Американска агенция за контрол на храните и лекарствата

Американската агенция за контрол на храните и лекарствата (U.S. Food and Drug Administration – FDA) е най-старата институция в САЩ, защитаваща интересите на потребителите. Нейният обхват на действие е много широк, отговорностите й често са тясно свързани със задълженията, които имат други правителствени агенции и служби. FDA изпълнява различни функции – регулаторни; одобрява продукти; извършва изземване и изтегляне от пазара на непозволени и некачествени стоки, касаещи здравето на потребителите; приема сигнали; изработва разпоредби и правила.

Агенцията има задължението да защитава общественото здраве като дава гаранции за безопасността и ефикасността на медикаменти, биологични продукти и медицински изделия.

• История на Американската агенция за контрол на храните и лекарствата
• Дейност на Агенцията за контрол на храните и лекарствата
• Агенцията като институция от световен мащаб
• Структура на Агенцията за контрол на храните и лекарствата

История на Американската агенция за контрол на храните и лекарствата

Историята показва, че контролът от страна на държавата САЩ върху доставките на медикаменти започва през 1848 г., когато Конгресът приема Закон за вноса на лекарства, който задължава на митницата да се правят проверки и да се спират фалшивите медикаменти. Федералното правителство започва да прилага химически анализ за контрол на безопасността на селскостопанските продукти. Тази практика е наследена от Министерството на земеделието през 1862 г., а по-късно и от Американската агенция за контрол на храните и лекарствата.

До 1930 г. Агенцията носи други наименования, различни от сегашното. Функциите, които изпълнява, добиват съвременния си вид през 1906 г., когато е приет Закона за чистите храни и лекарства. Той забранява междущатската търговия с фалшиви и грешно брандирани храни и лекарства. Оттогава FDA е претърпяла много изменения, отразяващи социалните, политически, икономически и правни промени в Съединените щати. По-важните от тях са част и от историята на самата Агенция:

• През 1862 г. президентът Ейбрахам Линкълн назначава Чарлз М. Уедърил на работа в новосъздаденото Министерство на земеделието. По този начин се поставя началото на Бюрото по химия, което е предшественик на Агенцията за контрол на храните и лекарствата.
• Още през 1880 г. главният химик в същото министерство Питър Колиър предлага и препоръчва да бъде приет национален закон за храните и медикаментите, тъй като масово се фалшифицират. Тогава предложението му се отхвърля, законът е приет през 1906 г. заедно със Закона за инспекция на месото.
• През 1927 г. Бюрото по химия е разделено в две отделни структури - регулативните му функции се поемат от Агенция по храните, лекарствата и инсектицидите, а останалите - от Бюрото по химия и почви. След 3 години се взима решение името на Агенцията да се съкрати и окончателно става Агенция за храните и лекарствата (Food and Drug Administration - FDA).
• През 1933 г. от Агенцията смятат, че Законът за храните и лекарствата от 1906 г. трябва наложително да се промени. Внесен е първият проект за тази цел в Сената, но в продължение на 5 години не се стига до решение и официално приемане. През годините на пазара в САЩ се появяват много продукти, които заблуждават потребителите за своите качества и свойства, а други съдържат съставки, причиняващи вреди на здравето и дори смърт, най-вече сред деца. По тази причина от FDA искат да бъдат извършени промени в закона, които да позволят по-голям контрол върху установяването на безопасността на лекарствата преди да бъдат пуснати на пазара.
• През 1938 г. Конгресът гласува и приема Федерален закон за храните, лекарствата и козметиката, който съдържа нови разпоредби, обхващащи проблематични до този момент области.
• През 1940 г. Агенцията е прехвърлена от Министерство на земеделието към Федерална агенция за сигурност. Първият комисар по храните и лекарствата е Уолтър Кембъл.
• През 1945 г. започва да се изисква от FDA тестване и сертифициране за безопасност и ефективност на продуктите, съдържащи пеницилин. По-късно в годините разпоредбите се променят и това условие важи вече и за всички антибиотици. През 1983 г. този вид контрол не е нужен и е премахнат.
• Агенцията за първи път издава препоръки, касаещи индустрията. През 1949 г. публикува ръководството "Процедури за оценка на токсичността на химикалите в храните", което става известно с названието "Черната книга".
• От 1952 г. започват да се назначават консултанти на Агенцията за контрол на храните и лекарствата във всеки окръг, които да са на разположение на потребителите, да решават техни проблеми и да отговарят на въпросите им.
• От 1953 г. Федералната агенция за сигурност се превръща в Министерство на здравеопазването, образованието и социалните грижи. От FDA вече се изисква при провеждане на проверка във фабрики да предоставят на производителите писмени доклади за условията, констатирани по време на инспекции и анализи на проби.
• На следващата година Агенцията прави първото широкомащабно изследване на храни за радиация. То става факт след съобщения за подозрения, че се прави внос на радиоактивна риба тон от Япония.
• През 1955 г. от здравното министерство сформират комисия от граждани, които имат за задача да оценят адекватността на съоръженията и програмите на FDA. Тя дава препоръки да се увеличат значително служителите на Агенцията и нейните съоръжения, централата да се премести в друга сграда и да се използват повече информационни и образователни програми.
• FDA публикува за първи път списък на веществата, които са признати за безопасни (GRAS) във Федералния регистър. В списъка са вписани около 200 вещества.
• От 1962 г. влиза в сила изискването към производителите на лекарства да доказват пред Агенцията ефективността на своите продукти преди те да излязат на пазара. Същата година е приет и Закон за правата на потребителите, в който е записано, че те имат право на безопасност, право на информираност, право на избор и право да бъдат изслушани.
• През 1966 г. FDA подписва договор с Националната академия на науките/Национален изследователски съвет за оценка на ефективността на 4000 медикамента, които са одобрени в периода от 1938 до 1962 г. само на база безопасност.
• Агенцията преминава към Службата за обществено здраве през 1968 г.
• Под контрола на FDA са включени санитарни програми за мляко, хранителни услуги, ракообразни и междущатски туристически съоръжения, програми за злополуки и отравяния. Това става през 1969 г.
• 1970 г. - за първи път от Агенцията изискват към опаковката на лекарство да присъства листовка за пациента. Такава се прибавя към орални контрацептиви и тя трябва да описва специфичните рискове и ползите.
• Бюрото по радиологично здраве е прехвърлено към FDA през 1971 г. Неговата задача е да защитава потребителите от ненужно излагане на радиация от електронни и индустриални продукти у дома.
• Регулацията на биологични продукти като ваксини, серуми и кръвни продукти се прехвърля към Агенцията през 1972 г.
• През следващата година Конгресът създава Комисия за безопасност на потребителските продукти, към която се прехвърлят програми, които са били досегашен ангажимент на Агенцията. Това са програми, въведени съгласно Федералния закон за етикетирането на опасните вещества от 1960 г. (изисква ясно обозначени предупреждения върху етикетите на опасни битови химически продукти), Закона за закрила на детето от 1966 г. (в частта за забрана на опасни играчки и други артикули) и Закона за каустичната отрова от 1927 г.
• През 1976 г. са приети промени, чрез които производителите на медицински изделия се задължават да се регистрират в Агенцията и да спазват процедури за контрол на качеството, за да бъдат гарантирани ефективността и безопасността им. Някои от изделията трябва да са предварително одобрени от FDA, други трябва да отговарят на определени стандарти за производство преди да излязат на пазара.
• Окончателно през 1988 г. Законът за Агенцията по храните и лекарствата официално установява едноименната структура като агенция към Министерството на здравеопазването и социалните услуги. Начело е комисар, който се назначава от президента със съгласието на Сената.

Дейност на Агенцията за контрол на храните и лекарствата

Американската агенция за контрол на храните и лекарствата има огромна роля за общественото здраве както на местна територия, така и в световен мащаб. Обхватът на дейността й е широк:

• FDA е натоварена с функцията да защитава общественото здраве като гарантира ефикасността, безопасността и сигурността на медикаментите - както на тези, които се ползват от хората, така и на прилаганите при животни. Също така следи за качеството и безопасността на медицинските изделия, на хранителни доставки, на козметика и на продукти с радиоактивно излъчване. Регулира храни, бутилираната вода, хранителни и диетични добавки, ваксини, алергени, електронни предмети, излъчващи радиация - микровълнови печки, рентгеново оборудване и др, ветеринарни продукти - фуражи, лекарства и др. Агенцията одобрява употребата и пускането на пазара на лекарства, биологични продукти, инструменти или устройства, прилагани при лечение или диагностициране на заболявания и др.
• Друга област, в която Агенцията осъществява контрол, е регулирането, разпространението и рекламирането на тютюневите изделия. Целта е да се защити общественото здраве и да се редуцира употребата на подобни продукти сред ненавършилите пълнолетие.
• От FDA оказват съдействие и подкрепа относно по-бързото развитие на иновациите, които спомагат за по-голямата ефективност на медицинските продукти, за тяхната по-голяма достъпност и безопасност. От Агенцията предоставят научно обоснована и точна информация, която да е в полза на хората, когато използват медицински продукти и храна.
• Агенцията участва активно и в борбата с тероризма. Ролята й се изразява в това, че се грижи и гарантира сигурността на хранителните доставки, насърчава разработването на медицински продукти, които да са в помощ при умишлени и естествено появяващи се заплахи за общественото здраве.

Агенцията като институция от световен мащаб

Американската агенция за контрол на храните и лекарствата е институция, която е създадена да пази общественото здраве в САЩ. В началото нейната дейност е била свързана с контрола на продукти, които са се отглеждали, произвеждали и изследвали в Щатите и вниманието й към международната сфера се е ограничавало само до защита на американските граждани от евентуално рискови чуждестранни продукти.

По-засиленото участие на Агенцията в международните дела започва преди малко повече от 40 години, когато се създава щаб по международни въпроси през 1979 г. Този акт се счита за първото организирано усилие от страна на структурата за сътрудничество с чуждестранни институции.

Причините, поради които една агенция, регулираща продукти, имащи отношение към общественото здраве в една държава, се превърне в световен капацитет, са не една и две:

• Първата е глобализацията, която превръща проблемите, откритията и предизвикателствата, касаещи общественото здраве, в общи и засягащи много държави по света. Независимо дали става въпрос за иновации, новопоявила се болест, разучаване на потенциална опасност за здравето от конкретен продукт или за стимулиране на иновациите. Свидетели сме как нуждите, проблемите и неизследваното карат учени, служители в общественото здравеопазване и общественост да се обединяват и сплотяват.
• Втората причина за превръщането на FDA в глобална институция е, че промишлените обекти, чиито производства и продукти проверява Агенцията, в по-голямата си част са на световния пазар и имат своето влияние като голям производител. Многонационалните компании са все по-често явление, много от фармацевтичните продукти например вече се произвеждат в различни страни и се внасят на американския пазар.
• Третата причина е, че научните изследвания вече не са съсредоточени само в определени държави и достъпът до информация вече е много по-голям и бърз. Регулаторните институции като FDA бяха принудени да направят системите си за преглед на маркетингови приложения по-ефективни и съвместими. Развитието на информационните технологии доведе до много по-лесно и скоростно събиране и споделяне на данни.
• Четвъртата причина Агенцията да поеме по-голяма международна роля е увеличаването на търговията в световен мащаб с продуктите, които FDA регулира. Резултатът е, че САЩ внасят повече от всякога подлежащи на контрола на Агенцията изделия и стоки. Статистиката показва, че храните, внасяни в Щатите, са около две трети от общия внос, медицинските изделия и радиологичните здравни продукти - една пета. За да продължава общественото здраве да е добре защитено, е необходимо да има стабилна програма за инспекции на управлението на вноса. По тази причина за да може да се разчита, че влизащите в страната продукти отговарят на нужното качество, трябва да се създадат припокриващи се стандарти и споразумения с останалите държави. Затова "по принуда" Агенцията доби водеща роля в защитата на общественото здраве не само на местна почва, но и в световен план.

Структура на Американската агенция за контрол на храните и лекарствата

Агенция за контрол на храните и лекарствата е към Министерството на здравеопазването и социалните услуги в САЩ. От началото на април 2019 г. тя започна реорганизация на своята структура. Промяната се наложи, защото е необходимо FDA да е на нивото на предизвикателствата, които бурното развитие на иновациите предизвикват в индустриите, регулирани от нея. Модернизирането на институцията включва изкарването на преден план на субекти в Агенцията, които ще обръщат повече внимание на стратегическите приоритети. По-голямо значение се придава на офисите, центровете и отделите на място.

• Обновената структура на Агенцията изглежда по този начин - комисарят, който е начело на FDA, има обособен отдел, в която влизат неговите заместници и началникът на отдела. Агенцията се управлява от д-р Робърт М. Калиф, който за втори път стана комисар по храните и лекарствата на 17 февруари 2022 г.
• На този щаб пряко са подчинени офисът на изпълнителния секретариат, офисът на съветника на комисаря и офисът на информационния директор на Службата за цифрова трансформация. Ръководителят на Агенцията има и главен съветник, който не му е пряко подчинен, а докладва директно в здравното министерство на САЩ.
• Организационната структура на FDA е разделена на центрове, които отговарят за различните направления, по които осъществява дейност Агенцията. Те са Център за биологични оценки и изследвания, Център за оценка и изследвания на лекарствата, Център за радиологични устройства и здраве, Център за безопасност на храните и приложно хранене, Център по ветеринарна медицина, Център за тютюневи изделия и Онкологичен център за високи постижения. Те пряко са подчинени на комисаря, оглавяващ FDA.
• Следващото ниво в структурата са различни служби, които имат по-административен характер. Това са Служба по регулаторните въпроси, Служба за външни работи, Служба по клинична политика и програми, Служба по хранителна политика и отговор, Служба за здравеопазване на малцинствата и здравна справедливост, Служба по политика, законодателство и международни въпроси, Служба за женско здравеопазване. Те също се управляват от офиса на комисаря. Обособен е отдел, който се ръководи от специалист, назначен на длъжността "Главен учен". Пряко подчинен му е Националният център за токсикологични изследвания.

Уеб сайт: https://www.fda.gov/about-fda