Начало Справочник Нормативни актове ЗАКОН ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА

ЗАКОН ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА

Проекти на нормативни актове

З А К О Н

ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА


(Обн., ДВ, бр. 31 от 13.04.2007 г., в сила от 13.04.2007 г., изм., бр. 19 от 22.02.2008 г.; Решение № 5 на Конституционния съд на РБ от 10.07.2008 г. - бр. 65 от 22.07.2008 г.; изм. и доп., бр. 71 от 12.08.2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм., бр. 10 от 6.02.2009 г., в сила от 29.01.2009 г., изм. ДВ. бр.23 от 27.03 2009г., изм. ДВ. бр.41 от 2.06.2009г, изм. ДВ. бр.88 от 6.11 2009г., изм. ДВ. бр.102 от 22.12 2009г.)

 

§ 1. В чл. 16, ал. 1 след думите „петима представители на Българския фармацевтичен съюз” се поставя запетая и се добавя „един представител на неправителствена организация, която има функции в областта на фармацията, двама представители на Изпълнителната агенция по лекарствата,”.

§ 2. В чл. 22, ал. 2 се правят следните изменения и допълнения:

  1. Думите „чл. 262, ал. 6” се заменят с „чл. 262, ал. 7, а след думите “чл.14, ал.3”  се добавят думите „чл.114, ал.4,”.
  2. В т. 3 след думата „изпитвания „ се поставя запетая и се добавя „ както и дейности, осъществявани от работни групи, съвети и комисии, свързани с осъществяването на лекарствената политика”

§ 3. В чл. 28 се създава ал. 8:

„(8) Когато за лекарствен продукт е издадено първоначално разрешение за употреба в съответствие с чл. 23, за всяка промяна в количеството на активното вещество, в лекарствената форма, в количеството в опаковка, в пътя на въвеждане, на този лекарствен продукт, както и за всички други промени или разширяване на обхвата на това разрешение за употреба, също се издава разрешение съгласно изискванията на този закон, или първоначалното разрешение за употреба се допълва. Всички тези разрешения се считат като принадлежащи към едно глобално разрешение за употреба на лекарствения продукт за целите на прилагане на настоящия член.”

§ 4. В член 54, ал. 1 думите „на която лекарственият продукт ще бъде пуснат на пазара” се заменят с „на действителното пускане на пазара на лекарствения продукт в Република България.” 

§5. Член 56 се отменя.

§ 6. В чл. 60 се правят следните изменения:

1. В ал. 1 думата „незабавно” се заличава;

2. Алинеи 2, 3 и 4 се изменят така:

 “(2) Промените могат да бъдат от тип IА,  тип IБ,  тип II, разширяване на обхвата на разрешението за употреба и спешни ограничителни мерки за безопасност.

(3) Условията и критериите за класификация на промените се определят в наредбата по чл. 42.

 (4) Промяна, която не се явява разширяване на обхвата и чиято класификация остава неопределена след прилагане на условията и критериите по наредбата по чл. 42, се счита за промяна от тип ІБ по подразбиране.”

3. Създава се ал. 5 със следното съдържание:

„(5) В изключение на ал. 4 промяна, която не се явява разширяване на обхвата и чиято класификация остава неопределена след прилагане на условията и критериите но наредбата по чл. 42, се счита за промяна от тип ІІ в следните случаи:

  1. по искане на притежателя на разрешението за употреба, отразено в заявлението за промяна; 
  2. когато ИАЛ, след оценка на валидността на уведомлението по чл. 63, прецени, че промяната може да има съществено въздействие върху качеството, безопасността или ефикасността на лекарствения продукт.”

§ 7.  Член 61 се изменя така:

“Чл. 61. (1) За всяка промяна от тип IА, тип IБ, тип II или разширяване на обхвата притежателят на разрешението за употреба на лекарствения продукт подава в ИАЛ отделно уведомление, съответно заявление.

(2) Когато дадена промяна води до промяна в данните от кратката характеристика на продукта, на опаковката и/или в листовката, тези промени се приемат като част от заявената промяна и за тях не се подава отделно заявление.

(3) Притежателят на разрешението за употреба може да групира промените  когато:

1. уведомява едновременно за едни и същи промени тип ІА в условията на едно или повече разрешения за употреба;

2. заявява едновременно няколко промени в условията на разрешения за употреба, принадлежащи към глобалното разрешение за употреба по чл. 28, ал. 8 на лекарствения продукт, при условие, че съответните промени попадат в един от следните случаи:

а) една от промените в групата е разширяване на обхвата на разрешението за употреба;

б) една от промените в групата е промяна  тип II, а всички останали промени в групата са промени, които са следствие от промяната тип II;

в) една от промените в групата е промяна тип IБ, а всички останали промени в групата са промени, които са следствие от промяната  тип IБ;

г) всички промени в групата се отнасят само до промени от административен характер в кратката характеристика на продукта, листовката за пациента или опаковката.

д) всички промени в групата са промени в основната документация на активното вещество, основната документация на ваксинния антиген или основна документация за плазмата.

е) всички промени в групата са във връзка с проект, предназначен да усъвършенства производствения процес и качеството на съответния лекарствен продукт или неговото(ите) активно(и) вещество(а);

ж) всички промени в групата са промени, които засягат качеството на пандемична противогрипна ваксина;

з) всички промени в групата са промени в системата за лекарствена безопасност по Глава VІІІ;

и) всички промени в групата са следствие от определена спешна мярка за безопасност  и са подадени в съответствие с чл. 66.

й) всички промени в групата са свързани с включване на информация за даден фармако-терапевтичен клас;

к) всички промени в групата са следствие от оценката на периодичен  доклад за безопасност;

л). всички промени в групата са следствие от проучване след получаване на разрешение за употреба, проведено под надзора на притежателя на разрешението за употреба;

м) всички промени в групата са следствие от изпълнението на условие в разрешение за употреба по чл. 56.

3. заявените промени в условията на едно и също разрешение за употреба не попадат в точките от “а” до “м”, при условие, че ИАЛ се съгласи да приложи към тези промени една и съща процедура.

(4) При групиране на промени по ал. 2, т. 2 и 3 притежателят на разрешението за употреба подава в ИАЛ:

1. единно уведомление, когато поне една от промените е  тип ІБ и всички останали са  тип ІА или тип ІБ;

2. единно заявление, когато основната промяна е  тип ІІ и нито една от другите промени не е разширяване на обхвата на разрешението за употреба;

3. единно заявление, когато основната промяна е разширяване на обхвата на разрешението за употреба.

(5) Заедно със заявлението, съответно уведомлението по ал. 1 или ал. 4 притежателят на разрешението за употреба подава:

 1. документация, свързана с промените, определена в наредбата по чл. 42;

2. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.

(6) Изпълнителният директор на ИАЛ утвърждава образците на заявление, съответно уведомление по ал. 1 и ал. 4, които се публикуват на интернет страницата на ИАЛ.”

§ 8. Член 62 се изменя така:

“Чл. 62. (1) Притежателят на разрешението за употреба може да подаде уведомление за промени тип ІА в срок 12 месеца след прилагането им, с изключение на промените, които изискват незабавно уведомление.

(2) Промените тип ІА, които изискват незабавно уведомление се определят в наредбата по чл. 42.

(3) В случаите по ал. 2 притежателят на разрешението за употреба подава уведомление за промяната тип ІА незабавно след прилагането й.

 (4) В 30-дневен срок от получаване на уведомлението по ал. 1, съответно по ал. 3, ИАЛ уведомява притежателя на разрешението за употреба:

1. дали  промяната/промените се приема/т или не. Когато промяната/промените не се приема/т се  посочват мотивите за това; и

2. дали промяната/промените води/ят до промяна на данните в издаденото разрешение за употреба. Когато се налага промяна в издаденото разрешение за употреба се прилага чл. 64а

(5) Притежателят на разрешението за употреба преустановява незабавно  прилагането на съответната/ите промяна/и тип ІА след получаване на уведомление по ал. 4, т. 1 за неприемане.

§ 9. Член 63 се изменя така:

“Чл. 63. (1) Когато уведомлението за промяна тип ІБ отговаря на  изискванията на чл. 61, ИАЛ уведомява притежателя на разрешението за употреба, че уведомлението е валидно и посочва датата, от която срока по ал. 2 започва да тече.  

(2) В 30-дневен срок от получаване на валидно уведомление ИАЛ оценява подадената документация и уведомява притежателя на разрешението за употреба:

1. дали  одобрява промяната или не. Когато промяната не се одобрява се  посочват мотивите за това; и

2. дали промяната води до промяна на данните в издаденото разрешение за употреба. Когато се налага промяна в издаденото разрешение за употреба се прилага чл. 64а.

(3) Когато в срока по ал. 2 ИАЛ установи несъответствия в подадената документация с изискванията на закона и наредбата по чл. 42  тя уведомява притежателя на разрешението за употреба.

(4) В 30-дневен срок от получаване на уведомлението по ал. 3 притежателят на разрешението за употреба може да промени или допълни документацията.

(5) Когато в срока по ал. 4 притежателят на разрешението за употреба не представи променена или допълнена документация, ИАЛ прекратява процедурата и уведомява за това притежателя на разрешението за употреба.

(6) В 30-дневен срок от получаване на променената документация по ал. 4,  ИАЛ уведомява притежателя на разрешението за употреба:

1. дали одобрява промяната или не. Когато промяната не се одобрява се посочват мотивите за това; и

2. дали промяната води до промяна на данните в издаденото разрешение за употреба. Когато се налага промяна в издаденото разрешение за употреба се прилага чл. 64а.

(7)  Притежателят на разрешението за употреба прилага одобрената промяна тип ІБ  след получаване на уведомление по ал. 2, т. 1, съответно по ал. 6, т. 1 за одобряване на промяната.”

§ 10. Член  64 се изменя така:

“Чл. 64. (1) Когато заявлението за промяна тип ІІ отговаря на изискванията на чл. 61, ИАЛ уведомява притежателя на разрешението за употреба, че заявлението  е валидно, като посочва датата, от която срока по ал. 2 започва да тече.

 (2) В 60-дневен срок от получаване на валидно заявление ИАЛ изготвя оценъчен доклад за промяната.

(3) Срокът по ал. 2  може да бъде:

1. намален при спешни случаи, които са свързани с безопасната употреба на лекарствения продукт, или

2. удължен до 90 дни при промяна, с която се изменя или добавя терапевтично показание.

(4) Когато ИАЛ установи несъответствия в подадената документация с изискванията на  закона и наредбата по чл. 42  тя уведомява притежателя на разрешението за употреба и определя срок за предоставяне на допълнителната информация и документация.

(5) В случаите по ал. 4 срокът по ал. 2 спира да тече до представянето на допълнителната информация и документация.

(6) В срок до 15 дни от изготвяне на оценъчния доклад изпълнителният директор на ИАЛ:

1.  одобрява промяната или прави мотивиран отказ, и уведомява притежателя на разрешението за употреба за това;

2. уведомява притежателя на разрешението за употреба дали одобрената  промяна води до промяна на данните в издаденото разрешение за употреба. Когато се налага промяна в издаденото разрешение за употреба се прилага чл. 64а.

      (7) Притежателят на разрешението за употреба може да приложи одобрената промяна тип ІІ само след издаването на разрешение за промяна по чл. 64а.

§ 11. Създават се чл.  64а и чл. 64б:

“Чл. 64а. Изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за промяна в разрешението за употреба в срок:

  1. 30 дни от  издаване на уведомлението по чл. 62, ал. 4, т. 2, чл. 63, ал. 2, т. 2, съответно чл. 63, ал. 6, т. 2 или чл. 64, ал. 6, т. 2, когато съответната промяна води до удължаване с 6 месеца на срока посочен в чл. 13, пар. 1 и 2 от Регламент (ЕИО) № 1768/92 , в съответствие с чл. 36 от Регламент (ЕО) № 1901/2006;
  2.  60 дни от издаване на уведомлението по чл. 62, ал. 4, т. 2 - при промени тип ІА, които не изискват незабавно уведомяване;
  3. 60 дни от издаване на уведомлението по чл. 64, ал. 6, т. 2 - за промени тип ІІ;
  4. 180 дни  - във всички останали случаи.

Чл. 64б. (1) При промени, отнасящи се до промени в активното вещество за целите на ежегодната актуализация на противогрипните ваксини, притежателят на разрешението за употреба подава в ИАЛ заявление, придружено с документация, определена в наредбата по чл. 42.  ”

(2) Когато заявлението отговаря на изискванията по ал. 1, ИАЛ уведомява притежателя на разрешението за употреба, че заявлението  е валидно, като посочва датата, от която срока по ал. 3 започва да тече.

(3) В 45-дневен срок от получаване на валидно заявление ИАЛ оценява документацията и изготвя оценъчен доклад.

(4) ИАЛ може да изиска от притежателя на разрешението за употреба да представи клиничните данни и данните за стабилността на лекарствения продукт. Притежателят на разрешението за употреба представя в ИАЛ изисканите данни в срок 12 дни от изтичане на срока по ал. 3.

(5) ИАЛ оценява документацията и взема окончателно решение в срок 10 дни от получаване на данните по ал. 4, като издава разрешение за промяна или отказ.  

§ 12. В член 66, ал. 1 се изменя така:

„(1) Притежателят на разрешение за употреба на лекарствения продукт подава заявление за разширяване на обхвата на издаденото разрешение за употреба при:

1. промяна на активното(ите) вещество(а):

а) замяна на химически активно вещество с различен комплекс/дериват, включващ сол/естер, със същата терапевтична част, при което характеристиките на ефикасността/безопасността не се различават съществено;

б) замяна с различен изомер, различна смес от изомери, замяна на смес с изолиран изомер (напр. на рацемат с единичен енантиомер), при което характеристиките на ефективността/ безопасността не се различават съществено;

в) замяна на биологично активно вещество с такова, което има малко по-различна молекулярна структура, при което характеристиките на ефективността/безопасността не се различават съществено, с изключение на промени в активното вещество на сезонна, предпандемична или пандемична противогрипна ваксина за човешка употреба,

г) промяна на вектора, използван за производството на антигена или изходния материал, включително нова основна клетъчна банка от друг източник, при което характеристиките на ефективността/безвредността не се различават съществено;

д) нов лиганд или свързващ механизъм за радиофармацевтик, при който характеристиките на ефективността/ безопасността  не се различават съществено;

е) промяна в екстрахиращия разтворител или в съотношението растително вещество/растителен препарат, при което характеристиките на ефикасността/безвредността не се различават съществено;

2. промяна в количеството на активното вещество, лекарствената форма и пътя на въвеждане:

а) промяна в бионаличността;

б) промяна във фармакокинетиката, например промяна в скоростта на освобождаване;

в) промяна или добавяне на нов количество на активното вещество/активност;

г) промяна или добавяне на нова лекарствена форма;

д) промяна или добавяне на нов път на въвеждане – при парентерално приложение е необходимо да се прави разграничение между интраартериален, интравенозен, интрамускулен, подкожен и други пътища на въвеждане.”

 § 13. В чл. 80 думите “Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Европейската комисия” се заменят с „Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Европейската комисия.”

§ 14. В чл.114 се създава ал. 4:

„За подаване на заявления за получаване на становище от Комисията по етика по чл.103, ал.1, Министерството на здравеопазването събира такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.”.

§ 15. Раздел девети, на глава четвърта става глава четвърта „А”, с наименование „Неинтервенционални проучвания”

  §16. В чл. 145 се правят следните изменения и допълнения:

1.  В ал. 1 се създава второ изречение: ”На участниците в неинтервенционални проучвания не се прилагат диагностични или проследяващи процедури, различни от обичайната практика, като за анализ на получените данни се използват епидемиологични методи.”

2.  В ал. 2  думите „съответната комисия по етика” се заменят с „Комисията по чл. 103, ал.1”

3.  Алинея 3 се изменя така:

„(3) Провеждане на неинтервенционално проучване може да започне, ако в едномесечен срок от представянето в ИАЛ, съответно в комисията по чл. 103, ал. 1 на документите по ал. 2 кандидатът не получи изричен отказ от директора на ИАЛ, съответно отрицателно становище от комисията по чл. 103, ал. 1.” 

  1. Създават се ал. 4, 5 и 6

„(4) Неинтервенционални проучвания могат да се провеждат в лечебни заведения по чл. 8, ал. 1,т 1 и 2, чл. 9 и чл. 10, т. 1, 2 и 3 от Закона за лечебните заведения.

(5) В неинтервенционални проучвания могат да участват лекари и лекари по дентална медицина.

(6) Неинтервенционално проучване се провежда след информиране на участниците в него, освен в случаите, в които се обработва ретроспективно и анонимно медицинска информация.”

§ 17. В чл. 160 се правят следните изменения и допълнения:

1. В  ал. 1:

а) в т. 4 думите „съответно с лекарствени продукти, предназначени за изпитване, в съответствие с” се заменят с „при спазване на”;

б) точка 5 се заличава.

            2. Създава се алинея 8:

„(8) Въз основа на разрешението за производство, издадено по реда на този раздел, притежателят му може да осъществява внос на активни и помощни вещества, необходими за производството на лекарствените продукти, посочени в разрешението за производство. ”

§ 18. Създава се чл. 163а:

„Чл. 163а. (1) Когато ИАЛ установи непълноти и недостатъци в представената документация, уведомява писмено заявителя и дава писмени указания.

(2) В случаите по ал. 1 срокът по чл. 164, ал. 1 спира да тече до привеждане на документацията в съответствие с изискванията.”

§ 19.   В чл. 164, ал. 1 числото „30” се заменя с „90”. 

§ 20. В чл. 214, ал. 2 думите „под едно и също наименование” се заличават.

§ 21. В чл. 215, ал. 2, т. 3 в края на изречението се поставя запетайка и се добавя „на лекарствения продукт, предназначен за паралелен внос.”

§ 22. В чл. 230, т. 3 думите „ лични данни и адрес” се заменят с „Единен граждански номер”.

§ 23. В чл. 223, ал. 2 думите „ или да работи на друго място” се заличават.

   § 24. В чл. 236, ал. 2 думите „временна нетрудоспособност, бременност, раждане или осиновяване и отглеждане на дете” се заменят с „ временна нетрудоспособност поради болест, бременност и раждане или осиновяване и отпуск за отглеждане на малко дете, съгласно Кодекса на труда,”

§ 25. В чл. 238 се създава ал.4:

„(4) Търговия на дребно в дрогериите се извършва само от медицински специалисти”.

§ 26.  В § 1 от Допълнителните разпоредби се правят следните изменения и допълнения:

  1. В т. 37, б. „б” и „в” думите „на производителя” се заменят с „на притежателя на разрешението за употреба”;

2. Създават се точки 90, 91 и 92:

“90. “Промяна тип ІА” е промяна с минимално въздействие или без въздействие върху качеството, безопасността или ефикасността на съответния лекарствения продукт;

91. “Промяна тип ІБ ” е промяна която не е нито тип ІА, нито промяна тип ІІ, нито разширяване на обхвата на разрешението за употреба;

92. “Промяна тип ІІ” е промяна, която не се явява разширяване на обхвата на разрешението за употреба и която може да има съществено въздействие върху качеството, безопасността или ефикасността на съответния лекарствения продукт;

 

Преходни и заключителни разпоредби:

 

§ 27. Подадените валидни заявления и уведомления за промени в разрешенията за употреба преди влизане в сила на този закон се разглеждат по досегашния ред.

§ 28. В срок до 3 месеца от влизане в сила на този закон министърът на здравеопазването изменя и допълва наредбата по чл. 42.

§ 29.  (1) В срок до 1 месец от влизане в сила на този закон министърът на здравеопазването актуализира състава на Висшия съвет по фармация.

(2) Определеният до влизането в сила на този закон Висш съвет по фармация осъществява дейността си до определянето на новия му състав в съответствие с чл. 16, ал.1.

§ 30. В Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите (Обн. ДВ. бр.30 от 1999г., изм. ДВ. бр.63 от 2000г., изм. ДВ. бр.74 от 2002г., изм. ДВ. бр.75 от 2002г., изм. ДВ. бр.120 от 2002г., изм. ДВ. бр.56 от 2003г., изм. ДВ. бр.76 от 2005г., изм. ДВ. бр.79 от 2005г., изм. ДВ. бр.103 от 2005г., изм. ДВ. бр.30 от 2006г., изм. ДВ. бр.75 от 2006г., изм. ДВ. бр.82 от 2006г., изм. ДВ. бр.31 от  2007г., изм. ДВ. бр.55 от 2007г., изм. ДВ. бр.36 от 2008г., изм. ДВ. бр.43 от 2008г., изм. ДВ. бр.69 от 2008г., изм. ДВ. бр.41 от 2009г., изм. ДВ. бр.74 от 2009г., изм. ДВ. бр.82 от 2009г., изм. ДВ. бр.93 от 2009г., изм. ДВ. бр.22 от 2010г., попр. ДВ. бр.23 от 2010г., изм. ДВ. бр.29 от 2010г.) се правят следните изменения и допълнения:

1. В чл. 32б се правят следните изменения и допълнения:

а) В ал. 1:

аа) В т. 2 в края се поставя запетая и се добавя абревиатурата „ЕИК”;

аб) В т. 8  думите „и данни от документ за самоличност” се заличават.

б) В ал. 3 в края се добавят думите „и данни от документ за самоличност на отговорното лице по чл. 34.”

2.  В чл. 33б се правят следните изменения и допълнения:

а) В ал. 1:

аа) В т. 2 в края се поставя запетая и се добавя абревиатурата „ЕИК”;

аб) В т. 7  думите „и данни от документ за самоличност” се заличават.

б) В ал. 3 в края се добавят думите „и данни от документ за самоличност на магистър-фармацевта по чл. 34.”

3. В чл. 47, ал. 1 думите „от министъра” се заменят със „с наредба на министъра на здравеопазването”.

4. В чл. 54, ал. 2 думите „наредба на министъра на здравеопазването” се заменят с „наредбата по чл. 47, ал. 1”.

§ 31.  Закона влиза в сила от деня на обнародването му в „Държавен вестник”

 

Председател на Народното събрание:

 

                                                                                                          Цецка Цачева

 

2.3, 4 гласа

СВЪРЗАНИ ПРОДУКТИ

КОМЕНТАРИ КЪМ НОРМАТИВНИЯТ АКТ

СВЪРЗАНИ СТАТИИ

ПроизводителиЛайфстайлНовиниИсторияПсихологияЛюбопитноОрганизацииСнимкиСпециалистиНаправления в медицинатаГеографияХранене при...РецептиЗдравни съветиСоциални грижиБотаникаАнкетиСпортЛеченияАптекиКлинични пътекиОткритияЗаведенияОбразованиеАлт. медицинаТестовеЛичности