Начало Справочник Нормативни актове ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 55 ОТ 6 АПРИЛ 2010 Г. за изменение и допълнение на Наредбата за условията, правилата и критериите за включване, промени и/или изключване на лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък и условията и реда за работ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 55 ОТ 6 АПРИЛ 2010 Г. за изменение и допълнение на Наредбата за условията, правилата и критериите за включване, промени и/или изключване на лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък и условията и реда за работ

Постановления

ПОСТАНОВЛЕНИЕ  № 55

ОТ 6 АПРИЛ 2010 Г.

за  изменение  и  допълнение  на  Наредбата

за  условията,  правилата  и  критериите  за

включване,  промени  и/или  изключване  на

лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък и условията и реда за работа

на  Комисията  по  Позитивния  лекарствен списък,  приета  с  Постановление  № 311  на Министерския  съвет  от  2007 г.  (обн.,  ДВ, бр. 110 от 2007 г.; изм., бр. 19 и 41 от 2009 г.)

МИНИСТЕРСКИЯТ СЪВЕТ П О С ТА Н О В И :

§ 1. В чл. 4, ал. 1 т. 3 се отменя.

§ 2. В чл. 6, ал. 1 т. 3 се отменя.

§ 3. В чл. 7 се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 3 т. 1, 2 и 3 се изменят така:

„1.  копие  от  разрешение  за  употреба  на лекарствения  продукт,  когато  разрешението за употреба е издадено по реда на Регламент (ЕО)    № 726/2004,  Приложение  I  „Кратка характеристика на продукта“, Приложение II

„Притежател на разрешението за производство, отговорен за освобождаване на партиди. Условия на разрешението за употреба“ и Приложение

III „Означения върху опаковката и листовката“ към разрешението се представят на електронен носител;

2. копие от удостоверение за актуална съдебна регистрация, когато лицето не е пререгистрирано по Закона за търговския регистър, съответно копие от търговския регистър или от сходен документ по националното законодателство на съответната държава на притежателя на разрешението за употреба, издадени не по­късно

от 6 месеца преди подаване на заявлението; когато  лицето  е  регистрирано  по  Закона  за търговския регистър, посочва единния си индентификационен код (ЕИК);

3. изрично нотариално заверено пълномощно, в случай че заявлението се подава от представител на притежателя на разрешението за употреба; когато пълномощното не е издадено в Република България, се представя заверено с  „апостил“  или  от  дипломатическото  или консулското представителство на съответната държава в Република България или от Министерството на външните работи заедно с превод

на български език, заверен от Министерството на външните работи.“

2. Създава се нова ал. 8:

„(8) При намаляване на цената по чл. 258, ал. 1 ЗЛПХМ на лекарствен продукт, включен в ПЛС, комисията служебно се произнася по промяната, като уведомява заинтересуваните лица за решението си.“

3. Досегашната  ал. 8 става ал. 9 и в нея цифрата „7“ се заменя с „5“.

§ 4. В чл. 11 ал. 2 се изменя така:

„(2) Информацията по ал. 1 се предоставя на комисията в края на всяко тримесечие или при поискване на електронен носител по образец, утвърден от комисията.“

§ 5. Създава се чл. 13а:

„Чл. 13а. (1) За определяне стойността на заплащане на лекарствените продукти, включвани в ПЛС по чл. 2, ал. 2, т. 2, се изчислява референтна стойност за ДДД по INN, лекарствена форма, концентрация и обем.

(2) Референтната стойност по ал. 1 се изчислява, както следва:

1. лекарствените продукти, съдържащи едно и също активно вещество по INN, се групират по лекарствена форма, концентрация и обем;

2.  изчислява  се  стойността  на  ДДД  за различните лекарствени продукти по INN, ле­

карствена форма, концентрация и обем и се определя най­ниската стойност;

3. определената най­ниска стойност по т. 2 е референтна за всички лекарствени продукти с едно и също INN, една и съща лекарствена форма, концентрация и обем.

(3) Референтната стойност за ДДД на лекарствени продукти, съдържащи повече от едно

лекарствено вещество, се образува въз основа на най­ниските стойности на ДДД отделно за съответните  съставни  активни  вещества,  съдържащи се в лекарствените продукти с едно лекарствено вещество, концентрация и обем и изчислени по реда на ал. 2.“

§ 6. В чл. 14, ал. 1 думите „с ниво на заплащане 100 на сто“ се заличават.

§ 7. Създава се чл. 14а:

„Чл.  14а.  (1)  За  лекарствените  продукти, включвани в ПЛС по чл. 2, ал. 2, т. 2, по из­

ключение референтната стойност може да се определи и за химична подгрупа на  АТС класификацията, когато включените в нея лекарствени продукти имат доказана сходна ефективност и безопасност за лечение на дадено заболяване с подобно клинично протичане и тежест съгласно кратката характеристика на продукта.

(2) Референтната стойност по ал. 1 се определя по следния начин:

1. за всяко INN със съответната лекарствена форма, концентрация и обем в рамките на

химична подгрупа по анатомо­терапевтичнохимичната класификация се определя стойност за ДДД по реда на чл. 13а;

2. най­ниската стойност по т. 1 се приема за референтна стойност на химичната подгрупа.“

§ 8. Създава се чл. 15а:

„Чл. 15а. За определяне стойността на заплащане на лекарствените продукти, включвани в ПЛС по чл. 2, ал. 2, т. 2 – 4, за които няма определена ДДД, се изчислява референтна стойност за терапевтичен курс по INN, лекарствена форма, концентрация и обем, като се използва препоръчителната дневна доза, утвърдена в кратката характеристика на лекарствения продукт.“

§ 9. Член 16 се изменя така:

„Чл. 16. Стойността за опаковка на лекарствения продукт, изчислена на базата на рефе­

рентната стойност, се формира, като се умножи стойността, определена по реда на чл. 13 – 15а,по  броя  ДДД/препоръчителни  дневни  дози,съдържащи се в съответния лекарствен продукт.“

§ 10. В чл. 18 се правят следните изменения и допълнения:

1. В основния текст след думите „лекарствените продукти“ се добавя „по международно непатентно наименование и лекарствена форма“.

2. В т. 2 думите „от 76“ се заличават.

3. В т. 3 думите „от 51“ се заличават.

§ 11. В чл. 21 думата „два“ се заменя с „шест“.

§ 12. В чл. 25, ал. 2 след думите „търговията на едро“ се добавя „и търговията на дребно“.

Преходни и заключителни разпоредби

§ 13. Комисията по Позитивния лекарствен списък до 15 април 2010 г. служебно привежда прилагането на ПЛС по чл. 2, ал. 2, т. 2 в съответствие с разпоредбата на чл. 13а – 15а и 16.

§ 14. Постановлението влиза в сила от деня на обнародването му в „Държавен вестник“.

Министър­председател:

Бойко Борисов

Главен секретар на Министерския съвет:

Росен Желязков

 

4.3, 3 гласа

СВЪРЗАНИ ПРОДУКТИ

КОМЕНТАРИ КЪМ НОРМАТИВНИЯТ АКТ

СВЪРЗАНИ СТАТИИ

ПроизводителиЛайфстайлНовиниЛюбопитноХранене при...РецептиИсторияСнимкиЗдравни съветиСпециалистиБотаникаАнкетиАптекиОрганизацииЛеченияКлинични пътекиСоциални грижиОткритияНаправления в медицинатаГеографияПсихологияСпортИнтервютаЗаведенияАлтернативна медицинаТестовеОбразование