Начало Справочник Нормативни актове ЗАКОН за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (обн., ДВ, бр. 31 от 2007 г.; изм., бр. 19 от 2008 г.; Решение № 5 на Конституционния съд от 2008 г. – бр. 65 от 2008 г.; изм., бр. 71 от 2008 г., бр. 10, 23, 41, 88

ЗАКОН за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (обн., ДВ, бр. 31 от 2007 г.; изм., бр. 19 от 2008 г.; Решение № 5 на Конституционния съд от 2008 г. – бр. 65 от 2008 г.; изм., бр. 71 от 2008 г., бр. 10, 23, 41, 88

Закони

ЗАКОН

за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната меди­цина (обн., ДВ, бр. 31 от 2007 г.; изм., бр. 19 от 2008 г.; Решение № 5 на Конституционния съд от 2008 г. – бр. 65 от 2008 г.; изм., бр. 71 от 2008 г., бр. 10, 23, 41, 88 и 102 от 2009 г., бр. 59 и 98 от 2010 г. и бр. 9 и 12 от 2011 г.)

§ 1. В чл. 14 се правят следните изменения:

1. В ал. 2 т. 3 се отменя.

2. Алинея 3 се отменя.

§ 2. В чл. 16 ал. 3 се отменя.

§ 3. В чл. 17, ал. 5 т. 5 се изменя така:

„5. издава, отказва или прекратява разре­шения за търговия на дребно с лекарствени продукти;“.

§ 4. В глава втора, раздел I се създава чл. 17а:

„Чл. 17а. Регионалните здравни инспекции издават удостоверения за регистрация на дро­герии.“

§ 5. Член 18 се отменя.

§ 6. В чл. 19, ал. 1 т. 5 се изменя така:

„5. издадените разрешения за търговия на дребно с лекарствени продукти;“.

§ 7. В глава втора, раздел II се създава чл. 19а:

„Чл. 19а. (1) Съответните РЗИ водят и под­държат публични регистри за издадените от тях удостоверения за регистрация на дрогерии.

(2) В 7-дневен срок от издаването на удос­товерение за регистрация на дрогерия съот­ветната РЗИ изпраща до Министерството на здравеопазването информация за издадения акт.

(3) Министерството на здравеопазването води и поддържа на интернет страницата си публичен национален регистър на издадените удостоверения за регистрация на дрогерия.“

§ 8. В чл. 22 се правят следните изменения:

1. В ал. 1, т. 10 думите „в размер 40“ се заменят с „в размер до 25“.

2. В ал. 2:

а) в текста преди т. 1 думите „чл. 14, ал. 3, чл. 114, ал. 4, чл. 260, ал. 4 и чл. 262, ал. 7“ се заменят с „чл. 114, ал. 4 и чл. 261, ал. 5“;

б) точка 1 се отменя;

в) в т. 3 думите „Комисията по цените на лекарствените продукти, Комисията по пози­тивния лекарствен списък“ се заменят с „Ко­мисията по цени и реимбурсиране“;

г) в т. 5 думите „до 40 на сто от средствата по чл. 14, ал. 3, чл. 260, ал. 4 и чл. 262, ал. 7“ се заменят с „до 25 на сто от средствата по чл. 114, ал. 4 и чл. 261, ал. 5“.

§ 9. Създава се чл. 54а:

„Чл. 54а. (1) При получаване на сигнал в Изпълнителната агенция по лекарствата за преустановяване продажбите на лекарствен продукт, с изключение на случаите по чл. 54, ал. 2 и 3, агенцията извършва проверка в срок 30 дни от получаването на сигнала.

(2) При извършване на проверката по ал. 1 ИАЛ може да изиска информация от притежателя на разрешението за употреба и/ или от лицето по чл. 26, ал. 2 относно преус­тановяването на продажбите на конкретния лекарствен продукт, както и от търговците на едро с лекарствени продукти относно наличните количества от продукта.

(3) Изпълнителната агенция по лекарствата публикува на страницата си в интернет резул­татите от извършената проверка.“

§ 10. В глава трета, раздел V се създава чл. 59в:

„Чл. 59в. Изпълнителната агенция по лекар­ствата уведомява дирекцията на Министерството на здравеопазването по чл. 259, ал. 11 за прекратените и отнетите разрешения за употреба, както и за направените откази за подновяване на издадени разрешения за употреба на лекар­ствени продукти в 7-дневен срок от издаването на съответния акт.“

§ 11. В чл. 79 ал. 4 и 5 се отменят.

§ 12. Създава се чл. 79а:

„Чл. 79а. (1) В зависимост от решението на Европейската комисия след приключване на арбитражна процедура ИАЛ в срок 30 дни от получаване на уведомлението:

1.                    издава, временно спира или прекратява разрешение за употреба, или

2. изисква да се извършат промени в издаде­ното разрешение за постигане на съответствие с решението на Европейската комисия.

(2) Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява Европейската комисия и Европей­ската агенция по лекарствата за издадения акт по ал. 1.“

§ 13. В чл. 87 ал. 1 се изменя така:

„(1) Клинично изпитване може да се про­вежда в лечебни заведения за болнична помощ, центрове за психично здраве, центрове за кожно-венерически заболявания, комплексни онкологични центрове, диагностично-консул­тативни центрове, медицински центрове, ден­тални центрове и медико-дентални центрове, получили разрешение за дейност/удостоверение за регистрация по реда на Закона за лечебните заведения.“

§ 14. В чл. 103 ал. 1 се изменя така:

„(1) Към министъра на здравеопазването се създава Комисия по етика за многоцентро­ви изпитвания, чийто състав се определя със заповед на министъра и включва редовни и резервни членове. Резервните членове участват в заседанията на комисията и имат право на глас при отсъствието на редовните членове.“

§ 15. В чл. 150, ал. 2 се правят следните изменения:

1. Точки 3 и 4 се изменят така:

„3. данни за Единния идентификационен код на търговеца или кооперацията от Търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава – членка на Европейския съюз, или в държава – страна по Споразумението за Евро­пейското икономическо пространство – доку­мент за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава;

4. списък на производствените дейности, лекарствените форми и на активните вещества, които ще произвеждат;“.

2. Точка 9 се отменя.

§ 16. В чл. 155, ал. 2 думите „лекарствени продукти и форми“ се заменят с „производствени дейности и лекарствени форми“.

§ 17. В чл. 156 се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 1:

а) точка 3 се отменя;

б) в т. 5 думата „операции“ се заменя с „дейности“;

в) точка 6 се изменя така:

„6. произвежданите активни вещества и лекарствени форми;“

г) в т. 7 думата „съдебната“ се заменя с „търговската“.

2. Създава се нова ал. 3:

„(3) В 14-дневен срок от настъпване на промяна на оборудването притежателят на разрешението за производство уведомява пис­мено ИАЛ.“

3. Създава се ал. 4:

„(4) Притежателят на разрешение за произ­водство подава в ИАЛ уведомление при започ­ване на производство за всеки нов разрешен за употреба лекарствен продукт.“

4. Досегашната ал. 3 става ал. 5.

§ 18. В чл. 157 се правят следните изменения:

1. В ал. 1, т. 2 числото „90“ се заменя с „30“ и думите „т. 3, 4, 5 и 6“ се заменят с „т. 4 – 6“.

2. В ал. 2 думите „т. 3, 4, 5 и 6“ се заменят с „т. 4 – 6“.

§ 19. В глава пета, раздел I се създава чл. 160а:

„Чл. 160а. (1) Изпълнителният директор на ИАЛ със заповед отнема издаденото разрешение за производство, когато не са налице условията по чл. 148 и не са спазени изискванията на Добрата производствена практика, определени по реда на чл. 152.

(2) Изпълнителният директор на ИАЛ със заповед прекратява разрешението за произ­водство:

1. по писмено искане на притежателя му;

2. при прекратяване на дейностите, за които е издадено;

3. при заличаване регистрацията на тър­говеца;

4. при смърт на физическото лице – едно­личен търговец.

(3) Заповедта по ал. 1 може да се обжалва по реда на Административнопроцесуалния ко­декс, като обжалването не спира изпълнението.“

§ 20. В чл. 162, ал. 2 т. 1 се изменя така:

„1. данни за Единния идентификационен код на търговеца или кооперацията от Търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава – членка на Европейския съюз, или в държава – страна по Споразумението за Евро­пейското икономическо пространство – доку­мент за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава;“.

§ 21. В чл. 193, ал. 1 след думите „притежате­ля му“ се добавя „лицата, получили разрешение за паралелен внос и“.

§ 22. В чл. 199, ал. 1 се правят следните изменения:

1. Точка 2 се изменя така:

„2. данни за Единния идентификационен код на търговеца или кооперацията от Търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава – членка на Европейския съюз, или в държава – страна по Споразумението за Евро­пейското икономическо пространство – доку­мент за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава;“.

2. Точки 4 и 5 се отменят.

§ 23. Член 210 се изменя така:

„Чл. 210. (1) Притежателят на разрешението за употреба и/или лицето по чл. 26, ал. 2 може да предоставя мостри от разрешени за употреба лекарствени продукти на:

1. лекари и лекари по дентална медицина;

2. висши медицински училища и медицин­ски колежи.

(2) В случите по ал. 1 върху опаковката на лекарствените продукти се поставя надпис „мостра“.

(3) На лицата по ал. 1, т. 1 може да се дос­тавят не повече от два броя мостри от една и съща лекарствена форма на лекарствения продукт през една календарна година в най- малката съществуваща опаковка на произво­дител, а на висшите медицински училища и на медицинските колежи – само в количества, необходими за целите на обучението.

(4) Притежателят на разрешението за употреба и/или лицето по чл. 26, ал. 2 водят отчет за всички лица, на които са доставяли мостри, за вида, количеството и времето на доставките и при поискване предоставят тези данни на контролните органи.“

§ 24. В чл. 219 се правят следните изменения:

1. В ал. 1 думите „по списък, определен от министъра на здравеопазването“ се заличават.

2. В ал. 2 думите „както и списъкът по ал. 1,“ се заличават.

§ 25. В чл. 222 се правят следните изменения и допълнения:

1. Създава се нова ал. 5:

„(5) За задоволяване на собствените си нуж­ди лечебните заведения по ал. 4, които нямат открита аптека, могат да се снабдяват от аптека на лечебно заведение, получило разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти при условия и по ред, определени с наредбата по чл. 219, ал. 2.“

2. Досегашната ал. 5 става ал. 6 и в нея думите „от министъра на здравеопазването“ се заменят с „от изпълнителния директор на ИАЛ“.

§ 26. В чл. 225 се създава ал. 3:

„(3) Помощник-фармацевтът – ръководи­тел на аптеката по ал. 1, може да извършва следните дейности: съхраняване и отпускане без лекарско предписание на разрешени за употреба в Република България лекарствени продукти, на медицински изделия, на диетични храни за специални медицински цели и храни за кърмачета и преходни храни, както и на хранителни добавки, козметични и санитарно- хигиенни средства.“

§ 27. В чл. 227, ал. 2 думите „ал. 4“ се за­менят с „ал. 5“.

§ 28. В чл. 228 се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 1:

а) в текста преди т. 1 думите „министъра на здравеопазването или оправомощен от него заместник-министър“ се заменят с „изпълни­телния директор на ИАЛ“;

б) точка 1 се изменя така:

„1. данни за Единния идентификационен код на търговеца или кооперацията от Търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава – членка на Европейския съюз, или в държава – страна по Споразумението за Евро­пейското икономическо пространство – доку­мент за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава на лицата по чл. 222, ал. 1;“

в) в т. 7 накрая се добавя „както и инфор­мация относно наложени наказания по реда на Закона за съсловната организация на магистър- фармацевтите“;

г) създава се т. 7а:

„7а. хигиенно заключение, издадено от съ­ответната РЗИ;“.

2. Създава се нова ал. 2:

„(2) При издаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти се извършва проверка дали представената диплома на магис­тър-фармацевта/помощник-фармацевта е изда­дена от съответната компетентна институция.“

3. Досегашната ал. 2 става ал. 3 и в нея думите „и 5“ се заменят с „и 6“.

4. Досегашната ал. 3 става ал. 4.

5. Досегашната ал. 4 става ал. 5 и в нея в т. 1 думите „т. 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7“ се заменят с „т. 1 – 7а“.

6. Досегашните ал. 5 и 6 стават съответно ал. 6 и 7 и се изменят така:

„(6) Заявлението и документите по ал. 1 и 5 се подават в ИАЛ.

(7) Регионалните здравни инспекции издават хигиенно заключение до 14 дни, считано от датата на подаване на молба за това.“

§ 29. В чл. 229 се правят следните изменения:

1. Алинея 1 се отменя.

2. В ал. 2 думите „чл. 228, ал. 5 министърът на здравеопазването“ се заменят с „чл. 228, ал. 6 изпълнителният директор на ИАЛ“.

3. Алинея 3 се изменя така:

„(3) В 15-дневен срок от постъпване на документацията по чл. 228, ал. 6 ИАЛ извършва проверка на представените документи и уведомява писмено заявителя за установените несъответствия или непълноти. В тези случаи срокът по ал. 2 спира да тече от деня на уве­домяването до отстраняване на недостатъците.“

4. В ал. 5 думите „министъра на здравеопаз­ването“ се заменят с „изпълнителния директор на ИАЛ“.

§ 30. В чл. 229а, ал. 1 думите „Министер­ството на здравеопазването“ се заменят с „Из­пълнителната агенция по лекарствата“.

§ 31. В чл. 230, ал. 1 и 2 думите „Минис­терството на здравеопазването“ се заменят с „Изпълнителната агенция по лекарствата“.

§ 32. В чл. 231 се правят следните изменения и допълнения:

1. Създава се нова ал. 2:

„(2) В случай на промяна едновременно на наименование и вид на търговеца, адрес на аптеката и ръководител на аптеката се подава ново заявление по реда на чл. 228, ал. 1 и се заплаща таксата за издаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека, определена в тарифата по чл. 21, ал. 2.“

2. Създават се ал. 3 и 4:

„(3) Лице, получило разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти по реда на чл. 228, ал. 5, може да извърши промяна по чл. 230, ал. 1, т. 4 само в населено място с население до 10 000 жители.

(4) Когато лицето по ал. 3 желае да извърши промяна по чл. 230, ал. 1, т. 4 в населено мяс­то с население над 10 000 жители, то заплаща таксата за издаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека, определена в тарифата по чл. 21, ал. 2.“

3. Досегашната ал. 2 става ал. 5.

§ 33. В чл. 234 се създава ал. 5:

„(5) Лекарствени продукти без лекарско предписание могат да се продават по интернет само от аптека или дрогерия, получили разре­шение при условията и по реда на този закон и на наредбата по чл. 219, ал. 2, съответно по чл. 243.“

§ 34. В чл. 235 се правят следните изменения:

1. В ал. 2 думите „Министърът на здраве­опазването“ се заменят с „Изпълнителният директор на ИАЛ“.

2. В ал. 3 думите „министъра на здравеопазването“ се заменят с „ИАЛ“.

§ 35. В чл. 236, ал. 2, изречение второ думи­те „от министъра на здравеопазването или от оправомощен от него заместник-министър“ се заменят с „от изпълнителния директор на ИАЛ“.

§ 36. В чл. 239 се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 1 думите „в ИАЛ“ се заменят с „в съответната РЗИ“.

2. В ал. 2:

а) думите „в ИАЛ“ се заменят с „в съот­ветната РЗИ“;

б) точка 1 се изменя така:

„1. данни за Единния идентификационен код на търговеца или кооперацията от Търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава – членка на Европейския съюз, или в държава – страна по Споразумението за Евро­пейското икономическо пространство – доку­мент за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава на лицата по чл. 238, ал. 1;“

в) точки 4 и 5 се отменят.

3. Създават се ал. 3, 4 и 5:

„(3) В 14-дневен срок от постъпване на заявлението по ал. 2 РЗИ извършва проверка относно спазване изискванията на наредбата по чл. 243. В случаите, когато се установи, че не са спазени изисквания на наредбата по чл. 243, в 7-дневен срок от извършване на проверката РЗИ дава предписания и определя срок за отстраняването им.

(4) В 14-дневен срок от постъпване на за­явлението и документите по ал. 2 директорът на РЗИ уведомява писмено лицето за конста­тираните непълноти в тях и определя срок за отстраняването им.

(5) За подаване на заявление за регистрация на дрогерия или за извършване на промяна по чл. 242 съответната РЗИ събира такси в размер, определен с тарифата по чл. 21, ал. 2.“

§ 37. Член 240 се изменя така:

„Чл. 240. (1) В 14-дневен срок от извършване на проверката по чл. 239, ал. 3 или от отстраняване на непълнотите по чл. 239, ал. 4 директорът на РЗИ издава удостоверение за регистрация на дрогерия или прави мотивиран отказ за издаването му.

(2) Отказът на директора на РЗИ по ал. 1 подлежи на обжалване по реда на Администра­тивнопроцесуалния кодекс.“

§ 38. В чл. 241 се правят следните изменения:

1. В ал. 1 думите „В ИАЛ“ се заменят с „В съответната РЗИ“.

2. В ал. 2 думите „на ИАЛ“ се заменят с „на съответната РЗИ“.

§ 39. Създава се чл. 241а:

„Чл. 241а. Националният регистър на издаде­ните удостоверения за регистрация на дрогерия по чл. 19а, ал. 3 съдържа:

1. наименование на съответната РЗИ, издала удостоверението за регистрация;

2. номер и дата на издаденото удостоверение;

3. седалище и адрес на лицето, получило удостоверение за регистрация на дрогерия;

4. име на ръководителя на дрогерията;

5. адрес на дрогерията;

6. дата на прекратяване на регистрацията и основанието за това.“

§ 40. В чл. 252 се правят следните изменения и допълнения:

1. Създава се нова ал. 2:

„(2) Когато в срока по ал. 1 изпълнителни­ят директор на ИАЛ не разреши със заповед рекламата или не направи мотивиран отказ, се приема, че е налице мълчаливо съгласие с проекта на реклама по чл. 251, ал. 1, т. 1 и тя може да бъде разпространявана.“

2. Досегашната ал. 2 става ал. 3.

§ 41. Създава се чл. 254а:

„Чл. 254а. (1) Рекламата, предназначена за медицинските специалисти, не се разрешава по реда на чл. 250 – 252.

(2) Рекламата по ал. 1 се разпространява след подаване на уведомление до ИАЛ, към което се прилага проект на рекламата, и при спазване изискванията на тази глава и на на­редбата по чл. 249.“

§ 42. В чл. 258 се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 1 думите „ал. 4“ се заменят с „ал. 5“.

2. Алинеи 2 и 3 се изменят така:

„(2) Държавата регистрира максимални продажни цени на дребно на лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание, извън тези по ал. 1, и на лекарствените про­дукти, отпускани без лекарско предписание.

(3) Цената, определена по реда на ал. 1, е и пределна цена на лекарствените продукти при продажбата им на дребно.“

3. Създават се ал. 4 и 5:

„(4) Пределната цена на лекарствен продукт, който не е включен в Позитивния лекарствен списък, но е с едно и също активно вещество по международно непатентно наименование, което е включено в списъка, с изключение на продуктите по чл. 262, ал. 5, т. 2, се регулира при условия и по ред, определени с наредбата по ал. 5.

(5) Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя с наредба условията и правилата за регулиране на цените на лекарствените продукти по ал. 1 и условията и реда за регистриране на цените на лекарствените продукти по ал. 2.“

§ 43. Член 259 се изменя така:

„Чл. 259. (1) Към министъра на здраве­опазването се създава Комисия по цени и реимбурсиране.

(2) Съставът на Комисията по цени и реим­бурсиране се определя с решение на Минис­терския съвет по предложение на министъра на здравеопазването и включва: петима пред­ставители на Министерството на здравеопазва­нето, петима представители на Националната здравноосигурителна каса, един представител на Министерството на финансите, един пред­ставител на Българския лекарски съюз и един представител на Българския зъболекарски съюз.

(3) Представителят на Министерството на финансите е председател на комисията.

(4) Членовете на комисията са с мандат 4 години.

(5) На всеки две години една втора от със­тава на комисията по ал. 1 се обновява.

(6) Лице, което е член на Комисията по цени и реимбурсиране, не може да бъде член и на Комисията по прозрачност.

(7) За членове на Комисията по цени и реимбурсиране могат да бъдат назначавани медицински специалисти, юристи и икономи­сти с практически опит в областта на лекар­ствените продукти и в съответните сфери на приложението им.

(8) Условията и редът за работа на Коми­сията по цени и реимбурсиране се определят в наредбата по чл. 258, ал. 5.

(9) Дейността на Комисията по цени и реимбурсиране се обезпечава от специализи­раните администрации на Министерството на здравеопазването и на Националната здравно­осигурителна каса.“

§ 44. Създават се чл. 259а и 259б:

„Чл. 259а. (1) Комисията по цени и ре­имбурсиране заседава в състав председател, петима представители на Националната здрав­ноосигурителна каса, двама представители на Министерството на здравеопазването и един представител на Българския лекарски съюз или Българския зъболекарски съюз, когато разглежда заявления за лекарствени продукти по чл. 262, ал. 5, т. 1.

(2) Заседанията на състава на комисията по ал. 1 се смятат за редовни, ако на тях при­състват две трети от членовете є.

(3) Решенията на състава на комисията по ал. 1 се вземат с мнозинство две трети от членовете є.

(4) Комисията по цени и реимбурсиране заседава в състав председател, петима пред­ставители на Министерството на здравеопаз­ването, двама представители на Националната здравноосигурителна каса и един представител на Българския лекарски съюз или Българския зъболекарски съюз, когато разглежда заявле­ния за лекарствени продукти по чл. 262, ал. 5, т. 3 и 4.

(5) Заседанията на състава на комисията по ал. 4 се смятат за редовни, ако на тях при­състват две трети от членовете є.

(6) Решенията на състава на комисията по ал. 4 се вземат с мнозинство две трети от членовете є.

(7) Комисията по цени и реимбурсиране заседава най-малко веднъж месечно в съставите си по ал. 1 и 4.

(8) Комисията по цени и реимбурсиране заседава в състава по чл. 259, ал. 2, когато раз­глежда заявления за лекарствени продукти по чл. 262, ал. 5, т. 2 и въпроси от организационен характер или свързани с цялостната є дейност.

(9) Заседанията на комисията по ал. 8 се смятат за редовни, ако на тях присъстват две трети от членовете є.

(10) Решенията на състава на комисията по ал. 8 се вземат с мнозинство две трети от членовете є.

Чл. 259б. (1) Председателят и членовете на Комисията по цени и реимбурсиране са длъжни да не разгласяват обстоятелства и факти, станали им известни при или по повод на изпълнение на задълженията им по този закон, освен по писмено искане на държавен орган, когато това е предвидено със закон.

(2) Във връзка със задълженията си по ал. 1 членовете на Комисията по цени и реимбурси­ране подписват декларация по образец, утвърден от председателя на комисията.“

§ 45. Създават се чл. 259в и 259г:

„Чл. 259в. (1) Дейността на Комисията по цени и реимбурсиране се подпомага от експерти, които имат висше образование по специалностите „Медицина“ или „Фармация“, извън състава є, утвърдени със заповед на министъра на здравеопазването. Изискванията към експертите се определят с наредбата по чл. 258, ал. 5.

(2) Комисията по цени и реимбурсиране публикува информация за дейността си на интернет страницата на Министерството на здравеопазването.

(3) Комисията по цени и реимбурсиране изготвя на всеки 6 месеца доклад за дейността си до Министерския съвет, който се публикува на интернет страницата по ал. 2.

Чл. 259г. (1) Председателят на Комисията по цени и реимбурсиране представлява, организира и ръководи дейността на комисията.

(2) При отсъствие на председателя той упълномощава писмено член на Комисията по цени и реимбурсиране, който да го замества и да упражнява правомощията му по ал. 1.“

§ 46. Член 260 се изменя така:

„Чл. 260. (1) Членовете на Комисията по цени и реимбурсиране се освобождават пред­срочно или правомощията им се прекратяват:

1. по тяхно писмено искане;

2. при извършено умишлено престъпление от общ характер, установено с влязла в сила присъда;

3. при невъзможност да изпълняват задъл­женията си повече от шест месеца;

4. при влизане в сила на акт, с който е установен конфликт на интереси по Закона за предотвратяване и установяване на конфликт на интереси.

(2) В случаите по ал. 1 или при смърт ми­нистърът на здравеопазването определя нов член за срок до края на първоначалния мандат.“

§ 47. Член 261 се изменя така:

„Чл. 261. (1) Комисията по цени и реим­бурсиране:

1. утвърждава, отказва да утвърди, изменя или заличава цена на лекарствените продукти по чл. 258, ал. 1;

2. регистрира, отказва да регистрира, изменя или заличава цена на лекарствените продукти по чл. 258, ал. 2;

3. утвърждава, отказва да утвърди, изменя или заличава цена на лекарствените продукти по чл. 258, ал. 4;

4. утвърждава, отменя или изменя фармако- терапевтични ръководства, включващи крите­рии за оценка на ефикасността на прилаганата терапия, както и препоръки за алгоритми за лечение с лекарствени продукти, предложени от съответните национални консултанти, меди­цински научни дружества и експертни съвети при условия и по ред, определени с наредбата по чл. 258, ал. 5;

5. включва, променя или изключва лекарстве­ни продукти от Позитивния лекарствен списък;

6. поддържа и актуализира Позитивния лекарствен списък.

(2) За всяко заявление по ал. 1, т. 1 – 3 и 5 се изготвя юридическа, икономическа и медицинска оценка от дирекция в специализи­раната администрация на Министерството на здравеопазването.

(3) Комисията по цени и реимбурсиране води публични регистри на цените на лекарствените продукти по чл. 258, ал. 2 и 4.

(4) Комисията по цени и реимбурсиране публикува на интернет страницата на Минис­терството на здравеопазването утвърдените фармако-терапевтични ръководства, препоръки за алгоритми за лечение с лекарствени про­дукти и критерии за оценка на ефективността на терапията.

(5) За подаване на заявления за образуване, регистриране или промяна в образуваната или регистрираната цена на лекарствен продукт, включване или промяна на включен в списъка по чл. 262, ал. 1 лекарствен продукт Минис­терството на здравеопазването събира такси, определени с тарифата по чл. 21, ал. 2.“

§ 48. Създава се чл. 261а:

„Чл. 261а. (1) Комисията по цени и реим­бурсиране се произнася в срок до:

1. шестдесет дни, когато е подадено заяв­ление за утвърждаване на цена по чл. 258, ал. 1 и включване на лекарствения продукт в Позитивния лекарствен списък;

2. тридесет дни, когато е подадено заявление за промяна или заличаване на включен в Пози­тивния лекарствен списък лекарствен продукт;

3. тридесет дни, когато е подадено заявление за определяне, промяна или заличаване на цена по чл. 258, ал. 4;

4. тридесет дни, когато е подадено заявление за регистриране, промяна или заличаване на цена по чл. 258, ал. 2;

5. тридесет дни за утвърждаване/регистрация на цена на лекарствени продукти, за които е получено разрешение за паралелен внос.

(2) За лекарствените продукти по чл. 262, ал. 4 Комисията по цени и реимбурсиране се произнася в срок до 30 дни, когато е подадено заявление за утвърждаване на цена по чл. 258, ал. 1 и включване на продукта в Позитивния лекарствен списък.

(3) Сроковете по ал. 1 и 2 започват да текат от датата на подаване на заявление по реда на наредбата по чл. 258, ал. 5.“

§ 49. Член 262 се изменя така:

„Чл. 262. (1) Позитивният лекарствен списък включва лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, заплащани със средства от бюджета на НЗОК, от републиканския бю­джет, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване и от бюджета на лечебните заве­дения по чл. 5 от Закона за лечебните заведе­ния, и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения.

(2) Позитивният лекарствен списък включ­ва лекарствени продукти, класифицирани по фармакологични групи съгласно кода по ана­томо-терапевтично-химичната класификация, със съответните международни непатентни наименования, принадлежащите към тях наи­менования, със съответната дефинирана дневна доза, цена по чл. 258, ал. 1, пределна цена на лекарствените продукти при продажбата им на дребно, референтна стойност за дефинирана дневна доза, стойност на опаковката, изчислена на база референтна стойност за дефинирана дневна доза и ниво на заплащане, необходи­ми за лечението им, както и заболявания по международен код на заболяванията (МКБ).

(3) Лекарствените продукти в Позитивния лекарствен списък се подбират съобразно доказателства за ефикасност, терапевтична ефективност, безопасност и анализ на фармако- икономически показатели.

(4) Когато един или повече лекарствени продукти със същото международно непатентно наименование, лекарствена форма и концен­трация на активното вещество, с изключение на лекарствените продукти по чл. 29, вече са включени в съответната част на Позитивния лекарствен списък, не се извършва оценка по ал. 3.

(5) Позитивният лекарствен списък включва:

1. лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболявания, които се заплащат по реда на Закона за здравното осигуряване;

2. лекарствени продукти, заплащани от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения;

3. лекарствени продукти, предназначени за лечение на СПИН, на инфекциозни заболява­ния, на заболявания извън обхвата на Закона за здравното осигуряване, заплащани по реда на чл. 82, ал. 1, т. 8 от Закона за здравето, както и ваксини за задължителни имунизации и ре­имунизации, ваксини по специални показания и при извънредни обстоятелства, специфични серуми, имуноглобулини;

4. пределна цена на лекарствените продукти по чл. 258, ал. 3 по елементи.

(6) Министерството на здравеопазването, НЗОК и ИАЛ могат да правят мотивирани предложения до Комисията по цени и реим­бурсиране за преразглеждане на включени лекарствени продукти в Позитивния лекарствен списък при условия и по ред, определени с наредбата по чл. 258, ал. 5.

(7) Националната здравноосигурителна каса заплаща лекарствените продукти по ал. 5, т. 1 при условията и по реда на наредбата по чл. 45, ал. 8 от Закона за здравното осигуряване.“

§ 50. Създава се чл. 262а:

„Чл. 262а. (1) При преустановяване на про­дажбите по чл. 54, ал. 3 на лекарствен продукт, който е включен в Позитивния лекарствен списък, и в рамките на съответното междуна­родно непатентно наименование няма разрешен за употреба по този закон друг лекарствен продукт, притежателят на разрешението за употреба писмено уведомява Министерството на здравеопазването.

(2) Притежателят на разрешението за упо­треба писмено уведомява Министерството на здравеопазването и в случаите на преустановя­ване продажбите на лекарствен продукт, чиято цена служи за определяне на референтна стой­ност в рамките на съответното международно непатентно наименование и лекарствена форма.

(3) Когато продуктът по ал. 1 и 2 е пред­назначен за лечение на заболявания, които се заплащат по реда на Закона за здравното осигуряване, притежателят на разрешението за употреба писмено уведомява и НЗОК в сроковете по ал. 4.

(4) Притежателят на разрешението за упо­треба е длъжен да извърши уведомлението по ал. 1 не по късно от 18 месеца преди датата на преустановяване на продажбите, а в случаите по ал. 2 – не по-късно от три месеца преди датата на преустановяване на продажбите.

(5) До преустановяване на продажбите по ал. 1 и 2 притежателят на разрешението за употреба е длъжен да осигури достатъчни ко­личества от съответния лекарствен продукт за задоволяване на здравните потребности.

(6) След изтичане на сроковете по ал. 4 притежателят на разрешението за употреба подава заявление и съответните документи за изключване на лекарствения продукт от По­зитивния лекарствен списък.

(7) Когато след преустановяване на продаж­бите на лекарствения продукт притежателят на разрешението за употреба не е изпълнил задължението си по ал. 6, Комисията по цени и реимбурсиране служебно го изключва от Позитивния лекарствен списък.“

§ 51. Член 263 се изменя така:

„Чл. 263. Със средства от републиканския бю­джет извън обхвата на задължителното здравно осигуряване могат да се заплащат лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, които не са включени в списъка по чл. 262, ал. 1, необходими за профилактика или лечение при епидемични взривове, епидемии, пандемии, както и при наличието на предполагаемо или потвърдено разпространение на химически или биологични агенти или ядрена радиация.“

§ 52. Член 264 се изменя така:

„Чл. 264. Условията, правилата и критериите за включване, промени и/или изключване на лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък се определят с наредбата по чл. 258, ал. 5.“

§ 53. В чл. 265 се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 2, изречение второ след думите „Ми­нистерството на здравеопазването“ се добавя „на Министерството на труда и социалната политика“ и се поставя запетая.

2. В ал. 3 думите „комисиите по чл. 259 и чл. 261“ се заменят с „Комисията по цени и реимбурсиране“.

§ 54. В чл. 266, ал. 1 думите „комисиите по чл. 259, ал. 1 и чл. 261, ал. 1“ се заменят с „Комисията по цени и реимбурсиране“.

§ 55. В глава дванадесета се създава чл. 266а:

„Чл. 266а. (1) Когато лечението на съответно заболяване е без алтернатива в страната, за конкретен пациент може да се прилага лекар­ствен продукт, който е разрешен за употреба в страна – членка на Европейския съюз, разрешен е за употреба по реда на този закон, но не се разпространява на българския пазар.

(2) Ежегодно по предложение на лечебните заведения за болнична помощ и след стано­вище на съответния национален консултант по профила на заболяването министърът на здравеопазването утвърждава списък на ле­карствените продукти по ал. 1, който съдържа следната информация:

1. код по анатомо-терапевтично-химичната класификация;

2. международно непатентно наименование, към което принадлежи продуктът;

3. заболяване по международен код на за­боляванията;

4. лекарствена форма и количество активно вещество;

5. допълнителна информация.

(3) Списъкът по ал. 2 се публикува на стра­ницата на Министерството на здравеопазването в интернет.

(4) Условията и редът за включване, проме­ни или изключване на лекарствени продукти в списъка по ал. 2 се определят с наредбата по чл. 9, ал. 1.

(5) Лекарственият продукт по ал. 1 се доставя по специална поръчка на лечебно заведение за болнична помощ при условия и по ред, опре­делени с наредбата по чл. 9, ал. 1.

(6) Ръководителят на лечебното заведение по ал. 5 носи отговорност за прилагането на лечението по ал. 1.“

§ 56. Създава се чл. 267а:

„Чл. 267а. Изпълнителна агенция „Медицин­ски одит“ осъществява контрол за спазването на утвърдените фармако-терапевтични ръководства и извършването на оценка на ефективността на терапията в съответствие с критериите по чл. 261, ал. 1, т. 4.“

§ 57. Създава се чл. 268а:

„Чл. 268а. (1) Дарения на лекарствени продукти от притежатели на разрешение за употреба, производители, търговци на едро и дребно и от Българския Червен кръст могат да се извършват само след съгласуване от дарителя с ИАЛ чрез представяне на заявление по образец, утвърден от министъра на здравеопазването по предло­жение на изпълнителния директор на ИАЛ.

(2) Даренията се извършват при спазване на правилата за Добра дарителска практика на Световната здравна организация.

(3) Когато в 10-дневен срок считано от постъпването на заявлението по ал. 1 ИАЛ не отговори писмено на дарителя, се приема, че е налице мълчаливо съгласие за извършване на дарението.

(4) Лечебните заведения и Българският Червен кръст уведомяват ИАЛ за получените дарения на лекарствени продукти в 7-дневен срок от получаването им.

(5) В края на всяко тримесечие ИАЛ изпраща информация в Министерството на здравеопаз­ването за извършените дарения по ал. 4.

(6) За извършването на дарение на лекар­ствен продукт по молба на лечебно заведение, предназначен за лечение на конкретен пациент в животозастрашаващо състояние, дарителят уведомява ИАЛ в 7-дневен срок от извърш­ването му.

(7) Даренията по ал. 6 не могат да надви­шават количеството, необходимо за еднократен курс на лечение.“

§ 58. В чл. 272, ал. 1 се правят следните допълнения:

1. Създава се т. 5б:

„5б. извършва проверки на направените дарения по чл. 268а, ал. 1;“.

2. Създава се т. 7:

„7. поставя под възбрана лекарствени про­дукти и активни вещества при съмнение в отклонение на качеството им чрез поставяне на удостоверителни знаци в обектите за про­изводство.“

§ 59. В чл. 285, ал. 2 след думата „продукти“ се поставя запетая и думите „извън утвърдените списъци от министъра на здравеопазването“ се заменят с „които се отпускат по лекарско предписание“.

§ 60. Създава се чл. 285а:

„Чл. 285а. Притежател на разрешението за употреба, който не уведоми министъра на здравеопазването за преустановяване на продажбите по чл. 262а, се наказва с глоба от 25 000 до 50 000 лв.“

§ 61. В чл. 287 се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 1 думите „съответно с имуществена санкция“ се заличават.

2. В ал. 3 след думата „продава“ се добавя „или съхранява“.

§ 62. Създава се чл. 289а:

„Чл. 289а. (1) Който работи в нарушение на утвърдените фармако-терапевтични ръко­водства или извършва оценка на ефикасността на терапията в отклонение от критериите по чл. 261, ал. 1, т. 4, се наказва с глоба от 1000 до 2000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение – с глоба от 2000 до 3000 лв.

(2) Нарушенията по ал. 1 се установяват с актове, съставени от длъжностни лица, определени от изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински одит“, а наказателните постановления се издават от изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински одит“.“

§ 63. Създава се чл. 290б:

„Чл. 290б. Който извърши дарение на ле­карствени продукти в нарушение на чл. 268а, ал. 1, се наказва с глоба от 1000 до 3000 лв., а при повторно извършване на същото наруше­ние – с глоба от 3000 до 5000 лв.“

§ 64. В чл. 291, ал. 1 след думите „чл. 289“ се добавя „чл. 289а“ и след думите „чл. 290“ се добавя „чл. 290б“ и се поставя запетая.

§ 65. В допълнителните разпоредби се съз­дава § 5а:

„§ 5а. (1) Министерството на здравеопаз­ването, Комисията по цени и реимбурсиране, Изпълнителната агенция по лекарствата и регионалните здравни инспекции осигуряват възможност за предоставяне на информация и приемане на заявления и документи по този закон по електронен път при условията и по реда на Закона за електронния документ и електронния подпис и Закона за електронното управление.

(2) Предоставянето на информация и прие­мането на заявления и документи по електронен път се извършват след осигуряване на съот­ветните технически и организационни условия, както и на съответните програмни продукти.“

Преходни и заключителни разпоредби

§ 66. (1) Производителите по § 12, ал. 2 от преходните и заключителните разпоредби се привеждат в съответствие с изискванията на чл. 148 и на Добрата производствена практи­ка, определени по реда на чл. 152 в срок до 6 месеца от влизането в сила на този закон.

(2) След изтичането на срока по ал. 1 ИАЛ извършва проверка относно привеждането в съответствие с изискванията на чл. 148 и на Добрата производствена практика, определени по реда на чл. 152.

(3) Когато след извършването на проверката по ал. 2 ИАЛ установи, че условията за про­изводство, контрол и съхранение на изходните материали за производство и на готовите лекар­ствени продукти не отговарят на изискванията на този закон и на Добрата производствена практика, тя уведомява писмено съответното лице по ал. 1 и дава писмени указания.

(4) В случай че в срок до 60 дни от датата на уведомяването съответното лице по ал. 1 не отстрани констатираните несъответствия, изпъл­нителният директор на ИАЛ отнема издаденото по реда на отменения Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина (обн., ДВ, бр. 36 от 1995 г.; Решение № 10 на Консти­туционния съд от 1996 г. – бр. 61 от 1996 г.; изм., бр. 38 от 1998 г., бр. 30 от 1999 г., бр. 10 от 2000 г.; Решение № 3 на Конституционния съд от 2000 г. – бр. 37 от 2000 г.; изм., бр. 59 от 2000 г.; Решение № 7 на Конституционния съд от 2000 г. – бр. 78 от 2000 г.; изм., бр. 41 от 2001 г., бр. 107 и 120 от 2002 г.; попр., бр. 2 от 2003 г.; изм., бр. 56, 71 и 112 от 2003 г., бр. 70 и 111 от 2004 г., бр. 37, 76, 85, 87, 99 и 105 от 2005 г., бр. 30, 31, 34, 75, 80 и 105 от 2006 г.; отм., бр. 31 от 2007 г.) разрешение за производство при условията на чл. 160а.

(5) Когато след извършването на проверката по ал. 2 се установи, че съответното лице по ал. 1 не се е привело в съответствие с изисква­нията на чл. 148 и на Добрата производствена практика по чл. 152, ИАЛ отнема издадено разрешение за производство при условията на чл. 160а.

(6) Когато след извършването на проверката по ал. 2 се установи, че съответното лице по ал. 1 се е привело в съответствие с изискванията на чл. 148 и на Добрата производствена прак­тика по чл. 152, ИАЛ издава ново разрешение за производство по реда на този закон след:

1. подаване на заявление и документация по чл. 150 и 151, и

2. представяне на документ за платена такса в размер 1500 лв.

(7) Когато в едномесечен срок от приключва­нето на проверката по ал. 2 лицето по ал. 6 не е подало заявление и документация по чл. 150 и 151, издаденото разрешение за производство по реда на отменения Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина се прекратява.

§ 67. (1) Откритите и неприключили до влизането в сила на този закон производства за издаване или промени на разрешения за търговия на дребно с лекарствени продукти се разглеждат и довършват по досегашния ред без представяне на предложение от Висшия съвет по фармация.

(2) В срок до два месеца от влизането в сила на този закон Министерството на здравеопазва­нето предоставя на Изпълнителната агенция по лекарствата с приемно-предавателен протокол архива на приключилите производства.

(3) В срок до два месеца от влизането в сила на този закон Министерството на здравеопазва­нето предоставя на Изпълнителната агенция по лекарствата с приемно-предавателен протокол водения от Министерството на здравеопазването регистър на издадените разрешения за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека.

(4) След издаване на разрешение по реда на ал. 1 Министерството на здравеопазването изпраща в тридневен срок служебно до Из­пълнителната агенция по лекарствата копие от него за вписване в регистъра на издадените разрешения за търговия на дребно с лекарстве­ни продукти.

(5) След завършване на производствата по ал. 1 Министерството на здравеопазването предоставя на Изпълнителната агенция по лекарствата с приемно-предавателен протокол техния архив.

§ 68. (1) Заявленията за издаване или про­мени на удостоверения за регистрация на дро­герии, подадени до влизането в сила на този закон, се разглеждат при условията и по реда, предвидени в него.

(2) В срок до един месец от влизането в сила на този закон Изпълнителната агенция по ле­карствата предоставя на съответната регионална здравна инспекция с приемно-предавателен протокол заявленията и документите, подадени за производствата за издаване на удостоверения за регистрация на дрогерии, както и архива на приключилите производства.

(3) В срок до един месец от влизането в сила на този закон Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя на Министерството на здравеопазването с приемно-предавателен протокол водения от ИАЛ регистър на издаде­ните удостоверения за регистрация на дрогерия.

(4) В срок до един месец от предоставянето на регистъра по ал. 3 Министерството на здра­веопазването изготвя и публикува на страницата си националния регистър на издадените до влизането в сила на този закон удостоверения за регистрация на дрогерии.

§ 69. (1) В срок до три месеца от вли­зането в сила на този закон процедурите за утвърждаването или регистрирането на цени на лекарствените продукти се извършват по досегашния ред от Комисията по цените на лекарствените продукти.

(2) След изтичането на срока по ал. 1 Коми­сията по цените на лекарствените продукти пре­доставя на Комисията по цени и реимбурсиране с приемно-предавателен протокол заявленията и документите, подадени за процедурите по ал. 1, както и архива на приключилите процедури за утвърждаване или регистриране на цени на лекарствените продукти.

(3) След изтичането на срока по ал. 1 Ко­мисията по цените на лекарствените продукти предоставя на Комисията по цени и реим­бурсиране с приемно-предавателен протокол водените от комисията регистри на издадените решения за утвърждаване или регистрация на цени на лекарствените продукти.

§ 70. (1) В срок до три месеца от влизането в сила на този закон процедурите по включва­не, изключване и/или промени на лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък се извършват по досегашния ред от Комисията по позитивния лекарствен списък.

(2) След изтичането на срока по ал. 1 Коми­сията по позитивния лекарствен списък предос­тавя на Комисията по цени и реимбурсиране с приемно-предавателен протокол заявленията и документите, подадени за процедурите по ал. 1, както и архива на приключилите процедури за включване, изключване и/или промени на лекарствени продукти от Позитивния лекар­ствен списък.

§ 71. Държавните такси, внесени по проце­дурите по § 69, ал. 1 и § 70, ал. 1, се разходват за обезпечаване на съответните администра­тивни производства, както и за дейността на Комисията по прозрачност.

§ 72. (1) Цените, определени по реда на чл. 258, ал. 1, на лекарствените продукти, които към влизането в сила на този закон са включени в Позитивния лекарствен списък, се смятат и за техни пределни цени при продажбата им на дребно съгласно чл. 258, ал. 3.

(2) В срок до три месеца от влизането в сила на този закон Комисията по цените на лекарствените продукти служебно заличава от регистъра на пределните цени образуваните пределни цени на лекарствените продукти по ал. 1.

(3) До 31 декември 2012 г. притежателите на разрешения за употреба не могат да променят цената на лекарствен продукт с изключение на намаляването є за продукти, които към влизането в сила на този закон са имали опре­делена цена, но не са включени в Позитивния лекарствен списък.

§ 73. (1) С влизането в сила на този закон образуваните пределни цени на лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание, и регистрираните цени на лекарствените продукти, отпускани без лекарско предписание, се смятат за техни регистрирани цени по чл. 258, ал. 2.

(2) Извън случаите по ал. 1, с влизането в сила на този закон образуваните пределни цени на лекарствените продукти, които принадлежат към международно непатентно наименование, което е включено в Позитивния лекарствен списък, с изключение на продуктите, включе­ни в приложение № 2 на списъка, се смятат и за техни пределни цени при продажбата им на дребно и не могат да бъдат променяни до приемането на наредбата по чл. 258, ал. 5.

(3) В срок до три месеца от влизането в сила на този закон Комисията по цените на лекарствените продукти изготвя регистъра по чл. 261, ал. 3, в който вписва цените по ал. 1.

§ 74. В срок до три месеца от влизането в сила на този закон Комисията по позитивния лекарствен списък привежда Позитивния ле­карствен списък в съответствие с изискванията по чл. 262, ал. 5, т. 1 – 3.

§ 75. В срок до три месеца от влизането в сила на този закон Министерският съвет определя състава на Комисията по цени и реимбурсиране.

§ 76. В срок до три месеца от влизането в сила на този закон:

1. Министърът на здравеопазването изменя и допълва наредбите по чл. 82, ал. 3, чл. 219, ал. 2 и чл. 243 в съответствие с този закон.

2. Министерският съвет приема наредбата по чл. 258, ал. 5 и изменя тарифата по чл. 21, ал. 2 и Устройствения правилник на Минис­терството на здравеопазването в съответствие с този закон.

§ 77. В Закона за лечебните заведения (обн., ДВ, бр. 62 от 1999 г.; изм., бр. 88 и 113 от 1999 г.; попр., бр. 114 от 1999 г.; изм., бр. 36, 65 и 108 от 2000 г.; Решение № 11 на Конституционния съд от 2001 г. – бр. 51 от 2001 г.; изм., бр. 28 и 62 от 2002 г., бр. 83, 102 и 114 от 2003 г., бр. 70 от 2004 г., бр. 46, 76, 85, 88 и 105 от 2005 г., бр. 30, 34, 59, 80 и 105 от 2006 г., бр. 31, 53 и 59 от 2007 г., бр. 110 от 2008 г., бр. 36, 41, 99 и 101 от 2009 г., бр. 38, 59, 98 и 100 от 2010 г. и бр. 45 от 2011 г.) се правят следните изменения и допълнения:

1. В чл. 11:

а) създава се нова ал. 2:

„(2) В медицински център, медико-дентален център и дентален център могат да се провеж­дат и клинични изпитвания на лекарствени продукти.“;

б) досегашните ал. 2, 3 и 4 стават съответно ал. 3, 4 и 5.

2. В чл. 26, ал. 1:

а) създава се нова т. 6:

„6. клинични изпитвания на лекарствени продукти;“

б) досегашните т. 6, 7, 8 и 9 стават съответно т. 7, 8, 9 и 10.

3. В чл. 26а, ал. 1:

а) създава се нова т. 4:

„4. клинични изпитвания на лекарствени продукти;“

б) досегашните т. 4, 5, 6, 7 и 8 стават съот­ветно т. 5, 6, 7, 8 и 9.

4. В чл. 26б, ал. 1:

а) създава се нова т. 10:

„10. клинични изпитвания на лекарствени продукти;“

б) досегашните т. 10, 11 и 12 стават съот­ветно т. 11, 12 и 13.

§ 78. В Закона за контрол върху наркотич­ните вещества и прекурсорите (обн., ДВ, бр. 30 от 1999 г.; изм., бр. 63 от 2000 г., бр. 74, 75 и 120 от 2002 г., бр. 56 от 2003 г., бр.76, 79 и 103 от 2005 г., бр. 30, 75 и 82 от 2006 г., бр. 31 и 55 от 2007 г., бр. 36, 43 и 69 от 2008 г., бр. 41, 74, 82 и 93 от 2009 г., бр. 22, 23, 29, 59 и 98 от 2010 г. и бр. 8 и 12 от 2011 г.) се правят следните изменения:

1. В чл. 32, ал. 1 думите „и по ред“ се за­личават.

2. В чл. 32а ал. 3 и 4 се изменят така:

„(3) В 5-дневен срок от подаване на заяв­ление за издаване на лицензия за търговия на едро с наркотични вещества Министерството на здравеопазването служебно изисква от инспекторите по наркотични вещества към съответната регионална здравна инспекция, на чиято територия се намират сградите и поме­щенията, в които ще се извършват дейности по търговия на едро, да извършат проверка.

(4) Инспекторите по наркотични вещества извършват проверка на място за установяване съответствието на фактическите условия с из­искванията на закона и наредбата по чл. 32, ал. 1 и съставят протокол в два екземпляра.“

3. В чл. 33, ал. 1 думите „и по ред“ се за­личават.

4. В чл. 33а:

а) алинеи 2 и 3 се изменят така:

„(2) В 5-дневен срок от подаване на заяв­ление за издаване на лицензия за търговия на дребно и съхраняване на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, Министер­ството на здравеопазването служебно изисква от инспекторите по наркотични вещества към съответната регионална здравна инспекция, на чиято територия се намира аптеката, да извършат проверка.

(3) Инспекторите по наркотични вещества извършват проверка на място за установяване съответствието на фактическите условия с из­искванията на закона и наредбата по чл. 32, ал. 1 и съставят протокол в два екземпляра.“;

б) алинея 7 се отменя;

в) в ал. 8 думите „в съответствие с пред­ложението на Висшия съвет по фармация“ се заличават.

§ 79. В Закона за здравето (обн., ДВ, бр. 70 от 2004 г.; изм., бр. 46, 76, 85, 88, 94 и 103 от 2005 г., бр. 18, 30, 34, 59, 71, 75, 80, 81, 95 и 102 от 2006 г., бр. 31, 41, 46, 53, 59, 82 и 95 от 2007 г., бр. 13, 102 и 110 от 2008 г., бр. 36, 41, 74, 82, 93, 99 и 101 от 2009 г., бр. 41, 42, 50, 59, 62, 98 и 100 от 2010 г. и бр. 8, 9 и 45 от 2011 г.) се правят следните изменения и допълнения:

1. В чл. 86:

а) в ал. 2 се създава нова т. 2:

„2. на закупуване от лечебното заведение на необходимите за лечението му медицински изделия, когато е поискал това и те не се за­плащат от Националната здравноосигурителна каса или от републиканския бюджет;“

б) досегашните т. 2, 3, 4 и 5 стават съответно т. 3, 4, 5 и 6;

в) създава се нова ал. 3:

„(3) В случаите по ал. 2, т. 2 пациентът заплаща медицинските изделия по цените, на които ги е закупило лечебното заведение.“;

г) досегашната ал. 3 става ал. 4.

2. В чл. 116б, ал. 1 се създава т. 4а:

„4а. проверява спазването на утвърдените фармако-терапевтични ръководства и извършва­нето на оценка на ефективността на терапията в съответствие с критериите по чл. 261, ал. 1, т. 4 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.“

§ 80. В Закона за здравното осигуряване (обн., ДВ, бр. 70 от 1998 г.; изм., бр. 93 и 153 от 1998 г., бр. 62, 65, 67, 69, 110 и 113 от 1999 г., бр. 1 и 64 от 2000 г., бр. 41 от 2001 г., бр. 1, 54, 74, 107, 112, 119 и 120 от 2002 г., бр. 8, 50, 107 и 114 от 2003 г., бр. 28, 38, 49, 70, 85 и 111 от 2004 г., бр. 39, 45, 76, 99, 102, 103 и 105 от 2005 г., бр. 17, 18, 30, 33, 34, 59, 80, 95 и 105 от 2006 г., бр. 11 от 2007 г.; Решение № 3 на Конституционния съд от 2007 г. – бр. 26 от 2007 г.; изм., бр. 31, 46, 53, 59, 97, 100 и 113 от 2007 г., бр. 37, 71 и 110 от 2008 г., бр. 35, 41, 42, 93, 99 и 101 от 2009 г., бр. 19, 26, 43, 49, 58, 59, 62, 96, 97, 98 и 100 от 2010 г. и бр. 9 от 2011 г.) се правят следните изменения:

1. В чл. 45:

а) в ал. 8 думите „чл. 262, ал. 4, т. 1“ се заменят с „чл. 262, ал. 5, т. 1“;

б) в ал. 9 думите „чл. 262, ал. 4, т. 1“ се заменят с „чл. 262, ал. 5, т. 1“;

в) в ал. 10 думите „чл. 262, ал. 4, т. 1“ се заменят с „чл. 262, ал. 5, т. 1“.

2. В чл. 56, ал. 1 думите „чл. 262, ал. 4, т. 1“ се заменят с „чл. 262, ал. 5, т. 1“.

§ 81. В Закона за медицинските изделия (обн., ДВ, бр. 46 от 2007 г.; изм., бр. 110 от 2008 г., бр. 41 и 82 от 2009 г., бр. 98 от 2010 г. и бр. 39 от 2011 г.) се правят следните изменения и допълнения:

1. В чл. 27, ал. 2 т. 1 се изменя така:

„1. единен идентификационен код на дру­жеството;“.

2. В чл. 28, ал. 2 т. 1 се изменя така:

„1. единен идентификационен код на дру­жеството;“.

3. В чл. 61, ал. 3 т. 1 се изменя така:

„1. единен идентификационен код, когато лицето е регистрирано по Търговския закон, или копие на акта за създаване, когато лицето е създадено със закон или с акт на Министер­ския съвет;“.

4. Наименованието на глава пета се изменя така: „Търговия с медицински изделия“.

5. В чл. 78, ал. 1 т. 1 се изменя така:

„1. единен идентификационен код, когато лицето е регистрирано по Търговския закон, или съответен документ по националното законо­дателство на съответната държава – членка на Европейския съюз, или на държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство;“.

6. В чл. 80:

а) в ал. 1:

аа) в т. 2 думите „и/или адреса му“ се за­личават;

бб) точки 3, 4 и 5 се отменят;

б) създава се нова ал. 2:

„(2) Търговците на едро с медицински изде­лия подават в ИАЛ уведомление, като прилагат към него свързаните с промяната документи, при промяна на:

1. правния статус, седалището и/или адреса на управление на търговеца;

2. списъка на видовете медицински изде­лия, с които се търгува, и на съответните им производители;

3. името и/или адреса на упълномощения представител по чл. 78, ал. 5.“;

в) досегашните ал. 2, 3, 4 и 5 стават съот­ветно ал. 3, 4, 5 и 6.

7. Създава се чл. 83а:

„Чл. 83а. (1) Лечебните заведения за бол­нична помощ могат да извършват търговски сделки с медицински изделия само за нуждите на своите пациенти.

(2) Медицинските изделия, които могат да бъдат предмет на търговски сделки по ал. 1, се определят с наредбата по чл. 30а.“

8. В чл. 136 думите „чл. 80, ал. 4“ се заменят с „чл. 80, ал. 5“.

§ 82. В Закона за здравословни и безопасни условия на труд (обн., ДВ, бр. 124 от 1997 г.; изм., бр. 86 от 1999 г., бр. 64 и 92 от 2000 г., бр. 25 и 111 от 2001 г., бр. 18 и 114 от 2003 г., бр. 70 от 2004 г., бр. 76 от 2005 г., бр. 33, 48, 102 и 105 от 2006 г., бр. 40 от 2007 г., бр. 102 и 108 от 2008 г., бр. 93 от 2009 г. и бр. 12, 58, 88 и 98 от 2010 г.) се правят следните изменения:

1. В чл. 25, ал. 3 т. 2 се изменя така:

„2. юридически или физически лица, реги­стрирани по Търговския закон, по Закона за кооперациите или по Закона за юридическите лица с нестопанска цел, както и от дружества по законодателството на държава – членка на Европейския съюз, или на държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, за обслужване на работещи.“

2. В чл. 25г, ал. 1:

а) точка 4 се изменя така:

„4. данни за единния идентификационен код на дружеството или кооперацията от Търгов­ския регистър или актуално удостоверение за вписване на лицата, регистрирани по Закона за юридическите лица с нестопанска цел, а за дружествата, регистрирани в държава – членка на Европейския съюз, или в държава – страна по Споразумението за Европейското иконо­мическо пространство – документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава;“

б) точка 8 се отменя.

3. В чл. 25д ал. 2 се изменя така:

„(2) Министърът на здравеопазването или упълномощено от него длъжностно лице в 20-дневен срок от подаване на уведомлението за промяна на обстоятелствата по чл. 25г, ал. 1 по предложение на Комисията за регистриране на службите по трудова медицина отразява промените в регистъра на службите по трудова медицина, а в случаите по чл. 25г, ал. 1, т. 1, 3 и 5 издава и удостоверение за промяна на регистрацията или прави мотивиран отказ.“

§ 83. В Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането (обн., ДВ, бр. 102 от 2003 г.; изм., бр. 70 от 2004 г., бр. 30 и 65 от 2006 г., бр. 31 от 2007 г., бр. 41 и 74 от 2009 г. и бр. 59 и 98 от 2010 г.) навсякъде думите „Националният център по хематология и трансфузиология“ и „Националния център по хематология и транс­фузиология“ се заменят съответно с „Нацио­налният център за трансфузионна хематология“ и „Националния център за трансфузионна хематология“.

§ 84. Законът влиза в сила от деня на обнародването му в „Държавен вестник“ с изключение на § 65, който влиза в сила от 30 септември 2011 г.

Законът е приет от 41-ото Народно събрание на 21 юли 2011 г. и е подпечатан с официалния печат на Народното събрание.

Председател на Народното събрание: Цецка Цачева

3.0, 6 гласа

СВЪРЗАНИ ПРОДУКТИ

КОМЕНТАРИ КЪМ НОРМАТИВНИЯТ АКТ

СВЪРЗАНИ СТАТИИ

ПроизводителиЛайфстайлНовиниИсторияПсихологияЛюбопитноОрганизацииСнимкиСпециалистиНаправления в медицинатаГеографияСоциални грижиФизиологияРецептиХранене при...Здравни съветиБотаникаАнкетиСпортАптекиЛеченияКлинични пътекиОткритияЗаведенияАлт. медицинаОбразованиеТестовеЛичности