Начало Справочник Нормативни актове НАРЕДБАза изменение и допълнение на Наредба № 28 от 2007 г. за дейности по асистирана репродукция (обн., ДВ, бр. 55 от 2007 г.; изм. и доп., бр. 44 и 58 от 2011 г. и бр. 43 от 2012 г.)

НАРЕДБАза изменение и допълнение на Наредба № 28 от 2007 г. за дейности по асистирана репродукция (обн., ДВ, бр. 55 от 2007 г.; изм. и доп., бр. 44 и 58 от 2011 г. и бр. 43 от 2012 г.)

Наредби

 

 

Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 28 от 2007 г. за дейности по асистирана репродукция (обн., ДВ, бр. 55 от 2007 г.; изм. и доп., бр. 44 и 58 от 2011 г. и бр. 43 от 2012 г.)

 

§ 1. В чл. 6 се правят следните изменения и допълнения:

 

1. Създава се нова ал. 2:

 

„(2) При следващи актове на донорство от същия партньор следващите кръвни проби се вземат не по-късно от 24 месеца от предход­ното вземане на проба.“

 

2. Досегашните ал. 2 и 3 стават съответно ал. 3 и 4.

 

3. Досегашните ал. 4 и 5 стават съответно ал. 5 и 6 и се изменят така:

 

„(5) Задължително изследване за наличие на антитела срещу HTLV-I се извършва на донорите, които живеят в региони с висока бо­лестност или произхождат от такива региони.

 

(6) Задължително изследване за наличие на антитела срещу HTLV-I се извършва на доно­рите, чиито сексуални партньори или чиито родители произхождат от такива региони.“

 

4. Досегашните ал. 6 и 7 стават съответно ал. 7 и 8.

 

§ 2. В чл. 8 се правят следните изменения и допълнения:

 

1. Алинеи 5 и 6 се изменят така:

 

„(5) Задължително изследване за наличие на антитела срещу HTLV-I се извършва на донорите, които живеят в региони с висока бо­лестност или произхождат от такива региони.

 

(6) Задължително изследване за наличие на антитела срещу HTLV-I се извършва на доно­рите, чиито сексуални партньори или чиито родители произхождат от такива региони.“

 

2. В ал. 10 в края се добавя „при всеки акт на донорство“.

 

§ 3. В чл. 11 ал. 5 и 6 се изменят така:

 

„(5) Задължително изследване за наличие на антитела срещу HTLV-I се извършва на донорите, които живеят в региони с висока бо­лестност или произхождат от такива региони.

 

(6) Задължително изследване за наличие на антитела срещу HTLV-I се извършва на доно­рите, чиито сексуални партньори или чиито родители произхождат от такива региони.“

 

§ 4. В чл. 13 ал. 3 и 4 се изменят така:

 

„(3) Задължително изследване за наличие на антитела срещу HTLV-I се извършва на донорите, които живеят в региони с висока бо­лестност или произхождат от такива региони.

 

(4) Задължително изследване за наличие на антитела срещу HTLV-I се извършва на доно­рите, чиито сексуални партньори или чиито родители произхождат от такива региони.“

 

§ 5. В § 6 в края се добавя „и Директива 2012/39/ЕС на Комисията от 26 ноември 2012 г. за изменение на Директива 2006/17/ЕО по отношение на някои технически изисквания за изследването на човешки тъкани и клетки (OB, L 327, 27/11/2012)“.

 

Заключителни разпоредби

 

§ 6. В Наредба № 10 от 2007 г. за условията и реда за съобщаване, регистриране, докладва­не и предаване на информация за сериозните нежелани реакции и сериозните инциденти и за блокиране, изтегляне и унищожаване на органите, тъканите и клетките (обн., ДВ, бр. 33 от 2007 г.; изм. и доп., бр. 66 от 2012 г.) се правят следните изменения и допълнения:

 

1. Създава чл. 15а:

 

„Чл. 15а. (1) В случай на възникване на сериозна нежелана реакция или сериозен ин­цидент при внос на органи, тъкани и клетки или обмен на органи Изпълнителната аген­ция по трансплантация изпраща незабавно първоначален доклад до компетентния орган по трансплантация на държавата – членка по произход, за съответната сериозна неже­лана реакция или сериозен инцидент, който съдържа:

 

1. докладваща държава членка;

 

2. идентификационен номер на доклада: държава (ISO)/национален номер;

 

3. данни за връзка с Изпълнителната агенция по трансплантация, адрес, телефон, е-mail, факс;

 

4. докладващо лечебно заведение;

 

5. данни за връзка с отговорното лице по чл. 15г ЗТОТК, телефон, е-mail, факс;

 

6. дата и час на доклада (гггг/мм/дд/чч/мм);

 

7. държава – членка по произход;

 

8. национален донорски идентификационен номер;

 

9. всички държави – членки по местона­значение (ако са известни);

 

10. национален идентификационен номер;

 

11. дата и час на възникване на сериозния инцидент или сериозната нежелана реакция (гггг/мм/дд/чч/мм);

 

12. дата и час на откриване на сериозния инцидент или сериозната нежелана реакция (гггг/мм/дд/чч/мм);

 

13. описание на сериозния инцидент или сериозната нежелана реакция;

 

14. взети/предложени незабавни мерки.

 

(2) В случай на възникване на сериозна нежелана реакция или сериозен инцидент при износ на органи, тъкани и клетки или обмен на органи Изпълнителната агенция по трансплантация изпраща незабавно пър­воначален доклад до компетентния орган по трансплантация на държавата – членка по местоназначение, за съответната сериозна нежелана реакция или сериозен инцидент, който съдържа:

 

1. докладваща държава членка;

 

2. идентификационен номер на доклада: държава (ISO)/национален номер;

 

3. данни за връзка с Изпълнителната агенция по трансплантация, адрес, телефон, е-mail, факс;

 

4. докладващо лечебно заведение;

 

5. данни за връзка с отговорното лице по чл. 15г ЗТОТК, телефон, е-mail, факс;

 

6. дата и час на доклада (гггг/мм/дд/чч/мм);

 

7. държава – членка по произход;

 

8. национален донорски идентификационен номер;

 

9. всички държави – членки по местона­значение (ако са известни);

 

10. национален идентификационен номер;

 

11. дата и час на възникване на сериозния инцидент или сериозната нежелана реакция (гггг/мм/дд/чч/мм);

 

12. дата и час на откриване на сериозния инцидент или сериозната нежелана реакция (гггг/мм/дд/чч/мм);

 

13. описание на сериозния инцидент или сериозната нежелана реакция;

 

14. взети/предложени незабавни мерки.

 

(3) Когато след предоставяне на първо­началния доклад се получи допълнителна информация относно сериозната нежелана реакция или сериозния инцидент, тя се предава на компетентния орган по трансплантация на съответната държава членка своевременно.

 

(4) В срок до 3 месеца след предаване на първоначалния доклад по ал. 1 или по ал. 2 и събиране на относимата информация за сериозната нежелана реакция или сериозния инцидент от всички заинтересовани държави членки Изпълнителната агенция по трансплан­тация изготвя и изпраща общ окончателен доклад, който съдържа следната информация:

 

1. докладваща държава членка;

 

2. идентификационен номер на доклада: държава (ISO)/национален номер;

 

3. данни за връзка с Изпълнителната агенция по трансплантация, адрес, телефон, е-mail, факс;

 

4. дата и час на доклада (гггг/мм/дд/чч/мм);

 

5. идентификационен номер (номера) на първоначалния(те) доклад(и);

 

6. описание на сериозна нежелана реакция или сериозния инцидент;

 

7. засегнати държави членки;

 

8. резултат от разследването и окончател­ното заключение;

 

9. предприети превантивни и корективни мерки;

 

10. заключение/последващи действия, ако са необходими.“

 

2. След чл. 22 се създава допълнителна разпоредба с § 1:

 

„Допълнителна разпоредба”

 

§ 1. С наредбата се въвеждат разпоредби на Директива 2012/25/ЕС на Комисията от 9 ок­томври 2012 г. за установяване на информаци­онните процедури за обмен между държавите членки на човешки органи, предназначени за трансплантация (ОВ, L 275, 10/10/2012).“

 

3. Досегашният параграф единствен става § 2.

 

§ 7. В Наредба № 21 от 2007 г. за обстоятелствата и данните, които се вписват в регистрите на Изпълнителната агенция по трансплантация, редът за вписване и ползване на информацията (обн., ДВ, бр. 39 от 2007 г.; изм. и доп., бр. 66 от 2012 г.) се правят след­ните изменения и допълнения:

 

1. В чл. 13, ал. 1 буква „к“ се изменя така:

 

„к) за орган – вид, брой, положение в тя­лото (ляво или дясно), когато е приложимо, цялост на органа или част от него, като се описва дали е лоб или сегмент, а за тъкани и клетки – вид и количество;“.

 

2. След чл. 32 се създава допълнителна разпоредба с § 1:

 

„Допълнителна разпоредба

 

§ 1. С наредбата се въвеждат разпоредби на Директива 2012/25/ЕС на Комисията от 9 октомври 2012 г. за установяване на информационните процедури за обмен меж­ду държавите членки на човешки органи, предназначени за трансплантация (ОВ, L 275, 10/10/2012).“

 

3. Досегашните § 1, 2, 3, 4, 5 и 6 стават съответно § 2, 3, 4, 5, 6 и 7.

 

§ 8. Наредбата влиза в сила от деня на обнародването є в „Държавен вестник“.

 

Министър: Таня Андреева

 

 

1.0, 1 глас

СВЪРЗАНИ ПРОДУКТИ

КОМЕНТАРИ КЪМ НОРМАТИВНИЯТ АКТ

СВЪРЗАНИ СТАТИИ

Социални грижиНовиниОрганизацииЗаведенияЛюбопитноСпециалистиИнтервютаХранене при...ЛайфстайлБотаникаМедицински изследванияСнимкиЗдравни съветиИсторияКлинични пътекиЛеченияСпорт