Закон за генетично модифицирани организми

ЗАКОН за генетично модифицирани организми

Обн., ДВ, бр. 27 от 29.03.2005 г., в сила от 1.06.2005 г., изм., бр. 88 от 4.11.2005 г., бр. 99 от 9.12.2005 г., в сила от 10.06.2006 г., бр. 30 от 11.04.2006 г., в сила от 12.07.2006 г., бр. 31 от 13.04.2007 г., в сила от 13.04.2007 г., бр. 36 от 4.04.2008 г., изм. и доп., бр. 43 от 29.04.2008 г., бр. 54 от 13.06.2008 г., изм., бр. 74 от 15.09.2009 г., в сила от 15.09.2009 г., бр. 80 от 9.10.2009 г., бр. 82 от 16.10.2009 г., в сила от 16.10.2009 г., изм. и доп., бр. 25 от 30.03.2010 г., изм., бр. 8 от 25.01.2011 г., в сила от 25.01.2011 г., бр. 99 от 16.12.2011 г., в сила от 1.01.2012 г., бр. 68 от 2.08.2013 г., в сила от 2.08.2013 г., бр. 14 от 20.02.2015 г., бр. 58 от 26.07.2016 г., бр. 58 от 18.07.2017 г., в сила от 18.07.2017 г.
Глава първа
ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ
Чл. 1. (1) Този закон урежда обществените отношения, свързани със:
1. работата с генетично модифицирани организми (ГМО) в контролирани условия;
2. освобождаването на ГМО в околната среда;
3. пускането на пазара на ГМО или комбинация от тях като продукти или съставка на продукти;
4. пренасянето на ГМО;
5. вноса, износа и транзита на ГМО;
6. контрола върху дейностите по т. 1 - 5.
(2) Законът има за цел да осигури защита на човешкото здраве и околната среда при осъществяване на дейностите по ал. 1 при спазване на принципа на предпазливостта, което означава приоритетна защита на човешкото здраве и околната среда при наличието на опасност от потенциални неблагоприятни въздействия, независимо от съществуващите икономически интереси или от липсата на достатъчно научни данни.
Чл. 2. (1) (Доп. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) Този закон се прилага за ГМО, получени чрез поне една от следните техники и методи на генетична модификация:
1. (изм. и доп. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) рекомбинантни техники с използване на нуклеинови киселини, които включват формиране на нови комбинации от генетичен материал чрез вкарването на молекули на нуклеинови киселини, произведени извън организма, във вируси, бактериални плазмиди или други векторни системи и включването им в организма-гостоприемник, в който те не се срещат естествено, но в който са способни трайно да се размножават;
2. техники, при които има директно включване в организма на наследствен генетичен материал, създаден извън организма, в т.ч. микроинжектиране, макроинжектиране и микроинкапсулиране;
3. (доп. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) клетъчно сливане (включително сливане на протопласти) или хибридизационни техники, при които живите клетки с нови комбинации от наследствен генетичен материал са създадени чрез сливане на две или повече клетки по методи, които не се срещат естествено.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 31 от 2007 г., доп., бр. 54 от 2008 г., изм., бр. 25 от 2010 г.) Този закон не се прилага по отношение на:
1. работата в контролирани условия с ГМО, получени чрез една или повече от следните техники и/или методи:
а) мутагенез;
б) клетъчно сливане (включително сливане на протопласти) на прокариотни видове, които могат да извършват обмен на генетичен материал чрез известни физиологични процеси;
в) клетъчно сливане (включително сливане на протопласти) на клетки от който и да е еукариотен вид, включително получаване на хибридоми или сливания на растителни клетки;
г) автоклониране, когато не е вероятно полученият микроорганизъм да предизвика заболяване при човека, животните и растенията; за целите на посоченото клониране могат да се използват рекомбинантни вектори с продължителна история на безопасна употреба в определени микроорганизми,
при условие че не включват използването на молекули на рекомбинантни нуклеинови киселини или ГМО, получени чрез техники и/или методи, различни от изброените по букви "а" - "г";
2. освобождаването в околната среда и пускането на пазара на ГМО или продукти, които се състоят или съдържат ГМО, получени чрез една или повече от следните техники и/или методи:
а) мутагенез;
б) клетъчно сливане на еукариотни видове (включително сливане на протопласти) на растителни клетки от организми, които могат да извършват обмен на генетичен материал чрез традиционни методи на размножаване,
при условие че не включват използването на молекули на рекомбинантни нуклеинови киселини или ГМО, получени чрез техники и/или методи, различни от изброените по букви "а" и "б";
3. пускането на пазара, вноса, износа и транзита на:
а) генетично модифицирани организми за използване във/или като храна, генетично модифицирани храни, храни, съдържащи съставки, произведени от ГМО, които се уреждат със Закона за храните;
б) генетично модифицирани организми за използване във/или като фуражи, генетично модифицирани фуражи, фуражи, съдържащи съставки, произведени от ГМО, които се уреждат със Закона за фуражите и Закона за ветеринарномедицинската дейност;
в) ветеринарномедицински продукти, които се състоят или съдържат ГМО или комбинация от ГМО или са произведени от ГМО, които се уреждат със Закона за ветеринарномедицинската дейност;
4. работата в контролирани условия, освобождаването в околната среда, пускането на пазара, вноса, износа и транзита на лекарствени продукти за хуманната медицина, които се състоят или съдържат ГМО или комбинация от ГМО или са произведени от ГМО, които се уреждат със Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина;
5. съхраняването, култивирането, транспорта, унищожаването, третирането като отпадък или употребата на генетично модифицирани микроорганизми (ГММ), които са получили разрешение за пускане на пазара в съответствие с изискванията на глава четвърта, раздел III или друг нормативно установен ред, изискващ извършване на специфична оценка на риска, подобна на тази, определена в глава четвърта, раздел III, при условие че работата с тези ГММ в контролирани условия е в съответствие с условията, посочени в разрешението за пускане на пазара, когато такива са определени в него.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) Разпоредбите на глава трета не се прилагат по отношение на работа в контролирани условия с ГМО, които са включени в списък със заповед на министъра на околната среда и водите. Министърът на околната среда и водите включва в списъка ГМО, които отговарят на условията за безопасност, определени в наредбата по ал. 4.
(4) (Нова - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) Министерският съвет приема наредба за работата с генетично модифицирани организми в контролирани условия.
(5) (Предишна ал. 4 - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) За превоза по железопътен, автомобилен, морски, въздушен път или вътрешни международни пътища на ГМО, които не са предмет на работа в контролирани условия, се прилагат съответните разпоредби за превоз на опасни товари от международните договори, по които Република България е страна, от Закона за железопътния транспорт, Закона за автомобилните превози, Закона за гражданското въздухоплаване, Кодекса на търговското корабоплаване и подзаконовите нормативни актове по тяхното прилагане.
Чл. 2а. (Нов - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) Счита се, че не водят до генетична модификация следните техники и/или методи:
1. ин витро оплождане;
2. естествени процеси като конюгация, трансдукция и трансформация;
3. полиплоидно индуциране,
при условие че не включват използването на молекули на рекомбинантни нуклеинови киселини или ГМО, създадени чрез техники и/или методи, различни от посочените в чл. 2, ал. 2.
Глава втора
КОМПЕТЕНТНИ ОРГАНИ
Чл. 3. (Изм. – ДВ, бр. 58 от 2017 г., в сила от 18.07.2017 г.) Министърът на околната среда и водите и министърът на земеделието, храните и горите провеждат държавната политика в областта на ГМО и координират дейността на контролните органи, свързани с прилагането на закона.
Чл. 4. (1) Министърът на околната среда и водите:
1. издава, изменя и отнема разрешения за:
а) работа с ГМО в контролирани условия в случаите, определени по този закон;
б) освобождаване на ГМО в околната среда;
2. регистрира помещенията за работа с ГМО в контролирани условия;
3. организира обществените обсъждания за освобождаване на ГМО в околната среда, предвидени по този закон;
4. координира контролните правомощия на другите органи на изпълнителната власт по отношение на ГМО.
(2) Министерството на околната среда и водите създава и поддържа информационна система "Клирингова къща по биобезопасност" за изпълнение на задълженията по Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологичното разнообразие и за обмен на научна, техническа, екологична и юридическа информация относно ГМО.
(3) Данните в системата по ал. 2 са публични.
Чл. 5. (Изм. – ДВ, бр. 58 от 2017 г., в сила от 18.07.2017 г.) Министърът на земеделието, храните и горите:
1. издава, изменя и отнема разрешения за пускане на пазара на ГМО или комбинация от ГМО като продукти или съставка на продукти;
2. организира обществените обсъждания за пускане на ГМО на пазара.
Чл. 6. (1) Към министъра на околната среда и водите се създава консултативна комисия по генетично модифицирани организми, наричана по-нататък "комисията".
(2) Комисията:
1. дава становища на министъра на околната среда и водите относно:
а) издаването, изменянето и отнемането на разрешения за работа с ГМО в контролирани условия и за освобождаване на ГМО в околната среда;
б) регистрирането на помещенията за работа с ГМО в контролирани условия;
2. (изм. – ДВ, бр. 58 от 2017 г., в сила от 18.07.2017 г.) дава становища на министъра на земеделието, храните и горите относно издаването, изменянето и отнемането на разрешения за пускането на пазара на ГМО или комбинация от тях като продукти или съставка на продукти;
3. (изм. – ДВ, бр. 58 от 2017 г., в сила от 18.07.2017 г.) дава становища на министъра на околната среда и водите и на министъра на земеделието, храните и горите по други въпроси от тяхната компетентност, възникнали при прилагането на този закон;
4. участва в разработването на проекти на нормативни актове, свързани с биобезопасността.
(3) Комисията взема решенията си с консенсус. Решенията на комисията са публични и са част от информационната система по чл. 4, ал. 2.
Чл. 7. (1) Комисията се състои от 15 хабилитирани учени в областта на молекулярната генетика, молекулярната биология, екологията и опазването на околната среда, съвременните биотехнологии, агрономството, животновъдството, биологията и медицината и други свързани с тях научни области, представители на БАН и други научни организации.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 74 от 2009 г., в сила от 15.09.2009 г., бр. 68 от 2013 г., в сила от 2.08.2013 г., бр. 58 от 2017 г., в сила от 18.07.2017 г.) Министърът на образованието и науката, министърът на околната среда и водите и министърът на земеделието, храните и горите предлагат за членове на комисията по четирима хабилитирани учени, а министърът на здравеопазването предлага трима хабилитирани учени.
(3) Членовете на комисията се назначават със заповед на министъра на околната среда и водите за срок 4 години.
(4) На първото си заседание комисията избира за председател един от своите членове.
(5) В работата на комисията участват без право на глас:
1. по един представител от:
а) Министерството на околната среда и водите;
б) (Изм. – ДВ, бр. 58 от 2017 г., в сила от 18.07.2017 г.) Министерството на земеделието, храните и горите;
в) Министерството на здравеопазването;
г) (Изм. - ДВ, бр. 82 от 2009 г., в сила от 16.10.2009 г., бр. 14 от 2015 г.) Министерството на икономиката;
д) (Изм. - ДВ, бр. 88 от 2005 г.) Министерството на транспорта;
е) (Изм. - ДВ, бр. 74 от 2009 г., в сила от 15.09.2009 г., бр. 68 от 2013 г., в сила от 2.08.2013 г.) Министерството на образованието и науката;
ж) (Изм. - ДВ, бр. 99 от 2005 г.) Комисията за защита на потребителите;
2. трима представители на неправителствените екологични организации, номинирани по утвърдена от тях процедура.
(6) Представителите по ал. 5 се определят със заповед на министъра на околната среда и водите по предложение на ръководителите на съответните ведомства и организации по ал. 5.
(7) По решение на членовете на комисията в нейната работа могат да участват експерти от списъка на експерти по Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие.
Чл. 8. Председателят на комисията:
1. организира и ръководи дейността на комисията;
2. насрочва и ръководи заседанията на комисията;
3. информира обществеността за дейността на комисията чрез средствата за масово осведомяване.
Чл. 9. (1) Член на комисията не може да бъде лице, което е:
1. заинтересовано от пускането на ГМО на пазара, както и от вноса или износа на ГМО;
2. свързано лице по смисъла на Търговския закон с някое от лицата по чл. 16 и 42.
(2) Членовете на комисията представят декларация за обстоятелствата по ал. 1.
Чл. 10. (1) Членовете на комисията се освобождават предсрочно:
1. по тяхно писмено искане, отправено до министъра на околната среда и водите;
2. при прекратяване на служебните или на трудовите правоотношения с органа по назначаване или с работодателя, а при сключен граждански договор - при прекратяването му или неподновяването му след изтичането на срока, за който е сключен;
3. при влязла в сила присъда за извършено умишлено престъпление от общ характер;
4. при трайна фактическа невъзможност да изпълняват задълженията си за повече от 6 месеца;
5. при груби или системни нарушения на този закон;
6. при смърт.
(2) В едномесечен срок от предсрочното освобождаване на член на комисията министърът на околната среда и водите назначава по реда на чл. 7 на негово място нов член за срок до края на мандата на освободения член.
Чл. 11. (1) (Изм. - ДВ, бр. 99 от 2011 г., в сила от 1.01.2012 г.) Членовете на комисията по чл. 7, ал. 1 получават за всяко участие в заседанията й възнаграждение в размер, определен със заповед на министъра на околната среда и водите, съгласувано с министъра на финансите, която се публикува на интернет страницата на Министерството на околната среда и водите.
(2) Представителите по чл. 7, ал. 5 не получават възнаграждение за участията си в заседанията на комисията.
Чл. 12. Дейността на комисията се обслужва от структурно звено от специализираната администрация на Министерството на околната среда и водите.
Чл. 13. (1) Комисията приема правилник за дейността си, който се утвърждава от министъра на околната среда и водите.
(2) (Доп. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) При осъществяване на своята дейност членовете на комисията са независими и се ръководят единствено от научно-техническите достижения. Заседанията на комисията са публични, освен в случаите, когато се разглежда поверителна информация съгласно глава шеста.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г., бр. 58 от 2017 г., в сила от 18.07.2017 г.) Комисията представя писмено становище на министъра на околната среда и водите и/или на министъра на земеделието, храните и горите по подадените по този закон заявления, както и по други въпроси от нейната компетентност по тяхно искане.
(4) Комисията задължително води протокол от своите заседания.
(5) (Доп. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) Документите от заседанията на комисията се съхраняват от звеното по чл. 12 в продължение на 20 години.
Чл. 14. (1) Членовете на комисията, длъжностните лица от специализираната администрация по чл. 12, лицата по чл. 7, ал. 5, експертите по чл. 7, ал. 7 и длъжностните лица, които осъществяват контрол по този закон, са длъжни да не разгласяват информацията, представляваща защитена от закона тайна, която им е станала известна при или по повод осъществяването на тяхната дейност. Те подписват декларация за нейното неразгласяване.
(2) До три години след прекратяване или изтичане на мандата им членовете на комисията са длъжни да не разгласяват информацията по ал. 1.
Чл. 15. Размерът на таксите, събирани по този закон, се утвърждава с тарифа на Министерския съвет.
Глава трета
РАБОТА С ГМО В КОНТРОЛИРАНИ УСЛОВИЯ
Раздел I
Оценка на риска за човешкото здраве и околната среда от работата с ГМО в контролирани условия
Чл. 16. (1) Работа с ГМО в контролирани условия се извършва от физически и юридически лица, научни институти и висши училища, получили разрешение по реда на тази глава.
(2) Преди започване на работа с ГМО в контролирани условия лицата по ал. 1 са длъжни да извършат оценка на риска относно:
1. потенциалните неблагоприятни последици от ГМО за човешкото здраве и околната среда;
2. характера на работата в контролирани условия;
3. вероятността да настъпят потенциалните неблагоприятни последици;
4. (изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) сериозността на потенциалните неблагоприятни последици.
(3) (Нова - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) При извършване на оценката на риска се взема предвид управлението на отпадъците от работата с ГМО в контролирани условия и когато се налага, се предвиждат необходимите предпазни и защитни мерки с оглед защита на човешкото здраве и околната среда.
(4) (Предишна ал. 3, доп. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) Оценката на риска се документира и съхранява за срок 10 години от лицата по ал. 1 и се предоставя на Министерството на околната среда и водите и на контролните органи при поискване.
Чл. 17. (1) (Предишен текст на чл. 17, изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) Въз основа на оценката на риска лицата по чл. 16, ал. 1 класифицират работата в контролирани условия с генетично модифицирани микроорганизми (ГММ), както следва:
1. (изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) клас 1 - дейности с незначителен риск, за които е подходящо прилагането на първо ниво на защита на човешкото здраве и околната среда;
2. клас 2 - дейности с ниска степен на риск, за които е подходящо прилагането на второ ниво на защита на човешкото здраве и околната среда;
3. (изм. и доп. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) клас 3 - дейности с умерена степен на риск, за които е подходящо прилагането на трето ниво на защита на човешкото здраве и околната среда;
4. (изм. и доп. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) клас 4 - дейности с висока степен на риск, за които е подходящо прилагането на четвърто ниво на защита на човешкото здраве и околната среда.
(2) (Нова - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) Въз основа на оценката на риска лицата по чл. 16, ал. 1 класифицират работата в контролирани условия с ГМО, различни от ГММ, както следва:
1. клас А - дейности, при които рискът не е завишен в сравнение с генетично немодифицирания организъм и за които е подходящо прилагането на първо ниво на защита на човешкото здраве и околната среда;
2. клас Б - дейности, при които рискът е завишен в сравнение с генетично немодифицирания организъм и за които в зависимост от конкретния случай е подходящо прилагането на предпазни и защитни мерки, съответстващи на второ ниво или по-високо ниво на защита на човешкото здраве и околната среда.
Чл. 18. (Изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) В случаите на съмнение към кой клас риск да се отнесе работата с ГМО в контролирани условия се прилагат предпазните мерки за по-високия клас с изключение на случаите, когато има писмено съгласие на министъра на околната среда и водите въз основа на представени от заявителя достатъчно доказателства, които оправдават прилагането на предпазните мерки за по-ниския клас риск.
Чл. 19. (Отм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.).
Чл. 20. (Отм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.).
Чл. 21. (Изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) Критериите за класифициране на работата с ГМО в контролирани условия, условията и редът за извършване на оценката на риска от работата с ГМО в контролирани условия, както и предпазните и защитните мерки за съответния клас на работа с ГМО в контролирани условия се определят с наредбата по чл. 2, ал. 4.
Чл. 22. (Доп. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) Оценката на риска от работата с ГМО в контролирани условия и прилаганите предпазни мерки се преразглеждат и актуализират от заявителя на всеки две години или незабавно, когато:
1. предпазните мерки вече не отговарят на определения клас на риска;
2. определеният клас не съответства на степента на риска;
3. оценката на риска не е актуална с оглед на нова научна или техническа информация.
Раздел II
Регистриране на помещенията за работа с ГМО в контролирани условия
Чл. 23. (1) Работата с ГМО в контролирани условия се извършва в помещения, които са регистрирани в Министерството на околната среда и водите.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) Помещения се регистрират, при условие че лицата по чл. 16 са осигурили в тях предпазните и защитните мерки, определени с наредбата по чл. 2, ал. 4 за съответния клас работа с ГМО, с цел осигуряване на здравословни и безопасни условия на труд на работещите в помещенията и предотвратяване излагането на околната среда на въздействието на ГМО.
Чл. 24. (1) Лицата по чл. 16, наричани по-нататък заявители, подават до министъра на околната среда и водите писмено заявление за регистриране на помещението, в което за първи път ще се извършва работа с ГМО в контролирани условия.
(2) Заявлението съдържа:
1. (изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) идентификация на заявителя: име, номер на документа за самоличност и постоянен адрес - за физическите лица, или наименование, седалище и адрес на управление и единен идентификационен код или код по БУЛСТАТ - за едноличните търговци и юридическите лица;
2. местонахождение и описание на помещението, в което ще се извършва работата с ГМО в контролирани условия;
3. имената и постоянния адрес на физическите лица, които са отговорни за надзора и безопасността на работа с ГМО в контролирани условия;
4. информация за обучението и квалификацията на лицата по т. 3;
5. (изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) информация относно създадените от заявителя комитети и групи по биобезопасност, които извършват дейностите, посочени в наредбата по чл. 2, ал. 4;
6. описание на вида на дейностите, които ще бъдат извършвани;
7. определения клас по чл. 17;
8. (отм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.).
(3) (Изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) Към заявлението за регистрация на помещенията за работа с ГМО в контролирани условия се прилага документ за платена такса, определена с тарифата по чл. 15, а за чуждестранните лица - и документ, удостоверяващ правния статус на заявителя, издаден в съответствие с националното му законодателство до три месеца преди подаване на заявлението.
(4) (Нова - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) В случаите на извършване за първи път на клас 1 работа с ГММ и клас А работа с ГМО, различни от ГММ, в контролирани условия, към заявлението по ал. 2 се прилагат и:
1. резюме на оценката на риска съгласно условията и реда, определени с наредбата по чл. 2, ал. 4;
2. информация относно управлението на отпадъците.
Чл. 25. (1) При констатирани непълноти или неточности заявителят се уведомява в 7-дневен срок от постъпване на заявлението.
(2) Заявителят е длъжен да отстрани констатираните непълноти или неточности.
(3) (Нова - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) Министерството на околната среда и водите чрез регионалните инспекции по околната среда и водите (РИОСВ) извършва първоначална инспекция на помещенията по чл. 23, ал. 1 за установяване адекватността на предпазните мерки.
(4) (Нова - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) Въз основа на извършената инспекция РИОСВ изготвя протокол и при необходимост предлага конкретни промени в предпазните мерки, които се вземат предвид при изготвяне на становището по ал. 7.
(5) (Нова - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) Протоколът по ал. 4 се предоставя на комисията в 14-дневен срок от подаване на заявлението.
(6) (Предишна ал. 3, изм. и доп. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) Комисията проверява достоверността и пълнотата на информацията, съдържаща се в подаденото заявление, включително точността на извършената оценка на риска и на определения клас на работа в контролирани условия.
(7) (Предишна ал. 4 - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) В 30-дневен срок от подаване на заявлението комисията изготвя становище и го представя на министъра на околната среда и водите.
(8) (Предишна ал. 5, изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) Срокът по ал. 7 спира да тече до отстраняване на непълнотите и неточностите в заявлението.
Чл. 26. (1) Министърът на околната среда и водите издава заповед за вписване на помещението в регистър на помещенията за работа с ГМО в контролирани условия или прави мотивиран отказ в 15-дневен срок от получаване на становището на комисията.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) Министърът на околната среда и водите издава удостоверение за регистрация, с което утвърждава определения клас на работа в контролирани условия, съгласно проверката на комисията по чл. 25, ал. 6.
(3) Министърът на околната среда и водите отказва регистрацията на помещението, когато то не отговаря на условията по чл. 23.
(4) Министерството на околната среда и водите уведомява заявителя за отказа на министъра на околната среда и водите в 7-дневен срок от неговото издаване.
(5) Отказът за регистриране на помещението подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
Чл. 27. (1) В Министерството на околната среда и водите се създава и поддържа в електронен вид публичен регистър за помещенията за работа с ГМО в контролирани условия.
(2) Публичният регистър по ал. 1 е част от информационната система по чл. 4, ал. 2.
(3) (Доп. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) На вписване в регистъра подлежат данните и обстоятелствата по чл. 24, ал. 2 и 4.
(4) При промяна на данните и обстоятелствата по ал. 3 лицата, получили удостоверение за регистрация, са длъжни да уведомят в 7-дневен срок министъра на околната среда и водите. Новите обстоятелства се вписват в регистъра.
(5) Министърът на околната среда и водите заличава от регистъра помещенията:
1. по писмено искане на лицето, което е получило удостоверение за регистрация на помещението;
2. когато в резултат на контрол по глава седма е установено, че помещението не отговаря на условията по чл. 23.
Чл. 28. За регистрацията по този раздел Министерството на околната среда и водите събира такса.
Раздел III
Условия и ред за работа с ГМО в контролирани условия
Чл. 29. (1) Работа с ГМО в контролирани условия се извършва от лицата по чл. 16, получили разрешение от министъра на околната среда и водите, в помещения, които са регистрирани съгласно раздел II от тази глава.
(2) Разрешенията се издават за всеки отделен случай на работа с ГМО в контролирани условия и за всеки отделен клас на работа с ГМО, когато има положително становище на комисията.
(3) (Нова - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) Клас 1 работа с ГММ и клас А работа с ГМО, различни от ГММ, в помещение, което е регистрирано по реда на раздел II, се извършва без разрешение по ал. 1.
(4) (Нова - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) В случаите по ал. 3 лицата по чл. 16 съхраняват извършените оценки на риска и ги представят на Министерството на околната среда и водите при започване на работа или на РИОСВ при поискване в процеса на работа.
(5) (Предишна ал. 3 - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) Ръководители на лаборатории или производства, в които се работи с ГМО, са лица, които притежават висше образование и трудов стаж не по-малко от 5 години в подобна лаборатория или производство.
Чл. 30. (1) Лицата по чл. 16, които желаят да извършват работа в контролирани условия с ГМО, подават писмено заявление до министъра на околната среда и водите.
(2) (Доп. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) Заявлението за извършване на първа и последваща клас 2 работа с ГМО съдържа:
1. (изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) идентификация на заявителя: име, номер на документа за самоличност и постоянен адрес - за физическите лица, или наименование, седалище и адрес на управление и единен идентификационен код или код БУЛСТАТ - за едноличните търговци и юридическите лица;
2. (доп. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) дата на подаване на заявлението по чл. 24 и регистрационния номер на помещението за работа;
3. имената на физическите лица, отговорни за надзора и безопасността при работа с ГМО в контролирани условия;
4. информацията за обучението и квалификацията на лицата по т. 3;
5. (доп. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) реципиента, донора и/или родителския организъм, които са използвани, като се посочи системата гостоприемник - вектор, когато такава е използвана;
6. източника, съответно източниците и посочване на функциите на генетичния материал, използвани при модификацията;
7. идентификация и характеристики на ГМО;
8. целта на работата в контролирани условия, включително очакваните резултати;
9. приблизителния обем на културата, която ще бъде използвана;
10. (изм. и доп. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) описание на предвидените предпазни и защитни мерки, включително информация за управлението на отпадъците относно тяхната обработка, крайна форма и местоназначение, както и описание на отделните части на инсталацията - за работа в контролирани условия с ГМО от класове 3 и 4;
11. срока, за който ще се извършва работата с ГМО в контролирани условия;
12. (изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) копие на оценката на риска, изготвена съгласно условията и реда, определени с наредбата по чл. 2, ал. 4;
13. информацията, необходима на комисията за оценка на плана за спешни действия по чл. 31, ал. 4.
(3) (Нова - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) Заявената по ал. 1 работа може да започне незабавно след подаване на заявлението, когато ще се извършва в помещение, за което има издадено разрешение за клас 2 или по-висок клас работа с ГММ и са изпълнени всички негови условия. Заявителят може да поиска писмено разрешение от министъра на околната среда и водите, което се издава в срок 45 дни от подаване на заявлението.
(4) (Нова - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) Заявената по ал. 1 работа може да започне 45 дни след подаване на заявлението или по-рано с писмено съгласие на министъра на околната среда и водите, когато ще се извършва в помещение, за което няма издадено разрешение за клас 2 или по-висок клас работа с ГММ.
(5) (Предишна ал. 3, изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) Заявлението за извършване на първа и последваща клас 3 и 4 работа с ГММ и клас Б работа с ГМО, различни от ГММ, съдържа информацията, определена в ал. 2, т. 1 - 11, както и:
1. обем на културата, която ще бъде използвана;
2. описание на отделните части на помещението;
3. информация за плановете за предотвратяване на аварии и плановете за спешни действия при аварии, ако се изискват такива, в т.ч.:
а) специфичните рискове, произхождащи от местоположението на инсталацията;
б) прилаганите предпазни мерки като безопасно оборудване, алармени системи и методи за защита;
в) процедурите и плановете за проверка на ефективността на предпазните мерки;
г) описание на информацията, предоставена на лицата, които работят с ГМО при контролирани условия;
д) информация за лицата, отговорни за надзора по прилагането на предпазните мерки, идентифицирани в плана (име, отговорности, телефон за контакти, електронен адрес).
(6) (Нова - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) Работата с ГММ в контролирани условия от клас 3 и 4 и клас Б работа с ГМО, различни от ГММ, не може да започне преди получаване на разрешение от министъра на околната среда и водите.
(7) (Нова - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) Когато в резултат на извършената оценка на риска е установено, че нарушението на защитните мерки може да доведе до сериозна, незабавна или отложена опасност за хората извън регистрираното за работа с ГМО в контролирани условия помещение и/или за околната среда, към заявлението за работа с ГМО в контролирани условия се прилагат:
1. планове за предотвратяване на аварии и за спешни действия при аварии;
2. потвърждение от страна на заявителя, че информацията от плановете за предотвратяване на аварии и за спешни действия при аварии е предоставена без предварително поискване на всички органи и организации, които е вероятно да бъдат засегнати в случай на авария.
(8) (Нова - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) Информацията по ал. 7, т. 1:
1. се актуализира периодично на всеки 5 години и се предоставя на обществеността от заявителя;
2. се предоставя незабавно от Министерството на околната среда и водите на съответните компетентни органи в други държави - членки на Европейския съюз, които е вероятно да бъдат засегнати в случай на авария.
(9) (Предишна ал. 4 - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) Заявлението се подава на български език и на английски език. Заявлението може да се подаде и по електронен път.
(10) (Предишна ал. 5, изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) Към заявлението по ал. 2 и 5 се прилага документ за платена такса, определена с тарифата по чл. 15, а за чуждестранните лица - и документ, удостоверяващ правния статус на заявителя, издаден в съответствие с националното му законодателство до три месеца преди подаване на заявлението.
Чл. 31. (1) При констатирани непълноти или неточности заявителят се уведомява в 7-дневен срок от постъпване на заявлението.
(2) Заявителят е длъжен да отстрани непълнотите и неточностите в 14-дневен срок от получаване на уведомлението по ал. 1.
(3) (Нова - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) Министерството на околната среда и водите чрез РИОСВ извършва първоначална инспекция на помещенията по чл. 30, ал. 3, 4 и 6 за установяване адекватността на предпазните мерки.
(4) (Изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) Комисията проверява разработения план за спешни действия при аварии при работа с ГМО в контролирани условия, когато нарушаването на предпазните мерки може да доведе до сериозна опасност, независимо дали незабавна или отложена във времето, за хората извън помещенията и/или за околната среда.
(5) (Изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) Въз основа на извършената инспекция РИОСВ изготвя протокол и при необходимост предлага конкретни промени в предпазните мерки, които се вземат предвид при изготвяне на становището по ал. 8. Протоколът се представя на комисията в 14-дневен срок от подаване на заявлението.
(6) (Предишна ал. 3, изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) Комисията проверява достоверността и пълнотата на информацията, съдържаща се в подаденото заявление, точността на извършената оценка на риска и на определения клас на работа в контролирани условия, управлението на отпадъците и мерките за спешни действия при аварии.
(7) (Предишна ал. 6, изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) След приключване на проверките по ал. 1, 3 и 6 министърът на околната среда и водите въз основа на становище на комисията може:
1. да поиска от заявителя:
а) да представи допълнителна информация;
б) да промени условията на предложената работа в контролирани условия;
в) да промени определения клас на риск на работа в контролирани условия;
г) да отложи започването на заявената работа до издаване на разрешение въз основа на информацията или променените условия по букви "а" - "в";
д) да прекъсне работата в случаите, когато тя вече е започнала, до издаване на разрешение въз основа на информацията или променените условия по букви "а" - "в";
2. да определи допълнителни условия за работа.
(8) (Предишна ал. 7, изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) Комисията изготвя становище и го представя на министъра на околната среда и водите до:
1. тридесет дни от подаването на заявление за клас 2;
2. тридесет дни от подаването на заявление за класове 3, 4 или Б, когато работата ще се извършва в помещение, за което има предишно издадено разрешение за работа с ГМО от класове 3, 4 или Б и всички условия в него са спазени;
3. шестдесет дни от подаването на заявление за класове 3, 4 или Б, когато работата ще се извършва в помещение, за което няма предишно издадено разрешение за работа с ГМО от класове 3, 4 или Б.
Чл. 31а. (Нов - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) (1) След изготвяне на становището по чл. 31, ал. 8, т. 2 и 3 министърът на околната среда и водите организира обществено обсъждане, което се провежда не по-късно от:
1. тридесет дни от изготвяне на становището по чл. 31, ал. 8, т. 2;
2. четиридесет и пет дни от изготвяне на становището по чл. 31, ал. 8, т. 3.
(2) При общественото обсъждане се представят резюмето на техническото досие, копие на оценката на риска по чл. 30, ал. 2, т. 12 и становището на комисията по чл. 31, ал. 8, т. 2 и 3.
(3) Не може да бъде предмет на обсъждане информацията, определена за поверителна по реда на глава шеста.
(4) Не по-късно от 30 дни преди датата на обсъждането в един централен всекидневник, чрез местните средства за масово осведомяване, чрез поставяне на обяви в съответните кметства в района на местонахождението на помещението за работа с ГМО в контролирани условия от клас риск 3, 4 или Б, както и на интернет страницата на информационната система по чл. 4, ал. 2 се обявяват предметът на обществено обсъждане и мястото, където необходимата информация е на разположение на заинтересуваните лица. В известието се обявяват и датата и мястото, където ще се проведе общественото обсъждане.
(5) Всяко лице може да представи становище по предмета на обсъждането писмено или в електронна форма.
(6) За участие в общественото обсъждане се канят и заявителят или негови представители и членовете на комисията.
(7) При общественото обсъждане се води протокол, който се прилага към документите за издаване на разрешението.
Чл. 32. (1) (Изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) Въз основа на становището на комисията и резултатите от общественото обсъждане министърът на околната среда и водите издава разрешение за работа с ГМО в срок:
1. четиридесет и пет дни от подаване на заявлението за клас 2;
2. четиридесет и пет дни от подаване на заявлението за клас 3, 4 или Б, когато работата ще се извършва в помещение, за което има предишно издадено разрешение за работа с ГМО от класове 3, 4 или Б и всички условия в него са спазени;
3. шестдесет дни от подаване на заявлението за класове 3, 4 или Б, когато работата ще се извършва в помещение, за което няма предишно издадено разрешение за работа с ГМО от класове 3, 4 или Б.
(2) Срокът по ал. 1 спира да тече:
1. до отстраняване на непълнотите и неточностите в заявлението;
2. (изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) докато заявителят предостави допълнителна информация по чл. 31, ал. 7, т. 1, буква "а";
3. (нова - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) докато се провежда обществено обсъждане по чл. 31a, като в този случай срокът по ал. 1 не може да бъде удължен с повече от 30 дни.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) С разрешението по ал. 1 се утвърждава крайното класифициране на работата в контролирани условия и се посочват изисквания, при които ще се извършва работата, включително изисквания, свързани с транспортирането на ГМО.
Чл. 33. (1) Министърът на околната среда и водите отказва издаването на разрешение по чл. 32 при отрицателно становище на комисията и когато:
1. извършената оценка на риска е неточна, класът на работа в контролирани условия не е определен правилно, предпазните мерки, управлението на отпадъците и мерките за спешни действия при аварии не са адекватни за съответния клас на работа в контролирани условия;
2. заявителят не е отстранил непълнотите и неточностите в заявлението си в срока по чл. 31, ал. 2.
(2) Отказът по ал. 1 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
Чл. 34. (1) (Изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) Разрешението по чл. 32 се издава за срока, посочен в чл. 30, ал. 2, т. 11.
(2) В 6-месечен срок преди изтичането на срока на разрешението по ал. 1 лицата могат да подадат заявление за неговото удължаване.
Чл. 35. Министърът на околната среда и водите уведомява заявителя за разрешението по чл. 32 или за отказа по чл. 33 в 14-дневен срок от постановяването му.
Чл. 36. (1) В Министерството на околната среда и водите се създава и поддържа в електронен вид публичен регистър за издадените разрешения за работа с ГМО в контролирани условия.
(2) Публичният регистър по ал. 1 е част от информационната система по чл. 4, ал. 2.
(3) На вписване в регистъра подлежат обстоятелствата и данните, съдържащи се в разрешението за работа с ГМО в контролирани условия.
(4) В регистъра се вписват и промените в данните и обстоятелствата по ал. 3.
Чл. 37. (1) (Нова - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) Преди работата в контролирани условия да започне, министърът на околната среда и водите предоставя информацията по чл. 30, ал. 5, т. 3 на компетентните органи на държавите - членки на Европейския съюз, които е вероятно да бъдат засегнати в случай на авария, и провежда консултации с тях относно прилагането на предложените планове за спешни действия.
(2) (Предишна ал. 1 - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) В случай на авария лицето, получило разрешение за работа с ГМО в контролирани условия, е длъжно в рамките на 24 часа от аварията да уведоми министъра на околната среда и водите за:
1. обстоятелствата, при които е станала аварията;
2. вида и количествата на съответните ГМО;
3. всяка друга информация, необходима за оценката на последиците от аварията върху здравето на хората и околната среда;
4. предприетите спешни мерки за защита.
(3) (Предишна ал. 2, изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) В случаите по ал. 2 комисията:
1. предлага на министъра на околната среда и водите прилагането на необходимите спешни мерки;
2. събира необходимата информация, анализира причините за възникването на авариите и предлага мерки за предотвратяването им в бъдеще и за ограничаване на последиците от тях.
(4) (Нова - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) В случаите по ал. 2 министърът на околната среда и водите:
1. осигурява прилагането на всички необходими мерки за защита както от страна на заявителя, така и от компетентните органи;
2. незабавно уведомява компетентните органи на държавите - членки на Европейския съюз, които е вероятно да бъдат засегнати от аварията;
3. информира във възможно най-кратки срокове Европейската комисия за всяка възникнала авария и предоставя информация относно:
а) обстоятелствата, при които е възникнала аварията;
б) вида и количествата на засегнатите ГМО;
в) предприетите мерки за защита и тяхната ефективност;
г) анализ на причините за възникването на авариите и мерките за предотвратяването им в бъдеще и за ограничаване на последиците от тях.
Чл. 38. (Изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) Преди да промени условията на работа в контролирани условия, в резултат на което могат да настъпят промени в степента на риска на извършваната работа, лицето, получило разрешение, е длъжно да уведоми министъра на околната среда и водите и да подаде ново заявление по чл. 30.
Чл. 39. (1) (Доп. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) При наличие на нова научна и друга информация, свързана с повишаване на риска за човешкото здраве или околната среда след издаване на разрешение за работа с ГМО в контролирани условия, лицето, получило разрешение за това, е длъжно незабавно да информира министъра на околната среда и водите.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) В случаите по ал. 1 министърът на околната среда и водите задължава лицето, получило разрешение за работа с ГМО в контролирани условия, да промени условията на работата, да преустанови временно или да прекрати извършването й.
(3) Разпоредбата на ал. 2 се прилага и в случаите, когато информацията по ал. 1 постъпи в Министерството на околната среда и водите или стане известна на членове на комисията.
Чл. 40. Министърът на околната среда и водите отнема разрешението за работа с ГМО в контролирани условия при допуснато нарушение на условията, определени с издаденото разрешение, от които са настъпили неблагоприятни последици за човешкото здраве и околната среда.
Чл. 40а. (Нов - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) Министърът на околната среда и водите изпраща в Европейската комисия:
1. в срок до 31 декември на текущата година - доклад относно заявените през годината дейности с ГММ в контролирани условия от класове 3 и 4, в т.ч. описание, цел и риск от извършването на тези дейности;
2. на всеки три години - доклад относно натрупания опит при прилагането на изискванията на глава трета.
Чл. 41. (Доп. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) За издаване на разрешенията по този раздел Министерството на околната среда и водите събира такса, определена с тарифата по чл. 15.
Глава четвърта
ПРОЦЕДУРА ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ГМО В ОКОЛНАТА СРЕДА И ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА
НА ГМО ИЛИ КОМБИНАЦИЯ ОТ ТЯХ КАТО ПРОДУКТИ ИЛИ СЪСТАВКА НА ПРОДУКТИ
Раздел I
Оценка на риска за човешкото здраве и околната среда от освобождаването на ГМО в околната среда и пускането на пазара на ГМО или комбинация от тях като продукти или съставка на продукти
Чл. 42. (1) (Изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) Преди освобождаването на ГМО в околната среда или пускането им на пазара като продукти или съставка на продукти заявителят е длъжен да извърши оценка на риска за човешкото здраве и околната среда.
(2) Оценката на риска включва резултати от извършени наблюдения и подробен план за наблюдение на потенциални краткосрочни и дългосрочни последици за човешкото здраве и ефекта върху околната среда от освобождаването на ГМО в околната среда и пускането им на пазара.
Чл. 43. (1) Оценката на риска обхваща преценка за всеки отделен случай на всички потенциални неблагоприятни последици върху здравето на човека и животните, околната среда и биологичното разнообразие, които могат да настъпят пряко или косвено при освобождаването в околната среда или пускането на ГМО на пазара, включително анализ на потенциалните кумулативни дългосрочни последици от освобождаването или пускането на ГМО на пазара.
(2) Оценката на риска се извършва въз основа на съществуващите научни и технически данни от национални и международни източници.
(3) Оценката на риска се извършва в съответствие с принципите и методологията съгласно приложение № 1.
(4) Въз основа на оценката на риска лицата по чл. 42 определят необходимостта и методите за управление на риска.
(5) Оценката на риска включва и заключение за потенциалното въздействие върху човешкото здраве и околната среда от освобождаването на ГМО в околната среда или при пускането им на пазара.
Чл. 44. (1) При наличие на нова научна информация за ГМО и за последиците от освобождаването му в околната среда или пускането му на пазара върху човешкото здраве или околната среда се извършва нова оценка на риска.
(2) С оценката се определя дали рискът се е променил и дали е необходима промяна на неговото управление.
Чл. 45. (Доп. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) Условията и редът за извършване на оценка на риска от освобождаването и пускането на ГМО на пазара, правилата и условията за съвместно съществуване на генетично модифицирани култури с традиционното и биологичното земеделие, както и информацията, която трябва да се съдържа в заключението по чл. 43, ал. 5, се определят с наредба за освобождаване на ГМО в околната среда и пускането им на пазара, приета от Министерския съвет.
Раздел II
Освобождаване на ГМО в околната среда
Чл. 46. (1) Освобождаването на ГМО или комбинация от тях в околната среда се извършва след получаване на разрешение, издадено от министъра на околната среда и водите, след положително становище от комисията.
(2) Разрешението по ал. 1 се издава за всеки отделен случай въз основа на писмено заявление от лице по чл. 42.
(3) (Нова - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) Министърът на околната среда и водите може да разреши освобождаването на един и същи ГМО или комбинация от ГМО на едно място или на различни места, но със същата цел с едно разрешение, за определения в него срок при условие, че е извършена оценка на риска за всяко отделно място и при спазване на процедурата по реда на чл. 47 - 52.
Чл. 47. (1) Заявлението по чл. 46, ал. 2 се подава до министъра на околната среда и водите и се състои от:
1. техническо досие, което включва информацията, необходима за извършването на оценката на риска за околната среда от освобождаването на ГМО или комбинация от тях в околната среда;
2. оценка на риска и заключение по раздел I от тази глава, включително описание на използваните методи и позоваване на стандартни или международно признати методи и библиографска справка;
3. (нова - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) резюме на заявлението съгласно формат, определен в съответствие с наредбата по чл. 45;
4. (нова - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) икономически анализ на въздействието върху българското земеделие от освобождаването в околната среда на генетично модифицирани видове от стопанска значимост за страната.
(2) Техническото досие съдържа:
1. обща информация, включваща:
а) (изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) идентификация на заявителя: име, номер на документа за самоличност и постоянен адрес - за физическите лица, или наименование, седалище и адрес на управление и единен идентификационен код или код по БУЛСТАТ - за едноличните търговци и юридическите лица;
б) имена, квалификация и опит на научните работници и специалистите, отговорни за проекта;
в) наименование на проекта;
2. информация относно ГМО, в т. ч. и маркерните гени, които се съдържат в него;
3. информация относно условията и начините за освобождаване и приемащата околна среда;
4. информация относно взаимодействията между ГМО и околната среда;
5. план за наблюдение с цел идентифициране на последиците от ГМО върху човешкото здраве и/или околната среда;
6. (изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) информация за контрола, техниките за премахване или инактивиране на ГМО след приключване на дейността, третирането на отпадъците и планове за спешни действия при аварии;
7. карта на стопанството, заявено за култивиране на трансгенни култури, и неговите съседи, списък на собствениците на съседните полета и начина на производство (биологичен или конвенционален);
8. резюме на досието.
(3) Данните, които трябва да съдържа информацията по ал. 2 и формата на заявлението се определят в наредбата по чл. 45.
(4) Заявлението се подава на български език и на английски език. Заявлението може да се подаде и по електронен път.
(5) (Изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) Към заявлението по ал. 1 се прилагат:
1. документ за платена такса, определена с тарифата по чл. 15, а за чуждестранните лица - и документ, удостоверяващ правния статус на заявителя, издаден в съответствие с националното му законодателство до три месеца преди подаване на заявлението;
2. декларация за съгласие от собствениците, когато заявителят не е собственик, и декларация за съгласие за отглеждане на ГМО от собственика на земята, когато заявителят не е собственик.
(6) (Нова - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) Площите, необходими за спазване на отстоянията по този закон, се осигуряват от заявителя, който предоставя декларация, удостоверяваща това обстоятелство.
Чл. 48. (1) (Изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) Заявителят може да се позовава на информация, данни или резултати от изследвания и анализи по предишни заявления, подадени от други заявители до министъра на околната среда и водите, при условие че нямат поверителен характер или предишните заявители са дали писменото си съгласие за тяхното използване.
(2) Заявителят може да представи допълнителна информация извън посочената в чл. 47, която смята за необходима.
Чл. 49. (1) При констатирани непълноти или неточности заявителят се уведомява в 7-дневен срок от постъпване на заявлението.
(2) Заявителят е длъжен да отстрани непълнотите или неточностите в 14-дневен срок от получаване на уведомлението по ал. 1.
(3) (Нова - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) Министърът на околната среда и водите изпраща на Европейската комисия резюме на заявлението по чл. 47, ал. 1, т. 3 в срок до 30 дни от подаване на заявлението по чл. 46, ал. 2.
(4) (Нова - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) По искане на държава - членка на Европейския съюз, министърът на околната среда и водите изпраща цялата информация, която се съдържа в заявлението по чл. 46, ал. 2.
(5) (Предишна ал. 3, изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) Комисията проверява достоверността и пълнотата на информацията, съдържаща се в подаденото заявление, точността на извършената оценка на риска, на плана за наблюдение, на предвидения контрол, на техниките за премахване или инактивиране на ГМО след приключването на дейността, на начините за третиране на отпадъците и на плановете за спешни действия при аварии.
(6) (Предишна ал. 4 - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) Министърът на околната среда и водите въз основа на становище на комисията може да поиска от заявителя да предостави допълнителна информация извън посочената в чл. 47, като мотивира писмено искането си.
(7) (Предишна ал. 5 - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) В 60-дневен срок след подаване на заявлението комисията изготвя становище и го представя на министъра на околната среда и водите.
Чл. 50. (1) (Изм. и доп. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) След изготвяне на становището по чл. 49, ал. 7 Министерството на околната среда и водите организира обществено обсъждане, което да се проведе не по-късно от 45 дни от изготвяне на становището.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) При общественото обсъждане се представят резюмето на техническото досие, резюмето на оценката на риска по чл. 43 и становището на комисията по чл. 49, ал. 7.
(3) Не може да бъде предмет на обсъждане информацията, определена за поверителна по реда на глава шеста.
(4) Не по-късно от 30 дни преди датата на обсъждането, в един централен всекидневник, чрез местните средства за масово осведомяване, чрез поставяне на обяви в съответните кметства в района на освобождаване на ГМО в околната среда, както и на Интернет страницата на информационната система по чл. 4, ал. 2, се обявяват предметът на обществено обсъждане и мястото, където необходимата информация е на разположение на заинтересуваните лица. В известието се обявяват и датата, и мястото, където ще се проведе общественото обсъждане.
(5) Всяко лице може да предостави становище по предмета на обсъждането писмено или в електронна форма.
(6) За участие в общественото обсъждане се канят и заявителят или негови представители и членовете на комисията.
(7) При общественото обсъждане се води протокол, който се прилага към документите за издаване на разрешението.
Чл. 51. (1) (Изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г., бр. 58 от 2017 г., в сила от 18.07.2017 г.) Въз основа на становището на комисията, икономическия анализ по чл. 47, ал. 1, т. 4, резултатите от общественото обсъждане, коментарите, направени от останалите държави - членки на Европейския съюз, и след съгласуване с министъра на земеделието, храните и горите министърът на околната среда и водите в срок до 14 дни от датата на провеждане на общественото обсъждане изготвя проект на разрешение за освобождаване на ГМО или комбинация от ГМО в околната среда и го представя за одобрение от Министерския съвет.
(2) (Нова - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) Министерският съвет се произнася с решение в срок до 14 дни от постъпването на материалите по ал. 1.
(3) (Нова - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) В срок до 90 дни от подаване на заявлението министърът на околната среда и водите:
1. издава разрешение за освобождаване на ГМО или комбинация от ГМО в околната среда при положително решение на Министерския съвет;
2. отказва издаването на разрешение по собствена преценка въз основа на информацията по ал. 1 или при отрицателно решение на Министерския съвет.
(4) (Предишна ал. 2 - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) Срокът по ал. 1 спира да тече:
1. до отстраняване на непълнотите или неточностите в заявлението;
2. (изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) докато заявителят предостави допълнителна информация по чл. 49, ал. 6;
3. докато се провежда обществено обсъждане по чл. 50, което не може да удължи срока по ал. 1 с повече от 30 дни.
(5) (Предишна ал. 3 - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) Освобождаването на ГМО в околната среда се извършва поетапно, съобразно предвидените в разрешението условия, като за изпълнението на всеки етап се съставя протокол. Към следващ етап се пристъпва само ако при предходния етап не са установени неблагоприятни въздействия върху околната среда или здравето на хората, животните и биоразнообразието.
(6) (Предишна ал. 4, изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) В разрешението по ал. 3, т. 1 се определят срокът и условията, при които се извършва освобождаването на ГМО в околната среда, включително задължителните отстояния на площите, засети с генетично модифицирани растения, от:
1. площите с традиционен начин на производство - не по-малки от определените в приложение № 2;
2. площите с биологичен начин на производство - не по-малки от 7 км;
3. стационарни пчелини, регистрирани по реда на Закона за пчеларството - не по-малки от 10 км.
(7) (Нова - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) Материалът, получен от ГМО след освобождаването им в околната среда, може да бъде пуснат на пазара само след издаване на разрешение по реда на раздел III от тази глава.
Чл. 52. (1) Министърът на околната среда и водите отказва да издаде разрешение за освобождаване на ГМО в околната среда, когато заявителят не е отстранил непълнотите или неточностите в заявлението си в срока по чл. 49, ал. 2 или ако становището на комисията е, че има рискове за човешкото здраве или околната среда и че предприетите мерки за защита са недостатъчни или неефективни.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) Министърът на околната среда и водите отказва да издаде разрешение за освобождаване на ГМО в околната среда при наличие на поле с традиционен начин на производство, разположено на отстояния по-малки от определените в приложение № 2, а от поле с биологичен начин на производство и от стационарни пчелини, регистрирани по реда на Закона за пчеларството, разположени на отстояния по-малки от определените в чл. 51, ал. 6, т. 2 и 3.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) Отказът по ал. 1 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
Чл. 53. Министерството на околната среда и водите уведомява заявителя за решението по чл. 51 или за отказа по чл. 52 в 14-дневен срок от постановяването му.
Чл. 54. (1) В случаите на промени, настъпили при освобождаването на ГМО или комбинация от ГМО, които могат да повишат риска за човешкото здраве или околната среда, след издаването на разрешение за освобождаване заявителят е длъжен незабавно да:
1. предприеме необходимите мерки за защита на човешкото здраве и околната среда;
2. информира министъра на околната среда и водите за промените или за новите обстоятелства;
3. преразгледа прилаганите предпазни мерки и да ги промени, ако е необходимо.
(2) Когато информацията по ал. 1 постъпи в Министерството на околната среда и водите или стане известна на членове на комисията, тя подлежи на оценка от комисията. Информацията по ал. 1 и оценката на комисията се предоставят на обществеността.
(3) (Доп. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) Изискването по ал. 1 се прилага и при наличие на нова научна и друга информация, свързана с повишаване на риска за човешкото здраве или околната среда - както по време на разглеждане на заявлението, така и след издаване на разрешение за освобождаване.
(4) В случаите по ал. 1 - 3 министърът на околната среда и водите въз основа на становище на комисията променя условията или спира временно или завинаги освобождаването на ГМО в околната среда, като посочва мотивите за това и уведомява обществеността.
Чл. 55. (1) След освобождаването на ГМО в околната среда лицето, получило разрешение за това, е длъжно в сроковете, определени в него, да уведоми министъра на околната среда и водите за резултатите от освобождаването по отношение на риска за човешкото здраве и околната среда.
(2) Информацията по ал. 1 се предоставя по начин, определен с наредбата по чл. 45.
Чл. 56. Министърът на околната среда и водите отнема разрешението за освобождаване на ГМО в околната среда при допуснати нарушения на условията, определени с издаденото разрешение.
Чл. 56а. (Нов - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) (1) Когато друга държава - членка на Европейския съюз, изпрати в Министерството на околната среда и водите резюме на заявление за освобождаване на ГМО в околната среда на нейна територия, то се предоставя незабавно на комисията.
(2) Министърът на околната среда и водите може да поиска от държавата - членка на Европейския съюз, да предостави цялата информация, която се съдържа в заявлението по ал. 1.
(3) В 21-дневен срок от получаване на резюмето комисията изготвя становище и го предоставя на министъра на околната среда и водите.
(4) (Изм. – ДВ, бр. 58 от 2017 г., в сила от 18.07.2017 г.) В 30-дневен срок от получаване на резюмето министърът на околната среда и водите въз основа на становището на комисията и след съгласуване с министъра на земеделието, храните и горите може да изпрати на Европейската комисия коментар по заявлението.
Чл. 56б. (Нов - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) (1) Министърът на околната среда и водите информира Европейската комисия за всички решения, взети по реда на този раздел, включително за причините за отказ за издаване на разрешения, както и за резултатите от освобождаванията съгласно чл. 55.
(2) Министърът на околната среда и водите изпраща в Европейската комисия на всеки три години доклад относно натрупания опит при прилагането на изискванията на този раздел.
Чл. 57. (1) В Министерството на околната среда и водите се създават и поддържат в електронен вид публични регистри на:
1. издадените разрешения за освобождаване на ГМО в околната среда;
2. (доп. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) местоположение и размер на площите, на които е разрешено освобождаването на ГМО.
(2) Регистрите по ал. 1 са част от информационната система по чл. 4, ал. 2.
(3) В регистрите се вписват обстоятелствата и данните, определени в наредбата по чл. 45.
(4) В регистрите се вписват и промените в данните и обстоятелствата по ал. 3.
Чл. 58. (Доп. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) За издаване на разрешенията по този раздел Министерството на околната среда и водите събира такса, определена в тарифата по чл. 15.
Раздел III
Пускане на пазара на ГМО или комбинация от тях като продукти или съставка на продукти
Чл. 59. (1) (Изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г., бр. 58 от 2017 г., в сила от 18.07.2017 г.) Пускането на пазара на ГМО или комбинация от тях като продукти или съставка на продукти се извършва само след получаване на разрешение от министъра на земеделието, храните и горите.
(2) (Изм. – ДВ, бр. 58 от 2017 г., в сила от 18.07.2017 г.) Министърът на земеделието, храните и горите издава разрешение въз основа на писмено заявление от лице по чл. 42, което желае да пуска на пазара ГМО или комбинация от тях като продукти или съставка на продукти, и положително писмено становище на комисията.
Чл. 60. (1) (Изм. – ДВ, бр. 58 от 2017 г., в сила от 18.07.2017 г.) Заявлението по чл. 59, ал. 2 се подава до министъра на земеделието, храните и горите и съдържа:
1. идентификация на заявителя:
а) име и номер на документа за самоличност и постоянен адрес - за физическите лица;
б) (изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) наименование, седалище, адрес на управление и единен идентификационен код или код по БУЛСТАТ - за едноличните търговци и юридическите лица.
2. информация относно ГМО;
3. информация относно условията и начините на освобождаване на ГМО и приемащата околна среда;
4. информация относно взаимодействията между ГМО и околната среда;
5. информация относно наблюдението, контрола, третирането на отпадъците и плановете за спешни действия при аварии;
6. оценка на риска и заключение по раздел I от тази глава;
7. условията, при които продуктът може да бъде пускан на пазара, ако има такива, включително начина на употреба;
8. (изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) предложение за срока на действие на разрешението за пускане на пазара за максимален срок от 10 години;
9. план за наблюдение и предложение за неговия срок на действие;
10. предложение за начина на етикетиране на продукта;
11. предложение за опаковане на продукта;
12. (доп. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) резюме на цялото досие, съгласно формат, определен в съответствие с наредбата по чл. 45;
12а. (нова - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) декларация, удостоверяваща осигуряване на изискуемите отстояния по този закон от заявителя;
13. допълнителна информация.
(2) Заявлението се подава на български език и на английски език. То може да се подаде и по електронен път.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) Към заявлението по ал. 1 се прилага документ за платена такса, определена с тарифата по чл. 15, а за чуждестранните лица - и документ, удостоверяващ правния статус на заявителя, издаден в съответствие с националното му законодателство до три месеца преди подаване на заявлението. Към заявлението се прилага декларация за съгласие за отглеждане на ГМО от собственика на земята, когато заявителят не е собственик.
(4) (Нова - ДВ, бр. 25 от 2010 г., изм., бр. 58 от 2017 г., в сила от 18.07.2017 г.) След получаване на заявлението министърът на земеделието, храните и горите незабавно изпраща резюмето на досието по ал. 1, т. 12 на Европейската комисия и на другите държави - членки на Европейския съюз.
(5) (Предишна ал. 4 - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) Информацията по ал. 1, т. 2 - 5, изискванията към плана за наблюдение по ал. 1, т. 9, допълнителната информация по ал. 1, т. 13 и формата на заявлението се определят с наредбата по чл. 45.
(6) (Предишна ал. 5 - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) Информацията по ал. 1, т. 2 - 5 и т. 13 трябва да отчита разнообразието на местата в страната за употреба на ГМО като продукти или съставка на продукти и да включва данни и резултати, получени от научни и развойни освобождавания на ГМО с цел изследване на въздействието на освобождаването върху човешкото здраве и околната среда.
Чл. 60а. (Нов - ДВ, бр. 25 от 2010 г., изм., бр. 58 от 2017 г., в сила от 18.07.2017 г.) Министърът на земеделието, храните и горите публикува незабавно на интернет страницата на информационната система по чл. 4, ал. 2:
1. резюмето на заявлението;
2. доклада по чл. 66, ал. 1;
3. информацията относно възможността за участие на обществеността в процедурата за обществено обсъждане, която се провежда на ниво Европейски съюз.
Чл. 61. Отделно заявление за пускане на пазара се изисква, когато ГМО или комбинация от ГМО, за които вече е подадено заявление, ще бъдат използвани за цели, различни от посочените в първоначалното заявление.
Чл. 62. (1) Заявителят включва в заявлението информация или резултати от пускания на същите ГМО или същата комбинация от ГМО, за които е подавал заявления, или ги е осъществил на територията на страната или извън нея.
(2) Заявителят може да се позове на информация или на резултати от предишни заявления на други заявители или да предостави допълнителна информация, която смята за подходяща, при условие че информацията и резултатите не са поверителни или другите заявители са дали своето писмено съгласие.
Чл. 63. (1) При констатирани непълноти или неточности заявителят се уведомява в 7-дневен срок от подаване на заявлението.
(2) Заявителят е длъжен да отстрани непълнотите или неточностите в 14-дневен срок от получаване на уведомлението по ал. 1.
(3) Комисията проверява достоверността и пълнотата на информацията, съдържаща се в подаденото заявление, точността на извършената оценка на риска, адекватността на плана за наблюдение, начините за третиране на отпадъците и плановете за спешни действия при аварии, както и предложението за начина на етикетиране и опаковане на продукта.
(4) (Изм. – ДВ, бр. 58 от 2017 г., в сила от 18.07.2017 г.) След приключване на проверките министърът на земеделието, храните и горите въз основа на становище на комисията може да поиска от заявителя да предостави допълнителна информация, като мотивира писмено искането си.
(5) (Изм. – ДВ, бр. 58 от 2017 г., в сила от 18.07.2017 г.) В 60-дневен срок след подаване на заявлението комисията изготвя становище и го представя на министъра на земеделието, храните и горите.
Чл. 64. (Отм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.).
Чл. 65. (Доп. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) При наличие на нова научна и друга информация по отношение на увеличаване на риска за човешкото здраве или околната среда преди издаването на разрешение за пускане на пазара заявителят е длъжен незабавно да:
1. предложи необходимите мерки за защита на човешкото здраве и околната среда;
2. (изм. – ДВ, бр. 58 от 2017 г., в сила от 18.07.2017 г.) информира министъра на земеделието, храните и горите за новата информация и предлаганите мерки по т. 1;
3. преразгледа наличната информация и предложи промени в условията за пускането на пазара.
Чл. 66. (1) (Изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г., бр. 58 от 2017 г., в сила от 18.07.2017 г.) Въз основа на становището на комисията и след съгласуване с министъра на околната среда и водите в срок 90 дни от получаване на заявлението министърът на земеделието, храните и горите изготвя и изпраща на заявителя доклад за оценка на заявлението. Докладът съдържа информацията, определена в приложение № 3.
(2) Срокът по ал. 1 спира да тече:
1. до отстраняване на непълнотите или неточностите в заявлението;
2. до предоставяне от заявителя на допълнителна информация по чл. 63, ал. 4;
3. (отм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.).
(3) (Отм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.).
Чл. 66а. (Нов - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) (1) (Изм. – ДВ, бр. 58 от 2017 г., в сила от 18.07.2017 г.) Когато докладът по чл. 66, ал. 1 посочва, че ГМО може да бъде пуснат на пазара, министърът на земеделието, храните и горите го изпраща на Европейската комисия заедно с допълнителната информация по чл. 63, ал. 4, както и с всяка друга информация, взета предвид при неговото изготвяне в срок 90 дни от получаване на заявлението.
(2) (Изм. – ДВ, бр. 58 от 2017 г., в сила от 18.07.2017 г.) След изпращането на доклада по чл. 66, ал. 1 на Европейската комисия министърът на земеделието, храните и горите предоставя на обществеността резюмето на досието и доклада за обсъждане чрез интернет страницата на информационната система по чл. 4, ал. 2. Обсъждането се провежда в рамките на 30 дни. Министърът на земеделието, храните и горите обобщава направените бележки и коментари и ги изпраща на Европейската комисия.
(3) (Изм. – ДВ, бр. 58 от 2017 г., в сила от 18.07.2017 г.) Министърът на земеделието, храните и горите издава разрешение за пускане на пазара, когато:
1. в срок 60 дни след изпращането на доклада не постъпят мотивирани възражения или не бъдат повдигнати спорни въпроси от Европейската комисия или от държавите - членки на Европейския съюз;
2. спорните въпроси, поставени от Европейската комисия или от държавите - членки на Европейския съюз, са разрешени в срок 105 дни след изпращането на доклада.
(4) Срокът по ал. 3 спира да тече до предоставяне от заявителя на допълнителна информация, поискана от Европейската комисия или от държавите - членки на Европейския съюз.
(5) (Изм. – ДВ, бр. 58 от 2017 г., в сила от 18.07.2017 г.) Когато в срока по ал. 3, т. 2 постъпилите възражения или поставените спорни въпроси от Европейската комисия или от държавите - членки на Европейския съюз, не бъдат разрешени, министърът на земеделието, храните и горите издава разрешение само при положително решение на Европейската комисия или Съвета на Европейския съюз.
(6) Разрешението за пускане на пазара се изпраща на заявителя в 30-дневен срок след изтичането на сроковете по ал. 3 или след обнародването на решението на Европейската комисия.
(7) (Изм. – ДВ, бр. 58 от 2017 г., в сила от 18.07.2017 г.) В срока по ал. 6 министърът на земеделието, храните и горите уведомява Европейската комисия и държавите - членки на Европейския съюз, за издаденото разрешение.
Чл. 67. (1) Разрешението за пускане на ГМО на пазара съдържа:
1. идентичността на ГМО, пускан на пазара във вид на продукти или съставка на продукти, отразена с уникален код;
2. срока, за който се издава;
3. условията за пускане на ГМО на пазара, включително специалните условия за употреба, обработка и опаковане на ГМО и условията за опазване на определени екосистеми или географски райони;
4. задължение за заявителя да съхранява контролни проби, които се предоставят при поискване от контролните органи;
5. изискванията за етикетиране;
6. изискванията към плана за наблюдение и неговия срок на действие, както и задълженията, ако има такива, на лицата, които продават продукта, или на потребителите на продукта в случаите на ГМО, които се отглеждат.
(2) Правилата за образуване на уникалния код по ал. 1, т. 1 се уреждат с наредбата по чл. 45.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) Разрешението се издава за максимален срок от 10 години.
(4) (Изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) По отношение на ГМО, предназначени за производство и пускане на пазара като семена и посадъчен материал, срокът по ал. 3 започва да тече от деня на вписването на сорта в Общия каталог на сортовете земеделски растителни видове и Общия каталог на сортовете зеленчукови видове.
(5) За горски репродуктивен материал срокът по ал. 3 започва да тече от деня на вписването на базовия източник, който съдържа ГМО, в Националния регистър на горската семепроизводствена база.
Чл. 68. (1) (Изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г., бр. 58 от 2017 г., в сила от 18.07.2017 г.) Министърът на земеделието, храните и горите въз основа на доклада по чл. 66, ал. 1 мотивирано отказва издаването на разрешение за пускане на пазара, когато:
1. становището на комисията е, че има рискове за човешкото здраве или за околната среда и че предприетите мерки за защита са недостатъчни или неефективни;
2. заявителят не е отстранил непълнотите или неточностите в заявлението си в срока по чл. 63, ал. 2.
(2) (Нова - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) Заявителят се уведомява за отказа за издаване на разрешение в срока по чл. 66.
(3) (Нова - ДВ, бр. 25 от 2010 г., изм., бр. 58 от 2017 г., в сила от 18.07.2017 г.) При отказ за издаване на разрешение министърът на земеделието, храните и горите изпраща доклада по чл. 66, ал. 1 на Европейската комисия заедно с допълнителната информация по чл. 63, ал. 4, както и всяка друга информация, взета предвид при неговото изготвяне, не по-рано от 15 дни след уведомяване на заявителя и не по-късно от 105 дни от подаване на заявлението.
(4) (Предишна ал. 2 - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) Отказът по ал. 1 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
Чл. 69. (1) (Изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г., бр. 58 от 2017 г., в сила от 18.07.2017 г.) В Министерството на земеделието, храните и горите се създава и поддържа в електронен вид публичен регистър на:
1. издадените разрешения за пускане на ГМО на пазара;
2. информацията за генетичната модификация с цел облекчаване на контрола и наблюдението след пускане на пазара на ГМО като продукт или съставка на продукт.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) Електронните регистри по ал. 1 са част от информационната система по чл. 4, ал. 2.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) Информацията, която подлежи на вписване в регистрите, се определя с наредбата по чл. 45.
(4) (Изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) В регистрите се вписват и промените в данните и обстоятелствата по ал. 3.
Чл. 70. (1) (Доп. - ДВ, бр. 25 от 2010 г., изм., бр. 58 от 2017 г., в сила от 18.07.2017 г.) Лицето, получило разрешение, провежда наблюдение в няколко етапа по плана по чл. 67, ал. 1, т. 6, одобрен с разрешението, и изготвя доклади за резултатите от наблюдението върху пускането на ГМО на пазара като продукти или съставка на продукти, които предоставя на министъра на земеделието, храните и горите. Министърът на земеделието, храните и горите изпраща докладите на Европейската комисия и на държавите - членки на Европейския съюз.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г., бр. 58 от 2017 г., в сила от 18.07.2017 г.) След изтичане на първия етап за наблюдение от плана за наблюдение и въз основа на докладите по ал. 1 министърът на земеделието, храните и горите може да задължи лицето, което е получило разрешението, да измени или допълни плана за наблюдение в съответствие с издаденото разрешение и в рамките на одобрения план за наблюдение. Министърът на земеделието, храните и горите взема решението си въз основа на становище на комисията.
(3) Резултатите по плана за наблюдение са достъпни за обществеността.
Чл. 71. (1) (Доп. - ДВ, бр. 25 от 2010 г., изм., бр. 58 от 2017 г., в сила от 18.07.2017 г.) В Министерството на земеделието, храните и горите се създава и поддържа в електронен вид публичен регистър на площите, засети с генетично модифицирани растения, за които има разрешение за пускането им на пазара на Европейския съюз, за да се осигури наблюдение на въздействието на тези генетично модифицирани растения върху човешкото здраве и околната среда съгласно чл. 70.
(2) Регистърът по ал. 1 е част от информационната система по чл. 4, ал. 2.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) Лицата, които отглеждат генетично модифицирани растения при условията на ал. 1, са длъжни да спазват правилата и условията за съвместно съществуване на генетично модифицирани култури с традиционното и биологичното земеделие, определени с наредбата по чл. 45, както и задължителните отстояния по чл. 51, ал. 6.
(4) (Изм. – ДВ, бр. 58 от 2017 г., в сила от 18.07.2017 г.) Лицата, които отглеждат генетично модифицирани растения при условията на ал. 1, са длъжни да информират Министерството на земеделието, храните и горите за местонахождението и размера на засетите площи.
(5) (Изм. – ДВ, бр. 58 от 2017 г., в сила от 18.07.2017 г.) Министерството на земеделието, храните и горите уведомява Министерството на околната среда и водите за местонахождението и размера на площите.
(6) (Нова - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) Площите, необходими за спазване на отстоянията по ал. 3, се осигуряват от заявителя, който предоставя декларация, удостоверяваща това обстоятелство, както и декларация за съгласие за отглеждане на ГМО от собствениците на земята, когато заявителят не е собственик.
Чл. 72. (1) (Доп. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) При наличие на нова научна и друга информация по отношение на повишаване на риска за човешкото здраве или околната среда от пускането на ГМО на пазара след издаването на разрешение за пускане на пазара лицето, получило разрешението, е длъжно незабавно да:
1. предприеме необходимите мерки за защита на човешкото здраве и околната среда;
2. (изм. – ДВ, бр. 58 от 2017 г., в сила от 18.07.2017 г.) информира министъра на земеделието, храните и горите за новата информация и предприетите мерки по т. 1;
3. преразгледа условията за пускането на пазара.
(2) (Изм. – ДВ, бр. 58 от 2017 г., в сила от 18.07.2017 г.) Когато информацията по ал. 1 постъпи в Министерството на земеделието, храните и горите или стане известна на членове на комисията, тя подлежи на оценка.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г., бр. 58 от 2017 г., в сила от 18.07.2017 г.) В случаите по ал. 1 и 2 министърът на земеделието, храните и горите въз основа на становище на комисията изготвя доклад относно необходимостта от промяна на условията за пускане на пазара или за прекратяване пускането на пазара на ГМО. Докладът се изготвя и се изпраща на Европейската комисия в срок до 60 дни от получаването на новата информация.
(4) (Нова - ДВ, бр. 25 от 2010 г., изм., бр. 58 от 2017 г., в сила от 18.07.2017 г.) Министърът на земеделието, храните и горите променя условията или прекратява разрешението за пускане на пазара, когато:
1. в срок 60 дни сред изпращане на доклада не постъпят мотивирани възражения или не бъдат повдигнати спорни въпроси от Европейската комисия или от държавите - членки на Европейския съюз;
2. спорните въпроси, поставени от Европейската комисия или от държавите - членки на Европейския съюз, са решени в срок до 75 дни след изпращането на доклада.
(5) (Нова - ДВ, бр. 25 от 2010 г., изм., бр. 58 от 2017 г., в сила от 18.07.2017 г.) Когато в срока по ал. 4, т. 2 постъпилите възражения или поставените спорни въпроси от Европейската комисия или от държавите - членки на Европейския съюз, не бъдат разрешени, министърът на земеделието, храните и горите променя условията или прекратява разрешението за пускане на пазара само при положително решение на Европейската комисия или Съвета на Европейския съюз.
(6) (Нова - ДВ, бр. 25 от 2010 г., изм., бр. 58 от 2017 г., в сила от 18.07.2017 г.) Министърът на земеделието, храните и горите уведомява заявителя, Европейския съюз и държавите - членки на Европейския съюз, за решението по ал. 4 или 5 в 30-дневен срок от издаването му.
Чл. 73. (1) (Изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г., бр. 58 от 2017 г., в сила от 18.07.2017 г.) Министърът на земеделието, храните и горите може да поднови разрешението въз основа на ново заявление, подадено най-късно 9 месеца преди изтичането на срока на разрешението.
(2) Заявлението по ал. 1 съдържа:
1. идентификация на заявителя:
а) име, номер на документа за самоличност и постоянен адрес - за физическите лица;
б) (изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) наименование, седалище и адрес на управление, единен идентификационен код или код по БУЛСТАТ - за едноличните търговци и юридическите лица;
2. нова налична информация относно рисковете от продукта за човешкото здраве и/или околната среда;
3. (изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) предложение за изменение или допълване на условията на разрешението, за което се иска подновяване, ако това е необходимо, с оглед избягване на риска за човешкото здраве и околната среда.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) Към заявлението се прилага доклад за резултатите от наблюдението по чл. 70.
(4) (Изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г., бр. 58 от 2017 г., в сила от 18.07.2017 г.) Министърът на земеделието, храните и горите въз основа на становище на комисията изготвя и изпраща на заявителя доклад относно подновяване на разрешението в 60-дневен срок от подаването на заявлението.
(5) (Нова - ДВ, бр. 25 от 2010 г., изм., бр. 58 от 2017 г., в сила от 18.07.2017 г.) Министърът на земеделието, храните и горите незабавно изпраща доклада заедно със заявлението на Европейската комисия и на компетентните органи на държавите - членки на Европейския съюз.
(6) (Нова - ДВ, бр. 25 от 2010 г., изм., бр. 58 от 2017 г., в сила от 18.07.2017 г.) Министърът на земеделието, храните и горите подновява разрешението, когато:
1. в срок 60 дни сред изпращане на доклада не постъпят мотивирани възражения или не бъдат повдигнати спорни въпроси от Европейската комисия или от държавите - членки на Европейския съюз;
2. спорните въпроси, поставени от Европейската комисия или от държавите - членки на Европейския съюз, са решени в срок 75 дни след изпращането на доклада.
(7) (Нова - ДВ, бр. 25 от 2010 г., изм., бр. 58 от 2017 г., в сила от 18.07.2017 г.) Когато в срока по ал. 6, т. 2 постъпилите възражения или поставените спорни въпроси от Европейската комисия или държавите - членки на Европейския съюз, не бъдат решени, министърът на земеделието, храните и горите подновява разрешението за пускане на пазара при положително решение на Европейската комисия или Съвета на Европейския съюз.
(8) (Нова - ДВ, бр. 25 от 2010 г., изм., бр. 58 от 2017 г., в сила от 18.07.2017 г.) Срокът на действие на разрешението по ал. 1 е 10 години. Министърът на земеделието, храните и горите може да съкрати или да удължи срока при наличието на специфични причини, като посочи мотивите за това.
(9) (Нова - ДВ, бр. 25 от 2010 г., изм., бр. 58 от 2017 г., в сила от 18.07.2017 г.) Министерството на земеделието, храните и горите уведомява заявителя, Европейската комисия и държавите - членки на Европейския съюз, за решението си относно подновяване на разрешението по ал. 1 в 30-дневен срок от постановяването му.
(10) (Предишна ал. 5, изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г., бр. 58 от 2017 г., в сила от 18.07.2017 г.) Министерството на земеделието, храните и горите уведомява заявителя за решението по ал. 6 в 14-дневен срок от постановяването му.
(11) (Предишна ал. 6, изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г., бр. 58 от 2017 г., в сила от 18.07.2017 г.) Заявителят може да продължи да пуска ГМО на пазара при условията, предвидени в разрешението, за което се иска подновяване, до произнасянето на министъра на земеделието, храните и горите.
Чл. 74. (1) (Изм. – ДВ, бр. 58 от 2017 г., в сила от 18.07.2017 г.) На всички етапи от пускането на ГМО на пазара като продукти или съставка на продукти етикетирането и опаковането им трябва да съответстват на изискванията в разрешението, издадено от министъра на земеделието, храните и горите.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) На етикета на продукта трябва да е поставена информацията, определена в Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и изменението на Директива 2001/18/ЕО. Размерът на буквите в обозначението за съдържание на ГМО в продукти съгласно чл. 4, параграф 6 от Регламента трябва да бъде два пъти по-голям в сравнение с останалата част на надписа и с цвят и шрифт, различни от основния.
(3) Разпоредбите на ал. 1 и 2 не се прилагат за продукти:
1. (изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) в които има случайно попаднали или технически неизбежни следи от ГМО, за които има издадено разрешение за пускане на пазара, в количество под допустимото, определено с наредбата по чл. 45;
2. (отм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.).
(4) На етикета може да се постави в обобщен вид следната допълнителна информация:
1. описание на употребата на продукта, включително и описание на разликите в начина на употреба с подобни немодифицирани продукти;
2. описание на географския регион/региони и типовете околна среда, където се предвижда продуктът да бъде използван, и при възможност степента, в която се предвижда да бъде използван в съответния регион;
3. мерки, които трябва да се предприемат в случай на неправилна употреба или несъзнателно освобождаване;
4. специфични инструкции за работа и складиране;
5. специфични инструкции за наблюдение и уведомяване на заявителя по чл. 59, ал. 2 и при необходимост - на контролните органи, при настъпване на неблагоприятни последици за човешкото здраве и околната среда;
6. ограничения на разрешената употреба на ГМО.
(5) (Изм. – ДВ, бр. 58 от 2017 г., в сила от 18.07.2017 г.) Информацията по ал. 4 се поставя, при условие че е посочена в заявлението по чл. 60 и е одобрена от министъра на земеделието, храните и горите с издаденото от него разрешение.
Чл. 75. (Изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) (1) (Изм. – ДВ, бр. 58 от 2017 г., в сила от 18.07.2017 г.) Министърът на земеделието, храните и горите след съгласуване с министъра на околната среда и водите и министъра на здравеопазването може да предложи на Министерския съвет временно да ограничи или да забрани употребата или продажбата на ГМО като продукт или като съставка на продукт, за който има издадено разрешение за пускане на пазара, когато има основания да се смята, че този ГМО представлява риск за човешкото здраве и околната среда, въз основа на:
1. нова или допълнителна информация, станала известна след издаване на разрешението, която се отразява на оценката на риска, или
2. преоценка на съществуваща информация на базата на нови или допълнителни научни знания.
(2) (Изм. – ДВ, бр. 58 от 2017 г., в сила от 18.07.2017 г.) В случаите по ал. 1 при наличието на риск за човешкото здраве и околната среда министърът на земеделието, храните и горите прилага всички необходими мерки за защита и незабавно уведомява обществеността за взетите мерки и мотивите за тях.
(3) (Изм. – ДВ, бр. 58 от 2017 г., в сила от 18.07.2017 г.) В случаите по ал. 1 комисията преразглежда оценката на риска по искане на министъра на земеделието, храните и горите.
(4) (Изм. – ДВ, бр. 58 от 2017 г., в сила от 18.07.2017 г.) Министърът на земеделието, храните и горите внася в Министерския съвет информацията по ал. 1 заедно с преразгледаната оценка на риска за приемане на решение относно прилагането на забраната по ал. 1.
(5) (Изм. – ДВ, бр. 58 от 2017 г., в сила от 18.07.2017 г.) В случаите на въведена забрана по ал. 1 министърът на земеделието, храните и горите информира незабавно Европейската комисия и държавите - членки на Европейския съюз, за предприетите по ал. 2 мерки и мотивите за тях, като представя:
1. преразгледана оценка на риска, в която се посочва кои условия и по какъв начин да бъдат променени в разрешението за пускане на пазара или разрешението да бъде отменено;
2. информацията по ал. 1, т. 1.
(6) Обжалването на решението на Министерския съвет по ал. 4 не спира неговото изпълнение.
Чл. 76. (Изм. – ДВ, бр. 58 от 2017 г., в сила от 18.07.2017 г.) Министърът на земеделието, храните и горите отнема разрешението за пускане на ГМО на пазара при допуснато нарушение на условията, определени в него.
Чл. 77. Лицата, които пускат на пазара ГМО като продукти или съставка на продукти, са длъжни да спазват правилата за проследяемост на продуктите, определени с наредбата по чл. 45.
Чл. 77а. (Нов - ДВ, бр. 25 от 2010 г., изм., бр. 58 от 2017 г., в сила от 18.07.2017 г.) Министърът на земеделието, храните и горите на всеки три години изпраща в Европейската комисия доклад относно натрупания опит при прилагането на изискванията на този раздел.
Чл. 78. (Доп. - ДВ, бр. 25 от 2010 г., изм., бр. 58 от 2017 г., в сила от 18.07.2017 г.) За издаване или подновяване на разрешенията по този раздел Министерството на земеделието, храните и горите събира такса, определена с тарифата по чл. 15.
Раздел IV
Забрани
Чл. 79. (1) (Изм. - ДВ, бр. 43 от 2008 г.) Забранява се освобождаването в околната среда и пускането на пазара на следните ГМО: тютюн, лоза, маслодайна роза, пшеница и всички зеленчукови и овощни култури.
(2) (Изм. – ДВ, бр. 58 от 2017 г., в сила от 18.07.2017 г.) Министърът на земеделието, храните и горите съгласувано с министъра на околната среда и водите допълва списъка по ал. 1 със заповед, която се обнародва в "Държавен вестник".
Чл. 80. (Доп. - ДВ, бр. 43 от 2008 г., изм., бр. 25 от 2010 г.) Забранява се отглеждането и освобождаването в околната среда на ГМО, включително по реда на раздел II и раздел III от глава четвърта на този закон в следните територии:
1. в границите на защитените територии по Закона за защитените територии и в границите на защитените зони от Националната екологична мрежа по смисъла на Закона за биологичното разнообразие;
2. на отстояние по-малко от 30 км от границите на териториите по т. 1;
3. на отстояние по-малко от 10 км от стационарни пчелини, регистрирани по реда на Закона за пчеларството;
4. на отстояние по-малко от 7 км от площи с биологичен начин на производство на селскостопанска продукция;
5. на отстояния по-малки от тези, посочени в приложение № 2, по отношение на площи с традиционен начин на производство.
Чл. 81. Забранява се освобождаването в околната среда и пускането на пазара на ГМО, съдържащи маркерни гени за антибиотична резистентност.
Чл. 82. (Изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) (1) (Изм. – ДВ, бр. 58 от 2017 г., в сила от 18.07.2017 г.) При наложена забрана в друга държава - членка на Европейския съюз, основана на предпазната клауза, министърът на земеделието, храните и горите, позовавайки се на получената информация, започва процедурата по чл. 75.
(2) (Изм. – ДВ, бр. 58 от 2017 г., в сила от 18.07.2017 г.) Министърът на земеделието, храните и горите и министърът на околната среда и водите прилагат предпазната клауза и за традиционните видове от изключителна стопанска значимост за България, определени в § 1, т. 40 от допълнителните разпоредби.
Глава пета
ВНОС, ИЗНОС, ТРАНЗИТ И НЕСЪЗНАТЕЛНО ТРАНСГРАНИЧНО ПРИДВИЖВАНЕ НА ГМО
Раздел I
Внос
Чл. 83. (Изм. – ДВ, бр. 58 от 2017 г., в сила от 18.07.2017 г.) Вносът на ГМО и на ГМО като продукти или съставка на продукти се извършва след получаване на разрешение от министъра на околната среда и водите или от министъра на земеделието, храните и горите по реда на глава трета или четвърта в зависимост от предназначението на ГМО.
Чл. 84. (Отм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.).
Раздел II
Износ. Общи положения
Чл. 85. (Отм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.).
Чл. 86. (Отм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.).
Чл. 86a. (Нов - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) (1) По отношение на износа и несъзнателното трансгранично придвижване на ГМО се прилага Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми.
(2) Компетентен орган по смисъла на Регламент (ЕО) № 1946/2003 е:
1. министърът на околната среда и водите, когато ГМО - обект на износ или несъзнателно трансгранично придвижване, са предназначени за освобождаване в околната среда;
2. (изм. – ДВ, бр. 58 от 2017 г., в сила от 18.07.2017 г.) министърът на земеделието, храните и горите, когато ГМО - обект на износ или несъзнателно трансгранично придвижване, са предназначени за пускане на пазара.
Чл. 87. (Отм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.).
Чл. 88. (Отм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.).
Чл. 89. (Отм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.).
Раздел III
(Отм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.)
Износ на ГМО, предназначени за освобождаване в околната среда
Чл. 90. (Отм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.).
Чл. 91. (Отм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.).
Чл. 92. (Отм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.).
Чл. 93. (Отм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.).
Чл. 94. (Отм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.).
Чл. 95. (Отм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.).
Раздел IV
(Отм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.)
Износ на ГМО, предназначени за директна употреба като храна или фураж или за преработка
Чл. 96. (Отм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.).
Чл. 97. (Отм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.).
Чл. 98. (Отм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.).
Раздел V
Транзит
Чл. 99. (1) Лицата, които ще транзитират ГМО през територията на Република България, подават писмени уведомления за това до Министерството на околната среда и водите.
(2) Уведомлението по ал. 1 се подава най-малко 14 дни преди транзитирането на ГМО и съдържа:
1. име, телефон и адрес за контакти на лицето, което осъществява транзитиране на ГМО;
2. име, телефон и адрес за контакти на лицето, което ще получи ГМО;
3. име и идентичност на ГМО;
4. дата, на която ще се извърши транзитирането;
5. таксономичен статус, общоприето име, място на колекция или получаване и характеристиките на приемащия или родителския организъм, свързани с биобезопасността;
6. центрове на произход и центрове на генетично разнообразие, ако са известни, на приемащия и/или родителския организъм и описание на местообитанията, където организмите могат да се запазят или размножават;
7. таксономичен статус, общоприето име, място на колекция или получаване и характеристиките на донора/донорите, свързани с биобезопасността;
8. описание на нуклеиновата киселина или извършената модификация, използваните техники и получените характеристики в ГМО;
9. възнамерявана употреба на ГМО или на продуктите от него, включително преработените материали, които произхождат от ГМО, съдържащи доказуемо различими нови комбинации от репродуктивния генетичен материал, получен чрез използването на техниките, посочени в чл. 2, ал. 1;
10. количеството или обема на ГМО, който е предмет на транзитиране;
11. предприети мерки за безопасност при транспорт и употреба, включително опаковане, етикетиране, документиране, унищожаване и процедури при аварии;
12. декларация, че посочените в т. 1 - 11 обстоятелства са верни.
Чл. 100. Министърът на околната среда и водите издава писмено удостоверение на всяко лице, което транзитира ГМО през територията на Република България, най-късно в тридневен срок преди транзитирането.
Чл. 101. (Изм. – ДВ, бр. 58 от 2017 г., в сила от 18.07.2017 г.) Министерството на околната среда и водите уведомява Агенция "Митници" и Министерството на земеделието, храните и горите за всяко издадено удостоверение за транзит на ГМО през територията на страната.
Чл. 102. При неспазване на процедурите, предвидени в този раздел, не се допуска транзит на ГМО през територията на страната.
Раздел VI
(Отм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.)
Несъзнателно трансгранично придвижване на ГМО
Чл. 103. (Отм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.).
Глава шеста
ПОВЕРИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Чл. 104. (1) (Изм. – ДВ, бр. 58 от 2017 г., в сила от 18.07.2017 г.) Заявителят по глави трета и четвърта, съответно износителят по глава пета, може да подаде до Министерството на околната среда и водите и Министерството на земеделието, храните и горите обосновано искане за обявяване на определена информация от подаденото от него заявление за поверителна с цел запазване на търговските му интереси.
(2) (Доп. - ДВ, бр. 25 от 2010 г., изм., бр. 58 от 2017 г., в сила от 18.07.2017 г.) Министърът на околната среда и водите или министърът на земеделието, храните и горите определя със заповед, след консултация със заявителя, коя от поисканата по ал. 1 информация е поверителна. В случай че част или цялата информация не е определена като поверителна, съответният министър посочва мотивите си за това.
(3) Поверителна е информацията, посочена от заявителя, съответно износителя, и определена от органа по ал. 2, разкриването на която пред трети лица ще доведе до увреждане на неговите търговски интереси и неговата конкурентоспособност, както и информацията, обект на защита от патент или други права на интелектуална собственост.
(4) (Нова - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) Информацията по ал. 2 се третира като поверителна и в случаите на оттегляне на заявлението от страна на заявителя.
Чл. 105. Не може да бъде поверителна следната информация:
1. при работа с ГМО в контролирани условия:
а) (изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) общите характеристики на ГМО, в т. ч. маркерните гени;
б) име и адрес на заявителя;
в) местонахождение на работата с ГМО;
г) определеният клас и предпазните мерки при работата с ГМО;
д) оценка на възможните неблагоприятни последици за човешкото здраве и околната среда;
2. при освобождаването на ГМО в околната среда и при пускането им на пазара като продукти или съставка на продукти:
а) (изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) общите характеристики на ГМО;
б) име и адрес на заявителя;
в) цел и място на освобождаването;
г) методи и планове за наблюдение на ГМО и планове за спешни действия;
д) място на съхранение;
е) начини на транспортиране;
ж) употреба на ГМО;
з) оценка на риска;
3. при внос и износ на ГМО:
а) име и адрес на износителя и вносителя;
б) описание на ГМО;
в) резюме на оценката на риска за въздействието върху човешкото здраве, както и върху опазването и устойчивото ползване на биологичното разнообразие;
г) методи и планове за наблюдение на ГМО и планове за спешни действия.
Чл. 106. (Изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) На органите по чл. 4, 5 и 6 не може да бъде отказван достъп до информация относно използваните вектори, нуклеотидни последователности и маркерни гени.
Чл. 107. Когато ГМО са защитени от патент или други права на интелектуална собственост, се прилагат и разпоредбите на специалното законодателство в тази област.
Глава седма
КОНТРОЛ
Чл. 108. (1) (Изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) Министърът на околната среда и водите чрез РИОСВ осъществява контрол:
1. по спазването на този закон относно прилагането на предпазните и защитните мерки, определени за всеки клас на работа с ГМО в контролирани условия;
2. върху освобождаването на ГМО в околната среда.
(2) За осъществяване на контрола по ал. 1 към Изпълнителната агенция по околна среда на Министерството на околната среда и водите се създава специализирана лаборатория.
Чл. 109. (1) (Изм. - ДВ, бр. 80 от 2009 г., бр. 8 от 2011 г., в сила от 25.01.2011 г., бр. 58 от 2017 г., в сила от 18.07.2017 г.) Министерството на земеделието, храните и горите осъществява контрол чрез Изпълнителната агенция по сортоизпитване, апробация и семеконтрол, Българската агенция по безопасност на храните, Изпълнителната агенция по лозата и виното, Изпълнителната агенция по рибарство и аквакултури, Изпълнителната агенция по горите и Изпълнителната агенция по селекция и репродукция в животновъдството.
(2) В рамките на своите компетенции органите по ал. 1 осъществяват контрол върху:
1. провеждането на полски опити с ГМО, използването на генетично модифицирани продукти за растителна защита и торенето на биологична основа;
2. пускането на пазара на генетично модифицирани семена и посадъчен материал, растения и животни, фуражи и фуражни добавки и генетично модифицирани продукти за растителна защита.
Чл. 110. Министерството на труда и социалната политика чрез Изпълнителната агенция "Главна инспекция по труда" и нейните структури осъществява контрол по спазването на този закон относно прилагането на предпазните и защитните мерки, определени за всеки клас на работа с ГМО в контролирани условия, с цел осигуряване на здравословни и безопасни условия на труд на работещите в помещенията за работа с ГМО в контролирани условия.
Чл. 111. (Изм. - ДВ, бр. 99 от 2005 г., бр. 82 от 2009 г., в сила от 16.10.2009 г., бр. 14 от 2015 г.) Министерството на икономиката чрез Комисията за защита на потребителите осъществява контрол върху етикетирането на ГМО като продукти или съставка на продукти при пускането им на пазара.
Чл. 112. (1) (Изм. – ДВ, бр. 25 от 2010 г., бр. 58 от 2016 г.) Митническите органи в съответствие с чл. 134, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 952/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 9 октомври 2013 г. за създаване на Митнически кодекс на Съюза (ОВ, L 269/1 от 10 октомври 2013 г.) осъществяват контрол при внос, износ и транзит на ГМО, като уведомяват контролните органи по ал. 2 в случаите на:
1. съмнение за съответствие на стоките с придружаващите ги документи;
2. деклариран ГМО, който не е придружен от разрешение по реда на глава трета или четвърта или от удостоверение по чл. 100;
3. предварително уведомление от компетентните органи по чл. 3.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 99 от 2005 г.) Директорите на регионалните структури на контролните органи по тази глава, на чиято територия е разположен граничният контролно-пропускателен пункт, и председателят на Комисията за защита на потребителите оказват съдействие на митническите органи за изясняване на случаите по ал. 1 и вземането на решение по тях.
Чл. 113. (Изм. – ДВ, бр. 58 от 2017 г., в сила от 18.07.2017 г.) При установяване на нарушение на изискванията на този закон или в случаи на съмнение за нарушение контролните органи незабавно уведомяват министъра на околната среда и водите и министъра на земеделието, храните и горите.
Чл. 114. (Изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) Контролните органи извършват проверки в съответствие с изискванията и условията в разрешението по чл. 32, ал. 1, чл. 51, ал. 3, т. 1, чл. 67, ал. 1 и чл. 73, ал. 1, както и при сигнал за допуснати нарушения на изискванията на този закон, при аварии, при настъпили или при вероятност да настъпят неблагоприятни последици за човешкото здраве или околната среда от работата с ГМО в контролирани условия, освобождаването им в околната среда и пускането им на пазара.
Чл. 115. (1) (Изм. - ДВ, бр. 99 от 2005 г., бр. 58 от 2017 г., в сила от 18.07.2017 г.) Министърът на околната среда и водите, министърът на земеделието, храните и горите, министърът на труда и социалната политика, председателят на Комисията за защита на потребителите определят със заповед длъжностните лица, които имат право да извършват проверки и да съставят актове за установяване на нарушенията.
(2) Длъжностните лица, които осъществяват контрола по този закон, имат право:
1. на достъп до помещенията и местата, където се извършва работа с ГМО в контролирани условия, освобождаване на ГМО в околната среда и пускане на пазара;
2. да изискват необходимите документи и информация във връзка с осъществявания от тях контрол;
3. да взимат проби за лабораторни изследвания;
4. да дават задължителни предписания за отстраняване на констатирани нарушения.
(3) Проверките се извършват в присъствието на лицето, което се проверява, или на упълномощен от него представител.
(4) Длъжностните лица имат право да изземват или изтеглят от пазара и да унищожават ГМО или продуктите, които се състоят от ГМО или съдържат ГМО, при установяване на нарушения на нормите и изискванията на този закон или подзаконовите нормативни актове по прилагането му и в случаите на чл. 72, ал. 3 и чл. 75, ал. 1.
(5) Правилата за изземване и изтегляне от пазара и за унищожаване на ГМО или на продукти, които се състоят от ГМО или съдържат ГМО, се определят с наредбата по чл. 45.
(6) (Нова - ДВ, бр. 25 от 2010 г., изм., бр. 58 от 2017 г., в сила от 18.07.2017 г.) До 31 януари длъжностните лица представят съответно на министъра на околната среда и водите или на министъра на земеделието, храните и горите доклади за извършените през предходната година проверки по ал. 1 и резултатите от тях.
Чл. 116. Лабораторните анализи за количествено и качествено определяне на генетична модификация се извършват по искане на контролните органи по тази глава в лаборатории, определени от министъра на околната среда и водите, които са акредитирани от Изпълнителна агенция "Българска служба за акредитация" или от чуждестранен орган за акредитация, който е пълноправен член на Европейската организация за акредитация.
Глава осма
ПРИНУДИТЕЛНИ АДМИНИСТРАТИВНИ МЕРКИ И АДМИНИСТРАТИВНОНАКАЗАТЕЛНИ
РАЗПОРЕДБИ
Раздел I
Принудителни административни мерки
Чл. 117. (1) (Изм. – ДВ, бр. 58 от 2017 г., в сила от 18.07.2017 г.) За предотвратяване и преустановяване на административните нарушения по този закон, както и за предотвратяване и отстраняване на вредните последици от тях, министърът на околната среда и водите или министърът на земеделието, храните и горите прилага следните принудителни административни мерки:
1. спиране от експлоатация на помещения за работа с ГМО в контролирани условия и на обекти за пускане на пазара на ГМО като продукти или съставка на продукти;
2. унищожаване на ГМО и продукти, които се състоят от ГМО или съдържат ГМО;
3. изтегляне от пазара на ГМО и на продукти, които се състоят от ГМО или съдържат ГМО.
(2) Прилагането на принудителна административна мярка се извършва с мотивирана заповед на органа по ал. 1.
(3) В заповедта по ал. 2 се определят видът на принудителната административна мярка и подходящ срок за нейното изпълнение.
(4) Заповедта по ал. 2 се връчва на заинтересуваното лице по реда на Гражданския процесуален кодекс.
(5) Заповедта по ал. 2 може да се обжалва по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
(6) Обжалването на заповедта по ал. 2 не спира действието й.
(7) При неизпълнение на разпореждане за спиране от експлоатация на помещения за работа с ГМО в контролирани условия или на обекти за пускане на пазара на ГМО като продукти или съставка на продукти, те се спират със съдействието на органите на Министерството на вътрешните работи.
Раздел II
Административнонаказателни разпоредби
Чл. 118. Членовете на комисията, длъжностните лица от специализираната администрация по чл. 12, лицата по чл. 7, ал. 5, експертите по чл. 7, ал. 7 и длъжностните лица, осъществяващи контрола по този закон, които разгласяват поверителна информация в нарушение на чл. 14, се наказват с глоба в размер 5000 лв.
Чл. 119. Който извършва работа с ГМО в контролирани условия в помещение, което не е регистрирано, в нарушение на чл. 23, се наказва с глоба, съответно имуществена санкция, от 20 000 до 60 000 лв.
Чл. 120. (Доп. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) Който извършва работа с ГМО от клас 2 и от по-висок клас без разрешение за работа с ГМО в контролирани условия в нарушение на чл. 29 или в нарушение на чл. 30, ал. 3 и 4, се наказва с глоба, съответно имуществена санкция, от 50 000 до 150 000 лв.
Чл. 121. Който извършва работа с ГМО в контролирани условия, без да спазва предпазните мерки за съответния клас на работа, за който е издадено разрешение, се наказва с глоба, съответно имуществена санкция, от 10 000 до 20 000 лв.
Чл. 122. Който е подал невярна информация в заявлението за работа с ГМО в контролирани условия с цел да получи разрешение, се наказва с глоба, съответно имуществена санкция, от 15 000 до 50 000 лв.
Чл. 123. Който в нарушение на чл. 39, ал. 2 не изпълни мерки, определени от министъра на околната среда и водите, се наказва с глоба, съответно имуществена санкция, в размер 30 000 лв.
Чл. 124. Който е подал невярна информация в заявлението за освобождаване на ГМО в околната среда с цел да получи разрешение, се наказва с глоба, съответно имуществена санкция, от 80 000 до 200 000 лв.
Чл. 125. Който освободи ГМО в околната среда без разрешение в нарушение на чл. 46, се наказва с глоба, съответно имуществена санкция, в размер 500 000 лв.
Чл. 126. Който освободи ГМО в околната среда в нарушение на условията, посочени в разрешението за освобождаване в околната среда, се наказва с глоба, съответно имуществена санкция, от 150 000 до 450 000 лв.
Чл. 127. Който е подал невярна информация в заявлението за пускане на пазара на ГМО с цел да получи разрешение, се наказва с глоба, съответно имуществена санкция, от 150 000 до 450 000 лв.
Чл. 128. Който пуска на пазара ГМО във вид на продукти или съставка на продукти без разрешение в нарушение на чл. 59 или след отнемане на разрешението, или след изтичане на неговия срок, се наказва с глоба, съответно имуществена санкция, от 300 000 до 500 000 лв.
Чл. 129. Който пуска на пазара ГМО във вид на продукти или съставка на продукти в нарушение на условията, предвидени в разрешението за пускане на пазара, се наказва с глоба, съответно имуществена санкция, от 200 000 до 500 000 лв.
Чл. 130. Който пуска на пазара ГМО като продукт или съставка на продукт в нарушение на изискването за етикетиране в нарушение на чл. 74, се наказва с глоба, съответно имуществена санкция, от 200 000 до 500 000 лв.
Чл. 131. Който отглежда генетично модифицирани растения, за които има разрешение за пускането им на пазара, без да спази изискването на чл. 71, ал. 3, се наказва с глоба, съответно имуществена санкция, в размер 100 000 лв.
Чл. 132. Който отглежда генетично модифицирани растения, за които има разрешение за пускането им на пазара, без да спази изискването на чл. 71, ал. 4, се наказва с глоба, съответно имуществена санкция, в размер 10 000 лв.
Чл. 133. (Отм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.).
Чл. 134. (Изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) Който наруши разпоредбата на чл. 79 или чл. 80 или не изпълни задължение по чл. 82, се наказва с глоба, съответно с имуществена санкция от 500 000 до 1 000 000 лв.
Чл. 135. Който освободи ГМО в околната среда или пусне на пазара ГМО или комбинация от тях в нарушение на забраната по чл. 81, се наказва с глоба, съответно имуществена санкция, в размер 1 000 000 лв.
Чл. 136. (Изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) Който наруши наложената с решение на Министерския съвет забрана по чл. 75, ал. 1, се наказва с глоба, съответно с имуществена санкция в размер от 500 000 до 1 000 000 лв.
Чл. 137. Който наруши изискванията на чл. 27, ал. 4, чл. 36, ал. 4, чл. 57, ал. 4 и чл. 69, ал. 4, се наказва с глоба, съответно имуществена санкция, от 5000 до 15 000 лв.
Чл. 138. Който не осигурява достъп на длъжностните лица и не им предоставя необходимата информация и документи в нарушение на чл. 115, ал. 2, се наказва с глоба, съответно имуществена санкция, в размер 20 000 лв.
Чл. 139. При повторно извършване на нарушенията по чл. 118 - 138 предвидените глоби или имуществени санкции се налагат в двоен размер.
Чл. 140. Който не изпълни принудителните административни мерки по чл. 117, се наказва с глоба, съответно имуществена санкция, от 50 000 до 100 000 лв.
Чл. 141. (Изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) Който извърши износ на ГМО или продукти, състоящи се или съдържащи ГМО в нарушение на изискванията на Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми, се наказва с глоба, съответно имуществена санкция, от 100 000 до 300 000 лева.
Чл. 142. (Отм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.).
Чл. 143. (Изм. - ДВ, бр. 99 от 2005 г., бр. 25 от 2010 г.) (1) Актовете за установяване на нарушенията се съставят от съответните длъжностни лица по чл. 115.
(2) Наказателните постановления се издават от съответния компетентен орган или от оправомощено от него длъжностно лице съобразно определената в глава седма компетентност.
(3) Установяването на нарушенията, издаването, обжалването и изпълнението на наказателните постановления се извършват по реда на Закона за административните нарушения и наказания.
(4) Административното наказание по чл. 134 се налага от Върховния административен съд. Административното нарушение се установява с доклад на комисия, определена от министър-председателя, който се изпраща на съда.
(5) Върховният административен съд разглежда делото по същество и се произнася с решение, с което налага административното наказание или постановява, че не е налице административно нарушение.
(6) Решението по ал. 5 подлежи на касационно обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
(7) Сумите от глоби и имуществени санкции за нарушения по този закон постъпват в бюджетите на съответните министерства в зависимост от компетентния орган, издал наказателното постановление.
Глава девета
(Нова - ДВ, бр. 25 от 2010 г.)
ГРАЖДАНСКА ОТГОВОРНОСТ
Чл. 144. (Нов - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) (1) Който, отглеждайки ГМО, причини другиму вреди от замърсяване на култури, отглеждани в съседни имоти, с тези ГМО или с гените, използвани за съответната генна модификация и/или със съпътстващите ги маркерни гени, включително при установен хоризонтален пренос на гени, е длъжен да го обезщети.
(2) Отговорността по ал. 1 обхваща и пропуснатите ползи вследствие на това замърсяване.
(3) Посеви на генетично модифицирани растения, отглеждани в нарушение на този закон, се унищожават за сметка на нарушителя.
Чл. 145. (Нов - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) Увредените лица по чл. 144 могат да предявят иск срещу нарушителя за преустановяване на нарушението и за отстраняване на последиците от замърсяването.
ДОПЪЛНИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
§ 1. По смисъла на този закон:
1. "Организъм" е всяка биологична единица, способна да се възпроизвежда или да предава генетичен материал.
2. "Микроорганизъм" е всяка микробиологична единица, клетъчна или неклетъчна, способна да се възпроизвежда или да предава генетичен материал, включително вируси, вироиди, животински и растителни клетъчни култури.
3. (Доп. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) "Генетично модифициран организъм" е организъм, включително микроорганизъм, в който генетичният материал е бил променен по начин, който не настъпва естествено при чифтосване и/или естествена рекомбинация. В това понятие не се включва човешкият организъм, както и организъм, получен чрез техниките и/или методите, посочени в чл. 2а.
4. "Плазмид" е самостоятелно съществуваща, най-често кръгова ДНК-молекула в цитоплазмата на бактериите, способна на автономна репликация (синтезиране на нова молекула ДНК, копие на родителската).
5. "Протопласт" е активно метаболизираща част от клетката, включваща ядро, пластиди, митохондрии и т.н., но без клетъчна обвивка.
6. "Мутагенез" е процес на възникване на мутационни изменения в генетичния материал.
7. "Прокариотни организми" са нисши организми със специфична клетъчна организация (вируси, бактерии, синьо-зелени водорасли), чиято клетка има клетъчна стена или капсула, но липсват добре обособени органоиди (ядро, пластиди, митохондрии и т.н.).
8. "Еукариотни организми" са организми, чийто генетичен материал се намира в едно или няколко клетъчни ядра, разделени от цитоплазмата с ядрена мембрана (като дрожди, някои водорасли, гъби, растения и животни).
9. (Изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) "Автоклониране" е изрязване на нуклеотидни последователности от клетка на организъм, което може да бъде или да не бъде последвано от обратно вмъкване на цялата или на част от тази нуклеотидна последователност или съответен синтетичен еквивалент (със или без предварителна ензимна или механична обработка) в клетки от същия или от филогенетично близък вид, с който могат да обменят генетичен материал по естествен път.
10. "Генетична нестабилност" е загубата на постоянството в генетическата конституция (генотипа), дължаща се на действието на подвижни генетични елементи (транспозони).
11. "Фенотип" е съвкупността от всички видими външни признаци и свойства на организма, които се формират при взаимодействието на генотипа и условията на външната среда.
12. "Инвазивни организми" са организми, най-често плевелни растения, придобили свойството да се разпространяват извън ареала на тяхното естествено местообитание.
13. "Целеви организми" са организми, които потенциално могат да станат обект на взаимодействие с освободените в околната среда ГМО.
14. "Подобни организми" са организми, получени чрез използване на еднакви или подобни генетични конструкти и техники за генно манипулиране.
15. "Популации на конкурентите" са популации, които се конкурират в заемането на даден ареал на местообитание.
16. "Симбиоза" е форма на асоциирано съществуване на два различни вида живи организми, при което и двата организма получават ползи за своето съществуване и развитие. Класически пример на симбиоза е развитието на азотфиксиращите бактерии в корените на бобовите растения.
17. "ДНК" (дезоксирибонуклеинова киселина) е линейна, двойноверижна молекула, състояща се от базови нуклеотидни двойки и носеща генетична информация.
18. "Съвременни биотехнологии" са методи с използване на нуклеинови киселини, включително с рекомбинантна ДНК и директно инжектиране на нуклеинова киселина в клетки или органели или сливане на клетки от различни в таксономично отношение семейства, с което се преодоляват естествените физиологични, репродуктивни и рекомбинантни бариери, и които не са техники, използвани в традиционното размножаване и селекция.
19. "Гостоприемник" е клетка или организъм, възприемчив към специфичен инфекциозен агент или подпомагащ репликацията на плазмид, вирус или друга форма на чужда ДНК.
20. "Вектор" е молекула ДНК, изолирана от плазмид или вирус, в която могат да бъдат включени или клонирани фрагменти от друга ДНК. Векторът съдържа едно или повече специфични места за рестрикция и може автономно да се реплицира при определени условия.
21. "Маркерни гени" са нуклеинно-киселинни последователности, служещи за установяване извършването на преноса на гени при създаването на ГМО.
22. "Уникален код" е комбинация от цифри и латински букви, която служи за идентифициране на ГМО.
23. "Освобождаване в околната среда" е всяко съзнателно въвеждане в околната среда, с изключение на пускането на пазара, на ГМО или комбинация от тях, за които не се използват специфични мерки за ограничаване на контакта им с околната среда и за осигуряване на високо ниво на безопасност за човешкото здраве и околната среда.
24. "Пускане на пазара" е предоставянето на продукта безплатно или срещу заплащане за първи път, при което той преминава от етапа на производство или внос към етапа на разпространение и/или използване.
25. (Изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) "Продукт" е материал, състоящ се или съдържащ ГМО или комбинация от ГМО, който се пуска на пазара.
26. (Доп. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) "Работа в контролирани условия" е всяка дейност, при която организмите генетично се модифицират или при която тези генетично модифицирани организми се култивират, съхраняват, превозват, унищожават, премахват или се използват по друг начин и за която се използват специфични предпазни мерки, като физични прегради или комбинация от физични и химични и/или биологични прегради за ограничаване на контакта на ГМО с населението и околната среда, както и за осигуряване високо ниво на безопасност.
27. "Авария" е всеки инцидент, включващ значително и непреднамерено освобождаване на ГМО вследствие на работата с тях в контролирани условия, което може да представлява непосредствена или последваща опасност за човешкото здраве или за околната среда.
28. "Непосредствени последици" са последиците върху човешкото здраве или околната среда, които се наблюдават по време на периода на освобождаването на ГМО в околната среда или на пускането на ГМО на пазара. Непосредствените последици могат да бъдат преки или косвени.
29. "Кумулативните дългосрочни последици" са натрупаните последици общо върху човешкото здраве и околната среда, включително върху плодородието на почвата, разграждането на органични съставки в почвата, хранителната верига, биологичното разнообразие, здравето на животните и проблемите на устойчивостта към антибиотици.
30. "Базов източник" е източник за добив на горски репродуктивни материали, включен в горската семепроизводствена база.
31. "Ниво на защита" е комплекс от мерки за защита и безопасност на хората и околната среда, който цели да се ограничи до възможно най-ниска степен контактът между помещенията за работа и околната среда, от една страна, и ГМО, от друга страна, при работа с тях в контролирани условия.
32. "Повторно" е нарушението, извършено в едногодишен срок от влизането в сила на наказателното постановление, с което на нарушителя се налага наказание за същото по вид нарушение.
33. (Отм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.).
34. (Изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) "Износ" е износ по смисъла на Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми.
35. (Изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) "Износител" е износител по смисъла на Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми.
36. (Изм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) "Трансгранично придвижване" е трансгранично придвижване по смисъла на Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми.
37. "Биологично разнообразие" е разнообразието сред живите организми от всякакъв вид, включително сухоземните, морските и други водни екосистеми и екологични комплекси, от които те са част, включително вътревидовото разнообразие и това между видовете и екосистемите.
38. (Нова - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) "Заявител" е всяко физическо или юридическо лице, което подава заявление.
39. (Нова - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) "Заявление" е писмено подаване на информация до компетентните органи по чл. 3 в съответствие с изискванията на този закон.
40. (Нова - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) "Традиционни видове от изключителна стопанска значимост" са тютюн, лоза, маслодайна роза, пшеница и всички зеленчукови и овощни култури.
41. (Нова - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) "Предпазна клауза" е процедурата, предвидена в чл. 23 от Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета.
42. (Нова - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) "Хоризонтален пренос на генетичен материал" е преносът на генетичен материал от генетично модифициран организъм в друг организъм, извършван от вируси, без човешка намеса.
§ 2. (Отм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.).
§ 3. Не е пускане на пазара:
1. предоставяне на ГМО за работа в контролирани условия;
2. предоставяне на ГМО, които ще бъдат използвани единствено за освобождаване в околната среда за опитни цели в съответствие с разпоредбите на глава четвърта, раздел II.
§ 4. (1) (Доп. - ДВ, бр. 43 от 2008 г.) На територията на страната се забранява извършването на генетични модификации с маслодайна роза, лоза и тютюн с изключение на научните изследвания при условията и по реда на глава трета.
(2) Забранява се освобождаването в околната среда и пускането на пазара на генетично модифицирани животни.
§ 4а. (Нов - ДВ, бр. 25 от 2010 г.) С този закон се въвеждат изискванията на Директива 90/219/ЕИО на Съвета от 23 април 1990 г. относно работа с генетично модифицирани организми в контролирани условия, последно изменена с Директива 98/81/ЕО на Съвета от 26 октомври 1998 г., и на Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета.
ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
§ 5. (1) Разрешенията, издадени при условията и по реда на Правилника за разпространението на генетически изменени висши растения, създадени чрез рекомбинантна ДНК технология (обн., ДВ, бр. 70 от 1996 г.; изм., бр. 47 от 2000 г.), се разглеждат от комисията, която преценява съответствието им с изискванията на този закон и потвърждава или прекратява действието им в тримесечен срок от влизането в сила на закона.
(2) (Изм. – ДВ, бр. 58 от 2017 г., в сила от 18.07.2017 г.) В едногодишен срок от влизането в сила на закона комисията изготвя доклад за разпространението на ГМО в околната среда до приемането на този закон, който внася в Министерството на околната среда и водите и Министерството на земеделието, храните и горите.
§ 6. Въведените в експлоатация преди влизането в сила на закона помещения за работа с ГМО в контролирани условия се привеждат в съответствие с изискванията на закона и на наредбата по чл. 2, ал. 3 в срок до 6 месеца от влизането в сила на закона.
§ 7. В чл. 20 от Закона за посевния и посадъчния материал (ДВ, бр. 20 от 2003 г.) ал. 6 се изменя така:
"(6) Решението по ал. 5 за признаване и вписване на генетично модифициран сорт се взема след издаване на разрешение за пускането му на пазара от министъра на земеделието и горите при условията и по реда на глава четвърта, раздел III от Закона за генетично модифицирани организми."
§ 8. (Отм. - ДВ, бр. 25 от 2010 г.).
§ 9. (Отм. - ДВ, бр. 43 от 2008 г.).
§ 10. Законът влиза в сила от 1 юни 2005 г.
Законът е приет от 39-то Народно събрание на 15 март 2005 г. и е подпечатан с официалния печат на Народното събрание.


ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
към Административнопроцесуалния кодекс
(ДВ, бр. 30 от 2006 г., в сила от 12.07.2006 г.)
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
§ 36. В Закона за генетично модифицирани организми (обн., ДВ, бр. 27 от 2005 г.; изм., бр. 88 и 99 от 2005 г.) навсякъде думите "Закона за Върховния административен съд" се заменят с "Административнопроцесуалния кодекс".
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
към Закона за изменение и допълнение на Закона за рибарството и аквакултурите
(ДВ, бр. 36 от 2008 г.)
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
§ 61. В Закона за генетично модифицирани организми (обн., ДВ, бр. 27 от 2005 г.; изм., бр. 88 и 99 от 2005 г., бр. 30 от 2006 г. и бр. 31 от 2007 г.) навсякъде думите "министърът на земеделието и горите", "министъра на земеделието и горите" и "Министерството на земеделието и горите" се заменят съответно с "министърът на земеделието и продоволствието", "министъра на земеделието и продоволствието" и "Министерството на земеделието и продоволствието", а думите "Националното управление по горите" се заменят с "Държавната агенция по горите".
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
към Закона за изменение и допълнение на Закона за фуражите
(ДВ, бр. 54 от 2008 г.)
§ 80. В Закона за генетично модифицирани организми (обн., ДВ, бр. 27 от 2005 г.; изм., бр. 88 и 99 от 2005 г., бр. 30 от 2006 г., бр. 31 от 2007 г. и бр. 36 и 43 от 2008 г.) се правят следните изменения и допълнения:
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2. Навсякъде в закона думата "продоволствието" се заменя с "храните".
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
към Закона за изменение на Закона за забрана на химическото оръжие
и за контрол на токсичните химически вещества и техните прекурсори
(ДВ, бр. 14 от 2015 г.)
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
§ 42. В Закона за генетично модифицирани организми (обн., ДВ, бр. 27 от 2005 г.; изм., бр. 88 и 99 от 2005 г., бр. 30 от 2006 г., бр. 31 от 2007 г., бр. 36, 43 и 54 от 2008 г., бр. 74, 80 и 82 от 2009 г., бр. 25 от 2010 г., бр. 8 и 99 от 2011 г. и бр. 68 от 2013 г.) навсякъде думите "Министерството на икономиката, енергетиката и туризма" се заменят с "Министерството на икономиката".
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
към Закона за изменение на Закона за Българската агенция по безопасност на храните
(ДВ, бр. 58 от 2017 г., в сила от 18.07.2017 г.)
......................................................................
§ 13. В Закона за генетично модифицирани организми (обн. ДВ, бр. 27 от 2005 г.; изм., бр. 88 и 99 от 2005 г., бр. 30 от 2006 г., бр. 31 от 2007 г., бр. 36, 43 и 54 от 2008 г., бр. 74, 80 и 82 от 2009 г., бр. 25 от 2010 г., бр. 8 и 99 от 2011 г., бр. 68 от 2013 г., бр. 14 от 2015 г. и бр. 58 от 2016 г.) навсякъде думите "Министерството на земеделието и храните", "министърът на земеделието и храните" и "министъра на земеделието и храните" се заменят съответно с "Министерството на земеделието, храните и горите", "министърът на земеделието, храните и горите" и "министъра на земеделието, храните и горите".
.....................................................................
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? Приложение № 1                                                       към чл. 43, ал. 3
Принципи за извършване на оценка за риска за околната среда и
човешкото здраве


I. Цел
Целта на оценката на риска (ОР) е на базата на всеки отделен случай да
се идентифицират и оценят потенциалните неблагоприятни последици на ГМО,
било преки или косвени, непосредствени или забавени, върху човешкото здраве
и околната среда, които биха могли да възникнат в резултат на освобождаване
на ГМО в околната среда или пускането на пазара.
С оценката на риска се идентифицират необходимостта от управление на
риска и най-подходящите методи, които трябва да се използват.

II. Общи принципи
При извършването на ОР се спазват следните принципи:
1. идентифицираните признаци на ГМО и употребата му, които биха могли
да причинят неблагоприятни последици, да бъдат сравнени с тези на
немодифицирания организъм, от който ГМО произхожда, и употребата му при
подобни ситуации;
2. оценката на риска да се осъществява по научно съобразен и прозрачен
начин, основан на наличните научни и технически данни;
3. необходимата информация да варира в зависимост от вида на съответните
ГМО, тяхната възнамерявана употреба и потенциалната приемаща околна среда,
като се вземат предвид например ГМО, освободени вече в околната среда;
4. при нова информация за ГМО и техните последици върху човешкото здраве
или околната среда ОР се преразглежда с цел да се определи дали рискът се е
променил и дали има нужда от промяна в методите на управление на риска.

III. Методология
А. Характеристики на ГМО и освобождаванията
В зависимост от конкретния случай ОР трябва да отчита релевантните
технически и научни данни относно характеристиките на:
1. приемащия и родителския организъм;
2. генетичната модификация, включително вкарване или премахване на
генетичен материал, и релевантната информация за вектора и донора;
3. ГМО;
4. възнамеряваното освобождаване или употреба, включително техния мащаб;
5. потенциалната приемаща околна среда;
6. взаимодействието между характеристиките от т. 1 - 5.
Оценката на риска трябва да отчита наличната информация за
освобождавания на подобни организми и организми с подобни характеристики,
както и тяхното взаимодействие с околна среда със сходни условия.
Б. Етапи при извършването на ОР
При извършването на ОР се спазват следните етапи:
1. Идентифициране на характеристиките, които могат да причинят
неблагоприятни последици:
Всички характеристики на ГМО, свързани с генетичната модификация, които
могат да причинят неблагоприятно въздействие върху човешкото здраве или
околната среда, трябва да бъдат идентифицирани. При идентифицирането на
потенциални неблагоприятни последици, свързани с генетичната модификация, се
извършва и сравнение на характеристиките на ГМО с тези на немодифицирания
организъм при съответстващи условия на освобождаването или употребата.
Потенциалните неблагоприятни последици на ГМО се идентифицират за всеки
отделен случай и могат да включват:
а) причиняване на заболяване у хората, включително алергични и токсични
ефекти;
б) причиняване на заболяване у животните и растенията, включително
токсични и алергични ефекти;
в) ефекти върху динамиката на популациите на видовете в приемащата
околна среда и генетичното разнообразие на всяка от тези популации;
г) причиняване на променена чувствителност (податливост) на патогени,
спомагаща разпространението на заразни болести или създаваща нови резервоари
или вектори;
д) неблагоприятно влияние върху ефективността на профилактични или
терапевтични медицински лечения и на прилаганите мерки за растителна защита,
например чрез трансфер на гени, обуславящи резистентност към антибиотици,
използвани в хуманната или ветеринарната медицина;
е) ефекти върху биогеохимията (биогеохимичните цикли), особено
въглеродния и азотния кръговрат чрез промени в разграждането на органична
материя в почвата.
При идентифициране на характеристиките, които биха могли да причинят
неблагоприятни последици, се отчитат тези, които могат да възникнат чрез
преки или косвени механизми, включващи:
а) разпространението на ГМО в околната среда;
б) трансфер на включения генетичен материал в други видове организми и
в организми от същия вид, включително и генетично модифицирани;
в) фенотипна или генетична нестабилност;
г) взаимодействия с други организми;
д) промени в мерките за управление на риска, включително, където е
приложимо, в селскостопанската практика.
2. Оценка на потенциалните последици от настъпването на всеки
неблагоприятен ефект:
Оценката на потенциалните последици от настъпването на всеки
неблагоприятен ефект трябва да обхваща тяхната величина. При оценката
задължително се допуска, че дадената неблагоприятна последица ще настъпи и
същата се извършва, като се отчитат характеристиките на приемащата околна
среда и начинът на освобождаване на ГМО.
3. Оценка на вероятността от настъпване на всеки идентифициран
потенциален неблагоприятен ефект:
Оценката на вероятността от настъпване на всеки идентифициран
потенциален неблагоприятен ефект трябва да отчита характеристиките на
приемащата околна среда и начина на освобождаване на ГМО.
4. Оценяване на риска, произтичащ от всяка идентифицирана характеристика
на ГМО, която може да причини неблагоприятни последици:
Оценката на риска, произтичащ от всяка идентифицирана характеристика на
ГМО, която може да причини неблагоприятни последици, трябва да се извършва в
съответствие с наличните научни и технически данни чрез комбиниране на
вероятността за настъпване и величината на неблагоприятните последици.
5. Прилагане на стратегии за управление за риска от освобождаването на
ГМО в околната среда или пускането им на пазара:
Когато оценката на риска идентифицира риск, който изисква предприемането
на мерки за неговото управление, заявителят е длъжен да разработи стратегия
за неговото управление.
6. Определяне на цялостния риск от ГМО:
Оценката на цялостния риск от ГМО трябва да се извърши, като се вземе
предвид всяка предложена стратегия за управление на риска.

IV. Заключения за потенциалното въздействие върху околната среда от
освобождаването на ГМО в околната среда или пускането им на пазара
В резултат на извършената ОР се изготвя заключение за потенциалното
въздействие върху околната среда от освобождаването на ГМО в околната среда
и пускането им на пазара. Информацията от заключението е съставна част от
заявлението по чл. 46, ал. 2 и чл. 59, ал. 2 и цели да подпомогне комисията
при изготвянето на становище относно потенциалното въздействие върху околната
среда от освобождаването или пускането на ГМО на пазара.
1. В случаите на ГМО, различни от висши растения, заключението включва
информация за:
а) вероятността ГМО да стане устойчив и инвазивен в естествени
местообитания при условията на освобождаването в околната среда или
пускането на пазара;
б) всяко селективно преимущество или недостатък, предадени на ГМО, и
вероятността то да се прояви при условията на предлаганото освобождаване в
околната среда или пускане на пазара;
в) потенциала за генен трансфер към други видове при условията на
предлаганото освобождаване в околната среда или пускането на пазара и всяко
селективно преимущество или недостатък, които могат да се предадат на тези
видове;
г) потенциалното незабавно или забавено въздействие върху околната
среда, свързано с преките и косвените взаимодействия между ГМО и целевите
организми, ако е приложимо;
д) потенциалното незабавно или забавено въздействие върху околната
среда, свързано с преките и косвените взаимодействия между ГМО и целевите
организми, включително въздействие на ниво популации на конкурентите,
гостоприемниците, симбионтите, паразитите и патогените;
е) възможните незабавни или забавени последици върху човешкото здраве в
резултат от потенциалните преки и косвени взаимодействия на ГМО и лицата,
работещи, влизащи в контакт или намиращи се в близост до мястото на
освобождаване на ГМО;
ж) възможните незабавни и/или забавени последици върху здравето на
животните и последиците за хранителната верига в резултат от консумирането
на ГМО и всеки продукт, произведен от него, ако е предназначен за храна на
животните;
з) възможните незабавни и/или забавени последици върху биогеохимичните
процеси в резултат на потенциалните преки и косвени взаимодействия на ГМО и
целевите и нецелевите организми в близост до мястото на освобождаване на ГМО;
и) възможните незабавни или забавени, преки или косвени въздействия
върху околната среда в резултат от специфичните техники за управление на
риска от ГМО, когато техниките са различни от тези, използвани за
немодифицираните организми.
2. В случаите на генетично модифицирани висши растения (ГМВР)
заключението включва информация за:
а) вероятността ГМВР да станат по-устойчиви от приемащите или
родителските растения в агроекосистеми или по-инвазивни в естествени
местообитания;
б) всяко селективно преимущество или недостатък, предадени на ГМВР;
в) потенциала за генен трансфер на същия или други половосъвместими
растителни видове при условия на засаждане на ГМВР и всяко селективно
преимущество или недостатък, което може да се предаде на тези растителни
видове;
г) потенциалното незабавно или забавено въздействие върху околната
среда в резултат на преки и косвени взаимодействия между ГМВР и целевите
организми, включително хищници, паразити и патогени, ако е приложимо;
д) възможното незабавно или забавено въздействие върху околната среда в
резултат на преки и косвени взаимодействия на ГМВР и нецелеви организми,
включително въздействие на ниво популация на конкурентите, тревопасните,
симбионтите, където е приложимо, паразити и патогени; в заключението се
взимат предвид и взаимодействията с организми, които взаимодействат с
целевите организми;
е) възможните незабавни или забавени последици върху човешкото здраве в
резултат на потенциални преки и косвени взаимодействия на ГМВР и лицата,
работещи, влизащи в контакт или намиращи се в близост до мястото на
освобождаване на ГМВР;
ж) възможните незабавни или забавени последици върху здравето на
животните и последиците за хранителната верига в резултат на консумирането
на ГМО и всеки продукт, произведен от него, ако е предназначен да се използва
като храна за животните;
з) възможните незабавни или забавени последици върху биогеохимичните
процеси, получени в резултат на потенциалното пряко или косвено
взаимодействие с ГМО и целевите или нецелевите организми в териториите в
близост до мястото, където е извършено освобождаването на ГМО;
и) възможните незабавни или забавени, преки или косвени въздействия
върху околната среда в резултат от специфичните техники на култивиране,
управление и събиране на реколтата, използвани за ГМВР, когато тези техники
са различни от тези за немодифицираните висши растения.
Приложение № 2 към чл. 51, ал. 6, чл. 52, ал. 2, и чл. 71, ал. 3 (Доп. - ДВ, бр. 43 от 2008 г.,изм., бр. 25 от 2010 г.)
Отстояния на площите, засети с генетично модифицирани растения, от площите с традиционен начин на производство
Видове растения
Минимално отстояние (м)
I.
Зърнено-житни
Ечемик
150
Овес
150
Ориз
150
Просо
150
Суданска трева
150
Ръж
1000
Тритикале
200
Царевица
800
Канарско просо
800
II.
Зърнено-бобови
Нахут
150
Полски фасул
200
от други сортове на
Ph.coccineus L.
2000
III.
Маслодайни и влакнодайни
Фъстъци
100
Синап
400
Коноп
3000
Памук
400
Сафлор, ким, кимион
италиански
400
Соя
200
Рапица
400
Слънчоглед
3000
Лен, маслодаен и влакнодаен
200
Рицин
1000
Сусам
1000
Мак
400
IV.
Фуражни култури
1000
V.
Картофи
400
 
Приложение № 3 към чл. 66, ал. 1 (Ново - ДВ, бр. 25 от 2010 г.)
Инструкции за изработване на доклад за оценка

Докладът за оценка съгласно чл. 66, ал. 1 включва най-малко следната
информация:

1. Идентификация на характеристиките на реципиентния организъм, които
имат отношение към оценката на заявения ГМО.
2. Идентификация на известните рискове за човешкото здраве и околната
среда в резултат на освобождаването в околната среда на генетично
немодифицирания реципиентен организъм.
3. Описание на резултатите от генетичната модификация в ГМО.
4. Оценка дали генетичната модификация е била охарактеризирана в
достатъчна степен с оглед определяне на рисковете за човешкото здраве и
околната среда.
5. Идентификация на всеки нов риск за човешкото здраве и околната среда
от освобождаването на заявения ГМО в околната среда в сравнение с
освобождаването на съответния генетично немодифициран организъм в
околната среда на базата на оценка на риска съгласно глава четвърта,
раздел I.
6. Мотивирано заключение дали:
а) заявеният ГМО да бъде пуснат на пазара като продукт или съставка на
продукт и условията, при които да се извърши това пускане, или
б) заявеният ГМО да не бъде пуснат на пазара;
в) да бъде поискано становище от държавите - членки на Европейския
съюз, и Европейската комисия по конкретни въпроси, свързани с оценката
на риска.
Заключението ясно посочва предложените:
- употреба на заявения ГМО;
- управление на риска;
- план за наблюдение.