ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 55 ОТ 6 АПРИЛ 2010 Г. за изменение и допълнение на Наредбата за условията, правилата и критериите за включване, промени и/или изключване на лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък и условията и реда за работ
Постановления
ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 55
ОТ 6 АПРИЛ 2010 Г.
за изменение и допълнение на Наредбата
за условията, правилата и критериите за
включване, промени и/или изключване на
лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък и условията и реда за работа
на Комисията по Позитивния лекарствен списък, приета с Постановление № 311 на Министерския съвет от 2007 г. (обн., ДВ, бр. 110 от 2007 г.; изм., бр. 19 и 41 от 2009 г.)
МИНИСТЕРСКИЯТ СЪВЕТ П О С ТА Н О В И :
§ 1. В чл. 4, ал. 1 т. 3 се отменя.
§ 2. В чл. 6, ал. 1 т. 3 се отменя.
§ 3. В чл. 7 се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 3 т. 1, 2 и 3 се изменят така:
„1. копие от разрешение за употреба на лекарствения продукт, когато разрешението за употреба е издадено по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004, Приложение I „Кратка характеристика на продукта“, Приложение II
„Притежател на разрешението за производство, отговорен за освобождаване на партиди. Условия на разрешението за употреба“ и Приложение
III „Означения върху опаковката и листовката“ към разрешението се представят на електронен носител;
2. копие от удостоверение за актуална съдебна регистрация, когато лицето не е пререгистрирано по Закона за търговския регистър, съответно копие от търговския регистър или от сходен документ по националното законодателство на съответната държава на притежателя на разрешението за употреба, издадени не покъсно
от 6 месеца преди подаване на заявлението; когато лицето е регистрирано по Закона за търговския регистър, посочва единния си индентификационен код (ЕИК);
3. изрично нотариално заверено пълномощно, в случай че заявлението се подава от представител на притежателя на разрешението за употреба; когато пълномощното не е издадено в Република България, се представя заверено с „апостил“ или от дипломатическото или консулското представителство на съответната държава в Република България или от Министерството на външните работи заедно с превод
на български език, заверен от Министерството на външните работи.“
2. Създава се нова ал. 8:
„(8) При намаляване на цената по чл. 258, ал. 1 ЗЛПХМ на лекарствен продукт, включен в ПЛС, комисията служебно се произнася по промяната, като уведомява заинтересуваните лица за решението си.“
3. Досегашната ал. 8 става ал. 9 и в нея цифрата „7“ се заменя с „5“.
§ 4. В чл. 11 ал. 2 се изменя така:
„(2) Информацията по ал. 1 се предоставя на комисията в края на всяко тримесечие или при поискване на електронен носител по образец, утвърден от комисията.“
§ 5. Създава се чл. 13а:
„Чл. 13а. (1) За определяне стойността на заплащане на лекарствените продукти, включвани в ПЛС по чл. 2, ал. 2, т. 2, се изчислява референтна стойност за ДДД по INN, лекарствена форма, концентрация и обем.
(2) Референтната стойност по ал. 1 се изчислява, както следва:
1. лекарствените продукти, съдържащи едно и също активно вещество по INN, се групират по лекарствена форма, концентрация и обем;
2. изчислява се стойността на ДДД за различните лекарствени продукти по INN, ле
карствена форма, концентрация и обем и се определя найниската стойност;
3. определената найниска стойност по т. 2 е референтна за всички лекарствени продукти с едно и също INN, една и съща лекарствена форма, концентрация и обем.
(3) Референтната стойност за ДДД на лекарствени продукти, съдържащи повече от едно
лекарствено вещество, се образува въз основа на найниските стойности на ДДД отделно за съответните съставни активни вещества, съдържащи се в лекарствените продукти с едно лекарствено вещество, концентрация и обем и изчислени по реда на ал. 2.“
§ 6. В чл. 14, ал. 1 думите „с ниво на заплащане 100 на сто“ се заличават.
§ 7. Създава се чл. 14а:
„Чл. 14а. (1) За лекарствените продукти, включвани в ПЛС по чл. 2, ал. 2, т. 2, по из
ключение референтната стойност може да се определи и за химична подгрупа на АТС класификацията, когато включените в нея лекарствени продукти имат доказана сходна ефективност и безопасност за лечение на дадено заболяване с подобно клинично протичане и тежест съгласно кратката характеристика на продукта.
(2) Референтната стойност по ал. 1 се определя по следния начин:
1. за всяко INN със съответната лекарствена форма, концентрация и обем в рамките на
химична подгрупа по анатомотерапевтичнохимичната класификация се определя стойност за ДДД по реда на чл. 13а;
2. найниската стойност по т. 1 се приема за референтна стойност на химичната подгрупа.“
§ 8. Създава се чл. 15а:
„Чл. 15а. За определяне стойността на заплащане на лекарствените продукти, включвани в ПЛС по чл. 2, ал. 2, т. 2 – 4, за които няма определена ДДД, се изчислява референтна стойност за терапевтичен курс по INN, лекарствена форма, концентрация и обем, като се използва препоръчителната дневна доза, утвърдена в кратката характеристика на лекарствения продукт.“
§ 9. Член 16 се изменя така:
„Чл. 16. Стойността за опаковка на лекарствения продукт, изчислена на базата на рефе
рентната стойност, се формира, като се умножи стойността, определена по реда на чл. 13 – 15а,по броя ДДД/препоръчителни дневни дози,съдържащи се в съответния лекарствен продукт.“
§ 10. В чл. 18 се правят следните изменения и допълнения:
1. В основния текст след думите „лекарствените продукти“ се добавя „по международно непатентно наименование и лекарствена форма“.
2. В т. 2 думите „от 76“ се заличават.
3. В т. 3 думите „от 51“ се заличават.
§ 11. В чл. 21 думата „два“ се заменя с „шест“.
§ 12. В чл. 25, ал. 2 след думите „търговията на едро“ се добавя „и търговията на дребно“.
Преходни и заключителни разпоредби
§ 13. Комисията по Позитивния лекарствен списък до 15 април 2010 г. служебно привежда прилагането на ПЛС по чл. 2, ал. 2, т. 2 в съответствие с разпоредбата на чл. 13а – 15а и 16.
§ 14. Постановлението влиза в сила от деня на обнародването му в „Държавен вестник“.
Министърпредседател:
Бойко Борисов
Главен секретар на Министерския съвет:
Росен Желязков
- НАРЕДБА № 9 от 23.04.2008 г. за условията и реда за блокиране и изтегляне на лекарствени продукти, показали несъответствие с изискванията за качество, безопасност и ефикасност
- НАРЕДБА № 9 ОТ 12 ЮНИ 2014 Г. ЗА ОПРЕДЕЛЯНЕ НА РЕДА ЗА ИЗДАВАНЕ НА ЗДРАВЕН СЕРТИФИКАТ ЗА ИЗНОС НА ПРОДУКТИ И СТОКИ СЪС ЗНАЧЕНИЕ ЗА ЗДРАВЕТО НА ЧОВЕКА
- НАРЕДБА № 28 от 9.12.2008 г. за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти
- Наредба № 36 от 22 август 2007 г. за условията и реда за вземане на проби за държавен контрол върху лекарствени продукти, извършване на изпитванията и заплащането им
Свързани продукти
РЕИМБУРСНА ЛЕКАРСТВЕНА ПОЛИТИКА - Д-Р АЛБЕНА ЗЛАТАРЕВА
ТРИПЪТНО КРАНЧЕ
ОХЛАДИТЕЛ ЗА ЧАНТА ЗА ИНСУЛИН EB 09.007
КАПАНИТЕ НА ФАРМАЦЕВТИКАТА - БЕН ГОЛДЕЙКЪР - ИЗТОК - ЗАПАД
ХОМЕОПАТИЯ - ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ВЗАИМООТНОШЕНИЯ - КОЛЕКТИВ - БОАРОН
ЧАШИ ЗА МЕДИКАМЕНТ ЗА ИНХАЛАТОР НОРДИТАЛИА MO-03 * 10
Свързани статии
- Лечение при лаймска болест (борелиоза)
- Лечение при ларингит
- Лечение на бактериална вагиноза
- И билките имат странични ефекти
- Гарциния камбоджа, Индийска ягодка
- Лечение при цироза
- Как психическият стрес може да повлияе на физическото здраве
- Лекарства, които могат да повишат кръвното налягане
- Лечение на настинка и грип при бременни
- Перорално приложение на медикаментите
Коментари към ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 55 ОТ 6 АПРИЛ 2010 Г. за изменение и допълнение на Наредбата за условията, правилата и критериите за включване, промени и/или изключване на лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък и условията и реда за работ