помощ със специалисти от други основни медицинскиспециалности; ж) бронхоскопско обслужване; з) хемодиализа; и) устройството, оборудването, организацията на дейностите иквалификацията на персонала на изброените по-горе диагностични илечебни звена трябва да съответстват на действащите в моментамедицински стандарти. 3.7. Специфични медицински дейности, осъществявани в хематологичноотделение/клиника от II ниво на компетентност. 3.7.1. Диагностично-лечебният процес в болнична структура от II ниво сеосъществява съгласно: а) методични указания за диагностика и лечение на заболяванията накръвта и кръвотворните органи; б) собствени работни клинични ръководства или протоколи, ако няматакива в настоящия стандарт; в) решения на Клинична комисия по хематология; г) стандартна оперативна процедура за организация на потока медицинскидейности - прием на пациент, информация на пациента, водене исъхраняване на пациентско досие, изписване на пациент, консултации напациенти от други лечебни звена; д) правила за добра клинична практика при провеждане на клиничнипроучвания (Наредба № 31 от 2007 г. за определяне на правилата надобрата клинична практика (ДВ, бр. 67 от 2007 г.). 3.7.2. Диагностични процедури: а) вземане на кръв за: количествено изследване на кръвните клетки,клинична биохимия, изследване на хемостазата, имунохимично,имунохематологично, цитогенетично, молекулярно-биологично изследване,имунофенотипизация на кръвни клетки и др. специфични хематологичниизследвания; б) аспирация на костен мозък (миелограма); в) костномозъчна биопсия (трепанобиопсия); г) пункции на серозни кухини; д) лумбални пункции; е) микроскопско изследване на цитологичен материал от периферна кръв икостен мозък, стандартно оцветени; ж) осигуряване на консултация и/или ревизия на цитологичен и/илихистологичен материал от костен мозък, лимфен възел, черен дроб,слезка, други тъкани и органи със специализирани лаборатории, в коитосе осигурява контрол на качеството, включваща както стандартниоцветявания, така и допълнителни имунохистохимични и имунофенотипниизследвания на предоставения материал; з) вземане на материали за микробиологични изследвания; и) цитохимичните, имунохистохимичните изследвания,имунофенотипизацията, цитогенетичните, молекулярно-биологичните,имунохимичните, имунохематологичните и нуклеарно-медицинскитеизследвания, както и разширените изследвания на хемостазата сеосъществяват само в специализирани лаборатории с осигурен контрол накачеството. 3.7.3. Терапевтични процедури. В хематологичното отделение/клиника отII ниво освен общотерапевтични процедури се извършва и лечение със: а) кръв и кръвни продукти съгласно действащите разпоредби на Закона закръвта, кръводаряването и кръвопреливането; б) цитотоксични средства; в) имуномодулатори; г) имуносупресори; д) коагулационни фактори; е) растежни фактори; ж ) глюкокортикостероиди; з) антибактериални, антивирусни, антимикотични препарати. 3.7.4. Интердисциплинарни консултации: а) консултациите със специалисти от други специалности се осъществяватвъв връзка с изискванията на комплексния лечебно-диагностичен подход,съпътстващите заболявания, настъпилите усложнения в хода на лечението исъгласно СОП на лечебното заведение, към която е разкритохематологичното отделение; б) консултации със специалисти хематолози от други лечебни заведения,вкл. с експерти - консултанти по клинична хематология, се осъществяватсъгласно сключени договори между лечебните заведения; в) във всички случаи на новодиагностицирани пациенти с малигненохематологично заболяване е задължително насочване за консултация сдействаща клинична комисия по хематология съгласно договор междулечебното заведение, към което е разкрита структура от II ниво накомпетентност по клинична хематология, и лечебното заведение, в коетофункционира клиничната комисия. 3.7.5. Други дейности: а) поддържане на медицинска документация съгласно действащитенормативни изисквания; б) научна дейност, участие в клинични проучвания, работни срещи, научниконференции и конгреси; в) медицинска експертиза на работоспособността на пациенти схематологично заболяване. 3.8. Персонал: 3.8.1. Лекари: 3.8.1.1. (Изм. – ДВ, бр. 63 от 2021 г.) В структурата работят лекар/и с призната специалност по клинична хематология, като могат да работят и лекар/и с друга специалност или без специалност, които осигуряват оказване на пълноценни грижи за изпълнявания обем и сложност на дейността. Броят на лекарите се определя от броя на разкритите в структурата легла. 3.8.1.2. (Отм. – ДВ, бр. 63 от 2021 г.). 3.8.1.3. Началникът на хематологично отделение трябва да има признатаспециалност "Клинична хематология". Неговото назначаване се осъществявасъгласно изискванията на Закона за лечебните заведения и Кодекса натруда. 3.8.1.4. Лекарите с призната специалност "Клинична хематология" вхематологично отделение/клиника от II ниво трябва да имат познания иопит за: а) осъществяване на специализирани диагностични процедури; б) приложение на цитотоксични средства в конвенционални режими; в) приложение на други противотуморни средства - интерферони, таргетнипротивотуморни средства, самостоятелно или като част от конвенционалнирежими на лечение; г) лечение на фебрилна неутропения; д) лечение на тромбоцитопения и хеморагии, предизвикани от приложениена цитотоксични препарати; е) антиеметична и обезболяваща терапия при пациенти с малигненизаболявания на кръвта; ж) лечение на терминално болни с хематологични заболявания. 3.8.1.5. Лекарите с призната специалност "Клинична хематология" саотговорни за спазването на решенията на клиничните комисии похематология, както и на приетите стандартни оперативни процедури заспецифичните медицински дейности, осъществявани в хематологичнотоотделение. 3.8.1.6. Лекарите в отделението, които нямат призната специалност"Клинична хематология", работят под ръководството и контрола на лекар спризната специалност "Клинична хематология" 3.8.1.7. Лекарите с призната специалност "Клинична хематология"задължително участват в програма за продължаващо медицинско обучение вобластта на клиничната хематология. 3.8.2. Медицински сестри: 3.8.2.1. Броят на медицинските сестрите се определя от броя на леглатав отделението и обема на дейностите. 3.8.2.2. Старшата медицинска сестра на хематологично отделение сеназначава съгласно изискванията на Закона за лечебните заведения иКодекса на труда. 3.8.2.3. Старшата медицинска сестра на хематологично отделение може дабъде лице с образователно-квалификационна степен "бакалавър" или"магистър" по специалността "Управление на здравните грижи". 3.8.2.4. Медицинските сестри изпълняват своите задължения съгласноизискванията на приетите в хематологичното отделение СОП за организацияна потока на медицинските дейности и съгласно изискванията на заеманатаот нея позиция и място на работа. 3.8.2.5. Медицинските сестри трябва да извършват специфичните дейностив хематологичното отделение от II ниво съгласно писмени правила засубординация и отговорности, спазвайки приетите в отделението работнистандартни протоколи или СОП за: а) наблюдение и обслужване на пациенти, на които се провеждацитотоксична терапия; б) наблюдение и обслужване на пациент, на който се провежда лечение сбиологично активни субстанции: имуносупресори, имуномодулатори,растежни фактори и др.; в) наблюдение и обслужване на пациент с неутропения; г) наблюдение и обслужване на пациент с хеморагична диатеза; д) наблюдение и обслужване на пациент, на който се провежда лечение скръв и кръвни продукти; е) наблюдение и обслужване на пациент, на който се провежда лечение свисоки дози глюкокортикостероиди; ж) наблюдение и обслужване на пациент, на който се провежда лечение скоагулационни фактори; з) наблюдение и обслужване на пациент с хемолитични кризи; и) подготовка на необходимите принадлежности и асистиране при стерналнипункции, трепанобиопсии, биопсия на лимфен възел; й) подготовка на материали за специализирани изследвания съобразноинструкциите за съхранение и транспорт; к) наблюдение и грижи за пациенти в терминални стадии на заболяванията; л) животоспасяващи действия до намеса на лекаря (изкуствено дишане,сърдечен масаж); м) познаване дозата, действието и начина на приложение на лекарственитепродукти при провеждане на химио- и имунотерапия; н) участие в програма за продължително професионално обучение.

4. Изисквания за осъществяване на дейности по хематология от III(трето) ниво на компетентност в лечебно заведение за болнична помощ: 4.1. (Изм. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) Дейности от III ниво на компетентност по клинична хематология могат да се осъществяват в хематологично отделение/клиника,разкрити на самостоятелно обособена площ като структура на многопрофилна болница заактивно лечение или в самостоятелно обособена специализирана болница заактивно лечение на хематологични заболявания, както и в клиника повътрешни болести от III ниво на компетентност, когато същата отговаряна изискванията на този стандарт за структура по клинична хематологияот III ниво. 4.2. Компетентност: В болнична структура от III ниво на компетентностпо клинична хематология се прилагат пълен обем от клинико-лабораторнидейности за диагностика, лечение, проследяване и регистрация напациенти с доброкачествени и злокачествени хематологични заболявания. В клиниките/отделенията от III ниво се изисква прилагане наконвенционални, високодозови и/или спасителни режими на лечение припациенти с малигнени хемопатии, както и условия, персонал иквалификация за реанимация на пациентите след терапията. На функционален принцип в клиника/отделение от III ниво накомпетентност по клинична хематология се регулира и осъществява отинтердисциплинарен екип, с водеща роля на специалист по клиничнахематология, диагностика, лечение и профилактика на пациенти с вроденикоагулопатии и вродени хемолитични анемии. Екипът за комплекснообслужване на пациенти с вродени коагулопатии и хемолитични анемии секонструира със заповед от ръководителя на лечебното заведение. Екипътопределя, назначава, провежда, планира необходимите лекарственипродукти и проследява цялостната терапевтична и профилактична стратегияпри всеки пациент с вродени нарушения на кръвосъсирването и хемолитичнианемии и коригира възникналите органни дисфункции в еволюцията назаболяването. В болнични структури от III ниво на компетентност по клиничнахематология се извършват научни изследвания и се осигурява теоретично ипрактическо обучение по основните раздели на клиничната хематология. В болнични структури от III ниво на компетентност по клиничнахематология функционират клинични комисии по хематология. В болнични структури от III ниво на компетентност по клиничнахематология може да се осъществяват процедури за алогенна и/илиавтоложна трансплантация на хемопоетични стволови клетки при пациентисъс съответните индикации, за което са необходими условия иквалифициран персонал съгласно Закона за трансплантация на органи,тъкани и клетки и Медицинския стандарт за трансплантация на органи,тъкани и клетки. В болнични структури от III ниво на компетентност по клиничнахематология могат да се осъществяват високоспециализирани хематологичнилабораторни изследвания. 4.3. Минимален обем дейност: В болнични структури от III ниво накомпетентност по клинична хематология има минимум 500 преминалипациенти годишно. 4.4. Устройство на болнични структури от III ниво на компетентност поклинична хематология. 4.4.1. Хематологична клиника/отделение от III ниво на компетентност сесъстои от: 4.4.1.1. Приемно-консултативен кабинет (ПКК) за: а) обслужване на пациенти с хематологични заболявания, насочени захоспитализация към хематологична клиника/отделение; б) консултация на пациенти от други отделения на многопрофилнотоболнично лечебно заведение или на болни от други лечебни заведения, скоито болницата, към която е разкрита хематологичнатаклиника/отделение, е подписала договор за консултация с лекар спризната специалност "Клинична хематология"; в) приемно-консултативният кабинет осъществява своята дейност съгласностандартна оперативна процедура за прием на пациенти в хематологичнатаклиника/отделение, включваща нива на отговорност, дейности,осъществявани в ПКК, съхраняване и архивиране на документацията поприема на пациенти. 4.4.1.2. Стаи за дневна химио- и/или трансфузионна терапия - изисквания: 4.4.1.3. Стаите за дневна химио- и/или трансфузионна терапия трябва дабъдат разположени в непосредствена близост до ПКК и/или на входа настационара, но така, че да няма пряка комуникация с болничните стаи. 4.4.1.4. Стаите за дневна химио- и/или трансфузионна терапия се състоятот: а) помещение, в което са разположени леглата за пациентите, подлежащина дневна химио-/хемотерапия; б) манипулационна с работна маса, спешен шкаф, медицински шкаф заподготовка на терапевтичната процедура, ръстомер, кантар. 4.4.1.5. В стаите за дневна химио-/хемотерапия се лекуват болни суточнени заболявания на кръвта и кръвотворните органи в добро общосъстояние: - с индекс ECOG < 3 - с предписани от Клинична комисия стандартна химиотерапевтична схема,обем на лечение и рестадиращи процедури - с лека и средно тежка степен на вродени или придобити коагулопатиибез кръвотечения с животозастрашаваща локализация - пациенти за хематологична реанимация с кръв и кръвни биопродукти прималигнени хемопатии и вродени или придобити анемии - пациенти с полицитемия в регулярен режим на кръвопускане - пациенти с индикация за агресивни, високодозови и/или спасителнихимиотерапевтични режими или със странични ефекти от конвенционалнитесхеми не се лекуват в условията на дневен стационар - при пациентите на дневен стационар успоредно с лечебните процедури сеизвършват всички клинико-лабораторни, образни и други специфичниизследвания съгласно Методичните указания за лечение на кръвта икръвотворните органи за съответната нозологична единица, активността напроцеса, стадия на заболяването и изискванията за рестадиране - при пациентите на дневен стационар се осъществяват всички изскванияза непрекъснатост на лечебно-диагностичния процес - всички промени в хода на лечението, контролните изследвания ирестадиращи процедури, както и всяка необходимост от смяна на лечебнатастратегия и тактика се обсъждат от съответната Клинична комисия - пациентите на дневен стационар се хоспитализират с история назаболяването, като се попълват всички необходими документи за болничнолечение и приложение на цитостатични средства - след приключването на лечебната процедура за съответния ден нахимиотерапевтичния режим пациентите пребивават в домашна обстановка, свъзможност за постоянна телефонна връзка с дежурния персонал наболничната хематологична база, към която е разкрит дневният стационар - пациенти на дневен стационар с изява на странични ефекти отприлаганата терапия, както и новопоявила се органна дисфункцияпродължават лечението си в клиничния стационар. 4.4.1.6. Болнични стаи - изисквания: а) (отм. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.); б) (изм. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) болничните стаи трябва да отговарят на действащите в страната хигиенни и технически норми (Наредба № 49 от 2010 г. за основните изисквания, на които трябва да отговарят устройството, дейността и вътрешният ред на лечебните заведения за болнична помощ и домовете за медико-социални грижи (ДВ, бр. 83 от 2010 г.); в) клиниката/отделението трябва да разполага с болнични стаи захематологична реанимация на пациенти с костномозъчна хипо- или аплазия. 4.4.1.7. Манипулационна: а) (изм. – ДВ, бр. 63 от 2021 г.) да отговаря на действащите здравни изисквания; б) да разполага със: работни плотове, камина за подготовка нацитотоксични лекарствени продукти, шкафове за лекарствени продукти имедицински изделия, спешен шкаф, кушетка, столове, хладилник, ръстомер,кантар, термостат, контейнери за разделно събиране на болничнитеотпадъци. 4.4.1.8. Манипулационна за диагностични процедури - отделна или част отобща манипулационна: а) в манипулационната за диагностични процедури се осъществяватаспирация на костен мозък (стернална пункция), костномозъчна биопсия(трепанобиопсия), пункции на серозни кухини, лумбални пункции и други; б) в манипулационната се подготвят за изпращане към специализиранилаборатории материалите за специализирани изследвания съгласноинструкциите за вземане, съхранение и транспорт; в) манипулационната трябва да разполага с медицинска кушетка, масичказа подготовка на манипулациите, медицински шкаф, спешен шкаф,аспиратор, оборудване, необходимо за осъществяване на съответнатаманипулация (игли за аспирация, биопсия и други). 4.4.1.9. Лекарски кабинет. Лекарският кабинет трябва да разполага с бюра, столове, шкафове замедицински документи, микроскопи с имерсионен обектив, негативоскоп,техника за записване и съхраняване на медицинска информация. 4.4.1.10. Сестрински кабинет. Сестринският кабинет трябва да разполага с бюра, столове, шкафове замедицински документи, техника за записване и съхраняване на медицинскаинформация. 4.4.1.11. Стая за секретар - с регистратура за водене и съхраняване надокументацията на пациенти с хематологични заболявания съгласнонормативната уредба. 4.4.1.12. (Изм. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) Други: сервизни помещения, стая за санитари, склад, архив, кухня и столова (съгласно действащите в страната здравни изисквания и технически норми; Наредба № 49 от 2010 г. за основните изисквания, на които трябва да отговарят устройството, дейността и вътрешният ред на лечебните заведения за болнична помощ и домовете за медико-социални грижи (ДВ, бр. 83 от 2010 г.). 4.4.2. Към болнична структура от III ниво на компетентност по клиничнахематология, в допълнение към клиниката, може да бъде териториалнообособено трансплантационно отделение, което е специализирано заосъществяване на процедури за алогенна и/или автоложна трансплантацияна хемопоетични стволови клетки, което отговаря на специфичниизисквания съгласно т. 4.9, раздел III. 4.4.3. Към болнична структура от III ниво на компетентност по клиничнахематология може да бъде обособено специализирано звено за получаване иконсервиране на хемопоетични стволови клетки съгласно Медицинскистандарт за трансплантация на тъкани, органи и клетки, което отговаряна специфични изисквания съгласно т. 4.9.6.1.1, раздел III. 4.4.4. Към болнична структура от III ниво на компетентност по клиничнахематология може да бъде обособен специализиран хематологиченлабораторен блок за осъществяване на високоспециализирани лабораторниизследвания, който отговаря на специфични изисквания съгласно т. 4.10,раздел III. 4.5. Оборудване на болнична структура от III ниво на компетентност поклинична хематология. 4.5.1. Оборудване на хематологична клиника/отделение от III ниво: 4.5.1.1. (Изм. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.)

Стандартно оборудване за общотерапевтично отделение, осъществяващо и дейностпо интензивна грижа, включително: ЕКГ апарат, възможност за ползване нанабор за кардиопулмонална ресуститация, централни венозни катетри, набориза осъществяване на пункции на серозни кухини (плеврална, перитонеална),както и на лумбални пункции, аспиратор. 4.5.1.2. Специфично оборудване на хематологичната клиника/отделениеот III ниво: набори за аспирация на костен мозък, костно-мозъчна биопсия,микроскопи с имерсионен обектив - 4 бр., оборудване за осъществяване наконвенционална и високодозирана/спасяваща химио- и трансфузионнатерапия (инфузионни помпи - 15 бр.). 4.6. Изисквания към болничната инфраструктура за осигуряване дейносттана III ниво на компетентност по клинична хематология. 4.6.1. (Изм. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) Болничната инфраструктура от III ниво на компетентност по клинична хематология трябва да предоставя: 4.6.1.1. (Доп. - ДВ, бр. 92 от 2010 г., изм., бр. 63 от 2021 г.) Клиничналаборатория за осъществяване на необходимите за дейността изследвания, вкл. свъзможност за хематологични, биохимични и хемостазни изследвания, включителноцитохимия; 4.6.1.2. Лаборатория/отделение по клинична патология с възможност заимунохистохимични изследвания; 4.6.1.3. Имунологична лаборатория с възможност за имунофенотипизациячрез флоуцитометрия, имуноелектрофореза на серум и/или урина; 4.6.1.4. Лаборатория по медицинска генетика; 4.6.1.5. (Доп. - ДВ, бр. 32 от 2014 г., в сила от 1.01.2014 г.) Микробиологична/паразитологична лаборатория, в която се осъществява широк спектър от бактериологични, вирусологични и микотични изследвания, от коитозадължително за: вирусен хепатит, HIV, EBV, цитомегаловирус и др., а при необходимост - достъп до паразитологично изследване, като същата може да бъде осигурена и по договор; 4.6.1.6. Болнична информационна система и адекватно компютърноосигуряване, включително с достъп до интернет; 4.6.1.7. Болнична аптека; 4.6.1.8. (Нова - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) Рентгенов апарат за скопия играфия. 4.6.2. Болничната структура трябва да има задължително осигурен достъпна територията на населеното място до: 4.6.2.1. (Изм. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) Отделение/клиника по образнадиагностика с рентгенов апарат за скопия и графия и с възможност за КАТ, спираловиден скенер, ЯМР (с осигурен достъп на болницата 24 часа в денонощието); 4.6.2.2. Звено за лъчетерапия; 4.6.2.3. Консултативна помощ със специалисти от други основнимедицински специалности; 4.6.2.4. Звено за аферезни процедури; 4.6.2.5. Хемодиализа; 4.6.2.6. Бронхоскопско обслужване; 4.6.2.7. Лаборатория/център по трансфузионна хематология (кръвна банка). 4.6.3. Болничната инфраструктура трябва да има задължително осигурендостъп до: 4.6.3.1. Високоспециализирани лаборатории за молекулярно-генетични,разширени имунохематологични и нуклеарно-медицински изследвания,специализирани изследвания на еритроцитни енизимни нарушения; 4.6.3.2. Структура за интензивно наблюдение и лечение; 4.6.3.3. Лаборатория с възможност за специализирани хемостазниизследвания. 4.6.4. Устройството, оборудването, организацията на дейностите иквалификацията на персонала на изброените по-горе диагностични илечебни звена трябва да съответстват на действащите в моментамедицински стандарти. 4.7. Специфични медицински дейности, осъществявани в болнична структураот III ниво на компетентност по клинична хематология. 4.7.1. Диагностично-лечебният процес в хематологична клиника/отделениеот III ниво се осъществява съгласно: а) методични указания за диагностициране и лечение на заболяванията накръвта и кръвотворните органи; б) решения на клинична комисия по хематология при всички пациенти схематологични неоплазии; в) собствени работни клинични ръководства или протоколи, ако няматакива, към Стандарта по клинична хематология; г) работни клинични протоколи за медицинска помощ при спешни състоянияв клиничната хематология; д) стандартна оперативна процедура за организация на медицинскидейности - прием на пациент, информация на пациента, водене исъхраняване на пациентско досие, изписване на пациент, консултации напациенти от други лечебни звена; е) правила за добра клинична практика при провеждане на клиничнипроучвания (Наредба № 31 от 2007 г. за определяне на правилата надобрата клинична практика). 4.7.2. Диагностични процедури в хематологична клиника/отделение от IIIниво: а) аспирация на костен мозък (миелограма); б) костномозъчна биопсия (трепанобиопсия); в) пункции на серозни кухини; г) лумбални пункции; д) морфологична оценка и интерпретация на рутинни и цитохимичниоцветявания за характеризиране на хемопоетични клетки в кръвнинатривки, аспирати и отпечатъци от костен мозък, ликвор и телеснитечности, аспират от тънкоиглена биопсия на лимфен възел; е) вземане и изпращане на кръв за: количествено изследване на кръвнитеклетки, клинична биохимия, изследване на хемостазата, имунохимично,имунохематологично, цитогенетично, молекулярно-биологично изследване,имунофенотипизация на кръвни клетки и други специализиранихематологични изследвания; ж) осигуряване на консултация и/или ревизия на цитологичен и/илихистологичен материал от костен мозък, лимфен възел, черен дроб,слезка, други тъкани и органи със сертифицираналаборатория/отделение/клиника по клинична патология, включваща кактостандартни оцветявания, така и имунохистохимични и имунофенотипниизследвания на предоставения материал; з) вземане на материали за рутинна и експресна микробиологичнадиагностика на биологични секрети и хемокултури с изолиране напатогенни микроорганизми, идентификация и антибиограма; вирусологичнадиагностика на хепатит, HIV, CMV, паразитологични изследвания и др.; и) вземане на материал от кръв и/или костен мозък за провеждане наспециализирани изследвания: - флоуцитометрично изследване за анализ на левкоцитни антигени иидентифициране на левкоцитни субпопулации при доброкачествени инеопластични хематологични заболявания; определяне на линейнатапринадлежност на неопластична популация, степен на зрялост и специфиченподтип на хематологичната неоплазия чрез флоуцитометрия; - цитогенетично изследване на структурни и бройни хромозомни аномалиикъм диагнозата и при проследяване на хематологични заболявания,осъществено чрез хромозомен лентов анализ; оценка на цитогенетичнияотговор при болни с хематологични неоплазии; - за оценка на железния метаболизъм и недоимъчни състояния (желязо,трансферин, сатурация на трансферин, феритин, витамин В12, фолиевакиселина); лабораторна констелация за оценка на хемохроматоза -първична и вторична; - на нормални и патологични протеини (парапротеини, криоглобулини,еуглобулини) в серум, урина и/или ликвор чрез електрофореза иимуноелектрофореза/имунофиксация; количествено изследване наимуноглобулини; - на унаследени и придобити нарушения в хемостазата; камерно броене ифункционално изследване на тромбоцити; скриниращи и диференциращитестове за хемостазна диагностика; количествено определяне накоагулационните фактори; изследване на инхибитори на коагулацията; - туморни маркери; - молекулярно-генетичен анализ на специфични аномалии при хематологичнизаболявания - фузионни гени, аберантна генна експресия, мутации иклонални маркери; - комплексна специализирана оценка на еритроцити и техните нарушения:електрофореза на хемоглобини; осмотична резистентност; изследване наензимни дефекти на еритроцитите; - комплексна имунохематологична диагностика: разширено изследване наеритроцитни кръвногрупови антигени, скрининг за авто- иалоанти-еритроцитни антитела, разширени изследвания за съвместимост,медикаментозно-свързани антитела, антитромбоцитни антитела; - HLA типизиране в акредитирана от Европейската федерация поимуногенетика (EFI) лаборатория, с възможност за провеждане на ДНКбазирано HLA типизиране; й) специализираните цитохимични и имунохистохимичните изследвания,имунофенотипизацията, цитогенетичните, молекулярно-биологичните,имунохимичните, имунохематологичните и нуклеарно-медицинскитеизследвания, както и разширените изследвания на хемостазата сеосъществяват само в специализирани лаборатории, в които се осъществяваконтрол на качеството. Лабораториите трябва да отговарят наизискванията на съответните действащи медицински стандарти. 4.7.3. Терапевтични процедури. В хематологичната клиника/отделение отIII ниво освен общотерапевтични процедури се осъществява лечение със: а) цитотоксични средства; б) имуномодулатори; в) имуносупресори; г) други регистрирани биологично активни вещества с противотуморнодействие; д) патогенетична таргетна терапия; е) лечение с моноклонални антитела; ж) коагулационни фактори; з) растежни фактори; и) глюкокортикостероиди (високодозирани режими); й) антибактериални, антивирусни, антимикотични препарати; к) терапевтична цитафереза и плазмафереза; л) антитромбозни средства; м) лечебно кръвопускане; н) кръв и кръвни биопродукти; о) обезболяващи и антиеметични средства; п) експериментална терапия в рамките на клинични проучвания. 4.7.4. Интердисциплинарни консултации: а) консултациите със специалисти от други специалности се осъществяватвъв връзка с изискванията на комплексния лечебно-диагностичен подход,съпътстващите заболявания, настъпилите усложнения в хода на лечението исъгласно СОП на лечебното заведение, към което е разкритахематологичната клиника (отделение); б) консултации със специалисти хематолози от други лечебни заведения,вкл. с експерти - консултанти по хематология, се осъществяват съгласнодоговор между лечебните заведения. 4.7.5. Други дейности: а) функциониране на Комисия по хематология; б) поддържане на медицинска документация съобразно нормативнитеизисквания; в) научна дейност, участие в клинични проучвания, работни срещи, научниконференции и конгреси; г) учебно-преподавателска дейност и практическо обучение по основнитераздели на клиничната хематология в случаите, когато лечебнотозаведение за болнична помощ, в което е разкрита хематологичнатаклиника/отделение от III ниво, е определено като база за обучение настуденти, специализанти, докторанти; д) осъществява консултативна и методична помощ на територията нарегиона, в който е разположена клиниката; е) медицинска експертиза на работоспособността на пациенти схематологично заболяване; ж) болнична структура от III ниво на компетентност може да провеждадейности, свързани с трансплантация на хемопоетични стволови клетки; з) болнична структура от III ниво на компетентност може да провеждависокоспециализирани диагностични дейности; и) болнична структура от III ниво на компетентност може да провежда идруги високоспециализирани медицински дейности:

- колекция на хемопоетични стволови клетки (ХСК) от перифернакръв/костен мозък от пациенти или здрави донори; - обработка, криоконсервиране и съхранение на продукти от ХСК; - получаване на тромбоцитен концентрат чрез афереза. 4.8. Персонал: 4.8.1. Лекари. 4.8.1.1. (Изм. – ДВ, бр. 63 от 2021 г.) В структурата работят лекар/и с призната специалност по клинична хематология, като могат да работят и лекар/и с друга специалност или без специалност, които осигуряват оказване на пълноценни грижи за изпълнявания обем и сложност на дейността. 4.8.1.2. (Отм. – ДВ, бр. 63 от 2021 г.). 4.8.1.3. Началникът на хематологично отделение от III ниво трябва да елекар с призната специалност "Клинична хематология", а началникът нахематологична клиника от III ниво трябва да е хабилитирано лице и спризната специалност "Клинична хематология". 4.8.1.4. Началник-клиника/отделение се назначава съгласно изискваниятана действащия в страната Закон за лечебните заведения и Кодекса натруда. 4.8.1.5. Лекарите с призната специалност "Клинична хематология" вхематологична клиника/отделение от III ниво трябва да имат познания иопит за: а) осъществяване на специализирани диагностични процедури; б) приложение на цитотоксични средства в конвенционални режими,високодозови и/или спасителни режими; в) приложение на други противотуморни средства - моноклонални антитела,интерферони, таргетни противотуморни средства, самостоятелно или каточаст от конвенционални режими на лечение; г) лечение на фебрилна неутропения; д) лечение на тромбоцитопения и хеморагии, предизвикани от приложениена цитотоксични препарати; е) антиеметична и обезболяваща терапия при болни с малигненизаболявания на кръвта; ж) лечение на терминално болни с хематологични заболявания. 4.8.1.6. Лекарите с призната специалност "Клинична хематология" саотговорни за спазването на решенията на клиничните комисии похематология, както и на приетите стандартни оперативни процедури заспецифичните медицински дейности, осъществявани в хематологичнатаклиника/отделение. 4.8.1.7. Лекарите в хематологичната клиника/отделение от III ниво,които нямат призната специалност "Клинична хематология", работят подръководството и контрола на лекар с призната специалност "Клиничнахематология". 4.8.1.8. Лекарите задължително участват в програма за продължаващомедицинско образование в областта на клиничната хематология. 4.8.1.9. Изискванията към лекарите в трансплантационно отделение саопределени в т. 4.9.8, раздел III. 4.8.1.10. Изискванията към лекарите в специализираните хематологичнилаборатории са определени в т. 4.10.7, раздел III. 4.8.2. Медицински сестри 4.8.2.1. Броят на сестрите в хематологично отделение/клиника от IIIниво се определя от броя на леглата в отделението и обема надейностите. 4.8.2.2. Старшата медицинска сестра на хематологична клиника/отделениесе назначава съгласно изискванията на Закона за лечебните заведения иКодекса на труда. 4.8.2.3. Старшата медицинска сестра на хематологична клиника/отделениеможе да бъде лице с образователно-квалификационна степен "бакалавър"или "магистър" по специалността "Управление на здравните грижи". 4.8.2.4. Медицинските сестри изпълняват своите задължения съгласноизискванията на приетите в хематологичното отделение СОП за организацияна потока на медицинските дейности и съгласно изискванията на заеманатапозиция и място на работа. 4.8.2.5. Медицинските сестри извършват специфичните дейности вхематологичното отделение съгласно писмени правила за субординация иотговорности, спазвайки приетите в отделението работни стандартнипротоколи или СОП за: а) наблюдение и обслужване на пациент, на който се провеждацитотоксична терапия в конвенционални режими, високодозови и/илиспасителни режими; б) наблюдение и обслужване на пациент, на който се провежда лечение сбиологично активни субстанции: имуносупресори, имуномодулатори,растежни фактори, моноклонални антитела и др.; в) наблюдение и обслужване на пациент с неутропения; г) наблюдение и обслужване на пациент с хеморагична диатеза; д) наблюдение и обслужване на пациент, на който се провежда лечение скръв и кръвни продукти; е) наблюдение и обслужване на пациент, на който се провежда лечение свисоки дози глюкокортикостероиди; ж) наблюдение и обслужване на пациент, на който се провежда лечение скоагулационни фактори; з) наблюдение и обслужване на пациент с хемолитични кризи; и) подготовка на необходимите принадлежности и асистиране при стерналнипункции, трепанобиопсии, биопсия на лимфен възел; й) подготовка на материали за специализирани изследвания съобразноинструкциите за съхранение и транспорт; к) наблюдение и грижи за пациенти в терминални стадии на заболяванията; л) животоспасяващи действия до намеса на лекаря (изкуствено дишане,сърдечен масаж); м) познаване дозата, действието и начина на приложение на лекарственитепродукти при провеждане на химио- и имунотерапия; н) участие в програма за продължително професионално обучение. 4.9. Специфични изисквания за трансплантационно отделение. 4.9.1. Трансплантационното отделение може да бъде териториалнообособено към болнични структури от III ниво на компетентност -хематологични клиники/отделения и специализирани болници за активнолечение на хематологични заболявания. В трансплантационно отделение сеосъществяват прием, диагностика и лечение на болни, чието лечениесъгласно приетите клинични стандарти изисква приложение нависокодозова, миелоаблативна химиотерапия и режими с редуциранинтензитет с алогенна и/или автоложна трансплантация на хемопоетичнистволови клетки. 4.9.2. Трансплантационното отделение трябва да осъществява дейността сив съответствие със Закона за лечебните заведения и Закона затрансплантация на органи, тъкани и клетки. 4.9.3. Определеният минимум трансплантации за една година е 10 съгласноизискванията на Европейската група по костномозъчни трансплантации(European Group for Blood & Marrow Transplantation, ЕВМТ). Когато вотделението се извършват алогенни и автоложни процедури, изискваниятминимум е 20 процедури годишно, като най-малко 10 от тях са алогенни, анай-малко 5 нови пациенти се включват в програма за автоложнатрансплантация. 4.9.4. Устройство на трансплантационно отделение. 4.9.4.1. Болнични боксове: а) болничните боксове разполагат с едно легло (минимум 6,5 m² площ) исобствен санитарен възел; б) условията за боксовете трябва да позволяват изолация и обслужване напациенти с неутропения, като минимализират въздушната микробнаконтаминация; в) вентилацията е така устроена, че да не позволява смесване на въздухас този от останалите помещения; г) боксовете трябва да отговарят на действащите в страната хигиенни итехнически норми и изисквания за оборудване и обзавеждане;обзавеждането да е минималното необходимо и от материали, позволяващисистемно почистване и дезинфекция; д) типът на филтрацията се определя от степента на рисковост натрансплантираните пациенти; НЕРА филтрация с позитивно налягане сепрепоръчва за високорискови пациенти, но не е задължително за всякоотделение; е) храненето на пациентите се осъществява в боксовете, като хранатапреминава съответна обработка; ж) в боксовете да има възможност за телефонен и визуален контакт сблизките; з) във всеки бокс да има възможност за измиване и дезинфекция наобслужващия персонал и пациента. 4.9.4.2. Стая за дневна терапия. Трансплантационното отделение има на разположение стая (минимум 6,5 m²площ) за дневна химиотерапия, трансфузия на кръвни продукти и оценка насъстоянието на костния мозък, като осигурява съответна изолация напациентите от инфекциозни агенти. За същите цели може да се използва ичаст от структурата, в която е включено отделението. 4.9.4.3. Манипулационна (на територията на лечебното заведение): а) трябва да отговаря на действащите здравни изисквания и техническинорми; б) да разполага със: работни плотове, камина за подготовка нацитотоксични лекарствени препарати, шкафове за лекарствени продукти имедицински изделия, спешен шкаф, кушетка, столове, хладилник, ръстомер,теглилка, термостат. 4.9.4.4. Кабинет за диагностични процедури (на територията на лечебнотозаведение): а) в манипулационната за диагностични процедури се осъществяватинвазивни процедури, като аспирация на костен мозък, трепанобиопсия,пункции на серозни кухини, лумбални пункции и други; б) за целта могат да се използват и манипулационни за диагностичнипроцедури на съответното лечебно заведение; в) кабинетът трябва да разполага с подходящо обзавеждане - медицинскакушетка, масичка за подготовка на манипулациите, медицински шкаф,спешен шкаф, аспиратор, оборудване, необходимо за осъществяване насъответната манипулация (игли за аспирация, биопсия и други). 4.9.4.5. Лекарски кабинет. Лекарският кабинет трябва да разполага сбюра, столове, шкафове за медицински документи, микроскопи,негативоскоп, компютърна техника за записване и съхраняване намедицинска информация. 4.9.4.6. Сестрински кабинет. Сестринският кабинет трябва да разполага сбюра, столове, шкафове за медицински документи, техника за записване исъхраняване на медицинска информация. 4.9.4.7. Други: стая за санитари, склад, архив, помещение за разпределение и обработване на храната, санитарни помещения (Наредба № 29 от 1999 г. за основните изисквания, на които трябва да отговарят устройството, дейността ивътрешният ред на лечебните заведения за болнична помощ, диспансерите и домовете за медико-социални грижи, обн., ДВ, бр. 108 от 1999 г.). 4.9.5. Оборудване на трансплантационно отделение. 4.9.5.1. (Изм. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) Стандартно оборудване заобщотерапевтично отделение, осъществяващо и дейност по интензивна грижа, включително: инфузионни помпи, централни венозни катетри, набори за осъществяване на пункции на серозни кухини (плеврална, перитонеална), на лумбални пункции,аспиратор. 4.9.5.2. Специфичното оборудване на трансплантационно отделениеосигурява осъществяване на специфичните медицински диагностични илечебни дейности на отделението, високодозова, миелоаблативнахимиотерапия и режими с редуциран интензитет с трансплантация нахемопоетични стволови клетки, вкл. биоклиматична инсталация. 4.9.6. Изисквания към болничната инфраструктура за осигуряванедейността на III ниво на компетентност по клинична хематология сразкрито трансплантационно отделение. 4.9.6.1. (Изм. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) Болничната инфраструктура от III ниво с разкритотрансплантационно отделение трябва да предоставя: 4.9.6.1.1. Специализирано звено за добив и съхранение на хемопоетичнистволови клетки от костен мозък и/или периферна кръв, кръвни клетъчниконцентрати с аферезна техника, който разполага със: а) обособени помещения за аферезни манипулации, обработка, консервиранеи съхранение на клетъчни концентрати и подготовката им за инфузиясъгласно Медицински стандарт за трансплантация на органи, тъкани иклетки; б) специфично оборудване, което осигурява осъществяване на колекция иконсервиране на хемопоетични стволови клетки от костен мозък и/илипериферна кръв, кръвни клетъчни концентрати с аферезна техника,терапевтични аферези, което включва, без да се ограничава до: клетъчнисепаратори, ламинарни боксове, центрофуги, плазма екстрактори,хладилници, фризери и др. 4.9.6.1.2. Клинична лаборатория с възможност за хематологични,биохимични и хемостазни изследвания; 4.9.6.1.3. Лаборатория/отделение по клинична патология с възможност заспециализирани имунохистохимични изследвания; 4.9.6.1.4. Имунологична лаборатория с възможност за имунофенотипизацияна левкоцити, левкемии и лимфоми чрез флоуцитометрия, флоуцитометриченконтрол на CD34+ ХСК, имуноелектрофореза на серум и/или урина; 4.9.6.1.5. Лаборатория по медицинска генетика с възможност закласическа цитогенетика и FISH, молекулярно-генетични изследвания; 4.9.6.1.6. (Доп. - ДВ, бр. 32 от 2014 г., в сила от 1.01.2014 г.) Микробиологична лаборатория с възможности за рутинна и експресна микробиологична диагностика, като същата може да бъде осигурена и по договор; 4.9.6.1.7. Болнична информационна система и адекватно компютърноосигуряване, включително с достъп до интернет; 4.9.6.1.8. Болнична аптека; 4.9.6.1.9. Лаборатория/център по трансфузионна хематология (кръвнабанка); 4.9.6.1.10. Осигурен достъп до високоспециализирани лаборатории заосъществяване на разширени имунохематологични, нуклеарно-медицинскиизследвания на кръвни клетки. 4.9.6.1.11. (Нова - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) Рентгенов апарат за скопия и графия. 4.9.6.2. Болничната структура трябва да има задължително осигурендостъп на територията на населеното място до: 4.9.6.2.1. (Изм. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) Отделение/клиника по образна диагностика с възможност за КАТ, спираловиден скенер, МРТ (с осигурендостъп на болницата 24 часа в денонощието). 4.9.6.2.2. Консултативна помощ със специалисти от други основнимедицински специалности; 4.9.6.2.3. Хемодиализа; 4.9.6.2.4. Бронхоскопско обслужване; 4.9.6.2.5. Структура за интензивно наблюдение и лечение. Готовност заосъществяване на централен венозен достъп; 4.9.6.2.6. Звено за лъчетерапия, вкл. с възможности за целотелеснооблъчване на пациенти и облъчване на кръвни продукти; 4.9.6.2.7. Лаборатория с възможност за специализирани хемостазниизследвания; 4.9.6.2.8. Лаборатория за HLA типизиране, акредитирана от Европейскатафедерация по имуногенетика (EFI), с възможност за провеждане на ДНКбазирано HLA типизиране. 4.9.6.3. Устройството, оборудването, организацията на дейностите иквалификацията на персонала на изброените по-горе диагностични илечебни звена трябва да съответстват на действащите в моментамедицински стандарти. 4.9.7. Специфични медицински дейности, осъществявани втрансплантационно отделение. 4.9.7.1. Диагностично-лечебният процес в трансплантационно отделение сеосъществява съгласно: а) методични указания за диагностика и лечение на заболяванията накръвта и кръвотворните органи; б) решения на клиничната комисия по хематология (в състав, съобразен странсплантационната дейност); в) писмено утвърдени протоколи за всички процедури, осъществявани вотделението, като високодозова терапия, приложение на имуносупресори,профилактика и контрол на инфекциите, приложение на кръвни биопродуктии т.н.; г) стандартни оперативни процедури (СОП) за диагностични и лечебнипроцедури, осъществявани в трансплантационно отделение:предтрансплантационни изследвания на донор/пациент, кондициониращирежими, инфузия на стволови клетки, профилактика и лечение на реакциятана присадката срещу приемателя, профилактика и лечение на инфекциозниболести, лечение на късните усложнения и т.н.; д) правила за добра клинична практика при провеждане на клиничнипроучвания (Наредба № 31 от 2007 г. за определяне на правилата надобрата клинична практика). 4.9.7.2. Трансплантационните процедури на пациент със злокачественохематологично заболяване не започват, ако той не е обсъден наспециализирана Клинична комисия за стволовоклетъчна трансплантация и нее определена цялостната лечебна тактика и методика. 4.9.7.3. Диагностични процедури в трансплантационно отделение - вдопълнение към диагностичните дейности, определени за хематологичнаклиника/отделение от III ниво, в трансплантационното отделение се вземаматериал и се осигурява: а) HLA типизиране в акредитирана от Европейската федерация поимуногенетика (EFI) лаборатория, с възможност за провеждане на ДНКбазирано HLA типизиране; б) изследване за химеризъм; в) определяне на серумно ниво на лекарствени продукти; г) рутинна и експресна микробиологична диагностика на биологичнисекрети и хемокултури с изолиране на патогенни микроорганизми,идентификация и антибиограма. Същата трябва да притежава възможности заизследване на широк спектър от вирусни и микотични инфекции, в коитозадължително се включват изследвания за: вирусен хепатит, HIV, EBV,цитомегаловирус; д) изследване на минимална резидуална болест; е) флоуцитометричен контрол на CD34+ хемопоетични стволови клетки примобилизация. 4.9.7.4. Терапевтични процедури в трансплантационно отделение. Втрансплантационно отделение освен общотерапевтични се осъществяват иследните специализирани терапевтични процедури: а) конвенционална, високодозова, миелоаблативна химиотерапия и режими средуциран интензитет с трансплантация на хемопоетични стволови клетки; б) инфузия на хемопоетични стволови клетки; в) трансфузия на кръв и кръвни продукти; г) приложение на растежни фактори (гранулоцитни колониостимулиращифактори, еритропоетин); д) приложение на имуномодулатори; е) имуносупресорна терапия; ж) използване на други биологично активни вещества с противотуморнодействие; з) глюкокортикостероидна терапия; и) широкоспектърна антибактериална, антивирусна, антимикотична иантипротозойна терапия. 4.9.7.5. Други дейности: а) мобилизация на периферни стволови клетки; б) участие в добив на костен мозък от пациенти или здрави донори; в) поддържане на медицинска документация относно: прием на пациенти,информация на пациента за прилаганите диагностични и терапевтичнипроцедури, водене и съхраняване на пациентско досие, изписване напациент, консултации на пациенти от други лечебни звена, експертизи; г) докладване на данните за всички проведени трансплантационнипроцедури на Изпълнителната агенция по трансплантация и ЕВМТ; д) научна дейност, участие в клинични проучвания, работни срещи, научниконференции и конгреси; е) учебна дейност: отделението може да е база за практическо обучениена студенти и/или специализанти; ж) участие на екипа на отделението в обсъждане на пациенти, подходящиза включване в трансплантационна програма в рамките натрансплантационна комисия. 4.9.7.6. Осигуряване на безопасност за пациентите и персонала приработа в трансплантационно отделение: а) провежда се обучение на персонала за използване на подходящипредпазни средства (престилки, ръкавици, очила) при боравене с кръв,телесни течности, хемопоетични стволови клетки и други биологичниматериали, които могат да пренасят инфекциозни агенти; б) необходимо е спазване на правилата за обеззаразяване, складиране иотстраняване на биологично опасните болнични отпадъци; в) предпазни средства се използват и при работа с цитостатици. 4.9.8. Персонал в трансплантационно отделение. Персоналът трябва да имаподходящи условия за работа и съответна квалификация и опит. 4.9.8.1. Лекари. 4.9.8.1.1. Броят на лекарите се определя от броя на разкритите втрансплантационното отделение легла и обема на дейността. 4.9.8.1.2. Трансплантационен екип включва минимум началник-отделение иоще един лекар с призната специалност "Клинична хематология", който епреминал обучение и има опит в областта на стволовоклетъчната терапия. 4.9.8.1.3. Лекарите от трансплантационното отделение могат да участвати в конвенционалното лечение на пациенти с хематологични заболявания,да се включват в клинични проучвания и административна дейност. 4.9.8.1.4. Началникът на трансплантационно отделение трябва да имапризната специалност "Клинична хематология", като е необходимонай-малко едногодишно специфично клинично обучение в областта натрансплантологията. 4.9.8.1.5. Специфично обучение в областта на трансплантацията нахемопоетични стволови клетки изисква минимум една година работа втрансплантационно отделение. 4.9.8.1.6. Необходимо е лекарите, работещи в отделението, да са обучении компетентни в областта на трансплантацията на хемопоетични стволовиклетки, което включва: а) индикации за трансплантация на хемопоетични стволови клетки; б) подбор на подходящи пациенти; в) конвенционална, високодозова, миелоаблативна химиотерапия и режими средуциран интензитет с трансплантация на хемопоетични стволови клетки; г) необходими предтрансплантационни изследвания; д) приложение на растежни фактори за мобилизация на периферни стволовиклетки и за посттрансплантационна хематологична реконституция; е) лечение на фебрилна неутропения; ж) диагноза и лечение на органни усложнения при трансплантация; з) диагноза и лечение на гъбичните инфекции; и) диагноза и лечение на вено-оклузивната болест; й) лечение на тромбоцитопения и хеморагична диатеза, хеморагиченцистит, предизвикани от приложение на цитотоксични агенти; к) лечение на емезиса, свързан с приложението на противотуморнипрепарати; л) лечение на болката при пациенти с малигнени хемопатии; м) лечение и грижи за терминално болни; н) диагноза и лечение на усложненията при неуспешна присадка; о) избор на източника на стволови клетки при използване на донорнирегистри; п) запознати с методология на HLA типизирането; р) третиране на пациентите, получаващи АВО несъвместимистволовоклетъчни продукти; с) диагноза и лечение на СМV инфекция; т) диагноза и лечение на други вирусни инфекции при имунокомпрометиранипациенти; у) диагноза и лечение на острата и хроничната реакции на присадкатасрещу хазяина (GVHD); ф) диагноза и лечение на посттрансплантационния имунен дефицит; х) изследване за химеризъм. 4.9.8.1.7. Алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки сепровежда само ако персоналът е квалифициран да диагностицира и лекувареакция на присадката срещу хазяина и усложненията й. 4.9.8.1.8. Лекарите, работещи в трансплантационно отделение, трябва даса запознати с колекцията на стволови клетки чрез афереза ипоследващата обработка и криопрезервация на клетъчния материал, но не езадължително пряко да участват в тази дейност. 4.9.8.1.9. Лекарите са отговорни за спазването на изискванията наприетите стандартни оперативни процедури за специфичните медицинскидейности, осъществявани в трансплантационно отделение. 4.9.8.1.10. Лекарите в отделението, които нямат призната специалност"Клинична хематология", работят под ръководството и контрола на лекар спризната специалност "Клинична хематология". 4.9.8.1.11. Лекарите специалисти задължително участват в програма запродължително медицинско обучение. 4.9.8.1.12. Работещите в трансплантационно отделение участват редовно внаучни събития в областта на трансплантологията и клиничнатахематология. 4.9.8.1.13. Трансплантационната програма трябва да има достъп принеобходимост до консултанти от различни медицински специалности. 4.9.8.2. Медицински сестри: 4.9.8.2.1. Броят на медицинските сестри се определя от броя легла вотделението и обема на дейностите. Нуждата на всеки пациент отсестрински грижи варира в зависимост от състоянието му. Необходим едостатъчен брой квалифицирани медицински сестри за оказване накачествени здравни грижи на тежко болен пациент. 4.9.8.2.2. Старша медицинска сестра на трансплантационно отделение сеназначава съгласно изискванията на действащия в страната Закон залечебните заведения и Кодекса на труда. 4.9.8.2.3. Старшата медицинска сестра на хематологичнаклиника/отделение може да бъде лице с образователната степен"бакалавър" или "магистър" по специалността "Управление на здравнитегрижи" и да притежава професионален опит в грижите за трансплантирани,неутропенични и имуносупресирани пациенти. 4.9.8.2.4. Медицинските сестри в трансплантационно отделение трябва даса обучени за работа с трансплантирани пациенти. 4.9.8.2.5. Постоянното повишаване на квалификацията на медицинскитесестри изисква участие в специализирани сестрински форуми в областта натрансплантацията на хемопоетични стволови клетки. 4.9.8.2.6. Медицинските сестри изпълняват своите задължения съгласнописмени работни стандартни протоколи за всички сестрински дейности вотделението. 4.9.8.2.7. Медицинските сестри извършват следните специфични дейности вотделението, които включват: а) 24-часово наблюдение и обслужване на хематологичен болен; б) приложение на високодозова, миелоаблативна химиотерапия и режими средуциран интензитет с трансплантация на хемопоетични стволови клетки; в) интензивни сестрински грижи; г) третиране на инфекциозни усложнения поради компрометирани защитнимеханизми; д) наблюдение и обслужване на пациент, на който се провежда лечение сбиологично активни субстанции: имуносупресори, имуномодулатори,растежни фактори, моноклонални антитела и други; е) наблюдение и обслужване на пациент с неутропения; ж) наблюдение и обслужване на пациент с тромбоцитопения и кървене; з) наблюдение и обслужване на пациент, на който се провежда лечение скръв и кръвни продукти; и) наблюдение и обслужване на пациент, на който се провежда лечение свисоки дози глюкокортикостероиди; й) наблюдение и обслужване на пациент, който се подготвя или е следтрансплантация на хемопоетични стволови клетки (ТХСК). 4.9.8.3. Допълнителен персонал - при необходимост и възможност: а) лекар с призната специалност "Хранене и диететика"; б) психолог; в) социален работник; г) рехабилитатор; д) персонал за координация и водене на документацията и обобщаване наданните. 4.10. Специфични изисквания за специализиран хематологичен лабораторенблок. 4.10.1. Специализиран хематологичен лабораторен блок може да бъдеразкрит в многопрофилни и в специализирани болници за активно лечение,в които се осъществяват дейности по клинична хематология на III ниво накомпетентност. 4.10.2. Специализираният хематологичен лабораторен блок се състои, безда се ограничава до, от лаборатории, отделения и сектори заспециализирани хематологични лабораторни изследвания: а) морфологични - цитологични, хистологични, цитохимични и хистохимичниизследвания, б) имунологични - флоуцитометрични, имунохистохимични и имунохимични, в) лаборатория/център по трансфузионна хематология (кръвна банка) заразширени имунохематологични изследвания, г) цитогенетични, д) молекулярно-биологични, е) нуклеарно-медицински изследвания, ж) изследвания на еритроцитни нарушения, з) изследвания на хемостаза. 4.10.3. Площта на лабораториите трябва да е достатъчно голяма, за дамогат да се извършват всички процедури и отговарят на утвърдениспецифични изисквания, съобразени с извършваната дейност в тях;необходимо е подходящо осветление и вентилация, съответстващи надействащите норми. 4.10.4. Лабораториите трябва да отговарят на всички нормативниизисквания, свързани с осигуряване на безопасни и здравословни условияна труд, противопожарна охрана, работа с химични, биологични ирадиоактивни материали и тяхното съхранение. 4.10.5. Оборудване. 4.10.5.1. Стандартно лабораторно оборудване: центрофуги, термостати,водни бани, хладилници, фризери, шейкъри, автоматични микропипети ипипетори и други. 4.10.5.2. Специализирано лабораторно оборудване, което включва, без дасе ограничава до: автоматизирани системи за хематологичен и биохимиченанализ, микроскопи (с имерсионен обектив, флуоресцентен), нефелометър,системи за хоризонтална и вертикална електрофореза, многопараметъренфлоуцитометър; центрофуга с циторотор за изготвяне на монослойницитологични препарати; термосайклър; УВ трансилюминатор;спектрофотометър; система за видеодокументация, микротом захистологични срези; автоматизирана система за капилярна електрофорезаили лазерен дензитометър; автоматичен гама-брояч, ELISAспектрофотометър, СО2 инкубатор за клетъчни култури, система заекспресна микробиологична диагностика и други. 4.10.6. Специфични дейности. 4.10.6.1. Специализираният хематологичен лабораторен блок осъществяваспецифични диагностични процедури и изследвания на кръвта икръвотворните органи в норма и патология, които включват: а) морфологична оценка и интерпретация на рутинни и цитохимичниоцветявания за характеризиране на хемопоетични клетки в кръвнинатривки, аспирати и отпечатъци от костен мозък, ликвор и телеснитечности, аспират от тънкоиглена биопсия на лимфен възел; оценка накостно-мозъчните депа на желязо; б) специализирана комплексна морфологична и имунохистохимична оценка иинтерпретация на хистологични материали от костен мозък, лимфен възел,слезка и биопсии от други тъкани за диагностика на хематологичнизаболявания; в) специализирано флоуцитометрично изследване за анализ на левкоцитниантигени и идентифициране на левкоцитни субпопулации придоброкачествени и неопластични хематологични заболявания; определяне налинейната принадлежност на неопластична популация, степен на зрялост испецифичен подтип на хематологичната неоплазия чрез флоуцитометрия;установяване и количествена оценка на минимална резидуална болест припациенти с остра левкемия и хронични лимфопролиферативни заболявания;изследване на автоложни трансплантати от ХСК за минимална резидуалнаболест; количествено определяне броя CD34+ стволови клетки за контролна мобилизацията и определяне на обема цитафереза, за контрол на дозатав ХСК продукти; г) цитогенетично изследване на структурни и бройни хромозомни аномалиикъм диагнозата и при проследяване на хематологични заболявания,осъществено чрез хромозомен лентов анализ; оценка на цитогенетичнияотговор при пациенти с хематологични неоплазии; д) молекулярно-генетичен анализ на специфични аномалии прихематологични заболявания - фузионни генни, аберантна генна експресия,мутации и клонални маркери, и проследяване на минимална резидуалнаболест чрез полимеразно-верижна реакция (PCR); изследване на химеризъмслед алогенни ТХСК; изследване на вирусни нуклеинови киселини вклинични проби чрез PCR; е) специализирани комплексни изследвания на еритроцити и технитенарушения: електрофореза на хемоглобини; осмотична резистентност;изследване на ензимни дефекти на еритроцитите; лабораторна констелацияза оценка на железния метаболизъм и недоимъчни състояния (желязо,трансферин, сатурация на трансферин, феритин, витамин В12, фолиевакиселина); лабораторна констелация за оценка на хемохроматоза -първична и вторична; ж) комплексна имунохематологична диагностика: разширено изследване наеритроцитни кръвногрупови антигени, скрининг за авто- иало-анти-еритроцитни антитела, разширени изследвания за съвместимост,медикаментозно-свързани антитела, антитромбоцитни антитела; з) изследване на нормални и патологични протеини (парапротеини,криоглобулини, еуглобулини) в серум, урина и/или ликвор чрезелектрофореза и имуноелектрофореза/ имунофиксация; количественоизследване на имуноглобулини; и) специализирано комплексно изследване на унаследени и придобитинарушения в хемостазата; камерно броене и функционално изследване натромбоцити; скриниращи и диференциращи тестове за хемостазнадиагностика; количествено определяне на коагулационните фактори;изследване на инхибитори на коагулацията; й) специализирани хемотологични кинетични изследвания: определяне наобем циркулираща кръв, еритроцитна маса и плазма; определяне напреживяемост и секвестрация на кръвни клетки - тромбоцити, еритроцити; к) нуклеарно-медицинска туморотропна диагностика: визуализация налимфо-пролиферативни процеси, асоциирани с хематологични неоплазии итуморни маркери. 4.10.6.2. Лабораториите задължително участват в програми за контрол накачеството. 4.10.7. Персонал. 4.10.7.1. Лекари. 4.10.7.1.1. Специализираните лабораторни дейности и процедури сеизвършват от лекари. 4.10.7.1.2. Началници на специализирани хематологични лаборатории могатда бъдат лекари с придобита медицинска специалност в направлението, вкоето работи лабораторията (клинична патология, клинична имунология,клинична лаборатория, медицинска генетика, нуклеарна медицина, клиничнаили трансфузионна хематология), притежаващи допълнителна квалификация иопит в лабораторната хематологична диагностика не по-малко от тригодини или хабилитирани по научна специалност шифър 03.01.39"Хематология и преливане на кръв". 4.10.7.1.3. Лекарите в специализираните хематологични лабораториизадължително участват в програми за продължаващо медицинско образованиев областта, в която работят, както и в областта на клиничнатахематология. 4.10.7.2. Други. 4.10.7.2.1. В специализираните болници могат да извършват дейности вобластта на лабораторната хематологична диагностика: а) биолози с образователна степен "магистър"; б) медицински лаборанти, владеещи диагностичните методи и апаратура,включени в списъка с медицински процедури на звеното, в което работят,като спазват стандартните работни протоколи; 4.10.7.2.2. Старши медицински лаборант в структурата на лечебнозаведение за специализирана болница от III ниво се назначава съгласноизискванията на действащото в страната законодателство; съответнотовисше медицинско образование, опит в специализирана хематологичналаборатория и познания с дейността на отделните диагностични звена; 4.10.7.2.3. Медицинските лаборанти работят под ръководството на лекари,притежаващи допълнителна квалификация и опит в лабораторнатахематологична диагностика не по-малко от три години; 4.10.7.2.4. Медицинските лаборанти участват в програма за продължаващомедицинско обучение.

Раздел IV

Организация на работа

1. Насочване на пациент с хематологично заболяване 1.1. Лекарят с призната специалност "Клинична хематология" отхематологичния кабинет съгласно раздел II, т. 1.3 при всеки случай схематологична неоплазия в зависимост от поставената диагноза и етап наболестта (новооткрит случай, постигната ремисия, рецидив на болестта),както и при необходимост от допълнителна консултация за определяне натерапевтичната стратегия в случаи с доброкачествени хематологичнизаболявания, насочва пациента към клиничната комисия по хематология. 1.2. Лекарят с призната специалност "Клинична хематология" отхематологичния кабинет при необходимост от хоспитализация насочвапациента към съответно хематологично лечебно заведение за болничнапомощ. 1.3. Лекарят/лекарите с призната специалност "Клинична хематология" отхематологично лечебно заведение за болнична помощ могат да насочатпациент към хематологично отделение/клиника от по-високо ниво.

2. Клинични комисии по хематология 2.1. Клиничните комисии по хематология осъществяват цялостна оценка напациенти със злокачествени заболявания на кръвта и кръвотворните органис цел определяне на окончателната диагноза, стадий, прогностична групаи лечебната стратегия в различни етапи от болестта. 2.2. В зависимост от обема на дейността на лечебното заведение испецификата на дейностите в него могат да бъдат създавани клиничнихематологични комисии по специфични проблеми - клинична комисия"Лимфоми", клинична комисия "Левкемии", клинична комисия"Трансплантация на ХСК" и др. 2.3. Клиничните комисии по хематология се създават към многопрофилни испециализирани болници за активно лечение, в които са разкритиклиники/отделения от III ниво на компетентност, и се ръководят отхабилитирано лице с призната специалност "Клинична хематология". 2.3.1. Лечебни заведения, които нямат права да осъществяват активноцитостатично лечение на злокачествени заболявания на кръвта икръвотворните органи, са длъжни, при съмнение или данни за такава,незабавно да насочат пациента към действаща клинична комисия. 2.4. Клиничните комисии се назначават със заповед от ръководителя налечебното заведение, в което се провеждат заседанията. 2.5. Клиничните комисии се състоят от специалисти по: клиничнахематология, обща и клинична патология, клинична имунология, медицинскагенетика, образна диагностика и лъчелечение: 2.5.1. В зависимост от натовареността на лечебното заведение испецификата на дейностите в него клиничната комисия може да включва вредовния си състав или на функционален принцип допълнително специалистив зависимост от конкретната проблематика. 2.6. Клиничната комисия в специализираните болници за активно лечениена хематологични заболявания от III ниво на компетентност се състои от: а) специалисти по: клинична хематология, обща и клинична патология,клинична имунология, медицинска генетика, специалист по образнадиагностика, нуклеарна медицина, лъчелечение, трансфузионна хематологияи лекар с квалификация за ТХСК; б) ръководи се от хабилитирано лице с призната специалност "Клиничнахематология"; в) може да включва (включват) в редовния си състав и други специалистив зависимост от конкретната проблематика; г) право да бъдат членове на клинична комисия имат и специалисти отдруги лечебни заведения, ако отговарят на изискванията; д) достъп до заседанията на клиничните комисии имат и лекарите,ангажирани с лечебно-диагностичния процес. 2.7. Клиничните комисии заседават по предварително обявен график. 2.8. Насочването към клинична комисия по хематология става соригиналната медицинска документация (епикризи, рентгенови снимки,компютър-томографии, сцинтиграфии) и всички цитологични и хистологичниматериали (препарати и парафинови блокчета от биопсии). 2.9. Решенията на клиничните комисии са писмени и се подписват отчленовете на комисията. Копие от решението се предоставя на лекуващиялекар. 2.10. Решението на клиничната комисия за всеки един новодиагностициранслучай задължително включва: 1) Окончателна диагноза, стадий на заболяването, прогностична група (взависимост от конкретната неоплазия) или диагностичен план в случаите,в които наличната информация не позволява окончателното им определяне,като решението може да включва необходимост от повторение на проведенивече консултации или назначаване на нови. 2) Лечебна тактика. Клиничната комисия не разглежда лечебната тактикапри пациенти, при които извършените изследвания са некачествени,двусмислени или недостатъчни за точно определяне на клиничната диагнозаи стадий. В този случай комисията препоръчва извършването надопълнителни изследвания и консултации и насрочва разглеждането наслучая на следващо заседание. 2.11. Решението на клиничната комисия при пациенти, обсъждани в хода налечението, включва становище за: а) оценката на терапевтичния отговор; б) промяна в лечебната тактика при показания; в) спиране на лечението при показания; г) насочване за палиативни грижи при показания. 2.12. Решенията на клиничната комисия са препоръчителни за всичкилечебни заведения, провеждащи лечението или отделни компоненти (методи)от лечебната тактика, освен в случаите на поява на тежки нежеланисъбития (налагащи временно преустановяване на лечението) или прогресияна заболяването със значително влошаване на общото състояние. 2.13. Решенията на клиничните комисии са съобразени със стандартнитеоперативни процедури за диагностика и лечение на заболяванията накръвта и кръвотворните органи. 2.14. Специфичното лечение на пациент със злокачествено хематологичнозаболяване не започва, ако той не е обсъден на клинична комисия и не еопределена цялостната комплексна лечебна тактика. По изключениелечението може да бъде започнато при спешни показания, но случаятследва да бъде разгледан от клиничната комисия при първото й редовнозаседание.

3. Задължителна медицинска документация при обслужване на пациент влечебно заведение с хематологични структури 3.1. Задължителна медицинска документация при обслужване на пациент влечебно заведение по хематология от извънболничната помощ включваизискваните от нормативната уредба форми. 3.2. Задължителна медицинска документация при обслужване на пациент влечебно заведение за болничната помощ по клинична хематология включваизискваните от нормативната уредба форми и копие от решение наклиничната комисия по хематология при всички пациенти с малигненихематологични заболявания.

4. Проследяване на пациенти с хематологични заболявания 4.1. Задължително се проследяват следните хематологични заболявания: а) малигнени хемопатии; б) вродени нарушения на хемостазата; в) вродени хемолитични анемии (таласемия майор); г) апластична анемия. 4.2. Проследяването след лечение на пациент с хематологично заболяванее периодът след приключване на лечението. Задачата на регулярнитеклинични прегледи и специализирани изследвания е да се потвърдятизлекуването, ремисията, рецидивът и/или прогресията на болестта. 4.3. Проследяването на доброкачествените хематологични заболявания сеосъществява от лекар с призната специалност по клинична хематология навсички нива на хематологичната помощ, а диспансеризацията им - съгласнодействащите нормативни актове. 4.4. (Изм. – ДВ, бр. 63 от 2021 г.) Проследяване на пациенти със злокачествени хематологични заболявания се извършва от лекар с призната специалност "Клинична хематология" на всички нива на хематологичната помощ, адиспансеризацията - съгласно наредбата по чл. 30, ал. 3 от Закона за здравето. 4.5. Проследяването при отделните хематологични заболявания (клиничнитепрегледи, видът и честотата на изследванията) се базира на стандартитев диагностиката, лечението и проследяването на пациентите, отразени вЕвропейския паспорт на хематолога. 4.6. Неизменни изисквания в хода на проследяване са насочващатаанамнеза и физикален преглед, както и извършване на стандартни(рутинни) и специализирани изследвания (специфични за отделнитеболести). 4.7. Право и компетентност в процеса на проследяването има лекар спризната специалност "Клинична хематология" в СИМП и в трите нива наболничната помощ. При невъзможност да се извърши специализираноизследване пациентът се насочва към по-високото ниво. При тозимногостъпален процес на проследяване се ползват националните илилечебните заведения в същия район по здравната карта на страната илиизбрано от пациента лечебно заведение извън територията, на коятоживее.

5. Права и задължения на пациентите 5.1. Права на пациент с хематологично заболяване. 5.1.1. Правата на пациента са регламентирани в редица международни(Харта на правата на човека в Конвенция на ООН (ДВ, бр. 66 от 1992 г.);Парижка харта за борба с рака 04.01.2000 г. [www. CharterAgainstCancer.org]) и национални актове (Закон за здравето (ДВ, бр. 70 от 2004г.), Харта за правата на пациента на БЛС, Наредба № 29 на МЗ, Кодекс напрофесионалната етика (ДВ, бр. 79 от 2000 г.), национални рамковидоговори от 2001 - 2005 г. между МЗ, НЗОК и БЛС). 5.1.2. Пациент с хематологично заболяване има право да бъде подробнозапознат с диагностичния план и последователността на изследванията,чрез които да се достигне до окончателна диагноза. 5.1.3. При пациент с хематологично заболяване се извършват лабораторнитестове, инструментални и инвазивни методи на изследване следразясняване на необходимостта и ползата от тях, рисковете за усложненияи приноса им за диагнозата. 5.1.4. Възможността за развиване на непредвидими усложнения в резултатна извършваните диагностични процедури и начинът за овладяването имследва да бъдат подробно и достъпно обяснени на пациента. 5.1.5. Пациент с хематологично заболяване изразява писмено "Информираносъгласие" за извършване на диагностични и лечебни процедури следподробна информация от лекар. 5.1.6. По достъпен начин да бъде запознат с необходимостта отпровеждане на лечение, очакваните от него резултати и прогнозата назаболяването. 5.1.7. Да получава информация за здравословното си състояние във всекиедин етап от хода на лечебния процес, за възможните рискове иусложнения или нежелани реакции от провеждане на лечението, както и засъществуването на алтернативни терапевтични методи. 5.1.8. Да бъде запознат с правилника за вътрешния ред на съответнатаклиника/отделение и да упражнява правата си в съответствие с тозиправилник. 5.1.9. Да изисква запазване поверителността на информацията за неговотоздравословно състояние, освен в случаите, предвидени от закона. 5.1.10. Да прекъсне или откаже по всяко време лечението си, катописмено го изразява с подпис в медицинската документация. 5.1.11. При неблагоприятна еволюция на заболяването пациентът има правона палиативни грижи в обем и качество, гарантирани от чл. 95 на Законаза здравето. 5.2. Задължения на пациент с хематологично заболяване: 5.2.1. Да съдейства за укрепване на собственото си здраве по време налечението. 5.2.2. Да не застрашава здравето на другите болни и на персонала,извършващ лечението. 5.2.3. Да спазва стриктно препоръките на екипа за подготовка заизследванията. 5.2.4. Да осведомява екипа, извършващ изследванията, за болести исъстояния, повишаващи риска от изследванията. 5.2.5. Да съдейства на екипа, провеждащ лечението му, и да спазвавсички негови препоръки. 5.2.6. Да не нарушава правилника за устройството, дейността и вътрешнияред на лечебното заведение и клиниката/отделението, където се провежданеговото лечение.

6. Защита на медицинските и немедицинските специалисти 6.1. Специфичността на хематологичните заболявания (етиология,патогенеза, диагностика, начин на протичане, многоетапност на лечебнияпроцес и наблюдение) определя специфичните условия на работа ипрофесионалния риск за лекари, медицински и немедицински специалисти,работещи в областта на хематологията. 6.2. Налице е тежък психогенен фактор, свързан с обслужването на тежкоболни пациенти, което прави вредните условия на труд при тази групамедицински специалисти с най-висок относителен индекс. 6.3. Стандартните вредности са заложени в Кодекса на труда инормативните документи, имащи отношение към безопасност на труда. 6.4. Стандартните вредности се определят основно от класическите методиза лечение на болните от злокачествени кръвни заболявания, а именно:приготвяне (разтваряне) и прилагане на химически отрови (цитостатици),работа с кръв и кръвни биопродукти. 6.5. Налице е и лабораторен труд, свързан с използване на химическивредни вещества, както и микроскопски труд от страна на лекарите,ангажиращ голям дял от работното им време.

7. Условия на работа Съобразно предмета на дейност в различните клиники и отделения похематология на многопрофилните болници, условията на работа предпазнитесредства от индивидуален и общ характер са описани в нормативнитеактове за всяко звено на съответното лечебно заведение. Същите сасъобразени с визираните по-горе нормативни актове, специфични за всекипредмет на дейност.

8. Здравна профилактика на персонала 8.1. Осъществява се периодично в зависимост от вредностите, на които еподложен медицинският персонал. 8.2. Сроковете за профилактика са заложени в съответните нормативниактове.

9. Юридическа защита на персонала при предизвикване на гражданско илинаказателно процесуално преследване 9.1. Осъществява се чрез индивидуални и групови застраховкипрофесионален риск съобразно предмета на дейност и степента на риска поотношение на извършваните дейности и манипулации, включително завредите, които могат да настъпят вследствие виновно неизпълнение напрофесионалните задължения, съгласно чл. 189 от Закона за здравето. Застраховането се извършва от директора на лечебното заведение или подруга линия. 9.2. Юридическата защита на персонала се базира на изготвенитеспециални протоколи за информирано съгласие на пациента за предстоящатамедицинска манипулация и наличните рискове за здравето и живота му.